Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 34 Funzionamento della piattaforma
1. Ciascun archivio nazionale o sovranazionale che fa parte del sistema di archivi scambia dati con la piattaforma utilizzando il formato dei dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti nella piattaforma.
2.
Qualora l'autenticità dell'identificativo univoco non possa essere verificata in quanto un archivio nazionale o sovranazionale non contiene alcun identificativo univoco con il codice del prodotto e il numero di serie identici a quelli dell'identificativo univoco oggetto della verifica, l'archivio nazionale o sovranazionale trasferisce la richiesta alla piattaforma al fine di verificare se tale identificativo univoco è stoccato in un'altra parte del sistema di archivi.
Quando riceve la richiesta, la piattaforma individua, sulla base delle informazioni ivi contenute, tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato e trasferisce la richiesta a tali archivi.
Successivamente la piattaforma trasferisce la risposta di tali archivi all'archivio che ha iniziato la richiesta.
3. Qualora un archivio nazionale o sovranazionale notifichi alla piattaforma il cambiamento di status di un identificativo univoco, quest'ultima assicura la sincronizzazione di tale status tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato.
4. Quando riceve le informazioni di cui all'articolo 35, paragrafo 4, la piattaforma garantisce la connessione elettronica dei numeri di lotto prima e dopo le operazioni di riconfezionamento o rietichettatura con la serie di identificativi univoci disattivati e con l'insieme degli identificativi univoci equivalenti apposti.
Art. 35 Caratteristiche del sistema di archivi
1. Ciascun archivio del sistema di archivi soddisfa tutte le seguenti condizioni:
a) è situato fisicamente nell'Unione;
b) è costituito e gestito da un soggetto giuridico senza scopo di lucro costituito nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza nonché, se hanno scelto di partecipare, dai grossisti e dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;
c) è caratterizzato da piena interoperabilità con gli altri archivi che fanno parte del sistema; ai fini del presente capo, per interoperabilità si intende la completa integrazione funzionale degli archivi e lo scambio elettronico di dati tra questi ultimi, indipendentemente dal prestatore di servizi utilizzato;
d) consente l'affidabile identificazione e autenticazione elettronica delle singole confezioni dei medicinali da parte dei fabbricanti, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;
e) è dotato di interfacce per la programmazione di applicazioni in grado di trasferire e di scambiare dati con il software utilizzato dai grossisti, dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico e, se del caso, dalle competenti autorità nazionali;
f) quando i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico consultano l'archivio al fine di verificare l'autenticità un identificativo univoco e di disattivarlo, il tempo di risposta dell'archivio, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet, è inferiore a 300 millisecondi in almeno il 95 % delle richieste. Il funzionamento dell'archivio permette ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di agire senza significativi ritardi;
g) conserva dati completi («pista di controllo») riguardanti tutte le operazioni relative a un identificativo univoco, gli utenti che effettuano tali operazioni e la natura di queste ultime; la pista di controllo è costituita quando l'identificativo univoco è caricato nell'archivio ed è mantenuta per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicinale recante l'identificativo univoco o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo;
h) in conformità all'articolo 38, la sua struttura è tale da garantire la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali a carattere riservato nonché la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall'utilizzo dell'archivio da parte dei fabbricanti, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;
i) comprende interfacce grafiche utenti che offrono un accesso diretto all'archivio per i seguenti utenti verificati in conformità all'articolo 37, lettera b):
i) grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e di disattivarlo in caso di errato funzionamento del loro software;
ii) competenti autorità nazionali, ai fini di cui all'articolo 39.
2. Qualora lo status di un identificativo univoco figurante su un medicinale destinato ad essere immesso sul mercato in più di uno Stato membro cambi in un archivio nazionale o sovranazionale, tale archivio notifica immediatamente il cambiamento di status alla piattaforma, salvo in caso di disattivazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma degli articoli 40 o 41.
3. Gli archivi nazionali o sovranazionali non autorizzano il caricamento o la conservazione di un identificativo univoco contenente lo stesso codice del prodotto e lo stesso numero di serie di un altro identificativo univoco già conservato in tali archivi.
4. Per ciascun lotto di confezioni di medicinali riconfezionate o rietichettate sulle quali sono stati apposti identificativi univoci equivalenti al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione del medicinale sul mercato notifica alla piattaforma il numero di lotto o il numero di confezioni da riconfezionare o rietichettare e gli identificativi univoci su tali confezioni. Tale soggetto comunica inoltre alla piattaforma il numero del lotto risultante dalle operazioni di riconfezionamento o rietichettatura e gli identificativi univoci equivalenti contenuti in tale lotto.
Art. 36 Operazioni del sistema di archivi
Il sistema di archivi permette di effettuare almeno le operazioni seguenti:
a) verifica ripetuta dell'autenticità di un identificativo univoco attivo a norma dell'articolo 11;
b) attivazione di un allarme nel sistema e nel terminale in cui è effettuata la verifica dell'autenticità di un identificativo univoco quando tale verifica non permette di confermare l'autenticità dell'identificativo univoco in conformità all'articolo 11. Un incidente di questo tipo è segnalato nel sistema come potenziale caso di falsificazione, tranne nei casi in cui nel sistema è indicato che il prodotto è richiamato, ritirato o destinato alla distruzione;
c) disattivazione di un identificativo unico in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;
d) operazioni combinate di identificazione di una confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché di verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco;
e) identificazione della confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui il medicinale recante tale identificativo univoco è stato immesso sul mercato;
f) lettura delle informazioni contenute nel codice a barre bidimensionale che codifica l'identificativo univoco, identificazione del medicinale recante il codice a barre e verifica dello status dell'identificativo univoco, senza attivare l'allarme di cui alla lettera b) del presente articolo;
g) fatto salvo l'articolo 35, paragrafo 1, lettera h), accesso da parte di grossisti verificati all'elenco dei grossisti di cui all'articolo 33, paragrafo 2, lettera h), al fine di determinare se devono verificare l'identificativo univoco di un determinato medicinale;
h) verifica dell'autenticità e disattivazione di un identificativo univoco inserendo manualmente nel sistema i dati dell'identificativo univoco;
i) immediato invio di informazioni riguardanti un determinato identificativo univoco alle competenti autorità nazionali e all'Agenzia europea per i medicinali, su richiesta;
j) elaborazione di rapporti che consentano alle autorità competenti di verificare se singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico rispettano le prescrizioni del presente regolamento o di indagare su potenziali casi di falsificazione;
k) riattivazione di un identificativo univoco disattivato, alle condizioni di cui all'articolo 13;
l) indicazione che un identificativo univoco è stato disattivato;
m) indicazione che un medicinale è stato richiamato, ritirato, rubato, esportato, richiesto a titolo di campione dalle competenti autorità nazionali, dichiarato campione gratuito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o destinato alla distruzione;
n) collegamento, per lotti di medicinali, delle informazioni sugli identificativi univoci rimossi od occultati con le informazioni sugli identificativi univoci equivalenti apposti su tali medicinali al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE;
o) sincronizzazione dello status di un identificativo univoco tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio degli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato.
p) attivazione di un allarme per un caso identificato come una «confezione non UE» nel sistema di archivi e nel terminale, se la verifica dell’autenticità di un identificativo univoco in conformità all’articolo 11 viene effettuata nel momento in cui sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
i) dalla verifica risulta che il medicinale recante l’identificativo univoco è stato fabbricato ed etichettato per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta;
ii) la verifica non viene effettuata in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta.
Art. 37 Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi
Ciascun soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio facente parte del sistema di archivi esegue i seguenti compiti:
a) informa le competenti autorità nazionali dell'intenzione di collocare fisicamente l'archivio, o una sua parte, nel loro territorio e le avverte non appena l'archivio diventa operativo;
b) applica procedure di sicurezza volte a garantire che soltanto gli utenti dei quali sono stati verificati identità, ruolo e legittimità possono accedere all'archivio o caricare le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2;
c) verifica costantemente nell'archivio gli incidenti che possono costituire potenziali casi di falsificazione in conformità all'articolo 36, lettera b);
d) procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell'articolo 36, lettera b), e avverte le competenti autorità nazionali, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione, qualora la falsificazione sia confermata;
e) effettua controlli periodici dell'archivio per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Tali controlli hanno luogo almeno una volta all'anno nei primi cinque anni dall'applicazione delle disposizioni del presente regolamento nello Stato membro in cui l'archivio è situato fisicamente e in seguito almeno ogni tre anni. I risultati di tali controlli sono comunicati alle autorità competenti su richiesta;
f) mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta la pista di controllo di cui all'articolo 35, paragrafo 1, lettera g);
g) mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta i rapporti di cui all'articolo 36, lettera j).
Art. 38 Protezione e proprietà dei dati
1. I fabbricanti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono responsabili di tutti i dati generati quando interagiscono con il sistema di archivi e conservati nella pista di controllo. Essi dispongono solo della proprietà e dell'accesso a tali dati, eccettuate le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2, e le informazioni sullo status di un identificativo univoco.
2. Il soggetto giuridico che gestisce l'archivio in cui è conservata la pista di controllo non ha accesso alla pista di controllo e ai dati ivi contenuti senza l'accordo scritto dei legittimi proprietari dei dati, tranne al fine di indagare su potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell'articolo 36, lettera b).
Art. 39 Accesso da parte delle competenti autorità nazionali
Un soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro concede alle autorità competenti di tale Stato membro l'accesso a detto archivio e alle informazioni ivi contenute per i seguenti scopi:
a) supervisione del funzionamento degli archivi e indagine sui potenziali casi di falsificazione;
b) rimborso;
c) farmacovigilanza o farmacoepidemiologia.
Capo VIII. Obblighi dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, degli importatori paralleli e dei distributori paralleli
Art. 40 Prodotti revocati, ritirati o rubati
Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione sul mercato di tali medicinali prende quanto prima le seguenti misure:
a) assicura la disattivazione dell'identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato in ciascun archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui deve avere luogo il richiamo o il ritiro;
b) assicura la disattivazione dell'identificativo univoco, se noto, di un medicinale rubato, in ciascun archivio nazionale o sovranazionale in cui sono conservate informazioni su tale prodotto;
c) indica negli archivi di cui alle lettere a) e b) che tale prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato, se pertinente.
Art. 41 Prodotti forniti a titolo di campioni gratuiti
Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che intende fornire uno dei suoi medicinali a titolo di campione gratuito in conformità all'articolo 96 della direttiva 2001/83/CE indica, qualora tale prodotto presenti le caratteristiche di sicurezza, che si tratta di un campione gratuito nel sistema di archivi e garantisce la disattivazione del suo identificativo univoco prima di fornirlo alle persone autorizzate a prescriverlo.
Art. 42 Eliminazione di identificativi univoci dal sistema di archivi
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione di tali medicinali sul mercato non carica nel sistema di archivi nessun identificativo univoco prima di aver eliminato dal sistema, se presenti, gli identificativi univoci più vecchi contenti lo stesso codice del prodotto e lo stesso numero di serie dell'identificativo univoco da caricare.
Capo IX. Obblighi delle competenti autorità nazionali
Art. 43 Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire
Le competenti autorità nazionali mettono a disposizione dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, dei fabbricanti, dei grossisti, dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che ne fanno richiesta le seguenti informazioni:
a) i medicinali immessi sul mercato nel loro territorio che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE e del presente regolamento;
b) i medicinali soggetti a prescrizione o a rimborso per i quali l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco è esteso ai fini del rimborso o della farmacovigilanza, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE;
c) i medicinali per i quali l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni è esteso ai fini della sicurezza dei pazienti, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Art. 44 Supervisione del sistema di archivi
1. Le competenti autorità nazionali controllano il funzionamento di un archivio fisicamente situato nel loro territorio al fine di verificare, se necessario mediante ispezioni, che l'archivio e il soggetto giuridico responsabile della sua costituzione e della sua gestione siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
2. Una competente autorità nazionale può delegare uno degli obblighi impostole in forza del presente articolo all'autorità competente di un altro Stato membro o a terzi, mediante un accordo scritto.
3. Qualora un archivio che non è situato fisicamente nel territorio di uno Stato membro sia utilizzato al fine di verificare l'autenticità dei medicinali immessi sul mercato in tale Stato membro, l'autorità competente di tale Stato membro può supervisionare un'ispezione dell'archivio o effettuare un'ispezione indipendente, previo accordo dello Stato membro nel quale l'archivio è situato fisicamente.
4. Una competente autorità nazionale comunica i rapporti relativi all'attività di supervisione all'Agenzia europea per i medicinali, che li mette a disposizione di altre competenti autorità nazionali e della Commissione.
5.
Le competenti autorità nazionali possono contribuire alla gestione di ciascun archivio utilizzato per l'identificazione dei medicinali nonché la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato nel territorio del proprio Stato membro.
Le competenti autorità nazionali possono partecipare al consiglio di amministrazione dei soggetti giuridici che gestiscono tali archivi, purché non siano superiori a un terzo dei membri del consiglio.
Capo X. Elenchi di deroghe e notifiche alla commissione
Art. 45 Elenchi di deroghe all'obbligo di presentare o no le caratteristiche di sicurezza
1. L'elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza figura nell'allegato I del presente regolamento.
2. L'elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali non soggetti a prescrizione che presentano le caratteristiche di sicurezza figura nell'allegato II del presente regolamento.
Art. 46 Notifiche alla Commissione
1. Le competenti autorità nazionali notificano alla Commissione i medicinali non soggetti a prescrizione che ritengono a rischio di falsificazione non appena vengano a conoscenza di tale rischio. A tal fine, utilizzano il modulo che figura nell'allegato III del presente regolamento.
2. Le competenti autorità nazionali possono informare la Commissione dei medicinali che non considerano a rischio di falsificazione. A tal fine, utilizzano il modulo che figura nell'allegato IV del presente regolamento.
3. Ai fini delle notifiche di cui ai paragrafi 1 e 2, le competenti autorità nazionali effettuano una valutazione dei rischi di falsificazione e dei rischi derivanti dalla falsificazione di tali prodotti tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.
4. Nel presentare alla Commissione le notifiche di cui al paragrafo 1, le competenti autorità nazionali forniscono inoltre elementi di prova e una documentazione a sostegno dell'esistenza di casi di falsificazione.
Art. 47 Valutazione delle notifiche
Qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di persone nell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione valuta la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni.
Capo XI. Disposizioni transitorie ed entrata in vigore
Art. 48 Misure transitorie
I medicinali destinati alla vendita o alla distribuzione in uno Stato membro senza le caratteristiche di sicurezza, prima della data di applicazione delle disposizioni del presente regolamento in tale Stato membro, e senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in tale Stato membro fino alla loro data di scadenza.
Art. 49 Applicazione negli Stati membri già dotati di sistemi per la verifica dell'autenticità dei medicinali e l'identificazione delle singole confezioni
1. Ciascuno degli Stati membri di cui all'articolo 2, punto 2, secondo comma, lettera b), seconda frase, della direttiva 2011/62/UE, notifica alla Commissione la data a partire dalla quale gli articoli da 1 a 48 del presente regolamento si applicano nel suo territorio in conformità all'articolo 50, terzo comma. La notifica è effettuata al più tardi entro 6 mesi prima di tale applicazione.
2. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea un avviso per ciascuna delle date comunicate in conformità al paragrafo 1.
Art. 50 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 9 febbraio 2019.
Gli Stati membri di cui all'articolo 2, punto 2, secondo comma, lettera b), seconda frase, della direttiva 2011/62/UE applicano tuttavia gli articoli da 1 a 48 del presente regolamento al più tardi a decorrere dal 9 febbraio 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 2 ottobre 2015 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker