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SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (75/319/CEE)

Testo in vigore al

Capo II. Istruzione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

Art. 4

Per istruire la domanda presentata a norma dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, le autorità competenti degli Stati membri:

  1. a) devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 4 ed esaminare se siano soddisfatte le condizioni necessarie per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

  2. b) possono sottoporre la specialità al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo indicato, per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 4, secondo comma, punto 7, della direttiva 65/65/CEE, siano soddisfacenti;

  3. c) possono, se occorre, esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 4, secondo comma della direttiva 65/65/CEE. Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 7 della suddetta direttiva sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti. Parimenti, questi termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto.

Art. 5

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché:

  1. a) le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, punto 4 della direttiva 65/65/CEE e/o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 4, secondo comma, punto 7 della direttiva suddetta;

  2. b) le autorità competenti possano autorizzare i fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali provenienti da paesi terzi, in casi eccezionali e giustificati, a fare effettuare da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso, le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche nello stabilimento indicato.

Art. 6

Quando un foglietto di istruzioni è allegato alla confezione di una specialità medicinale, gli Stati membri prendono tutte le opportune misure affinché esso si riferisca unicamente a quella specialità.

Tutte le indicazioni che figurano nel foglietto devono essere conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE e devono essere approvati dalle autorità competenti. Il foglietto deve contenere per lo meno le seguenti indicazioni:

  1. a) nome e domicilio o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se necessario, del fabbricante;

  2. b) denominazione e composizione qualitativa e quantitativa dei costituenti attivi della specialità medicinale.

  3. c) salvo decisione contraria delle autorità competenti:

    — indicazioni terapeutiche,

    — controindicazioni, effetti secondari e particolari precauzioni d'uso.

  4. d) tutte le indicazioni relative all'uso della specialità medicinale (modalità e via di somministrazione, durata della cura quando debba essere limitata, posologia abituale);

  5. e) eventuali precauzioni particolari di conservazione.

Si devono usare le denominazioni comuni internazionali, raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità, ogniqualvolta esse esistono; Le indicazioni e le decisioni di cui al primo e secondo trattino devono tener conto dei risultati delle prove cliniche e farmacologiche previste all'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE nonché, per le indicazioni di cui al secondo trattino, dell'esperienza acquisita dopo la commercializzazione, con l'uso della specialità medicinale;

Le altre indicazioni devono essere nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.

Gli Stati membri possono richiedere che alla confezione della specialità medicinale sia allegato un foglietto di istruzioni.

Art. 7

Fatte salve le disposizioni del capitolo IV e dell'articolo 21 della direttiva 65/65/CEE, gli Stati membri possono richedere che sul recipiente e/o sulla confezione esterna e/o sul foglietto delle istruzioni della specialità medicinale figurino altre menzioni essenziali per la sicurezza o per la tutela della salute pubblica, comprese le particolari precauzioni nell'uso e altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche previste dall'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE o dall'esperienza acquisita dopo la commercializzazione, con l'uso della specialità medicinale.

Capo III. Comitato per le specialità medicinali

Art. 8

1. Allo scopo di facilitare l'adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri rispetto alle autorizzazioni di immissione in commercio, è istituito un «comitato per le specialità medicinali», in appresso denominato «comitato», composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.

2. Il comitato, su richiesta di uno Stato membro, ha l'incarico di esaminare, in conformità degli articoli da 9 a 14, le questioni relative all'applicazione degli articoli 5, 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE.

3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Art. 9

1. Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, tale Stato membro trasmette al comitato un fascicolo contenente copia di detta autorizzazione, nonché le informazioni e i documenti menzionati all'articolo 4, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE, nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio abbia richiesto che tale autorizzazione sia trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati membri.

2. Il comitato trasmette immediatamente tale fascicolo alle autorità competenti degli altri Stati membri designati.

3. Tale trasmissione equivale alla presentazione, ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità suddette.

Art. 10

1. Se, trascorso un termine di 120 giorni a decorrere dalla data della trasmissione del fascicolo di cui all'articolo 9, paragrafo 2, non è stata presentata al comitato alcuna opposizione da parte delle autorità competenti degli Stati membri designati, il comitato ne prende atto e ne informa immediatamente gli Stati membri interessati.

2. Qualora uno Stato membro ritenga di non poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, esso comunica, entro un termine di 120 giorni, la sua opposizione motivata in base all'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE.

Art. 11

1. Nei casi previsti all'articolo 10, paragrafo 2, il comitato delibera e rende un parere motivato entro un periodo di 60 giorni dallo scadere del termine previsto all'articolo 10.

2.

Il parere del comitato verte sulla conformità della specialità medicinale alle condizioni previste nell'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di opinioni divergenti, del parere dei suoi membri.

3. Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro un termine non superiore a trenta giorni dalla comunicazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1 o al paragrafo 2 del presente articolo. Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione.

Art. 12

1.

Qualora una stessa specialità medicinale abbia formato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate conformemente al disposto dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, e uno o vari Stati membri abbiano concesso l'autorizzazione, mentre uno o vari altri Stati membri l'hanno rifiutata, uno degli Stati membri interessati può adire il comitato.

Lo stesso vale nel caso in cui uno o vari Stati membri abbiano sospeso o revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre uno o vari altri Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca.

2. Il comitato delibera e rende un parere motivato entro un termine massimo di 120 giorni.

3.

Il parere del comitato verte esclusivamente sui motivi per i quali l'autorizzazione è stata rifiutata, sospesa o revocata.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di divergenza di opinioni, del parere dei suoi membri.

4. Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri interessati comunicano il seguito che intendono dare al parere del comitato.

Art. 13

Il comitato può fissare un termine per un nuovo esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni di cui agli articoli 5, 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE, nel frattempo raccolti dagli Stati membri, in particolare da quelli che autorizzano la specialità.

Art. 14

In casi particolari che presentano un interesse comunitario, le autorità competenti degli Stati membri possono adire il comitato prima di decidere in merito ad una domanda, sospensione o revoca di autorizzazione all'immissione in commercio.

Art. 15

1. Ogni anno, e per la prima volta due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione riferisce al Consiglio sul funzionamento della procedura di cui al presente capitolo e sui suoi effetti sull'evoluzione degli scambi intracomunitari.

2. In base all'esperienza acquisita e al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione delle specialità medicinali. Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro e non oltre un anno dalla presentazione della medesima.

Capo IV. Fabbricazione ed importazioni in provenienza da paesi terzi

Art. 16

1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione delle specialità medicinali sia subordinata al possesso di un'autorizazione.

2.

L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione.

Tuttavia, tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione, quando tali operazioni vengono effettuate, soltanto per la distribuzione al dettaglio, da farmacisti in farmacia, o da altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri ad effettuare dette operazioni.

3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per le importazioni in provenienza da paesi terzi in uno Stato membro; pertanto questo capitolo e l'articolo 29 si applicano a tali importazioni nella stessa misura in cui esse si applicano alla fabbricazione.

Art. 17

Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 16, il richiedente deve soddisfare almeno alle seguenti condizioni:

  1. a) specificare le specialità e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare, nonché il luogo della fabbricazione e/o dei controlli;

  2. b) disporre, per la fabbricazione o l'importazione delle stesse, di locali, attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, che rispondano alle esigenze legali previste dallo Stato membro interessato, sia per la fabbricazione e il controllo, sia per la conservazione dei prodotti e ciò nell'osservanza delle disposizioni dell'articolo 5, lettera a);

  3. c) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell'articolo 21.

Il richiedente è tenuto a fornire, nella sua domanda, le informazioni comprovanti l'osservanza delle condizioni suddette.

Art. 18

1. L'autorità competente dello Stato membro concede l'autorizzazione di cui all'articolo 16, soltanto dopo essersi accertata, mediante un'indagine condotta dai suoi agenti, che le informazioni fornite a norma dell'articolo 17 sono esatte.

2. L'autorizzazione, per garantire l'osservanza delle condizioni di cui all'articolo 17, può essere accompagnata da taluni obblighi imposti all'atto della sua concessione o successivamente a quest'ultima.

3. L'autorizzazione si applica soltanto ai locali, alle specialità e alle forme farmaceutiche indicati nella domanda.

Art. 19

Il titolare di una autorizzazione di cui all'articolo 16 è tenuto almeno:

  1. a) a disporre del personale rispondente alle esigenze legali dello Stato membro interessato, sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli;

  2. b) a vendere le specialità autorizzate soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati;

  3. c) a comunicare preventivamente alle autorità competenti qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 17; tuttavia, le autorità competenti sono informate senza indugio in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 21;

  4. d) a consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato;

  5. e) a mettere a disposizione della persona qualificata, responsabile della fabbricazione di cui all'articolo 21, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni.

Art. 20

1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la durata della procedura per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 non ecceda il termine di 90 giorni a decorrere dalla data del ricevimento della domanda da parte delle autorità competenti.

2. Qualora il titolare dell'autorizzazione chieda di modificare una delle condizioni di cui all'articolo 17, lettere a) e b), la durata della procedura concernente tale domanda non dovrà eccedere i 30 giorni. In casi eccezionali, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.

3. Gli Stati membri possono esigere dal richiedente ulteriori dettagli riguardo alle informazioni fornite in applicazione dell'articolo 17 e in merito alla persona qualificata di cui all'articolo 21; allorché le autorità competenti si avvalgono di tale facoltà, i termini previsti ai paragrafi 1 e 2 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti.

Art. 21

1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 disponga in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata che risponda alle condizioni di cui all'articolo 23, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi specificati nell'articolo 22.

2. Se il titolare dell'autorizzazione risponde personalmente alle condizioni previste dall'articolo 23, egli può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1.

Art. 22

1.

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la persona qualificata di cui all'articolo 21, salvi restando i suoi rapporti con il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16, abbia, nell'ambito delle procedure previste nell'articolo 25, la responsabilità di vigilare affinché:

  1. a) nel caso di specialità fabbricate nello Stato membro interessato, ogni lotto di specialità medicinali sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;

  2. b) nel caso di specialità in provenienza da paesi terzi, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto, nel paese importatore, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i costituenti attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità delle specialità medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

I lotti di specialità, così controllati in uno Stato membro, sono dispensati dai summenzionati controlli quando sono importati in un altro Stato membro accompagnati dai resoconti di controllo, firmati dalla persona qualificata.

Uno Stato membro può esentare la persona qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti alla lettera b) per le specialità importate e destinate a restare in tale Stato membro quando siano stati conclusi con il paese esportatore accordi adeguati in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato tali controlli. Se tali specialità vengono importate confezionate per la vendita al minuto, gli Stati membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di cui all'articolo 17.

2. In tutti i casi, e in particolare quando le specialità medicinali sono destinate alla vendita, la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni del presente articolo in un registro o documento equivalente, previsto a tal fine; il registro o documento equivalente deve essere tenuto aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e restare a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di cinque anni.

Art. 23

Gli Stati membri garantiscono che la persona qualificata di cui all'articolo 21 soddisfa ai seguenti requisiti minimi di qualificazione:

  1. a) Essere in possesso di un diploma, certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato - per un periodo minimo di quattro anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.

    — la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a tre anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario;

    — allorché in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato, uno dei quali della durata di quattro anni e l'altro di tre, si considera che il diploma, certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria - o riconosciuta equivalente - risponde alla condizione di durata di cui alla lettera a), purché i diplomi, certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato.

  2. b) Avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa dei principi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.

Tuttavia: Il ciclo di formazione prevede l'insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base:

Fisica sperimentale

Chimica generale ed inorganica

Chimica organica

Chimica analitica

Chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali

Biochimica generale ed applicata (medica)

Fisiologia

Microbiologia

Farmacologia

Tecnologia farmaceutica

Tossicologia

Farmacognosia (materia medica) (studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale).

L'insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di cui all'articolo 22. Qualora alcuni diplomi, certificati o altri titoli scientifici indicati alla lettera a) non rispettino i criteri sopra indicati, le autorità competenti dello Stato membro controllano che le cognizioni dell'interessato nelle varie materie siano soddisfacenti.

La durata dell'esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni.

Art. 24

1. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva in uno Stato membro, eserciti nel medesimo le attività della persona contemplata dall'articolo 21, senza rispondere al disposto dell'articolo 23, è qualificata per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato.

2.

Il titolare d'un diploma, certificato o altro titolo, rilasciato al termine d'un ciclo di formazione universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato - in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona contemplata dall'articolo 21, in conformità della legislazione di detto Stato, potrà, qualora abbia cominciato la formazione prima della notifica della presente direttiva, essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona contemplata dall'articolo 21 purché in precedenza, prima della fine del decimo anno successivo alla notifica della presente direttiva, abbia esercitato per almeno due anni, sotto la diretta autorità della persona contemplata dall'articolo 21, attività di controllo della produzione e/o attività di analisi qualitativa, di analisi quantitativa dei costituenti attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di cui all'articolo 16.

Nel caso in cui l'interessato abbia acquisito l'esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni prima della notifica della presente direttiva, si richiederà un anno supplementare di pratica rispondente ai criteri di cui al primo comma, immediatamente prima dell'esercizio delle attività sopraindicate.

3. Una persona che, al momento dell'applicazione della presente direttiva, eserciti, in collaborazione diretta con la persona contemplata dall'articolo 21, attività di controllo della produzione e/o attività d'analisi qualitativa, d'analisi quantitativa dei costituenti attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità delle specialità, potrà, durante un periodo di cinque anni dopo l'applicazione della presente direttiva, essere ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti della persona contemplata dall'articolo 21 a condizione che lo Stato membro si accerti che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche e pratiche e abbia esercitato tali attività per almeno 5 anni.

Fonti e licenze