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Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Testo in vigore al

Art. 24 Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di dispositivi medici

1. Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.

2.

Su richiesta della Commissione, degli Stati membri o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), l’MDSSG fornisce dati aggregati e richiede previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni.

Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici per contribuire a prevedere il fabbisogno di dispositivi medici e con l’MSSG qualora i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi medici critici per l’emergenza di sanità pubblica siano utilizzati congiuntamente a un medicinale.

L’MDSSG di cui al primo comma può mettere i suoi risultati e le sue conclusioni a disposizione, se opportuno, di altri attori del settore dei dispositivi medici, in conformità della legislazione in materia di concorrenza, al fine di prevenire o mitigare meglio le carenze effettive o potenziali.

3.

Nell’ambito dell’attività di comunicazione di cui ai paragrafi 1 e 2, l’MDSSG può formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i fabbricanti di dispositivi medici, gli organismi notificati e gli altri soggetti potrebbero adottare per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici.

Ai fini del primo comma, l’MDSSG collabora, se del caso, con l’MDCG, con il CSS e con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione.

4. L’MDSSG può, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, formulare raccomandazioni sulle misure che la Commissione, gli Stati membri, i fabbricanti di dispositivi medici, gli organismi notificati e gli altri soggetti potrebbero adottare per garantire la preparazione per far fronte a carenze effettive o potenziali di dispositivi medici causate da emergenze di sanità pubblica.

5. Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica.

Art. 25 Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui dispositivi medici

1.

In preparazione all’esecuzione dei compiti di cui agli articoli 22, 23 e 24, l’Agenzia:

  1. a) specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;

  2. b) sviluppa sistemi informatici razionalizzati di monitoraggio e comunicazione, in coordinamento con le pertinenti autorità nazionali competenti, che agevolano l’interoperabilità con gli strumenti informatici esistenti e con Eudamed, una volta pienamente operativa, e forniscono il sostegno adeguato alle autorità nazionali competenti in materia di monitoraggio e comunicazione;

  3. c) definisce il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, e garantisce che ogni Stato membro sia rappresentato in tale gruppo di lavoro;

  4. d) specifica la metodologia per la formulazione delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, e per il coordinamento delle misure di cui all’articolo 24.

Ai fini del primo comma, lettera a), in funzione della necessità, è possibile consultare l’MDCG, i rappresentanti dei fabbricanti, altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per il settore dei dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori.

2.

Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’Agenzia:

  1. a) stabilisce un elenco dei punti di contatto unici per i fabbricanti di dispositivi medici, o dei loro mandatari, degli importatori e degli organismi notificati, per i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica;

  2. b) mantiene in essere l’elenco dei punti di contatto unici di cui alla lettera a) per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica;

  3. c) chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui alla lettera a) sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni;

  4. d) chiede informazioni pertinenti sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ai punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, sulla base della serie di informazioni adottate dall’MDSSG ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2, e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni.

L’Agenzia può utilizzare fonti diverse da quelle di cui al primo comma, comprese le banche dati esistenti e le banche dati in fase di sviluppo, per raccogliere le informazioni richieste a norma del paragrafo 3.

Ai fini del primo comma, lettera a), se del caso, le banche dati nazionali o dell’Unione, tra cui Eudamed, una volta pienamente operativa, o le associazioni del settore dei dispositivi medici possono essere utilizzate per ottenere informazioni.

3.

Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), includono come minimo:

  1. a) il nome del fabbricante del dispositivo medico e, se del caso, il nome del suo mandatario;

  2. b) le informazioni che identificano il dispositivo medico e la destinazione d’uso e, se del caso, le caratteristiche specifiche del dispositivo medico;

  3. c) se del caso, il nome e il numero dell’organismo notificato e informazioni sul certificato o sui certificati pertinenti;

  4. d) informazioni dettagliate sulla carenza effettiva o potenziale del dispositivo medico, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine e la causa sospetta o nota;

  5. e) dati sulle vendite e sulle quote di mercato del dispositivo medico;

  6. f) le scorte disponibili del dispositivo medico;

  7. g) le previsioni dell’offerta dei dispositivi medici, comprese le informazioni sulle potenziali vulnerabilità della catena di approvvigionamento;

  8. h) i quantitativi già consegnati e le consegne previste del dispositivo medico;

  9. i) le previsioni della domanda per il dispositivo medico;

  10. j) piani di prevenzione e mitigazione delle carenze, che comprendono, come minimo, l’informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento;

  11. k) informazioni fornite dai pertinenti organismi notificati in merito alla loro capacità di trattare le domande ed eseguire e completare le valutazioni della conformità in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, in un periodo di tempo appropriato considerata l’emergenza;

  12. l) informazioni sul numero di domande ricevute dai pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e sulle pertinenti procedure di valutazione della conformità;

  13. m) qualora le valutazioni della conformità siano in corso, lo status della valutazione della conformità da parte dei pertinenti organismi notificati in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica ed eventuali aspetti critici sul risultato finale della valutazione e che devono essere esaminati al fine di completare il processo di valutazione della conformità.

Ai fini del primo comma, lettera k), i pertinenti organismi notificati comunicano la data entro la quale si prevede che la valutazione sia completata. A tale riguardo, gli organismi notificati danno la priorità a valutazioni della conformità dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.

Art. 26 Obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati

1.

Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’articolo 23, l’Agenzia può richiedere ai fabbricanti di dispositivi medici o ai loro mandatari, a seconda dei casi, e, se del caso, agli importatori e ai distributori, inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e, ove necessario, ai pertinenti organismi notificati di trasmettere le informazioni richieste entro un termine fissato dall’Agenzia.

I fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, a seconda dei casi, e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al primo comma, trasmettono le informazioni richieste tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b). Se necessario, forniscono aggiornamenti.

2. I fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, a seconda dei casi, gli organismi notificati e, se del caso, gli importatori o i distributori giustificano l’eventuale mancata trasmissione delle informazioni richieste e gli eventuali ritardi nella trasmissione delle informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia.

3.

Qualora i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, gli organismi notificati o, se del caso, gli importatori o i distributori indichino che le informazioni che hanno fornito contengono informazioni di natura commerciale a carattere riservato, individuano le parti in questione di tali informazioni che hanno tale natura e spiegano perché dette informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato.

L’Agenzia valuta nel merito ciascuna indicazione di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e tutela tali informazioni di natura commerciale a carattere riservato contro la divulgazione ingiustificata.

4. Qualora i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari, gli organismi notificati o, se del caso, gli importatori o i distributori dispongano di informazioni in aggiunta a quelle richieste ai sensi del paragrafo 1, che comprovino una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, forniscono immediatamente tali informazioni all’Agenzia.

5. Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni su misure preventive o di mitigazione formulate a norma dell’articolo 24, i fabbricanti di dispositivi medici o i loro mandatari e, se del caso, gli importatori e i distributori di cui al paragrafo 1:

  1. a) trasmettono all’Agenzia ogni loro eventuale osservazione;

  2. b) tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b);

  3. c) rispettano le misure adottate a livello dell’Unione o degli Stati membri a norma dell’articolo 27 o 28;

  4. d) informano l’MDSSG di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici.

6. Se i fabbricanti dei dispositivi medici di cui al paragrafo 1 sono stabiliti al di fuori dell’Unione, le informazioni richieste a norma del presente articolo sono fornite dai mandatari o, se del caso, dagli importatori o dai distributori.

Art. 27 Ruolo degli Stati membri nel monitoraggio e nella mitigazione delle carenze di dispositivi medici

1.

Al fine di agevolare il monitoraggio di cui all’articolo 23, l’Agenzia può chiedere a uno Stato membro di:

  1. a) presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera d), comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);

  2. b) segnalare l’esistenza di informazioni di natura commerciale a carattere riservato e spiegare perché tali informazioni sono di natura commerciale a carattere riservato a norma dell’articolo 26, paragrafo 3;

  3. c) segnalare qualsiasi mancata trasmissione delle informazioni richieste e se ci sono ritardi nella trasmissione di tali informazioni entro il termine fissato dall’Agenzia a norma dell’articolo 26, paragrafo 2.

Gli Stati membri ottemperano alla richiesta dell’Agenzia entro il termine fissato dalla stessa.

2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri raccolgono informazioni dai fabbricanti di dispositivi medici e dai loro mandatari, dai prestatori di assistenza sanitaria, dagli importatori e dai distributori, a seconda dei casi, e dagli organismi notificati sui dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.

3. Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma.

4.

Successivamente alla comunicazione dei risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 e facendo seguito a eventuali raccomandazioni sulle misure preventive o di mitigazione formulate conformemente all’articolo 24, gli Stati membri:

  1. a) valutano la necessità di prevedere deroghe temporanee a livello di Stato membro a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, al fine di mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, garantendo al contempo un livello elevato di sicurezza dei pazienti e dei medicinali;

  2. b) tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 28, lettera a);

  3. c) informano l’MDSSG in merito a tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati delle azioni di cui alla lettera b), fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza effettiva o potenziale dei dispositivi medici in questione.

Ai fini del primo comma, lettere b) e c), gli Stati membri che adottano una linea di condotta alternativa a livello nazionale, ne comunicano tempestivamente i motivi all’MDSSG.

Le raccomandazioni, gli orientamenti e le azioni di cui al primo comma, lettera b), del presente paragrafo e una relazione di sintesi sugli insegnamenti appresi sono messi a disposizione del pubblico tramite il portale web di cui all’articolo 29.

Art. 28 Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici

La Commissione tiene conto delle informazioni trasmesse e delle raccomandazioni formulate dall’MDSSG e:

  1. a) adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze conferite alla Commissione, al fine di mitigare carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, compresa, se necessario, la concessione di deroghe temporanee a livello dell’Unione a norma dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, nel rispetto delle condizioni stabilite in detti articoli e adoperandosi per garantire la sicurezza dei pazienti e dei medicinali;

  2. b) valuta la necessità di fornire orientamenti e raccomandazioni agli Stati membri, ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati e ad altri soggetti, se del caso;

  3. c) chiede all’MDSSG di formulare raccomandazioni o coordinare misure di cui all’articolo 24, paragrafi 3, 4 e 5;

  4. d) valuta la necessità di contromisure mediche conformemente alla decisione n. 1082/2013/UE e ad altre disposizioni legislative dell’Unione applicabili;

  5. e) collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei medicinali critici per le emergenze di sanità pubblica o dei loro componenti, qualora tali dispositivi o componenti di tali dispositivi siano importati nell’Unione e qualora tali carenze effettive o potenziali abbiano implicazioni internazionali, e riferisce all’MDSSG in merito alle azioni collegate così come ai risultati di tali azioni, se del caso.

Art. 29 Comunicazione riguardanti l’MDSSG

1. L’Agenzia trasmette tempestivamente informazioni al pubblico e ai pertinenti gruppi di interesse in merito ai lavori dell’MDSSG e risponde alla disinformazione che ha per oggetto il lavoro dell’MDSSG, se del caso tramite una pagina web dedicata sul suo portale web e altri mezzi appropriati, in collaborazione con le autorità nazionali competenti.

2.

I procedimenti dell’MDSSG sono trasparenti.

Le sintesi dell’ordine del giorno e dei verbali delle riunioni dell’MDSSG, come anche il regolamento interno di cui all’articolo 21, paragrafo 4, e le raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafi 3 e 4, sono documentati e messi a disposizione del pubblico sulla pagina web dedicata del portale web dell’Agenzia.

Qualora il regolamento interno di cui all’articolo 21, paragrafo 4, consenta ai membri dell’MDSSG di registrare pareri divergenti, detto MDSSG rende disponibili alle autorità nazionali competenti, su loro richiesta, tali pareri divergenti e i motivi su cui si fondano.

Art. 30 Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici

Confronta versioni 2

Dal 1o marzo 2022 l’Agenzia provvede, per conto della Commissione, alle funzioni di segretariato per i gruppi di esperti designati conformemente all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti») e fornisce il sostegno necessario per garantire che tali gruppi di esperti possano svolgere efficacemente i compiti di cui all’articolo 106, paragrafi 9 e 10, di tale regolamento.

L’Agenzia:

  1. a) fornisce supporto tecnico e amministrativo ai gruppi di esperti per la formulazione di pareri scientifici, opinioni e consulenze;

  2. b) agevola e gestisce le riunioni in presenza e a distanza dei gruppi di esperti;

  3. c) provvede affinché le attività dei gruppi di esperti si svolgano in modo indipendente conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, secondo comma, e all’articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745, nonché ai sistemi e alle procedure stabiliti dalla Commissione a norma di tale regolamento per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, terzo comma, di detto regolamento;

  4. d) mantiene e aggiorna regolarmente una pagina web per i gruppi di esperti e mette a disposizione del pubblico sulla pagina web tutte le informazioni necessarie non ancora accessibili al pubblico in Eudamed su tale pagina web per garantire la trasparenza delle attività dei gruppi di esperti, comprese le giustificazioni degli organismi notificati nel caso in cui tali organismi non abbiano seguito i pareri dei gruppi di esperti forniti a norma dell’articolo 106, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2017/745;

  5. e) pubblica i pareri scientifici, le opinioni e le consulenze dei gruppi di esperti, garantendo nel contempo la riservatezza conformemente all’articolo 106, paragrafo 12, secondo comma, e all’articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745;

  6. f) riscuote tariffe conformemente all’articolo 106, paragrafo 14, del regolamento (UE) 2017/745 e si assicura che gli esperti percepiscano la remunerazione e i rimborsi spese conformemente agli atti di esecuzione adottati dalla Commissione a norma dell’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745;

  7. g) monitora la conformità al regolamento interno comune dei gruppi di esperti e alle linee guida e alle metodologie disponibili pertinenti per il funzionamento dei gruppi di esperti;

  8. h) presenta alla Commissione e all’MDCG relazioni annuali sulle attività dei gruppi di esperti, comprese le informazioni sul numero di pareri espressi e di opinioni e di consulenze fornite dai gruppi di esperti.

Capo V. Disposizioni finali

Art. 31 Collaborazione tra l’MSSG, l’MDSSG, l’ETF e i gruppi di esperti

1. L’Agenzia provvede affinché l’MSSG e l’MDSSG collaborino in relazione alle misure volte a far fronte a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi.

2. I membri dell’MSSG e dell’MDSSG e i membri dei gruppi di lavoro di cui rispettivamente all’articolo 3, paragrafo 6, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), possono partecipare alle riunioni di altri gruppi direttivi e dei gruppi di lavoro e, se del caso, collaborare alle attività di monitoraggio, di comunicazione e di formulazione di pareri.

3. D’intesa con i rispettivi presidenti o co-presidenti, possono tenersi riunioni congiunte dell’MSSG e dell’MDSSG.

4. L’Agenzia assicura, se del caso, che l’ETF e i gruppi di esperti collaborino in relazione alla preparazione e alla gestione delle emergenze di sanità pubblica.

Art. 32 Trasparenza e conflitti di interesse

1. L’MSSG e l’MDSSG svolgono le loro attività in modo indipendente, imparziale e trasparente.

2. I membri dell’MSSG e dell’MDSSG e, se del caso, gli osservatori, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei medicinali o dei dispositivi medici tali da compromettere la loro indipendenza o imparzialità.

3.

I membri dell’MSSG e dell’MDSSG e, se del caso, gli osservatori rendono una dichiarazione relativa ai propri interessi finanziari e di altro tipo e aggiornano tali dichiarazioni relative agli interessi annualmente e ogniqualvolta necessario.

Le dichiarazioni di cui al primo comma sono a disposizione del pubblico sul portale web dell’Agenzia.

4. I membri dell’MSSG e dell’MDSSG e, se del caso, gli osservatori divulgano qualsiasi altro fatto di cui vengano a conoscenza che, in buona fede, possa ragionevolmente essere ritenuto tale da comportare o determinare un conflitto di interessi.

5. Prima di ciascuna riunione i membri dell’MSSG e dell’MDSSG e, se del caso, gli osservatori che partecipano alle riunioni dell’MSSG e dell’MDSSG dichiarano eventuali interessi che potrebbero essere considerati in conflitto con la loro indipendenza o imparzialità con riferimento ai punti all’ordine del giorno.

6. Se l’Agenzia decide che un interesse dichiarato a norma del paragrafo 5 costituisce un conflitto di interessi, il membro o l’osservatore interessato non partecipa alle discussioni o al processo decisionale né riceve informazioni relative al punto all’ordine del giorno.

7. Le dichiarazioni e le decisioni dell’Agenzia di cui, rispettivamente, ai paragrafi 5 e 6, sono iscritte nella sintesi del verbale della riunione.

8. I membri dell’MSSG e dell’MDSSG e, se del caso, gli osservatori sono soggetti all’obbligo del segreto professionale anche dopo la cessazione delle loro funzioni.

9. I membri dell’ETF aggiornano la dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari o di altro tipo di cui all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 726/2004 ogni volta che si verifica una modifica pertinente della loro dichiarazione.

Art. 33 Protezione contro gli attacchi informatici

L’Agenzia è dotata di un elevato livello di controlli e processi di sicurezza contro gli attacchi informatici, lo spionaggio informatico e altre violazioni dei dati per garantire la protezione dei dati sanitari e il normale funzionamento dell’Agenzia stessa in ogni momento, in particolare, in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi a livello di Unione.

Ai fini del primo comma, l’Agenzia attivamente identifica e attua le migliori pratiche di sicurezza informatica adottate in seno alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell’Unione per prevenire, individuare, mitigare e rispondere agli attacchi informatici.

Art. 34 Riservatezza

1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatti salvi il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio2 e la direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio3, nonché le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate dall’applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere le informazioni commerciali a carattere riservato e i segreti commerciali di persone fisiche o giuridiche, conformemente alla direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio4, compresi i diritti di proprietà intellettuale.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, tutte le parti che intervengono nell’applicazione del presente regolamento si assicurano che non sia condivisa alcuna informazione commerciale a carattere riservato che potrebbe consentire alle imprese di restringere o falsare il gioco della concorrenza ai sensi dell’articolo 101 TFUE.

3. Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità nazionali competenti e tra queste ultime e la Commissione e l’Agenzia non sono divulgate senza il preventivo accordo dell’autorità da cui tali informazioni provengono.

4. I paragrafi 1, 2 e 3 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, dell’Agenzia, degli Stati membri o degli altri soggetti individuati nel presente regolamento in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza né pregiudicano gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni conformemente al diritto penale.

5. La Commissione, l’Agenzia e gli Stati membri possono scambiare informazioni di natura commerciale a carattere riservato con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.

Art. 35 Protezione dei dati personali

1. I trasferimenti di dati personali a norma del presente regolamento sono soggetti al regolamento (UE) 2016/679 e al regolamento (UE) 2018/1725, a seconda dei casi.

2. Per quanto riguarda i trasferimenti di dati personali verso un paese terzo, in assenza di una decisione di adeguatezza o di garanzie adeguate, di cui rispettivamente all’articolo 46 del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 48 del regolamento (UE) 2018/1725, la Commissione, l’Agenzia e gli Stati membri possono effettuare determinati trasferimenti di dati personali alle autorità di regolamentazione di paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, laddove tali trasferimenti siano necessari per rilevanti motivi di interesse pubblico quali la tutela della salute pubblica. Tali trasferimenti sono eseguiti conformemente alle condizioni stabilite all’articolo 49 del regolamento (UE) 2016/679 e all’articolo 50 del regolamento (UE) 2018/1725.

Art. 36 Relazione e riesame

1. Entro il 31 dicembre 2026 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento. In particolare, tale relazione esamina:

  1. a) il quadro di preparazione alle crisi e la loro gestione per i medicinali e i dispositivi medici, compresi i risultati del ricorso a prove di stress periodiche;

  2. b) i casi di inosservanza degli obblighi di cui agli articoli 10 e 26 da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari, degli importatori, dei distributori e degli organismi notificati;

  3. c) il mandato e il funzionamento dell’ESMP.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, la Commissione presenta tempestivamente al Parlamento europeo e al Consiglio, a seguito del verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, una relazione sui casi di cui al paragrafo 1, lettera b).

3. Sulla base della relazione di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa volta a modificare il presente regolamento. La Commissione esamina la necessità in particolare:

  1. a) di estendere l’ambito di applicazione del presente regolamento ai medicinali veterinari e ai dispositivi di protezione individuale per uso medico;

  2. b) di modificare l’articolo 2;

  3. c) di introdurre misure per rafforzare, a livello dell’Unione o nazionale, il rispetto degli obblighi di cui articoli 10 e 26; e

  4. d) di ampliare il mandato dell’ESMP, di agevolare ulteriormente l’interoperabilità di quest’ultima con i sistemi informatici nazionali e dell’Unione, di piattaforme nazionali di monitoraggio delle carenze nonché di soddisfare eventuali requisiti supplementari per far fronte alle carenze strutturali di medicinali che possono essere introdotte nell’ambito di una revisione della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.

Art. 37 Finanziamento dell’Unione

1.

L’Unione fornisce il finanziamento delle attività dell’Agenzia a sostegno dei lavori dell’MSSG e dell’MDSSG, dell’ETF, dei gruppi di lavoro di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e di cui all’articolo 25, paragrafo 1, lettera c), e dei gruppi di esperti, che comportano la sua cooperazione con la Commissione e l’ECDC.

Il contributo finanziario dell’Unione alle attività previste dal presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio5.

2. L’Agenzia remunera le attività di valutazione dei relatori in relazione all’ETF a norma del presente regolamento, oltre a rimborsare le spese dei rappresentanti e degli esperti sostenute dagli Stati membri relative alle riunioni dell’MSSG, dell’MDSSG, dell’ETF e dei gruppi di lavoro di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e di cui all’articolo 21, paragrafo 5, conformemente alle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia. Tale remunerazione è versata alle pertinenti autorità nazionali competenti.

3. Il contributo dell’Unione di cui all’articolo 67 del regolamento (CE) n. 726/2004 copre i compiti dell’Agenzia previsti dal presente regolamento e copre l’importo complessivo della remunerazione versata alle autorità nazionali competenti per i medicinali qualora si applichino esenzioni dei diritti a norma del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio6.

Art. 38 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2022.

Tuttavia, a eccezione dell’articolo 30, il capo IV si applica a decorrere dal 2 febbraio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 gennaio 2022 Per il Parlamento europeo La presidente R. Metsola Per il Consiglio Il presidente C. Beaune

Fonti e licenze