DIRETTIVA DEL CONSIGLIO DEL 23 NOVEMBRE 1970 RELATIVA AGLI ADDITIVI NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI (70/524/CEE)
Testo in vigore al
Art. 2
a) Additivi: le sostanze o le preparazioni utilizzate nell'alimentazione degli animali al fine di:
— influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine animale, oppure
— soddisfare esigenze nutrizionali degli animali o migliorare la produzione animale segnatamente influendo sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi, oppure
— introdurre nell'alimentazione elementi favorevoli al fine di raggiungere obiettivi nutrizionali particolari o al fine di rispondere a esigenze nutrizionali specifiche momentanee degli animali, oppure
— prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli animali;
aa) Microrganismi: i microrganismi che formano colonie;
aaa) Additivi oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione: gli additivi di cui all'allegato C, parte I;
b) Alimenti per animali: i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale;
c) Razione giornaliera: la quantità totale di alimenti, sulla base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare a tutti i suoi bisogni;
d) Alimenti completi: le miscele di alimenti per gli animali che, per la loro composizione, bastano per assicurare una razione giornaliera;
e) Alimenti complementari per animali: le miscele di alimenti che contengono tassi elevati di alcune sostanze e che, per la loro composizione, assicurano la razione giornaliera soltanto se sono associati ad altri alimenti per gli animali;
f) Materie prime per mangimi: i diversi prodotti di origine vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinati all'alimentazione degli animali per via orale, direttamente come tali o previa trasformazione, alla preparazione di mangimi composti oppure ad essere usati come supporto delle premiscele;
g) Alimenti composti per animali: miscele di materie prime per alimenti per animali, comprendenti o no additivi, destinate all'alimentazione degli animali per via orale, sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari;
h) Premiscele: le miscele di additivi o le miscele di uno o più additivi con sostanze che costituiscono un supporto, destinate alla fabbricazione di alimenti per animali;
i) Animali: gli animali appartenenti a specie normalmente allevate e tenute o consumate dall'uomo;
j) Animali familiari: gli animali che appartengono a specie normalmente allevate e tenute, ma non consumate dall'uomo, ad eccezione degli animali da pelliccia;
k) Immissione in circolazione o circolazione: la detenzione di prodotti destinati all'alimentazione animale per la vendita, ivi compresa l'offerta, o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o meno, nonché la vendita e le altre forme di trasferimenti in sé;
l) Responsabile dell'immissione in circolazione: la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dell'additivo che ha formato oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa immissione in circolazione.
aaaa) Altri additivi: gli additivi che non sono oggetto di un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in circolazione e di cui all'allegato C, parte II.
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
Art. 3
Gli Stati membri prescrivono che nessun additivo possa essere immesso in circolazione senza che sia stata rilasciata un'apposita autorizzazione comunitaria. Questa autorizzazione è concessa mediante regolamento della Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 4.
Articolo 3 A L'autorizzazione comunitaria di un additivo è concessa a condizione che:
a) utilizzato nei mangimi, l'additivo abbia uno degli effetti di cui all'articolo 2, lettera a);
b) tenuto conto delle condizioni d'impiego, l'additivo non abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) l'additivo sia controllabile:
— in quanto additivo stesso,
— nelle premiscele,
— nei mangimi o, se del caso, nelle materie prime per mangimi;
d) tenuto conto del tenore consentito, l'additivo non possa essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali; questa condizione non si applica agli additivi del tipo di quelli appartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose;
e) l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o veterinario per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali.
1.
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3.
4.
5.
6.
7.
Art. 4
1. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di una sostanza o di una preparazione quale additivo o, nel caso di un additivo già autorizzato, di una nuova utilizzazione, il richiedente l'autorizzazione sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione della procedura d'esame, del fascicolo da lui costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali2. Nel caso in cui sia stabilito in un paese terzo, il richiedente deve disporre di un rappresentante nella Comunità.
2. Lo Stato membro relatore verifica che:
a) il fascicolo sia costituito in base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE;
b) la sostanza o la preparazione, stando ai dati forniti, sembri conforme alle condizioni previste all'articolo 3 A.
3. Il richiedente l'autorizzazione comunitaria trasmette alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata del fascicolo, con copia agli altri Stati membri che ne accusano ricevuta con la massima sollecitudine. Tale trasmissione è effettuata al più tardi un anno dopo la data del deposito del fascicolo del richiedente nello Stato membro relatore, salvo rigetto o rinvio della domanda stessa. Lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione dei motivi del rigetto o del rinvio del fascicolo.
4.
Gli Stati membri dispongono di un termine di sessanta giorni a decorrere dalla data in cui è stato loro trasmesso il fascicolo per verificare che quest'ultimo sia costituito conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE e, se del caso, per trasmettere per iscritto le loro osservazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
Se, alla scadenza del termine di cui al primo comma non sono state formulate obiezioni, il rappresentante della Commissione dispone di un termine di trenta giorni per iscrivere la domanda di autorizzazione all'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali.
5. Se, previa consultazione del comitato permanente degli alimenti per animali, si ritiene che non siano state rispettate le modalità di presentazione del fascicolo, il rappresentante della Commissione ne informa il richiedente l'autorizzazione comunitaria nonché lo Stato membro relatore; se del caso, viene introdotta una nuova domanda in base ai paragrafi 1, 2 e 3.
6.
La Commissione garantisce che si deliberi, secondo la procedura di cui all'articolo 23, sulla domanda di autorizzazione comunitaria entro un termine di 320 giorni dall'iscrizione della stessa nell'ordine del giorno del comitato permanente degli alimenti per animali, a norma del paragrafo 4, secondo comma. Tuttavia questo termine è interrotto in caso di richiesta di informazioni complementari da parte di uno Stato membro in sede di comitato permanente degli alimenti per animali o se così richiesto dal comitato scientifico per l'alimentazione animale.
Se la domanda di autorizzazione comunitaria di un additivo è respinta o costituisce l'oggetto di un rinvio, il rappresentante della Commissione comunica le motivazioni del rigetto o rinvio al richiedente l'autorizzazione, nonché allo Stato membro relatore.
Art. 5
Sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23 le modifiche da apportare alla direttiva 87/153/CEE:
— in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e
— tenuto conto delle disposizioni previste all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, all'articolo 9 O e all'articolo 9 Q, paragrafo 5.
Art. 6
1. Lo Stato membro relatore può riscuotere, secondo i gruppi di additivi e la natura dell'autorizzazione comunitaria richiesta, un canone per l'esame dei fascicoli in base agli obblighi previsti all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 9 B, paragrafo 1, all'articolo 9 C, paragrafo 3, e all'articolo 9 G, paragrafo 4. Tale canone deve essere pagato al momento del deposito del fascicolo.
2. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, adotta, anteriormente al 1o aprile 1999, le regole di calcolo del livello del canone di cui al paragrafo 1.
Art. 7
1. Gli Stati membri e la Commissione garantiscono che le informazioni la cui divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e commerciale rimangano riservate.
2.
La riservatezza non si applica:
— alle denominazioni e alla composizione dell'additivo,
— alle proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo,
— all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici dell'additivo,
— ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso, dell'additivo nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle materie prime,
— ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi metaboliti nei prodotti di origine animale.
— copia di ogni consenso scritto delle autorità competenti per l'emissione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati per scopi di ricerca e sviluppo, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati delle emissioni in relazione all'eventuale rischio per la salute umana e per l'ambiente;
— un fascicolo tecnico completo che fornisca le informazioni previste negli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE, nonché la valutazione del rischio per l'ambiente risultante da tali informazioni; i risultati di qualsiasi studio effettuato per scopi di ricerca o sviluppo.
Articolo 7 A Qualora un additivo sia costituito da o contenga organismi geneticamente modificati a norma dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati3, viene effettuata una valutazione specifica dei rischi per l'ambiente, analoga a quella prevista dalla suddetta direttiva; a tale scopo il fascicolo che deve essere presentato a norma dell'articolo 4 della presente direttiva, al fine di garantire l'osservanza dei principi di cui all'articolo 3 A, comprende i seguenti documenti:
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano agli additivi costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati.
Art. 8
1. Il comitato scientifico per l'alimentazione animale, istituito con decisione 76/791/CEE della Commissione4, è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali.
2.
Su richiesta della Commissione, lo Stato membro relatore provvede affinché tutto il fascicolo di cui all'articolo 4 o parte dello stesso venga trasmesso ufficialmente ai membri del comitato di cui al paragrafo 1.
REGIME APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI DI ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Autorizzazione concessa per dieci anni
Art. 9
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
Autorizzazione provvisoria per quattro anni al massimo
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui l'additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste alle lettere b), c), d) ed e) dell'articolo 3 A e si possa presumere, in base ai risultati disponibili, che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo sia anch'essa soddisfatta. Tali additivi sono iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2.
La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.
Rinnovo dell'autorizzazione dopo dieci anni
1. L'autorizzazione comunitaria degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) è valida per dieci anni a decorrere dalla data alla quale l'autorizzazione definitiva ha effetto e può essere rinnovata di decennio in decennio. In caso di rinnovo, il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione, per il tramite dello Stato membro relatore, una domanda corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere in materia di rinnovo delle autorizzazioni degli additivi previste nell'ambito della direttiva 87/153/CEE. La domanda e il fascicolo sono trasmessi, almeno un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione, alla Commissione, che ne accusa ricevuta al più presto. Copia della domanda di rinnovo, corredata del fascicolo, è trasmessa ufficialmente dal titolare dell'autorizzazione, per il tramite dello Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.
2. Alle domande di rinnovo si applicano per analogia l'articolo 3, seconda frase e gli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
3.
Qualora, per motivi non imputabili al titolare dell'autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data di scadenza dell'autorizzazione, la durata di quest'ultima è prorogata automaticamente sino al momento della delibera da parte della Commissione.
PROTEZIONE DEI DATI
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), i dati scientifici e le informazioni contenuti nel fascicolo iniziale presentato ai fini della prima autorizzazione non possono essere utilizzati a vantaggio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni:
a) a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, degli additivi di cui all'articolo 9 T, paragrafo 1, all'articolo 9 H, paragrafo 1, e all'articolo 9 I, paragrafo 1,
b) per gli altri additivi, a decorrere dalla data alla quale ha effetto la prima autorizzazione mediante regolamento, o a decorrere dal 1o ottobre 1999, se tale data in cui ha effetto è precedente,
1.
a meno che il richiedente abbia convenuto con il titolare dell'autorizzazione che tali dati e informazioni possono essere utilizzati.
Tuttavia, nel corso di tale periodo, autorizzazioni di immissione in commercio possono essere accordate a persone diverse dal responsabile della prima immissione in commercio dell'additivo purché siano soddisfatte le condizioni degli articoli 3 A e 4.
2. Qualora siano forniti dati complementari per un additivo oggetto di autorizzazione provvisoria a norma dell'articolo 9 A ai fini della sua autorizzazione a norma dell'articolo 3 A, tali dati sono considerati parte integrante del fascicolo iniziale e di conseguenza la relativa protezione scade contemporaneamente a quella dei dati del fascicolo iniziale.
3.
Allo scadere del periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, i risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo, che hanno dato luogo all'autorizzazione dell'aditivo, possono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di un additivo già autorizzato.
In tal caso il nuovo richiedente trasmette, per il tramite di uno Stato membro relatore, una domanda, corredata di un fascicolo conforme alle disposizioni da prevedere a tal fine nella direttiva 87/153/CEE, alla Commissione che ne accusa ricevuta al più presto. Una copia della domanda corredata del fascicolo viene trasmessa ufficialmente dal nuovo richiedente, per il tramite di uno Stato membro relatore agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta al più presto.
Si applicano per analogia le disposizioni dell'articolo 3, seconda frase e degli articoli 3 A, 4, 7 e 7 A.
4. Le disposizioni del paragrafo 3 si applicano anche per l'utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo oggetto di una revoca di autorizzazione su richiesta del titolare di tale autorizzazione.
5.
I dati scientifici e le informazioni supplementari necessari per modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo, per assicurare il rinnovo dell'autorizzazione a norma dell'articolo 9 B, paragrafo 1, o qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite nel periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati dalla Commissione o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data alla quale ha effetto l'autorizzazione di una nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi dati scientifici o informazioni.
Qualora il periodo di protezione dei dati, concesso per una modifica delle condizioni di iscrizione di un additivo, scada prima della fine del periodo di cui al paragrafo 1, il periodo di cinque anni è prorogato in modo che la fine dei due periodi coincida.
6.
Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, il richiedente l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa) deve, prima di avviare esperimenti tossicologici su vertebrati, verificare se il suo prodotto o la sua sostanza attiva non sia già oggetto di autorizzazione. Ove necessario, egli si informa presso le autorità competenti di uno Stato membro se si tratta di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato.
Qualora si tratti di un prodotto o sostanza attiva già autorizzato, il richiedente o i titolari di precedenti autorizzazioni adottano tutte le disposizioni necessarie per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici su vertebrati.
Tuttavia qualora il richiedente o i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non giungano ad un accordo sull'impiego delle informazioni, gli Stati membri possono adottare provvedimenti nazionali che obblighino il richiedente o i detentori di precedenti autorizzazioni stabiliti sul loro territorio a impiegare in comune le informazioni, in modo da evitare una ripetizione degli esperimenti tossicologici effettuati sul loro territorio su vertebrati, e stabilire le condizioni per l'utilizzazione delle informazioni assicurando un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti in questione.
REGIME APPLICABILE DELL'AUTORIZZAZIONE DEGLI ALTRI ADDITIVI
Autorizzazione a tempo indeterminato
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa) che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3 A sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2.
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o aprile 1998 sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
Autorizzazione provvisoria per 4 o 5 anni al massimo
1. Per quanto concerne gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), può essere concessa un'autorizzazione provvisoria a livello comunitario per l'utilizzazione di un nuovo additivo o per una nuova utilizzazione nel caso in cui tale additivo sia già autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3 A, lettere b), c), d) ed e), e si possa presumere che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso articolo è soddisfatta. Gli additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve essere superiore a quattro anni a decorrere dalla data alla quale essa ha effetto.
3.
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998, possono continuare a essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; tali additivi sono iscritti nel capitolo IV dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). La durata dell'autorizzazione provvisoria di tali additivi non può essere superiore a cinque anni tenuto conto del periodo di iscrizione nel succitato allegato II.
REGIME TRANSITORIO APPLICABILE ALLE AUTORIZZAZIONI PER ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN CIRCOLAZIONE
In deroga all'articolo 3, gli Stati membri autorizzano l'immissione in circolazione degli additivi indicati nell'allegato B.
Additivi iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o gennaio 1988
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I anteriormente al 1o gennaio 1988 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o gennaio 1998 e trasferiti nell'allegato B, capitolo I per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell'immissione in circolazione.
2. Ai fini della nuova valutazione gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23 l'autorizzazione provvisoria dell'additivo è revocata mediante regolamento e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa anteriormente al 1o ottobre 1999:
a) se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o
b) se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione dell'additivo in questione è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23 e la sua iscrizione nell'allegato B, capitolo I è soppressa.
5. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 4 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni di cui all'allegato B, capitolo I sono soppresse mediante regolamento o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in commercio per un periodo di dieci anni mediante regolamento che ha effetto il 1o ottobre 2003 al più tardi, e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
6.
Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Additivi iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) iscritti nell'allegato I dopo il 31 dicembre 1987 sono autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o aprile 1998, e trasferiti nell'allegato B, capitolo II ai fini della loro autorizzazione per un periodo di dieci anni a titolo di additivo associato ad un responsabile dell'immissione in circolazione in base alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N è all'articolo 9 O è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, per il tramite dello Stato membro relatore alla Commissione con copia agli Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo II sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fascicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro immissione in circolazione accordate per dieci ani mediante regolamento che ha effetto il 1o ottobre 1998 al più tardi e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
4.
Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Additivi iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), iscritti nell'allegato II anteriormente al 1o aprile 1998, possono continuare ad essere oggetto di autorizzazioni provvisorie nazionali; essi sono autorizzati e trasferiti nell'allegato B, capitolo III, ai fini della loro autorizzazione a titolo di additivo associato al responsabile dell'immissione in circolazione. La durata dell'autorizzazione provvisoria non può essere superiore a cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nell'allegato II.
2. Gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere oggetto — anteriormente al 1o ottobre 1998 — di una nuova domanda di autorizzazione; tale domanda, corredata della monografia e della scheda segnaletica di cui rispettivamente all'articolo 9 N e all'articolo 9 O, è trasmessa dal responsabile del fascicolo su cui si basa la precedente autorizzazione o dal suo (dai suoi) avente/i diritto, tramite lo Stato membro relatore, alla Commissione, con copia agli altri Stati membri, che ne accusano ricevuta.
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1:
a) sono revocate e le iscrizioni nell'allegato B, capitolo III sono soppresse mediante regolamento, se i documenti richiesti al paragrafo 2 non sono stati trasmessi entro il termine fissato o se, in seguito a verifica dei documenti, è accertato che la monografia o la scheda segnaletica non sono conformi ai dati del fasicolo in base al quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale, o
b) sono sostituite da autorizzazioni provvisorie analoghe a quelle previste al paragrafo 1 associate al responsabile della loro immissione in circolazione mediante regolamento che entra in vigore non oltre il 1o ottobre 1999 al più tardi e iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b).
4.
Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3.
Le domande di autorizzazione di immissione in circolazione presentate tra il 1o aprile 1998 e il 30 settembre 1999 e in merito alle quali la Commissione non si è ancora pronunciata, sono esaminate a norma degli articoli 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9 E, 9 N e 9 O, a seconda dei casi.
DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI
1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione animale, soltanto gli additivi autorizzati in base alle disposizioni della presente direttiva possono essere immessi in circolazione e possono essere utilizzati unicamente incorporati nei mangimi alle condizioni previste nella relativa decisione d'autorizzazione.
2. In deroga alle disposizioni del paragrafo 1, gli additivi appartenenti a gruppi diversi da «antibiotici», «coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», nonché «fattori di crescita», possono essere utilizzati secondo modi di somministrazione diversi dall'incorporazione nei mangimi, sempre che questi siano previsti dal regolamento di autorizzazione.
3.
Gli Stati membri provvedono in particolare affinché gli additivi non vengano aggiunti alle materie prime per mangimi e ai mangimi semplici a meno che la loro utilizzazione non sia espressamente prevista nel regolamento di autorizzazione.
REGISTRAZIONE
1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di uno o più numeri di immatricolazione al o ai responsabili dell'immissione in circolazione e di un numero di registrazione CE dell'additivo.
2.
L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa) comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CE.
REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE
Articolo 9 M L'autorizzazione dell'additivo è revocata mediante regolamento:
— su richiesta del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, se si tratta di un additivo di cui all'articolo 2, lettera aaa),
— se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse all'autorizzazione dell'additivo di cui all'articolo 3 A,
— se un campione standard dell'additivo non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto o se l'additivo immesso in circolazione non corrisponde al campione standard dell'additivo autorizzato,
— se un campione di riferimento della sostanza attiva non è fornito alle autorità ufficiali che l'hanno richiesto,
— se il responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo non fornisce, entro un termine determinato, le informazioni richieste dal responsabile della Commissione.
Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato a fini di smaltimento per un anno al massimo, se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui all'articolo 3 A, lettere b) ed e).
MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA
1. In base alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una monografia per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa).
2.
Nel corso della procedura di autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il comitato permanente degli alimenti per animali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare le modifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nel fascicolo di cui all'articolo 4.
La Commissione approva il parere espresso dal comitato permanente degli alimenti per animali sulla monografia e sulle sue modifiche secondo la procedura di cui all'articolo 23.
3. Possono anche essere approvate monografie per additivi diversi da quelli di cui al paragrafo 1, secondo la procedura di cui al paragrafo 2.
4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla monografia:
a) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di immissione in circolazione costituisca una novità o debba essere considerato una copia,
b) per verificare che l'additivo immesso in circolazione corrisponda effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale l'autorizzazione comunitaria è stata concessa.
5.
Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a causa dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono presentate per parere al comitato permanente degli alimenti per animali secondo la procedura di cui all'articolo 23.
1. In base alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati membri provvedono affinché il richiedente presenti una scheda segnaletica che riassuma le caratteristiche e le proprietà dell'additivo. Nel caso degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), ed ove sia applicato il paragrafo 3 dell'articolo 9 N, la scheda segnaletica riassume le caratteristiche e le proprietà più importanti indicate dalla monografia di cui all'articolo 9 N.
2. Sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 23:
— la scheda segnaletica,
— le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.
3.
Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1 in occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello stesso paragrafo viene publicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
CAMPIONE STANDARD
1. Per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), il responsabile dell'immissione in circolazione deve mettere a disposizione delle autorità nazionali di controllo degli Stati membri, su richiesta, un campione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivo descritte nella monografia di cui all'articolo 9 N e un campione di riferimento della sostanza attiva.
2. In caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'additivo, viene depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova monografia dell'additivo.
3.
Le modalità relative al deposito e alla conservazione dei campioni standard, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23.
MISCELE E TENORI DI ADDITIVI
1.
I tenori massimi e minimi stabiliti per taluni additivi si riferiscono ai mangimi completi con tasso di umidità del 12 %, quando i regolamenti di autorizzazione non prevedono disposizioni particolari.
Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in talune materie prime del mangime, la parte di additivo da incorporare è calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nei regolamenti di autorizzazione.
2. La miscela degli additivi è ammessa nelle premiscele e nei mangimi unicamente se viene rispettata la compatibilità fisicochimica e biologica tra i componenti della miscela, in funzione degli effetti ricercati.
3. A condizione che non si tratti di una miscela oggetto di autorizzazione specifica in quanto additivo, gli Stati membri prescrivono:
a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere mescolati né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi;
b) che i coccidiostatici e altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati con gli antibiotici ed i fattori di crescita quando i coccidiostatici esercitano altresì, per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose non possano essere mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi;
4. La miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose con microrganismi è vietata a meno che nel regolamento di autorizzazione del microrganismo non sia ammessa tale miscela.
5.
In deroga all'articolo 3 e ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, gli Stati membri possono autorizzare, sempre che si tratti di esperimenti a fini scientifici e a fini con commerciali, l'utilizzazione come additivi di prodotti non autorizzati a livello comunitario o l'utilizzazione di additivi a condizioni diverse da quelle previste nel regolamento di autorizzazione, purché:
— gli esperimenti siano effettuati secondo i principi e le condizioni da fissare nell'ambito della direttiva 87/153/CEE, e
— sia esercitato un controllo ufficiale sufficiente.
MODIFICHE DEGLI ALLEGATI
Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura di cui all'articolo 23.
INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI
Gli Stati membri provvedono affinché i responsabili dell'immissione in circolazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera aaa), trasmettano con la massima sollecitudine alla Commissione i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la sede sociale dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi e, se questi produttori sono stabiliti in un paeso terzo, anche il nome o la ragione sociale nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro rappresentanti nella Comunità.
PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE
Articolo 9 T La Commissione pubblica ogni anno nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C, non oltre il 30 novembre:
a) l'elenco dei responsabili dell'immissione in circolazione di cui all'articolo 9 S, il nome dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli additivi nonché dei loro rappresentanti nella Comunità europea, se i produttori sono stabiliti in un paese terzo,
b) l'elenco degli additivi autorizzati, suddivisi come segue:
— capitolo I: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione per dieci anni;
— capitolo II: elenco degli additivi associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1o aprile 1998);
— capitolo III: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa senza limiti di tempo;
— capitolo IV: elenco degli altri additivi per i quali l'autorizzazione è concessa a titolo provvisorio (per una durata massima di quattro anni o di cinque anni per gli additivi che sono oggetto di un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1o aprile 1998).
CONDIZIONAMENTO
Art. 10
Gli Stati membri prescrivono che gli additivi e le premiscele possano essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi. Gli Stati membri prescrivono che gli imballaggi o recipienti siano chiusi in modo tale che la chiusura si deteriori all'atto dell'apertura e non possano allora essere riutilizzati.
SALVAGUARDIA
1.
2.
3.
4.
Art. 11
1. Qualora uno Stato membro constati, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti, effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che l'impiego di uno degli additivi autorizzati o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, pur essendo conforme alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato membro può provvisoriamente sospendere o limitare nel suo territorio l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e procede alla consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali; essa emette quindi senza indugio il suo parere e prende le misure appropriate.
3.
Qualora la Commissione ritenga necessario apportare modifiche alla direttiva per ovviare alle difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente, essa avvia la procedura prevista dall'articolo 24 al fine di adottare tali modifiche; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore delle modifiche di cui trattasi.
TENORI DI ADDITIVI NEI MANGIMI COMPLEMENTARI
Art. 12
1. Gli Stati membri prescrivono che gli alimenti complementari, tenuto conto della diluizione prevista per il loro impiego, non possano contenere tenori di additivi elencati nella presente direttiva superiori a quelli fissati per gli alimenti completi degli animali.
2.
Gli Stati membri possono prescrivere che i tenori di antibiotici, di coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori di crescita, di vitamina D e di antiossidanti degli alimenti complementari possano superare i massimi fissati per gli alimenti completi nei seguenti casi:
a) se si tratta di alimenti complementari ammessi da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori, a condizione che i loro tenori di antibiotici, di vitamina D e di fattori di crescita non superino il quintuplo del tenore massimo fissato;
b) se si tratta di alimenti complementari destinati a talune specie animali che possono essere autorizzati da uno Stato membro per essere messi a disposizione di tutti gli utilizzatori nel suo territorio in ragione del sistema particolare di nutrizione ed a condizione che la percentuale non superi:
— per gli antibiotici ed i fattori di crescita 1 000 mg/kg e, a condizione che l'impiego di tali sostanze sia ammesso per i bovini destinati all'ingrasso, 2 000 mg/kg;
— per gli antiossidanti, nonché per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, il quintuplo del tenore massimo fissato;
— per le vitamine D, 200 000 UI/kg.
Gli Stati membri prescrivono che nel caso si faccia ricorso, nella fabbricazione di alimenti complementari, alla possibilità di cui al primo comma, lettera b) non si possa far ricorso alla possibilità di cui al primo comma, lettera a).
3.
In caso di ricorso al paragrafo 2 gli Stati membri prescrivono che l'alimento debba presentare nella composizione una o più caratteristiche (ad esempio di proteine o di minerali) che garantiscano che è praticamente escluso superare i tenori di additivi fissati per gli alimenti completi o destinare l'alimento ad altre specie di animali.
NORME DI DISTRIBUZIONE E DI INCORPORAZIONE NEI MANGIMI DI ADDITIVI E PREMISCELE
Art. 13
1. Gli Stati membri dispongono che determinati additivi contemplati dalla presente direttiva, le premiscele preparate con questi additivi per essere incorporate nei mangimi composti nonché i mangimi composti contenenti queste premiscele possano essere immessi in circolazione o utilizzati soltanto da imprese o imtermediari che soddisfino, secondo i casi, le condizioni previste dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di talune imprese e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali5.
2. Gli Stati membri dispongono:
a) che gli additivi di cui all'allegato A, parte A possano essere forniti soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 95/69/CE e,
ii) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari o ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti, al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della succitata direttiva;
b) che gli aditivi di cui all'allegato A, parte B, possono essere forniti soltanto da imprese riconosciute:
i) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, paragrafo 1, e dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della succitata direttiva e,
ii) sotto forma di premiscele:
— soltanto ad intermediari riconosciuti a norma dell'articolo 3 della succitata direttiva o
— soltanto ad imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti al fine della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, che sono state registrate in base alle disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 della suddetta direttiva, rispettivamente lettere c) e d), oppure, se del caso, riconosciute in base alle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) o e), della suddetta direttiva.
3.
Gli Stati membri dispongono che gli additivi di cui all'allegato A, parti A e B, possano essere incorporati nei mangimi composti soltanto se sono stati preventivamente preparati sotto forma di premiscele che comportano un sostegno da imprese che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) della direttiva 95/69/CE. Tali premiscele possono essere incorporate nei mangimi composti soltanto in proporzione almeno pari allo 0,2 % in peso.
In deroga al primo comma, gli Stati membri possono riconoscere la possibilità che alcune premiscele siano incorporate nei mangimi composti in proporzione minore non superiore allo 0,05 % in peso, a condizione che la composizione quantitativa e qualitativa delle premiscele lo consenta e qualora essi abbiano preventivamente constatato che le imprese soddisfano le condizioni definite nel capitolo I.2.b) dell'allegato della direttiva 95/69/CE, allo scopo di ripartire in maniera omogenea le premiscele e di rispettare i tenori in additivi prescritti per il mangime completo.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui al secondo comma nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare premiscele in una proporzione minima dello 0,05 % in peso».
4.
In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri dispongono che:
a) gli additivi di cui all'allegato A, parte B possono essere forniti ad intermediari riconosciuti o ad imprese registrate di fabbricazione di mangimi composti per animali da compagnia che soddisfino le condizioni previste, secondo i casi, dall'articolo 3, paragrafo 1, o dall'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) o d), della direttiva 95/69/CE;
b) gli additivi cui all'allegato A, parte A o B possano essere forniti nell'ultima fase della circolazione alle imprese di fabbricazione di mangimi composti purché:
— il regolamento di autorizzazione comunitaria dell'additivo preveda, per una preparazione specifica dello stesso, l'aggiunta diretta nei mangimi composti,
— il fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte A, oppure sia registrato a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), della succitata direttiva, per gli additivi di cui all'allegato A, parte B, e
— sia stato accertato in loco che il fabbricante dispone della tecnologia appropriata, definita nel capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegato della succitata direttiva, per aggiungere direttamente la preparazione in questione al mangime composto.
L'iscrizione dei fabbricanti di cui alla lettera b) nell'elenco nazionale figura in una rubrica speciale intitolata: «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici, coccidiostatici e altre sostanze medicamentose e fattori crescita nei mangimi composti» o «Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi composti».
5. In deroga all'articolo 7 della direttiva 95/69/CE e ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, la Finlandia e la Svezia sono autorizzate ad ammettere, fino al 1o luglio 2000, per la parte del loro territorio situata oltre i 60° di latitudine nord, in considerazione delle condizioni particolari di alimentazione del loro bestiame, che siano fornite agli allevatori premiscele di vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite da aggiungere direttamente a materie prime di origine vegetale, purché:
— le istruzioni per l'uso indichino con precisione il dosaggio da rispettare a seconda delle specie o categorie di animali e il tipo di foraggio utilizzato;
— siano adottate dalla Finlandia e dalla Svezia misure particolari per controllare l'uso di tali premiscele;
6.
I paragrafi da 1 a 3 si applicano fatti salvi l'articolo 4, paragrafo 2, e l'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 95/69/CE.
ETICHETTATURA DEGLI ADDITIVI