Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati

1. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati in base ad atti comunitari adottati successivamente alla direttiva 2001/18/CE che contengono esplicito riferimento alla stessa e che prescrivono, salvi gli altri obblighi previsti dai suddetti atti:

1. a) una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delle informazioni di cui all'allegato III;

2. b) obblighi in materia di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausole di salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dal presente decreto.

2. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati dal regolamento CEE del Consiglio n. 2309/93, a condizione che la valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i principi di cui all'allegato II e sulla base del tipo di informazioni indicate nell'allegato III, fatti salvi altri obblighi pertinenti in materia di valutazione del rischio, di gestione del rischio, di etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausola di salvaguardia previsti dalla normativa comunitaria relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.

1. Chiunque intenda immettere sul mercato comunitario, per la prima volta in Italia, un OGM, e' tenuto a darne preventiva notifica all'autorita' nazionale competente, informandone gli altri ministeri indicati all'articolo 2, comma 1.

2. L'autorita' nazionale competente:

1. a) invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati membri, nonche' alle regioni e province autonome, la sintesi di cui al comma 3, lettera i);

2. b) trasmette alla Commissione europea copia della notifica, se la stessa rispetta i requisiti previsti dal comma 3, e, contestualmente, la relazione di valutazione, a norma dell'articolo 17, comma 3.

3. La notifica comprende:

1. a) la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3;

2. b) le informazioni di cui agli allegati III e IV che tengono conto della diversita' dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;

3. c) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D con particolare attenzione ai rischi per la diversita' degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversita', i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;

4. d) le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;

5. e) la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni, ai sensi dell'articolo 18, comma 5;

6. f) il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che preveda una proposta di durata che puo' essere diversa da quella dell'autorizzazione;

7. g) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».

8. h) la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV;

9. i) la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformita' alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del 18 ottobre 2002, n. L 280, su supporto cartaceo e informatico, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.

4. Qualora, in base ai risultati di un'emissione notificata a norma del Titolo II o in base ad altri fondati motivi scientifici, un notificante ritenga che l'immissione sul mercato e l'uso di un OGM non comportino rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, puo' chiedere all'autorita' nazionale competente di autorizzarlo a non fornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato IV, parte B, fermi restando gli obblighi previsti dal decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e dal decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322.

5. Il notificante include nella notifica le informazioni disponibili sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM gia' notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante nella Comunita' o fuori di essa relative a rilasci effettuati in siti ed ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto della notifica.

6. Il notificante puo' anche rinviare a dati o risultati di notifiche gia' presentate da altri notificanti o presentare ulteriori informazioni a suo avviso pertinenti a condizione che tali informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.

7. Per utilizzare un OGM a fini diversi da quelli gia' indicati in una notifica occorre presentare una nuova notifica.

8. Il notificante puo' effettuare per la prima volta in Italia l'immissione sul mercato solo dopo aver ricevuto comunicazione del provvedimento di autorizzazione dell'autorita' nazionale competente ai sensi dell'articolo 21, comma 2, e nel rispetto delle condizioni ivi previste.

9. Qualora, prima del rilascio dell'autorizzazione scritta, si rendano disponibili nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la salute umana, animale e per l'ambiente, valgono le disposizioni di cui all'articolo 23, commi 2 e 3.

1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 16, comma 3, ed effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a), l'autorita' nazionale competente la sottopone, non appena possibile, e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa, alla Commissione di cui all'articolo 6.

2. Entro i settantacinque giorni dalla data di ricevimento della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette all'autorita' nazionale competente una proposta di relazione di valutazione in base agli orientamenti di cui all'allegato VI, nella quale sono riportate le esigenze di misure di prevenzione ambientale e di misure di tutela della salute umana, indicate rispettivamente dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal Ministero della salute, nonche' quelle di tutela dell'agrobiodiversita', dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare proposte dal Ministero delle politiche agricole e forestali.

3. Ricevuta la proposta di relazione di cui al comma 2 e sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, l'autorita' nazionale competente elabora la relazione di valutazione che indica se l'OGM puo' essere immesso o meno sul mercato e, se del caso, a quali condizioni.

4. Per il calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorita' nazionale competente e' in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante.

5. L'autorita' nazionale competente:

1. a) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3, indica che l'OGM puo essere immesso sul mercato, invia detta relazione, unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui si basa la relazione stessa, alla Commissione europea e al notificante;

2. b) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3 indica che l'OGM non puo' essere immesso sul mercato:

   1. 1) la trasmette immediatamente al notificante;

   2. 2) trascorsi almeno quindici giorni dalla trasmissione al notificante e, comunque, non oltre centocinque giorni dalla data di ricevimento della notifica, trasmette la relazione di cui alta lettera b), unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle eventuali altre informazioni su cui essa si basa, alla Commissione europea.

6. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante non pregiudica la presentazione di detta notifica all'autorita' competente di un altro Stato membro.

1. L'autorita' nazionale competente, qualora la relazione di valutazione di cui all'articolo 17 riporti un parere favorevole all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della notifica, concede autorizzazione scritta:

1. a) trascorsi sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), in mancanza di obiezioni motivate da parte dell'autorita' competente di uno Stato membro o della Commissione europea;

2. b) trascorsi centocinque giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), nei casi in cui siano state sollevate obiezioni motivate e positivamente risolti gli aspetti controversi da parte dell'autorita' competente di uno Stato membro o della Commissione europea.

2. Il provvedimento di autorizzazione e' trasmesso al notificante ed alle regioni e province autonome e di esso e' data informazione alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.

3. Nei casi in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di invio della documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), e non viene raggiunto l'accordo di cui al comma 1, lettera b), l'autorita' nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla notifica oggetto delle obiezioni in conformita' alla decisione, adottata dalla Commissione europea. La decisione adottata dall'autorita' nazionale competente e' comunicata alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.

4. Il termine di quarantacinque giorni previsto per il raggiungimento dell'accordo di cui al comma 1, lettera b), e' sospeso per il tempo necessario all'autorita' nazionale competente per acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.

5. L'autorizzazione e' valida per un periodo massimo di dieci anni a partire dalla data di rilascio.

6. In tutti i casi in cui l'autorita' nazionale competente rigetta la richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM ne da' comunicazione al notificante, specificandone i motivi.

7. Nel caso in cui l'autorizzazione per un OGM o un derivato di un OGM viene richiesta al semplice scopo di commercializzarne i prodotti sementieri, il periodo della prima autorizzazione e' stabilito conformemente alle norme contenute nel decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e nel decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, e non puo' comunque essere superiore a dieci anni a partire dalla data dell'iscrizione della prima varieta' vegetale contenente tale OGM nel catalogo nazionale delle varieta' vegetali.

8. Per i materiali riproduttivi forestali, la validita' della prima autorizzazione e' di 10 anni a partire dalla data della prima inclusione del materiale di base contenente l'OGM nel catalogo nazionale dei materiali di base.

9. Entro sessanta giorni dal ricevimento di una relazione di valutazione elaborata dall'autorita' competente di un altro Stato membro, l'autorita' nazionale competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della relazione di valutazione.

1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 16, commi 5, 6, 7 e 9, nonche' le disposizioni degli articoli 17 e 18, l'autorita' nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, nonche' i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, puo' proporre alla Commissione europea criteri e requisiti delle informazioni che devono essere contenute nelle notifiche, in deroga all'articolo 16, comma 3, per l'immissione sul mercato di taluni tipi di OGM.

2. I criteri e i requisiti delle informazioni di cui al comma 1, devono, comunque, garantire la sicurezza per la salute umana, animale e per l'ambiente e devono basarsi su riscontri scientifici e sull'esperienza maturata in casi analoghi.

1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di rinnovo di cui al presente articolo:

1. a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;

2. b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.

2. Al piu' tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorita' nazionale competente una notifica che contiene:

1. a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;

2. b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma 1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio eventualmente effettuato;

3. c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validita' dell'autorizzazione.

3. Ricevuta la notifica di cui ai comma 2 ed effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a), l'autorita' nazionale competente la sottopone, non appena possibile e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa alla Commissione di cui all'articolo 6.

4. Entro i sessanta giorni successivi alla data di ricevimento della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette all'autorita' nazionale competente una proposta di relazione di valutazione che, alla luce dei dati del monitoraggio effettuato o delle ulteriori informazioni disponibili, nonche' delle valutazioni effettuate, per i settori di propria competenza, dai Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute, delle politiche agricole e forestali e dalle regioni e province autonome, indichi la possibilita' o meno di concedere il rinnovo dell'autorizzazione e le eventuali modifiche o integrazioni alle condizioni in essa previste.

5. Ricevuta la proposta di cui al comma 4, l'autorita' nazionale competente, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, elabora la relazione di valutazione e la trasmette immediatamente alla Commissione europea ed al notificante.

6. In assenza di obiezioni motivate presentate da parte delle autorita' competenti degli altri Stati membri e della Commissione europea entro sessanta giorni dalla trasmissione della relazione di cui al comma 5, l'autorita' nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione finale e informa le autorita' competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.

7. Nel caso in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di invio di detta relazione, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' alla decisione adottata in sede comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita' nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.

8. Ogni rinnovo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non deve superare i dieci anni e puo' essere, se del caso, limitato o prorogato per motivi specifici.

9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di un'autorizzazione, a norma del comma 2, il notificante puo' continuare a immettere sul mercato l'OGM, alle condizioni indicate nell'autorizzazione per la quale ha chiesto il rinnovo, fino alla comunicazione della autorita' nazionale competente di cui ai commi 6 e 7.

10. Per il rinnovo di una autorizzazione sulla base della relazione di valutazione elaborata da un altro Stato membro, entro sessanta giorni dal ricevimento della medesima, l'autorita' nazionale competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata al rinnovo dell'autorizzazione relativa all'immissione sul mercato dell'OGM.

1. Salvo ulteriori obblighi derivanti da norme contenute in atti diversi dal presente decreto, un OGM puo' essere utilizzato se nei suoi confronti e' stato rilasciato un provvedimento di autorizzazione alla immissione sul mercato da parte dell'autorita' competente di un altro Stato membro, purche' siano rispettate scrupolosamente le specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa ambienti e aree geografiche.

2. Ove non ricorrano le condizioni di cui al comma 1, il notificante puo' procedere all'immissione sul mercato di un OGM solo dopo aver ottenuto dall'autorita' nazionale competente il relativo provvedimento di autorizzazione di cui agli articoli 18 e 20 del presente decreto, e purche' siano rispettate tutte le condizioni in esso prescritte.

3. Il provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2 deve sempre indicare:

1. a) l'esatto oggetto dell'autorizzazione;

2. b) l'identita' dell'OGM da immettere sul mercato, nonche' l'identificatore unico;

3. c) il periodo di validita' dell'autorizzazione;

4. d) le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto, incluse le specifiche condizioni di impiego di manipolazione e di imballaggio dell'OGM, e le misure di tutela per particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche;

5. e) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione dell'autorita' nazionale competente, su richiesta, campioni per il controllo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27;

6. f) gli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo 16, comma 3, lettera g);

7. g) gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo 22, l'obbligo di riferire alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati membri la durata dello stesso, nonche', se del caso, gli eventuali obblighi per chiunque venda o usi il prodotto, incluso, per gli OGM destinati alla coltivazione, quello di fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle coltivazioni.

4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie a garantire l'accesso del pubblico all'autorizzazione di cui agli articoli 18, comma 1 e 20, comma 6, e alle decisioni della Commissione europea di cui agli articoli 18, comma 3 e 20, comma 7, nonche' ai documenti equipollenti rilasciati dalle autorita' competenti degli altri Stati membri.

1. Dopo l'immissione sul mercato di un OGM, il notificante provvede affinche' il monitoraggio e la relativa relazione siano effettuati alle condizioni indicate nel provvedimento di autorizzazione. Per i provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'autorita' nazionale competente, le relazioni concernenti il monitoraggio sono trasmesse alla stessa ed inviate in copia, a cura del notificante, alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati membri.

2. L'autorita' nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, adegua, ove opportuno, il piano di monitoraggio sulla base dei risultati delle relazioni di cui al comma 1, tenuto conto delle nuove informazioni di cui all'articolo 23.

3. I risultati del monitoraggio sono resi pubblici in modo da garantirne la trasparenza.

4. I Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute, delle politiche agricole e forestali, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca assicurano la realizzazione di attivita' di ricerca sistematica ed indipendente sui rischi potenziali inerenti l'emissione deliberata nell'ambiente e l'immissione sul mercato di OGM, garantendo ai ricercatori libero accesso a tutto il materiale pertinente, salvo quanto disposto dall'articolo 27.

1. Il notificante, qualora acquisisca nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM, e' tenuto a:

1. a) adottare immediatamente tutte le misure necessarie al fine di tutelare la salute umana, animale e l'ambiente;

2. b) comunicare le predette informazioni e le misure adottate all'autorita' nazionale competente che ne da' informazione alle regioni e province autonome.

2. Tutte le nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM, comunque acquisite dall'autorita' nazionale competente, sono considerate ai fini della elaborazione della relazione di valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4. I termini di cui all'articolo 17, comma 2, se del caso, possono essere estesi per un periodo non superiore a trenta giorni, informandone la Commissione europea e il notificante.

3. Qualora la relazione di cui al comma 2 sia gia' stata trasmessa alla Commissione europea e il provvedimento di autorizzazione non ancora concesso, l'autorita' nazionale competente trasmette immediatamente le informazioni di cui al comma 2 alla Commissione europea medesima, alle autorita' competenti degli altri Stati membri e, se del caso, al notificante e, contestualmente, puo' stabilire di avvalersi di quanto previsto dall'articolo 18, comma 1, ai fini del ripristino dei tempi previsti per il rilascio del provvedimento di autorizzazione.

4. Qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM, l'autorita' nazionale competente venga a conoscenza delle informazioni di cui al comma 2, sentiti la Commissione di cui all'articolo 6 ed i Ministri della salute e delle politichi agricole e forestali, le trasmette immediatamente alla Commissione europea unitamente ad una relazione di valutazione integrativa comprendente, se del caso, una proposta di modifica delle condizioni imposte nel provvedimento di autorizzazione ovvero una proposta di revoca dell'autorizzazione stessa.

5. Trascorsi sessanta giorni dalla data in cui la Commissione europea ha trasmesso alle autorita' competenti degli Stati membri la documentazione di cui al comma 4, se non vengono sollevate obiezioni motivate da parte dell'autorita' competente di altro Stato membro o della Commissione europea, l'autorita' nazionale competente modifica l'autorizzazione originaria sulla base della proposta di cui al comma 4, ne trasmette immediatamente copia al notificante e ne da' notizia alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione europea nei successivi trenta giorni.

6. Nei casi in cui le autorita' competenti di un altro Stato membro o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta giorni dalla trasmissione da parte della Commissione europea alle autorita' competenti degli altri Stati membri della documentazione integrativa di cui al comma 4, e non viene raggiunto un accordo entro settantacinque giorni dalla suddetta data di trasmissione, l'autorita' nazionale competente assume le proprie determinazioni in merito alla proposta di modifica del provvedimento di autorizzazione originario in conformita' alla decisione adottata dalla Commissione europea a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso in cui e' raggiunto l'accordo entro il termine di settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita' nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.

7. I termini di cui ai commi 5 e 6 sono sospesi per il tempo necessario all'autorita' nazionale competente per acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.

1. Gli organi di vigilanza di cui all'articolo 32 verificano che, in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, l'etichettatura e l'imballaggio degli OGM immessi sul mercato siano conformi alle specifiche indicate nelle relative autorizzazioni.

2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati puo' essere fissata, in conformita' alla normativa comunitaria, una soglia minima al di sotto della quale tali prodotti non devono essere etichettati a norma del comma 1, fatta salva la disciplina in materia di sementi. In ogni caso, la prova della non intenzionalita' e dell'inevitabilita' tecnica di tale presenza deve essere dimostrata dal produttore.