Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 10 Modifica, sospensione e revoca delle autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere sulla questione se un'autorizzazione rilasciata per un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, continui a soddisfare le condizioni stabilite dal presente regolamento e trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, al titolare dell'autorizzazione e agli Stati membri. In conformità dell'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 l'Autorità rende pubblico il parere, dopo aver soppresso qualsiasi informazione considerata riservata, in conformità dell'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni da tale pubblicazione.
2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima. Sono adottate tutte le misure appropriate conformemente all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è modificata, sospesa o revocata conformemente all'articolo 7.
3. Gli articoli 5, paragrafo 2, 6 e 7 si applicano per analogia.
Art. 11 Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione di una domanda alla Commissione da parte del titolare dell'autorizzazione almeno un anno prima della data di scadenza.
2. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio dell'alimento;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio, qualora richiesto dall'autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento e ai rischi dell'alimento per i consumatori o l'ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. L'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 e 7 si applicano per analogia.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui viene presa una decisione.
5. La Commissione può, previa consultazione dell'Autorità, stabilire le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse quelle relative alla preparazione e alla presentazione della domanda, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per aiutare il richiedente nella preparazione e presentazione della domanda.
Sezione 2. Etichettatura
Art. 12 Campo d'applicazione
1. La presente sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che:
a) contengono o sono costituiti da OGM o
b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9 % degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di avere preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
4. Le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo e fissando soglie inferiori appropriate, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, o tenendo conto dei progressi scientifici e tecnologici, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
Art. 13 Requisiti
1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari, gli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente sezione sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura:
a) se l'alimento consiste di più di un ingrediente, la denominazione "geneticamente modificato" o "prodotto da [nome dell'ingrediente] geneticamente modificato" appare tra parentesi nell'elenco di ingredienti di cui all'articolo 6 della direttiva 2000/13/CE immediatamente dopo l'ingrediente in questione;
b) se l'ingrediente è designato col nome di una categoria, la denominazione "contiene [nome dell'organismo] geneticamente modificato" o "contiene [nome dell'ingrediente] prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare nell'elenco degli ingredienti;
c) se non vi è un elenco di ingredienti, la denominazione "geneticamente modificato" o "prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato" appare chiaramente sull'etichetta;
d) le indicazioni di cui alle lettere a) e b) possono comparire in una nota a piè di pagina aggiunta all'elenco degli ingredienti. In tal caso, esse sono stampate con un carattere tipografico avente almeno la stessa grandezza di quello usato per l'elenco degli ingredienti. Se non è previsto un elenco di ingredienti, essi appaiono in modo chiaro sull'etichetta;
e) se l'alimento è offerto in vendita al consumatore finale come alimento non preconfezionato o come alimento preconfezionato in piccoli contenitori la cui superficie maggiore sia inferiore a 10 cm2, l'informazione richiesta ai sensi del presente paragrafo deve comparire in modo visibile e permanente dove l'alimento è esposto o vicino ad esso, oppure sull'imballaggio, e deve essere stampata con un carattere tipografico sufficientemente grande da poter essere facilmente individuato e letto.
2. Oltre ai requisiti in materia di etichettatura di cui al paragrafo 1, l'etichetta menziona anche le caratteristiche o proprietà, quali specificate nell'autorizzazione, nei seguenti casi:
a) se un alimento è diverso dalla versione tradizionale per quanto concerne le seguenti caratteristiche o proprietà:
i) composizione;
ii) valore o effetti nutrizionali;
iii) uso previsto dell'alimento;
iv) implicazioni per la salute di certi segmenti della popolazione;
b) se un alimento può dare luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
3. Oltre alle prescrizioni di etichettatura stabilite al paragrafo 1 e specificate nell'autorizzazione, le etichette degli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente sezione e per i quali non vi sia una corrispondente versione tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche degli alimenti in questione.
Art. 14 Misure di attuazione
1. La Commissione può adottare le seguenti misure:
misure necessarie affinché gli operatori dimostrino alle autorità competenti quanto indicato all’articolo 12, paragrafo 3,
misure necessarie affinché gli operatori soddisfino i requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13,
disposizioni specifiche relative alle informazioni che i fornitori di alimenti per collettività devono comunicare al consumatore finale. Per tener conto della situazione specifica dei fornitori di alimenti per collettività tali disposizioni possono prevedere un adeguamento dei requisiti stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, lettera e).
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
2. Inoltre, possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 35, paragrafo 2, disposizioni dettagliate volte a facilitare l’applicazione uniforme dell’articolo 13.
Capo III. Mangimi geneticamente modificati
Sezione 1. Autorizzazione e vigilanza
Art. 15 Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica:
a) agli OGM destinati all'alimentazione degli animali;
b) ai mangimi che contengono o sono costituiti da OGM;
c) ai mangimi prodotti a partire da OGM.
2. Se del caso, le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo e determinando se un tipo di mangime rientri nell’ambito di applicazione della presente sezione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
Art. 16 Requisiti
1. I mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, non devono:
a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
b) fuorviare l'utilizzatore;
c) danneggiare o fuorviare il consumatore modificando negativamente le caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale;
d) differire dal mangime che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso sul piano nutrizionale per gli animali o gli esseri umani.
2. Nessuno può immettere in commercio, usare o modificare un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente alla presente sezione e a meno che non vengano rispettate le pertinenti condizioni dell'autorizzazione.
3. Nessun prodotto indicato all'articolo 15, paragrafo 1, è autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può coprire:
a) un OGM e i mangimi che contengono o sono costituiti da tale OGM, nonché i mangimi prodotti a partire da tale OGM, oppure
b) il mangime prodotto a partire da un OGM e i mangimi che contengono o sono prodotti a partire da tale mangime.
5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata soltanto per i motivi e secondo le procedure stabiliti nel presente regolamento.
6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo rappresentante è stabilito nella Comunità.
7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 2002/53/CE, 2002/55/CE e 68/193/CEE.
Art. 17 Domanda di autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, è presentata una domanda in conformità delle disposizioni che seguono.
2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.
a) L'autorità nazionale competente:
i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta menziona la data di ricevimento della domanda;
ii) informa senza indugio l'Autorità; e
iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
b) L'Autorità
i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;
ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).
3. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione del mangime, sua descrizione ed evento(i) di trasformazione;
c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena;
d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione, di fabbricazione e degli usi a cui è destinato il mangime;
e) copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, gli eventuali studi indipendenti vagliati "inter pares" e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che il mangime soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 16, paragrafo 1, e in particolare, per i mangimi che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 82/471/CEE, le informazioni richieste in virtù della direttiva 83/228/CEE del Consiglio, del 18 aprile 1983 che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione degli animali28;
f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche del mangime non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche e dei criteri di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), o una proposta per l'etichettatura del mangime in conformità dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c) e paragrafo 3;
g) una dichiarazione argomentata attestante che il mangime non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera d);
h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio del mangime comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione;
i) un metodo di rilevazione, campionamento (inclusi riferimenti a metodi di campionamento esistenti, ufficiali o standardizzati) e identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione del mangime e/o del mangime da essa derivato;
j) campioni del mangime e rispettivi campioni di controllo e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso del mangime per il consumo animale;
l) una sintesi del dossier in formato standardizzato.
4. Nel caso di una domanda relativa a un OGM destinato all'alimentazione degli animali, il termine "mangime" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un mangime contenente, costituito o prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata una domanda.
5. In caso di OGM o di mangimi contenenti o costituiti da OGM la domanda è inoltre corredata:
a) dell'incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE o, se l'immissione in commercio dell'OGM è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione;
b) un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio; tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l'autorizzazione. In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano.
6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui uso e la cui immissione in commercio sono soggetti, in virtù di altre disposizioni del diritto comunitario, all'inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza ai sensi della normativa pertinente.
7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
8. Prima della data di applicazione del presente regolamento, l'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.
Art. 18 Parere dell'Autorità
1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità cerca di rispettare un limite di tempo di 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto dal paragrafo 2.
2. Se del caso, l'Autorità, o un'autorità nazionale competente per il tramite dell'Autorità, può invitare il richiedente a integrare gli elementi che accompagnano la domanda entro un determinato limite di tempo.
3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:
a) verifica che gli elementi e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 17 ed esamina se il mangime soddisfa i criteri fissati all'articolo 16, paragrafo 1;
b) può chiedere all'appropriato ente per la valutazione dei mangimi di uno Stato membro di effettuare una valutazione di sicurezza del mangime conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002;
c) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; tuttavia, se la domanda riguarda OGM da utilizzare come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante, l'Autorità chiede ad un'autorità nazionale competente di effettuare la valutazione del rischio ambientale;
d) inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente;
e) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche del mangime non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche.
4. In caso di OGM o di mangimi contenenti o costituiti da OGM, i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE si applicano alla valutazione per garantire che siano prese tutte le misure appropriate per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e animale e per l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito all'emissione deliberata di OGM. All'atto di valutare le domande di immissione in commercio di prodotti che contengono o sono costituiti da OGM, l'Autorità consulta l'autorità nazionale competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE, designata da ciascuno Stato membro a tal fine. Le autorità competenti dispongono di 3 mesi dalla data di ricevimento della domanda per rendere noto il loro parere.
5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione del mangime il parere comprende anche i seguenti elementi:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) denominazione del mangime e sua descrizione;
c) se applicabile, le informazioni ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena;
d) una proposta di etichettatura del mangime;
e) se applicabile, le eventuali condizioni o restrizioni da imporre all'immissione in commercio e/o le condizioni specifiche o le restrizioni all'uso o alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sulla base del risultato della valutazione del rischio e, per gli OGM o i mangimi contenenti o costituiti da OGM, le condizioni per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;
f) il metodo, convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento, per la rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se applicabile, per la rilevazione e l'identificazione dell'evento di trasformazione nel mangime e/o nel mangime da esso derivato; indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;
g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b).
6. L'Autorità inoltra il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, allegandovi una relazione in cui descrive la sua valutazione del mangime e comunica i motivi del parere e le informazioni su cui esso si basa, compreso il parere delle autorità competenti consultate conformemente al paragrafo 4.
7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato tutte le informazioni riservate, conformemente all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni da tale pubblicazione.
Art. 19 Autorizzazione
1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 35 un progetto di decisione da prendere in merito alla domanda che tenga conto del parere dell'Autorità, della pertinente normativa comunitaria e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione ne spiega le ragioni.
2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda il rilascio dell'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 18, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice di identificazione unico attribuito all'OGM, come previsto dal regolamento (CE) n. 1830/2003.
3. Una decisione finale sulla domanda è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa e ne pubblica i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
5. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura del presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 23. Il mangime autorizzato è iscritto nel Registro di cui all'articolo 28. Ciascuna annotazione nel Registro menziona la data di autorizzazione e comprende gli elementi di cui al paragrafo 2.
6. L'autorizzazione di cui alla presente sezione non pregiudica altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e l'immissione in commercio di sostanze utilizzabili soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate a esclusione di altre.
7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione al mangime in questione.
8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a norma della parte C di detta direttiva, sono ritenuti validi anche per gli OGM autorizzati a norma del presente regolamento.
Art. 20 Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all'articolo 16, paragrafo 2, i prodotti che rientrano nel campo d'applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) per quanto concerne i prodotti autorizzati in virtù delle direttive 90/220/CEE o 2001/18/CE, compreso l'uso quali mangimi, in virtù della direttiva 82/471/CEE, prodotti a partire da OGM, o in virtù della direttiva 70/524/CEE, che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento;
b) per quanto concerne i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario ma che non rientrano nella lettera a), gli operatori responsabili della loro immissione sul mercato comunitario notificano alla Commissione che i prodotti sono stati immessi sul mercato comunitario prima della data d'applicazione del presente regolamento, entro sei mesi dalla data di applicazione dello stesso.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all'articolo 17, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente.
3. Entro un anno dalla data di applicazione del presente regolamento e previa verifica che siano state presentate ed esaminate tutte le informazioni richieste, i prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna annotazione nel registro comprende gli opportuni elementi di cui all'articolo 19, paragrafo 2 e, per quanto concerne i prodotti di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato.
4.
Entro nove anni dalla data in cui i prodotti indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati immessi per la prima volta sul mercato, e comunque non prima di tre anni a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio presentano una domanda conformemente all'articolo 23, che si applica per analogia.
Entro tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli operatori responsabili dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b), presentano una domanda conformemente all'articolo 23, che si applica per analogia.
5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e i mangimi che li contengono o sono da essi derivati sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare degli articoli 21, 22 e 34, che si applicano per analogia.
6. Qualora la notifica e gli elementi di accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2 non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una domanda non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il periodo stabilito, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per disporre che il prodotto interessato e i suoi eventuali derivati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo di tempo limitato entro il quale sussiste la possibilità di esaurire le scorte del prodotto.
7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, l'operatore che importa, produce o fabbrica i prodotti di cui al presente articolo presenta l'informazione o la domanda alla Commissione.
8. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura stabilita all'articolo 35, paragrafo 2.
Art. 21 Vigilanza
1. Dopo la concessione di un'autorizzazione conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione e le parti interessate si conformano alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall'autorizzazione e in particolare assicurano che i prodotti che non sono previsti nell'autorizzazione non siano immessi in commercio come alimenti o mangimi. Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul monitoraggio, escluse le informazioni riservate di cui all'articolo 30 sono rese accessibili al pubblico.
2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica una modificazione dei termini dell'autorizzazione, presenta domanda conformemente all'articolo 17, paragrafo 2. Gli articoli 17, 18 e 19 si applicano per analogia.
3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza nell'uso del mangime. In particolare, il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui il mangime sia immesso in commercio.
4. La Commissione mette senza indugio a disposizione dell'Autorità e degli Stati membri le informazioni fornite dal richiedente.
Art. 22 Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità esprime un parere sulla questione se un'autorizzazione rilasciata per un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, continui a soddisfare le condizioni stabilite dal presente regolamento e trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione, al titolare dell'autorizzazione e agli Stati membri. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata, conformemente all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.
2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima. Le misure appropriate sono adottate conformemente all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è modificata, sospesa o revocata secondo la procedura di cui all'articolo 19.
3. L'articolo 17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e 19 si applicano per analogia.
Art. 23 Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione alla Commissione di una domanda del titolare dell'autorizzazione all'autorità che l'ha rilasciata almeno un anno prima della data di scadenza.
2. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio del mangime;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio, qualora richiesto dall'autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso del mangime e ai rischi del mangime per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.
3. L'articolo 17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e 19 si applicano per analogia.
4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di cui all'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui è presa una decisione.
5. Le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse quelle relative alla preparazione e alla presentazione della domanda, sono stabilite dalla Commissione previa consultazione dell'Autorità, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per aiutare il richiedente nella preparazione e presentazione della domanda.
Sezione 2. Etichettatura
Art. 24 Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica ai mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1.
2. La presente sezione non si applica ai mangimi che contengono materiali che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM presenti in una proporzione non superiore allo 0,9 % per mangime e per ciascun mangime di cui esso è composto, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
4. Le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo e fissando soglie inferiori appropriate, in particolare per quanto riguarda gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, o tenendo conto dei progressi scientifici e tecnologici sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
Art. 25 Requisiti
1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario concernenti l'etichettatura dei mangimi, i mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura.
2.
Nessuno può immettere sul mercato mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, se i particolari sotto indicati non compaiono, in modo chiaramente visibile, leggibile e indelebile, su un documento di accompagnamento o, se del caso, sulla confezione, sul contenitore o su un'etichetta ad esso attaccata.
Ciascun mangime di cui è composto un mangime specifico è soggetto alle seguenti norme:
a) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b), la denominazione «[nome dell'organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime in questione. In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
b) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), la denominazione «prodotto da [nome dell'organismo] geneticamente modificato» appare tra parentesi immediatamente dopo la denominazione specifica del mangime. In alternativa tale denominazione può apparire in una nota in calce all'elenco dei mangimi. Le dimensioni dei caratteri di stampa di tale denominazione devono essere almeno le stesse di quelli dell'elenco dei mangimi;
c) come indicato nell'autorizzazione, è menzionata qualsiasi caratteristica del mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1, come quelle indicate qui di seguito, che risulti essere differente dalla corrispondente versione tradizionale:
i) composizione,
ii) proprietà nutrizionali,
iii) uso previsto,
iv) implicazioni per la salute di certe specie o categorie di animali;
d) come indicato nell'autorizzazione, deve essere menzionata qualsiasi caratteristica o proprietà per le quali un mangime possa dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso.
3. Oltre ai requisiti di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), e come specificato dall'autorizzazione, l'etichettatura o i documenti di accompagnamento dei mangimi che rientrano nell'ambito d'applicazione della presente sezione e per i quali non vi sia una versione tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche del mangime in questione.
Art. 26 Misure di attuazione
1. La Commissione può adottare le seguenti misure:
misure necessarie affinché gli operatori dimostrino alle autorità competenti quanto indicato all’articolo 24, paragrafo 3,
misure necessarie affinché gli operatori soddisfino i requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 25.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.
2. Inoltre, possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 35, paragrafo 2, disposizioni dettagliate volte a facilitare l’applicazione uniforme dell’articolo 25.
Capo IV. Disposizioni comuni
Art. 27 Prodotti atti ad essere usati in qualità di alimenti e mangimi
1. Se un prodotto è atto ad essere usato in qualità sia di alimento che di mangime, va presentata un'unica domanda ai sensi degli articoli 5 e 17, che dà luogo a un unico parere da parte dell'Autorità e ad un'unica decisione della Comunità.
2. L'Autorità considera se la domanda di autorizzazione debba essere presentata sia per l'alimento che per il mangime.
Art. 28 Registro comunitario
1. La Commissione istituisce e tiene un Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, qui di seguito detto il "Registro".
2. Il Registro è accessibile al pubblico.
Art. 29 Accesso del pubblico
1. La domanda di autorizzazione, le informazioni supplementari fornite dal richiedente, i pareri delle autorità competenti designate ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, le relazioni di monitoraggio e le informazioni del titolare dell'autorizzazione, escluse le informazioni riservate, sono messi a disposizione del pubblico.
2. L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione29.
3. Gli Stati membri trattano le domande di accesso ai documenti ricevute a norma del presente regolamento conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Art. 30 Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione concorrenziale. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, la Commissione determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni debbano essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione.
3. Le informazioni concernenti i seguenti aspetti non sono considerate riservate:
a) denominazione e composizione dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, nonché, se del caso, l'indicazione del substrato e del microrganismo;
b) descrizione generale dell'OGM e nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
c) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
d) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato, di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulla salute umana e animale e sull'ambiente;
e) effetti dell'organismo, dell'alimento o del mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1, sulle caratteristiche dei prodotti animali e le loro proprietà nutrizionali;
f) metodi di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento o nel mangime di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;
g) informazioni sul trattamento dei residui e interventi in caso di emergenza.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso.
5. Il ricorso a metodi di rilevazione e la riproduzione dei materiali di riferimento di cui all'articolo 5, paragrafo 3 e all'articolo 17, paragrafo 3, ai fini dell'applicazione del presente regolamento agli OGM, alimenti o mangimi cui si riferisce la domanda, non è limitato dall'esercizio di diritti di proprietà intellettuale o in altro modo.
6. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza la Commissione e il richiedente discordano.