REGOLAMENTO (CE) N. 542/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione di medicinali¹, in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4,

considerando che devono essere adottate opportune disposizioni per esaminare eventuali modifiche da apportare ai termini di autorizzazione all'immissione sul mercato dei medicinali autorizzati in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93;

considerando che è opportuno istituire un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche secondarie, delle quali occorre dare una definizione precisa;

considerando inoltre che tra le modifiche che non possono essere definite secondarie occorre distinguere quelle che devono essere considerate tali da alterare sostanzialmente l'autorizzazione all'immissione sul mercato, in particolare dal punto di vista della qualità, della sicurezza o dell'efficacia di un medicinale, e da rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato;

considerando che le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari,

Ambito e definizioni