Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4 dicembre 2007 concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi1, in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
A norma della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato nel proprio territorio unicamente di biocidi contenenti i principi attivi elencati nell’allegato I, I A o I B di detta direttiva. Tuttavia, nell’ambito delle misure transitorie di cui all’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non elencati nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE che erano già in commercio alla data del 14 maggio 2000 (di seguito «principi attivi esistenti»). Il paragrafo 2 di detto articolo prevede l’attuazione di un programma di lavoro decennale per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti. Detto programma di lavoro era inteso a identificare i principi attivi esistenti e a determinare quali dovessero essere valutati nell’ambito del programma di riesame al fine di decidere la loro eventuale iscrizione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE.
La fase iniziale del programma è stata stabilita dal regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi2.
A norma del regolamento (CE) n. 1896/2000, entro il 28 marzo 2002 dovevano essere identificati i principi attivi esistenti destinati a essere utilizzati nei biocidi e notificati quelli da valutare ai fini di una loro eventuale iscrizione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per uno o più tipi di prodotti.
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/20003, ha stabilito un elenco dei principi attivi esistenti. Tale elenco comprende i principi attivi identificati in conformità dell’articolo 3, paragrafo 1, oppure dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite informazioni equivalenti in una notifica a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, di detto regolamento.
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 ha inoltre stabilito, nell’allegato II, un elenco completo dei principi attivi esistenti da valutare nell’ambito del programma di revisione. In tale elenco sono stati inseriti i principi attivi per i quali è stata accolta almeno una notifica a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali uno Stato membro ha manifestato interesse ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento in questione. I tipi di prodotti interessati sono specificati nell’elenco.
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 ha stabilito la possibilità di esaminare un certo numero di principi attivi o combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che non erano originariamente inclusi nel programma di revisione, alle stesse condizioni dei principi attivi valutati nell’ambito di tale programma, sempre che gli operatori interessati avessero presentato un fascicolo completo entro il 1o marzo 2006.
L’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2032/2003 ha fissato al 1o settembre 2006 la data a decorrere dalla quale i prodotti contenenti principi attivi non esaminati nell’ambito del programma di riesame dovevano essere ritirati dal mercato.
L’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2032/2003 ha stabilito che i principi attivi esistenti non identificati dalle persone che li utilizzano nei biocidi dovevano essere considerati come non immessi in commercio per l’uso come biocidi prima del 14 maggio 2000. Tuttavia, non si deve ritenere che l’assimilazione a nuovi principi attivi significhi che i principi attivi esistenti illecitamente non identificati possano beneficiare di un’autorizzazione temporanea o di un’estensione del periodo di protezione dei dati, riservati agli autentici principi attivi nuovi. Occorre pertanto inserire un chiarimento in tal senso nella disposizione in esame.
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 ha introdotto la possibilità per gli Stati membri di presentare una richiesta di deroga per i biocidi contenenti principi attivi esistenti identificati che non sono valutati nell’ambito del programma di riesame e che gli Stati membri ritengono essenziali per motivi di salute, di sicurezza o di tutela del patrimonio culturale oppure decisivi per il funzionamento della società in assenza di soluzioni alternative o di prodotti sostitutivi tecnicamente ed economicamente validi ed accettabili dal punto di vista ambientale e sanitario. Tale deroga è accordata agli Stati membri che ne fanno domanda soltanto se le richieste sono giustificate, se l’uso continuato non suscita preoccupazioni per la salute umana e per l’ambiente e se, eventualmente, sono in corso di sviluppo prodotti alternativi. È opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di continuare a chiedere tale deroga anche per principi attivi oggetto di una decisione negativa per quanto riguarda l’iscrizione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Poiché il programma di riesame di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE termina il 14 maggio 2010, le deroghe in questione non devono essere mantenute dopo tale data.
Alcuni principi o prodotti normalmente consumati dagli essere umani o dagli animali per il loro sostentamento possono essere utilizzati anche per attirare o respingere gli organismi nocivi. Vi è un generale consenso sul fatto che le norme in materia di autorizzazione/registrazione previste dalla direttiva 98/8/CE sembrano ingiustificate per tali principi, che dovrebbero essere espressamente esclusi dal campo d’applicazione di detta direttiva. Dato che una revisione della direttiva 98/8/CE richiede un notevole lasso di tempo, durante il quale la redditività di detti prodotti sul mercato potrebbe risultare irrimediabilmente compromessa, è opportuno rinviare al 14 maggio 2010 il loro ritiro dal mercato.
Uno Stato membro che abbia espresso interesse per il riesame di un determinato principio attivo non deve essere nominato relatore per lo stesso principio.
Per evitare lavoro superfluo, e in particolare per ridurre gli esperimenti sui vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione del fascicolo completo devono incoraggiare i soggetti che hanno visto accolte le rispettive notifiche (di seguito «i partecipanti») ad agire congiuntamente, in particolare presentando fascicoli collettivi. Lo Stato membro relatore deve avere la possibilità di rendere pubblici i riferimenti di eventuali sperimentazioni su vertebrati effettuate per un principio attivo esistente notificato, a meno che tali riferimenti non siano considerati riservati a norma dell’articolo 19 della direttiva 98/8/CE. Inoltre, per garantire l’adeguatezza delle disposizioni in materia di dati e per assicurare che il processo di riesame dei principi attivi sia condotto in modo efficiente sul piano dei costi, occorre indurre i partecipanti a fornire informazioni sulle spese connesse con la compilazione del fascicolo e sulla necessità di effettuare esperimenti su animali vertebrati.
Per evitare ritardi, i partecipanti devono avviare al più presto colloqui con gli Stati membri relatori per chiarire eventuali dubbi sui dati da fornire. I richiedenti diversi dai partecipanti che desiderano chiedere l’iscrizione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, a norma dell’articolo 11 della stessa, di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto valutata nell’ambito del programma di riesame non devono presentare i fascicoli completi relativi alla suddetta combinazione in anticipo o in ritardo rispetto ai partecipanti, per evitare di perturbare il corretto svolgimento di tale programma o di porre i partecipanti in una posizione di svantaggio.
Occorre definire i requisiti relativi al contenuto e al formato dei fascicoli nonché al numero di fascicoli da presentare.
È opportuno stabilire disposizioni per i casi in cui un partecipante è affiancato da un produttore, un responsabile della formulazione o un’associazione e in cui un partecipante si ritira dal programma di riesame.
È necessario prevedere la possibilità per i produttori, i responsabili della formulazione o le associazioni di ricoprire, entro un certo termine, il ruolo di partecipante per una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto per la quale tutti i partecipanti si siano ritirati o nessun fascicolo risulti conforme ai requisiti. Entro lo stesso termine e in determinate circostanze deve essere data anche agli Stati membri l’opportunità di manifestare interesse e di assumere il ruolo di partecipanti per l’iscrizione di tale combinazione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE.
Per evitare abusi della facoltà di mantenere un principio attivo sul mercato mentre si procede alla sua valutazione nell’ambito del programma di riesame, è opportuno prevedere che per una data combinazione di principio attivo/tipo di prodotto il ruolo di partecipante possa essere ricoperto da un’altra persona o da uno Stato membro soltanto una volta. Per gli stessi motivi, una persona o uno Stato membro che assumono il ruolo di partecipante debbono fornire entro un determinato lasso di tempo la prova di aver iniziato i lavori su un fascicolo completo.
Occorre fissare un termine entro il quale lo Stato membro relatore verifica la completezza dei fascicoli. Eccezionalmente, lo Stato membro relatore deve poter fissare nuovi termini per la presentazione di alcuni elementi del fascicolo, in particolare se il partecipante dimostra che non è possibile presentarli entro le scadenze previste o per chiarire le incertezze sui dati da fornire che possono sussistere nonostante gli incontri preliminari tra il partecipante e lo Stato membro relatore.
Per ciascun principio attivo esistente, lo Stato membro relatore esamina e valuta il fascicolo e presenta alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati sotto forma di relazione dell’autorità competente nonché una raccomandazione in merito alla decisione da prendere con riguardo al principio attivo in questione. Per non prolungare inutilmente il periodo necessario all’adozione di una decisione, lo Stato membro relatore valuta nel contempo con cura la necessità di procedere ad altri studi. Per lo stesso motivo, solo a determinate condizioni lo Stato membro relatore prende in considerazione le informazioni presentate dopo l’accettazione del fascicolo.
È necessario che le relazioni dell’autorità competente siano esaminate dagli altri Stati membri prima che le relazioni di valutazione siano trasmesse al comitato permanente sui biocidi.
Qualora, nonostante la raccomandazione di iscrivere un principio attivo nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, permangano dubbi ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, della stessa, la Commissione deve poter tenere presenti, fatto salvo l’articolo 12 di detta direttiva, i risultati della valutazione relativa ad altri principi attivi esistenti adibiti allo stesso uso. Occorre pertanto prevedere che gli Stati membri relatori aggiornino, se necessario, le relazioni dell’autorità competente.
Per consentire un migliore accesso alle informazioni, è opportuno che le relazioni di valutazione siano elaborate sulla base delle relazioni presentate dalle autorità competenti degli Stati membri e che in materia di accesso alle informazioni si applichino ad esse le stesse norme previste per le relazioni delle autorità competenti. Le relazioni di valutazione devono essere basate sulla relazione originale dell’autorità competente, come modificata in base a tutti i documenti, le osservazioni e le informazioni esaminati durante il processo di valutazione.
È necessario prevedere la possibilità di sospendere le procedure di cui al presente regolamento qualora si applichino altri atti comunitari, in particolare la direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi4, e, dopo il 1o giugno 2009, il titolo VIII e l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Per garantire che il programma di riesame sia svolto nel miglior modo possibile, un certo numero di combinazioni di principio attivo/tipo prodotto sono state ridistribuite ad altri Stati membri relatori. Occorre indicare tali sviluppi nell’allegato II del presente regolamento.
Il regolamento (CE) n. 2032/2003 è stato modificato in diverse occasioni5, per tenere conto dell’adesione di nuovi Stati membri e dell’esperienza acquisita con la precedente attuazione del programma di riesame nonché in particolare per prevedere che un certo numero di principi attivi non venisse iscritto nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, in quanto le informazioni richieste non erano state presentate nel termine previsto oppure i requisiti di cui all’articolo 10 di detta direttiva non erano stati rispettati. Questa prassi di continua revisione del regolamento (CE) n. 2032/2003, al fine di seguire l’evoluzione del programma di riesame, è risultata inefficace e onerosa in termini di tempo. Inoltre essa genera confusione nelle parti interessate per quanto riguarda le norme da applicare e i principi attivi in corso di valutazione. Per motivi di chiarezza, è preferibile abrogare il regolamento (CE) n. 2032/2003, sostituirlo con un nuovo atto semplificato che fissi le norme relative al programma di riesame e stabilire che in futuro la Commissione adotterà atti distinti per le decisioni di non procedere all’iscrizione.
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Art. 1 Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme dettagliate in merito all’attuazione del programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio al 14 maggio 2000 come principi attivi di biocidi, (di seguito «il programma di riesame»), di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE.
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 della direttiva 98/8/CE e all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000.
Inoltre il termine «partecipante» designa un produttore, un responsabile della formulazione o un’associazione che abbia presentato una notifica accolta dalla Commissione a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o lo Stato membro che abbia manifestato interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del suddetto regolamento.
Art. 3 Principi attivi esistenti
1. L’elenco di principi attivi identificati come principi attivi di biocidi disponibili sul mercato prima del 14 maggio 2000, per scopi diversi da quelli di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d), della direttiva 98/8/CE, è riportato nell’allegato I.
2.
L’elenco completo dei principi attivi esistenti da esaminare nell’ambito del programma di riesame è riportato nell’allegato II.
L’elenco comprende i seguenti principi attivi:
a) principi attivi esistenti notificati in conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1687/2002 della Commissione6;
b) principi attivi esistenti che non sono stati notificati ma per i quali uno Stato membro ha indicato di essere interessato alla loro iscrizione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE;
c) principi attivi esistenti che non sono stati notificati ma per i quali entro il 1o marzo 2006 è stato presentato a uno degli Stati membri un fascicolo che è risultato conforme ai requisiti previsti nell’allegato III del presente regolamento ed è stato considerato completo.
L’elenco precisa, per ogni principio attivo esistente incluso, i tipi di prodotti per i quali il principio è valutato nell’ambito del programma di riesame, come pure lo Stato membro relatore designato per procedere alla valutazione.
Art. 4 Non iscrizione
1.
Fatti salvi gli articoli 5 e 6 del presente regolamento e il paragrafo 2 del presente articolo, non sono più immessi in commercio i biocidi che contengono principi attivi che non figurano nell’allegato II del presente regolamento o nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE.
Nel caso di un principio attivo iscritto nell’allegato II del presente regolamento, il primo comma si applica anche a tale principio relativamente a qualunque tipo di prodotto non elencato in detto allegato.
2. I biocidi contenenti principi attivi che figurano nell’allegato II del presente regolamento, oggetto di una decisione di non iscrizione nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE per alcuni o per tutti i tipi di prodotti notificati, non sono più immessi in commercio per i tipi di prodotti in questione quando è trascorso un periodo di 12 mesi dalla data di pubblicazione di tale misura, a meno che detta misura non disponga altrimenti.
3. Fatto salvo il disposto dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), e dell’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, a decorrere dal giorno di entrata in vigore del presente regolamento ogni principio attivo non elencato nell’allegato I è considerato come non immesso sul mercato per scopi biocidi prima del 14 maggio 2000.
Art. 5 Deroga per uso essenziale
1.
Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione una deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, qualora considerino un principio attivo essenziale per motivi di salute, di sicurezza o di tutela del patrimonio culturale oppure decisivo per il funzionamento della società in assenza di soluzioni alternative o di prodotti sostitutivi tecnicamente ed economicamente utili che siano accettabili dal punto di vista ambientale e sanitario.
Le domande devono essere accompagnate da un documento che ne illustri motivazioni e giustificazioni.
2.
Le domande di cui al paragrafo 1 sono trasmesse dalla Commissione agli altri Stati membri e pubblicizzate tramite mezzi elettronici.
Nei 60 giorni che seguono il ricevimento di una domanda, gli Stati membri o una qualsiasi persona possono presentare osservazioni per iscritto alla Commissione.
3. In base alle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, al fine di consentire l’immissione sul mercato del principio attivo negli Stati membri che ne fanno richiesta fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi, a condizione che gli Stati membri:
a) assicurino che il principio attivo continua ad essere utilizzato soltanto a condizione che i prodotti che lo contengono siano approvati per l’uso essenziale previsto;
b) giungano alla conclusione che, tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, si può ragionevolmente escludere che l’uso continuato abbia effetti inaccettabili sulla salute umana o animale o sull’ambiente;
c) impongano tutte le opportune misure di riduzione dei rischi quando concedono l’approvazione;
d) provvedano affinché i suddetti prodotti biocidi autorizzati che rimangono sul mercato dopo il 1o settembre 2006 siano provvisti di nuove etichette al fine di rispettare le condizioni d’uso stabilite dagli Stati membri a norma del presente paragrafo; e
e) verifichino, se necessario, che sono in corso la ricerca di soluzioni alternative a tali usi da parte dei titolari delle autorizzazioni o degli Stati membri interessati oppure l’elaborazione di un fascicolo da presentare in conformità della procedura di cui all’articolo 11 della direttiva 98/8/CE al massimo due anni prima della data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE.
4. Gli Stati membri interessati informano ogni anno la Commissione sull’applicazione del paragrafo 3, in particolare sulle iniziative adottate a norma della lettera e).
5. Gli Stati membri possono, in qualsiasi momento, riesaminare le autorizzazioni dei biocidi il cui periodo d’immissione sul mercato sia stato prorogato in applicazione del paragrafo 3. Quando uno Stato membro ha motivo di ritenere che una delle condizioni di cui alle lettere da a) a e) di tale paragrafo non sia più soddisfatta, adotta senza indugio le misure opportune per ovviare a tale situazione o, se ciò non è possibile, revoca l’autorizzazione per i biocidi di cui trattasi.
Art. 6 Alimenti destinati al consumo umano o animale
In deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi l’immissione sul mercato di principi attivi composti unicamente di prodotti destinati al consumo umano o animale, da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19.
Ai fini di tale deroga, con «alimenti destinati al consumo umano o animale» si intende qualsiasi sostanza o prodotto commestibile di origine vegetale o animale, trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati, di cui è prevista o ragionevolmente prevedibile l’ingestione da parte di esseri umani o di animali. Questa categoria non comprende gli estratti o le singole sostanze isolate dagli alimenti destinati al consumo umano o animale.
Art. 7 Valutazione dei principi attivi esistenti nell’ambito del programma di riesame
1.
Il riesame di un principio attivo che figura nell’allegato II per i tipi di prodotti specificati è svolto dallo Stato membro relatore designato a tal fine sulla base del fascicolo completo concernente tale combinazione di principio/tipo di prodotto, a condizione che:
a) il fascicolo sia conforme alle disposizioni dell’allegato III;
b) il fascicolo completo sia stato presentato entro il periodo stabilito all’articolo 9 del presente regolamento per il tipo di prodotto interessato, unitamente alla sintesi del fascicolo menzionata all’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE e definita nell’allegato III del presente regolamento.
Un principio attivo iscritto nell’allegato II del presente regolamento è riesaminato soltanto per i tipi di prodotti specificati in detto allegato.
Per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto indicate all’articolo 3, paragrafo 2, lettera c), ad eccezione dei tipi di prodotti 8 e 14, la valutazione dei fascicoli inizia contemporaneamente a quella dei fascicoli per i principi attivi contenuti negli stessi tipi di prodotti.
2. Uno Stato membro che ha manifestato interesse per l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE non può essere designato come Stato membro relatore per tale principio.
3. Fatte salve le disposizioni degli articoli 10, 11 e 12 del presente regolamento, persone diverse dai partecipanti possono chiedere, a norma dell’articolo 11 della direttiva 98/8/CE, l’iscrizione nell’allegato I, I A o I B della stessa di una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto che figura nell’allegato II del presente regolamento. In tal caso dette persone presentano, entro il termine di cui all’articolo 9, un fascicolo completo per tale combinazione di principio/tipo di prodotto.
Art. 8 Preparazione del fascicolo completo
1. Nella preparazione del fascicolo completo i partecipanti cercano, nella misura del possibile, di evitare le sperimentazioni superflue sui vertebrati ed eventualmente di presentare un fascicolo collettivo completo.
2.
Prima di iniziare la compilazione del fascicolo completo, un partecipante è tenuto a:
a) comunicare allo Stato membro relatore le sperimentazioni su vertebrati già effettuate;
b) consultare lo Stato membro relatore sull’accettabilità delle motivazioni presentate per la rinuncia a determinati studi;
c) informare lo Stato membro relatore dell’intenzione di svolgere altre sperimentazioni sui vertebrati per poter completare il fascicolo;
d) se lo Stato membro relatore lo informa che un altro partecipante ha notificato l’intenzione di condurre le stesse sperimentazioni, collaborare al massimo con il suddetto partecipante al fine di svolgere sperimentazioni in comune.
Il parere espresso dallo Stato membro relatore a norma del primo comma, lettera b), lascia impregiudicato l’esito della verifica sulla completezza del fascicolo di cui all’articolo 13, paragrafo 1.
3. Uno Stato membro relatore può rendere pubblici i riferimenti a eventuali sperimentazioni effettuate su animali vertebrati per un principio attivo che figura nell’allegato II del presente regolamento, tranne qualora tali riferimenti vadano considerati riservati a norma dell’articolo 19 della direttiva 98/8/CE. I riferimenti possono includere la denominazione del principio interessato, i parametri sperimentati e l’indirizzo per contattare i proprietari dei dati.
4. Lo Stato membro relatore che sia a conoscenza del fatto che più di un partecipante chiede il riesame di un determinato principio attivo ne informa tutti i partecipanti interessati.
5.
I partecipanti interessati al riesame dello stesso principio attivo per gli stessi tipi di prodotti si impegnano al massimo al fine di presentare un fascicolo completo collettivo, nel totale rispetto della normativa comunitaria in materia di concorrenza.
Se in tali circostanze non viene presentato un fascicolo collettivo, ogni singolo fascicolo precisa i provvedimenti presi per garantire la cooperazione e i motivi della mancata partecipazione.
6. Il fascicolo completo e il fascicolo sintetico recano una descrizione dettagliata delle iniziative intraprese per evitare sperimentazioni superflue sui vertebrati.
7.
Per fornire informazioni sui costi connessi alla domanda di riesame e sulla necessità di procedere a sperimentazioni su animali per la compilazione del fascicolo completo, i partecipanti possono presentare allo Stato membro relatore, unitamente al fascicolo completo, una ripartizione dei costi per le azioni e gli studi rispettivamente condotti.
Lo Stato membro relatore trasmette tali informazioni alla Commissione in occasione della presentazione della relazione dell’autorità competente di cui all’articolo 14, paragrafo 4.
8. Le informazioni relative ai costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e alle sperimentazioni su animali da effettuare a tal fine vanno inserite nella relazione di cui all’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva 98/8/CE, unitamente ad eventuali raccomandazioni concernenti la modifica dei dati da trasmettere, in modo da limitare per quanto possibile le sperimentazioni sui vertebrati e da garantire il migliore rapporto costo/efficacia e la proporzionalità.
Art. 9 Presentazione del fascicolo completo
1.
Salvo diversa indicazione da parte dello Stato membro relatore, il partecipante trasmette allo Stato membro relatore una copia su carta e una copia elettronica del fascicolo completo.
Il partecipante trasmette inoltre una copia su carta e una copia elettronica del fascicolo sintetico alla Commissione e a ciascuno degli altri Stati membri, a norma dell’articolo 13, paragrafo 3. Tuttavia, lo Stato membro che desidera ricevere unicamente copie in formato elettronico o che desidera ricevere ulteriori copie ne informa la Commissione, che rende pubblica tale informazione tramite mezzi elettronici. Se in seguito cambia opinione, lo Stato membro ne informa senza indugio la Commissione che aggiorna di conseguenza l’informazione pubblicata.
2. Per i principi attivi esistenti elencati nell’allegato II, i fascicoli completi devono pervenire all’autorità competente dello Stato membro relatore entro i seguenti periodi:
a) per i tipi di prodotti 8 e 14, fino al 28 marzo 2004;
b) per i tipi di prodotti 16, 18, 19 e 21 tra il 1o novembre 2005 e il 30 aprile 2006;
c) per i tipi di prodotti 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 13, tra il 1o febbraio 2007 e il 31 luglio 2007;
d) per i tipi di prodotti 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 e 23, tra il 1o maggio 2008 e il 31 ottobre 2008.
Art. 10 Aggiunta e sostituzione di partecipanti
Se, di comune accordo, un produttore, un responsabile della formulazione o un’associazione affianca o sostituisce un partecipante per la presentazione del fascicolo completo, tutte le parti in causa ne informano congiuntamente la Commissione e lo Stato membro relatore allegando eventuali lettere di accesso.
La Commissione informa gli altri partecipanti che chiedono il riesame dello stesso principio attivo per gli stessi tipi di prodotti.
Art. 11 Ritiro di partecipanti
1.
Se un partecipante decide di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame, ne informa tempestivamente per iscritto lo Stato membro relatore responsabile e la Commissione, indicando i motivi della decisione.
La Commissione informa a sua volta gli altri Stati membri e gli altri eventuali partecipanti che chiedono il riesame dello stesso principio attivo in relazione agli stessi tipi di prodotto.
2. Se tutti i partecipanti si sono ritirati per una data combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, la Commissione ne informa gli Stati membri e rende pubblica tale informazione tramite mezzi elettronici.
Art. 12 Ripresa del ruolo di partecipante
1.
Entro tre mesi dalla pubblicazione in forma elettronica delle informazioni di cui all’articolo 11, paragrafo 2, un produttore, un responsabile della formulazione, un’associazione o una qualsiasi altra persona può informare la Commissione della propria intenzione di riprendere il ruolo di partecipante con riguardo alla combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione.
Entro il periodo indicato al primo comma, anche uno Stato membro può comunicare alla Commissione il proprio interesse a svolgere il ruolo di partecipante per sostenere l’iscrizione della combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, se vi sono usi che lo Stato membro ritiene essenziali, in particolare a fini di tutela della salute umana, della salute animale o di protezione dell’ambiente.
2. La persona o lo Stato membro che desiderano riprendere il ruolo del partecipante che si è ritirato devono, entro tre mesi dalla comunicazione della loro intenzione alla Commissione, provare a quest’ultima che sono stati commissionati i lavori per la compilazione di un fascicolo completo.
3.
In base alle prove di cui al paragrafo 2, la Commissione decide se è opportuno permettere alla persona o allo Stato membro interessato di assumere il ruolo di partecipante.
La Commissione, se consente alla persona o allo Stato membro interessato di ricoprire il ruolo di partecipante, può eventualmente prorogare il periodo per la presentazione di un fascicolo completo di cui all’articolo 9.
4. La ripresa del ruolo di partecipante può essere permessa una sola volta per una data combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.
5. Se la Commissione non riceve alcuna risposta ai sensi del paragrafo 1, essa adotta la decisione di non iscrivere il principio attivo esistente nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per i tipi di prodotti in questione, nell’ambito del programma di riesame.