Regolamento 1907/2006 (CE) n.del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 101 Responsabilità dell'Agenzia
1. La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dall'Agenzia.
2.
In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agenzia risarcisce, conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.
La Corte di giustizia è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.
3. La responsabilità personale finanziaria e disciplinare degli agenti dell'Agenzia nei confronti della medesima è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale dell'Agenzia.
Art. 102 Privilegi ed immunità dell'Agenzia
All'Agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.
Art. 103 Statuto e disciplina del personale
1. Al personale dell'Agenzia si applicano lo statuto e la disciplina applicabili ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee. L'Agenzia esercita nei confronti del suo personale i poteri che sono stati attribuiti all'autorità che ha il potere di nomina.
2. Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie modalità d'applicazione.
3. Il personale dell'Agenzia è composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti dall'Agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti. L'Agenzia assume il suo personale in base ad un organigramma che dovrà essere inserito nel programma pluriennale di lavoro di cui all'articolo 78, lettera d).
Art. 104 Lingue
1. Il regolamento n. 1 del 15 aprile 1958 che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea55 si applica all'Agenzia.
2. I servizi di traduzione necessari al funzionamento dell'Agenzia sono prestati dal Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea.
Art. 105 Obbligo di riservatezza
I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e gli altri agenti dell'Agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dall'obbligo di segreto professionale.
Art. 106 Partecipazione di paesi terzi
Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'Agenzia.
Art. 107 Partecipazione delle organizzazioni internazionali
Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'Agenzia in veste di osservatori.
Art. 108 Contatti con organizzazioni di parti interessate
Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'Agenzia e le pertinenti organizzazioni di parti interessate.
Art. 109 Norme in materia di trasparenza
Per assicurare la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme intese ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, di carattere non riservato.
Art. 110 Relazioni con i pertinenti organismi comunitari
1. L'Agenzia coopera con gli altri organismi comunitari per assicurare che vi sia una mutua assistenza nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare duplicazioni dei lavori.
2.
Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, stabilisce norme procedurali per le sostanze per le quali è stato chiesto di esprimere un parere in un contesto di sicurezza alimentare. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.
Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
3. Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Agenzia europea per i medicinali.
4.
Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi, il comitato per l'analisi socioeconomica e il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, stabilisce norme procedurali per le questioni concernenti la protezione dei lavoratori. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.
Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ed all'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro.
Art. 111 Modulistica e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'Agenzia
L'Agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica nonché definisce e mette a disposizione pacchetti software sul suo sito web, da utilizzare per trasmettere informazioni all'Agenzia. Gli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori i distributori e gli utilizzatori a valle utilizzano tali modulistica e pacchetti software per trasmettere informazioni all'Agenzia in applicazione del presente regolamento. In particolare, l'Agenzia mette a disposizione gli strumenti informatici atti ad agevolare la presentazione di tutte le informazioni relative alle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
Ai fini della registrazione, il formato del fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), è IUCLID. L'Agenzia si coordina con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici per sviluppare ulteriormente tale formato, onde assicurare la massima armonizzazione.
Titolo XI. Inventario delle classificazioni e delle etichettature
Titolo XII. Informazioni
Art. 117 Relazioni
1.
Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento nei rispettivi territori, comprensiva di parti riguardanti la valutazione e l'applicazione di cui all'articolo 127.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2010.
2.
Ogni cinque anni l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. L'Agenzia inserisce nella relazione le informazioni sulla trasmissione comune dei dati a norma dell'articolo 11 e una rassegna delle spiegazioni formulate per trasmettere separatamente le informazioni.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
3.
Conformemente all'obiettivo di promuovere metodi di sperimentazione non sugli animali l'Agenzia presenta ogni tre anni alla Commissione una relazione sullo stato dell'applicazione e dell'uso di metodi di sperimentazione non sugli animali e sulle strategie utilizzate per generare informazioni sulle proprietà intrinseche e per la valutazione dei rischi al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
4.
Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale su:
a) l'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3; e
b) l'entità e la distribuzione delle risorse stanziate dalla Commissione per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi.
La prima relazione è pubblicata entro il 1o giugno 2012.
Art. 118 Accesso alle informazioni
1. Ai documenti detenuti dall'Agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001.
2.
La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:
a) precisazioni sulla composizione completa di unamiscela;
b) fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 6, e l'articolo 64, paragrafo 2, l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di unamiscela, comprese informazioni sull'uso preciso come prodotto intermedio;
c) il tonnellaggio esatto della sostanza o dellamiscelafabbricate o immessi sul mercato;
d) i rapporti tra un fabbricante o un importatore e i suoi distributori o utilizzatori a valle.
Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'Agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità pratiche d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001, compresi i mezzi di impugnazione esperibili in seguito al rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza, entro il 1o giugno 2008.
4. Le decisioni adottate dall'Agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia al Mediatore europeo o essere oggetto di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia alle condizioni previste, rispettivamente, agli articolo 195 e 230 del trattato.
Art. 119 Accesso del pubblico per via elettronica
1. Le seguenti informazioni detenute dall'Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e):
a) fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1;
b) se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;
c) la classificazione e l'etichettatura della sostanza;
d) dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;
e) i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f) il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC), stabiliti a norma dell'allegato I;
g) le istruzioni sulla sicurezza d'uso fornite a norma dell'allegato VI, punti 4 e 5;
h) i metodi d'analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.
2. Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:
a) il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;
b) la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio: 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1000 tonnellate o oltre 1000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza specifica;
c) i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) ed e);
d) le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di sicurezza;
e) il nome o i nomi commerciali della sostanza;
f) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni;
g) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:
i) come prodotto intermedio;
ii) nell'attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico;
iii) nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.
Art. 120 Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali
Nonostante gli articoli 118 e 119, le informazioni ricevute dall'Agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi56, o dell'articolo 181 A, paragrafo 3, del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:
a) la finalità dell'accordo è la cooperazione in materia di attuazione o gestione della legislazione concernente le sostanze chimiche oggetto del presente regolamento;
b) il terzo interessato tutela la riservatezza delle informazioni, come convenuto di comune accordo.
Titolo XIII. Autorità competenti
Art. 121 Designazione
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'Agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.
Art. 122 Cooperazione tra le autorità competenti
Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite in applicazione del presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Art. 123 Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze
Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario ai fini della protezione della salute umana o della tutela dell'ambiente. L'Agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisce orientamenti sulla comunicazione di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, nell'ottica di un coordinamento delle pertinenti attività degli Stati membri.
Art. 124 Altri compiti
Le autorità competenti trasmettono in via elettronica all'Agenzia ogni informazione disponibile che detengono sulle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, i cui fascicoli non contengono tutte le informazioni riportate nell'allegato VII, in particolare se le attività di applicazione o di controllo hanno individuato sospetti di rischio. L'autorità competente aggiorna tali informazioni, se opportuno.
In aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento, in particolare in relazione alla registrazione di sostanze a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
Titolo XIV. Applicazione
Art. 125 Compiti degli Stati membri
Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.
Art. 126 Sanzioni in caso di inadempimento
Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1o dicembre 2008 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.