Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione del 7 dicembre 2010 che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. Entro un mese dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.

2. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e del fatto che la domanda risponde ai requisiti.

3.

4. Se per una sostanza attiva nessuna domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, tale sostanza attiva, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE, è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.

5. Se più domande per la stessa sostanza attiva sono state presentate separatamente e ciascuna di esse è considerata rispondente a requisiti di cui agli articoli 4 e 5, lo Stato membro relatore comunica le coordinate di ciascun richiedente agli altri richiedenti.

6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande sono considerate rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.

1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, che la sua domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente presenta allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore un fascicolo sommario supplementare e un fascicolo completo supplementare (nel seguito «fascicoli supplementari»). I fascicoli supplementari sono aggiunti ai fascicoli presentati per la prima iscrizione, con i successivi aggiornamenti (nel seguito «fascicoli originari»).

2. Il contenuto dei fascicoli supplementari è conforme a quanto disposto dall’articolo 10.

3. I fascicoli supplementari sono presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione.

4. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente mette a disposizione, se può accedervi, i fascicoli originari.

5. Se vi sono più richiedenti che chiedono il rinnovo per una stessa sostanza attiva, essi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi ne sono indicate le ragioni. Per ogni studio che comporti sperimentazioni su animali vertebrati, i richiedenti interessati precisano i tentativi fatti per evitare di ripetere le sperimentazioni e, se del caso, giustificano la necessità di effettuare un nuovo studio.

1. Il fascicolo sommario supplementare comprende:

1. a) una copia della domanda e, se a un richiedente si unisce un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo e del loro rappresentante comune di cui all’articolo 4, paragrafo 4, e, se un richiedente è sostituito da un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;

2. b) informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa, da cui risulti che i requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti; se le informazioni presentate non riguardano una cultura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione;

3. c) i dati e le valutazioni del rischio non compresi nei fascicoli originari e che sono necessari per tener conto dei cambiamenti:

   1. i) nei requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE;

   2. ii) nelle conoscenze scientifiche e tecniche, intervenuti dopo la prima iscrizione della sostanza attiva in questione; o

   3. iii) negli impieghi rappresentativi;

4. d) per ogni punto dei requisiti per la sostanza attiva di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato;

5. e) per ogni punto dei requisiti per il prodotto fitosanitario di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato della sostanza attiva;

6. f) per ogni prova o studio implicante l’uso di animali vertebrati, una descrizione delle misure adottate per evitare le sperimentazioni su animali e la ripetizione di prove e studi su animali vertebrati;

7. g) se del caso, una copia della domanda di livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio³;

8. h) una valutazione di tutte le informazioni presentate;

9. i) un elenco di controllo da cui risulti che i fascicoli supplementari di cui al paragrafo 3 sono completi, indicante quali dati sono nuovi.

2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera b), includono, se del caso, quelli valutati per la prima iscrizione. Almeno un prodotto fitosanitario di cui alla lettera b) non contiene altre sostanze attive, se tale prodotto esiste per un impiego rappresentativo.

3. I fascicoli supplementari completi contengono il testo integrale di tutte le relazioni sulle prove e gli studi di cui al paragrafo 1, lettere d) e e).

1. Entro un mese dal loro ricevimento, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione e se contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera i).

2.

3.

4. Se per una sostanza attiva non sono stati presentati, entro la data applicabile, fascicoli supplementari rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 10, paragrafi 1 e 3, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE tale sostanza attiva è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.

1. Un richiedente può ritirare la sua domanda informando lo Stato membro relatore. In questo caso, il richiedente informa contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.

2. Un richiedente può essere sostituito da un altro produttore per quanto riguarda tutti i diritti e gli obblighi posti in essere dal presente regolamento; lo Stato membro relatore ne è informato mediante una dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In questo caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.

3. Se un richiedente ritira la sua domanda e per la stessa sostanza attiva non sono state presentate altre domande rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4, 5, 9 e 10, la sostanza attiva è ritirata dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni di prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.

4. Il paragrafo 3 non si applica se più richiedenti hanno presentato congiuntamente i loro fascicoli e se non tutti questi richiedenti hanno ritirato la loro domanda. In questo caso, la procedura di rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva continua sulla base dei fascicoli presentati.

1.

2. Nella sua valutazione lo Stato membro relatore tiene conto dei fascicoli supplementari, delle informazioni comunicate da terzi, delle osservazioni del richiedente su tali informazioni e, se del caso, dei fascicoli originari.

3. Se lo Stato membro relatore necessita di informazioni supplementari, fissa il termine entro cui il richiedente deve fornirle. Questo termine non si aggiunge al termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.

4. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Queste consultazioni e richieste non comportano l’estensione del termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.

5. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.

6.

1. Dopo avere ricevuto la relazione di valutazione del rinnovo, l’Autorità la trasmette immediatamente al richiedente e agli Stati membri perché possano formulare le loro osservazioni. Le osservazioni sono comunicate entro due mesi all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie, alla Commissione.

2. Su richiesta di una parte interessata, l’Autorità mette a disposizione la relazione di valutazione del rinnovo, ad eccezione delle informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.

3. L’Autorità mette il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico, ad eccezione delle parti per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.