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Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994

Testo in vigore al

Capo V. Sanita' e ambiente

Art. 28 Medicinali per uso umano: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) prevedere che il Ministro della sanita' trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull'attivita' del servizio di farmacovigilanza;

  2. b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunita' europea precisando che, per i medicinali gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

  3. c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;

  4. d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessati per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni gia' concesse non siano inferiori a un decimo ne' superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

  5. e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle specialita' medicinali la cui commercializzazione e' affidata ad altre imprese, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992;

  6. f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una autorizzazione gia' concessa possa provvedersi mediante semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.

2. E' istituito presso il Ministero della sanita', nei limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un servizio di farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanita' in conformita' a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco, del Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle unita' sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale, delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento provvede oltreche' all'espletamento di ogni altra funzione in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici gia' di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti nonche' alla predisposizione dei registri della popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento delle competenze del Dipartimento sono modificate in conformita' le competenze del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196.

Art. 29 Prodotti cosmetici: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/35/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) prevedere che il Ministero della sanita' raccolga dati da trasmettere annualmente alla Commissione delle Comunita' europee sulle sperimentazioni di prodotti cosmetici effettuate su animali;

  2. b) definire il profilo professionale del valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo cosi' come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115;

  3. c) prevedere che la responsabilita' della valutazione della sicurezza possa essere assunta dal direttore tecnico gia' previsto dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713, qualora questo sia in possesso dei requisiti di cui alla lettera b);

  4. d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o fornitrici di materie prime destinate all'utilizzo nei prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative alle specifiche fisico- chimiche e microbiologiche di dette materie prime, nonche' al loro profilo tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante del prodotto finito;

  5. e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati, nonche' a valutare gli eventuali effetti indesiderati provocati dalla loro utilizzazione; l'autorita' preposta e a tal fine individuata provvede a raccogliere le informazioni provenienti dalle singole regioni e province autonome;

  6. f) designare gli uffici centrali competenti a richiedere le informazioni di cui al numero 12) paragrafi 1 e 4, dell'articolo 1 della direttiva 93/35/CEE;

  7. g) prevedere le modalita' che consentano l'immediata individuazione del luogo ove le informazioni sul prodotto cosmetico vengono depositate;

  8. h) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere un organico sistema di vigilanza e controllo degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul territorio di competenza delle strutture sanitarie;

  9. i) individuare le modalita' per l'applicazione della procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui un fabbricante per ragioni di riservatezza possa richiedere la non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto dalla normativa comunitaria;

  10. l) individuare le modalita' circa la corretta dichiarazione dell'elenco degli ingredienti da riportare sulle confezioni dei prodotti.

2. E' fatto obbligo di rispettare le disposizioni e le scadenze previste dal numero 3) dell'articolo 1 della direttiva 93/35/CEE, in merito alla sperimentazione sugli animali.

Art. 30 Dispositivi medici: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti prescritti;

  2. b) limitare di norma ad ospedali e ad altri istituti pubblici, l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad indagini cliniche;

  3. c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, di informare tempestivamente il Ministero della sanita' degli eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;

  4. d) prevedere le opportune norme transitorie per i dispositivi conformi alla normativa in vigore.

Art. 31 Impiego di additivi negli alimenti

1. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita' adotta con decreti le disposizioni di attuazione delle direttive comunitarie in materia di additivi alimentari. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei suddetti decreti, cessa il corrispondente divieto di impiego negli alimenti e nelle bevande degli additivi previsti dalle seguenti disposizioni:

  1. a) articolo 4, primo comma, lettera b), della legge 16 agosto 1962, n. 1354;

  2. b) articolo 7, secondo comma, numero 5), e articolo 11, secondo comma, della legge 4 novembre 1951, n. 1316;

  3. c) articolo 2, secondo comma, della legge 16 giugno 1960, n. 623.

  4. d) articolo 4 della legge 23 febbraio 1968, n. 116;

  5. e) articolo 37, undicesimo comma, lettera b), e articolo 38, primo comma, lettere b) e c), del regio decreto-legge 15 ottobre 1925, n. 2033, convertito dalla legge 18 marzo 1926, n. 562, e suc- cessive modificazioni;

  6. f) articolo 7, primo comma, lettera c), del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 567;

  7. g) articoli 8, 10 e 16, primo comma, lettera c), del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, nonche' ogni altra disposizione in contrasto.

Art. 32 Igiene dei prodotti alimentari: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/43/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) stabilire idonee garanzie a tutela della salute del consumatore;

  2. b) stabilire le procedure per l'adeguamento da parte delle imprese ai nuovi requisiti ed obblighi previsti;

  3. c) prevedere la fissazione di criteri microbiologici e di controllo della temperatura per classi di prodotti alimentari anche in applicazione di norme comunitarie;

  4. d) promuovere l'eleborazione di manuali di corretta prassi igienica da parte dei settori dell'industria alimentare e di altre parti interessate, prevedendo modalita' di valutazione degli stessi;

  5. e) promuovere, d'intesa con le regioni e le unita' sanitarie locali, campagne informative dei cittadini su una corretta educazione alimentare, anche nelle scuole di ogni ordine e grado, con la partecipazione dei docenti di materie scientifiche e di educazione fisica, nell'ambito delle attivita' didattiche previste dalla programmazione annuale;

  6. f) prevedere che l'autorita' incaricata di effettuare il controllo, qualora riscontri la mancanza o la non corretta applicazione dei previsti sistemi di autocontrollo, proceda all'accertamento della violazione ai fini dell'applicazione di sanzioni amministrative e che tale autorita' proceda altresi' alla denuncia alla autorita' giudiziaria qualora il responsabile dello stabilimento, successivamente alla applicazione di tali sanzioni, non abbia eliminato gli inconvenienti riscontrati in sede di autocontrollo o nel corso dei controlli effettuati da parte delle competenti autorita', compromettendo la qualita' e la sicurezza del prodotto in difformita' dai parametri igienico-sanitari stabiliti dalle norme vigenti.

Art. 33 Controllo ufficiale dei prodotti alimentari: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/99/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) stabilire i requisiti e le modalita' dei sistemi di verifica dei laboratori competenti per le attivita' di controllo ufficiale dei prodotti alimentari, provvedendo anche all'individuazione, sentite le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, degli organismi responsabili della valutazione dei suddetti laboratori, secondo i criteri stabiliti dalle norme europee;

  2. b) stabilire che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano prevedano ed aggiornino i requisiti professionali e formativi, nonche' i criteri per il loro aggiornamento, del personale dei servizi cui compete il controllo ufficiale dei prodotti alimentari, con particolare riguardo al personale che opera nei settori della chimica, della chimica alimentare, della medicina veterinaria, della medicina, della microbiologia alimentare, della igiene alimentare, della tecnologia alimentare e legislazione, e definiscano i criteri per l'individuazione delle tipologie del personale stesso nonche' i requisiti minimi necessari per il funzionamento dei laboratori;

  3. c) definire i criteri per l'individuazione delle tipologie del personale di cui alla lettera b), nonche' i requisiti minimi necessari per il funzionamento dei laboratori;

  4. d) definire i criteri e le modalita' attraverso i quali le regioni e le province autonome individuano i laboratori deputati alle attivita' di controllo ufficiale dei prodotti alimentari che, per motivi di complessita' e di valutazione costo-beneficio, devono essere effettuate in particolari strutture;

  5. e) prevedere procedure per l'attuazione del sistema di mutua assistenza amministrativa in materia di controllo ufficiale dei prodotti alimentari, di scambio di informazioni e di ispezioni congiunte con gli esperti dell'Unione europea.

Art. 34 Medicinali veterinari: criteri di delega

1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 93/40/CEE e 93/41/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) inserire le opportune previsioni relative ai riconoscimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate da altro Stato membro;

  2. b) evitare duplicazioni nel lavoro di istruzione delle domande di autorizzazione all'ammissione in commercio di un medicinale veterinario, attraverso idonei meccanismi di coordinamento fra gli Stati membri;

  3. c) migliorare la collaborazione e lo scambio di informazioni fra gli Stati membri, anche attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza;

  4. d) prevedere norme transitorie e di coordinamento che consentano una gestione senza soluzione di continuita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio gia' rilasciate secondo le disposizioni del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 117, e il proseguimento dell'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti da biotecnologia, presentate anteriormente al 1 gennaio 1995, secondo le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.

Art. 35 Controlli veterinari: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/118/CE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) garantire il funzionamento del sistema dei controlli veterinari assicurando che i contributi riscossi coprano i costi effettivamente sostenuti per l'attuazione dei controlli e delle ispezioni e utilizzando gli stessi per il potenziamento dei controlli medesimi;

  2. b) evitare qualsiasi forma di doppia imposizione, salva la possibilita' di riscuotere un contributo per la lotta contro le epizoozie individuandone l'entita' da vincolare alla attuazione dei programmi di epidemiosorveglianza ed eradicazione delle malattie;

  3. c) individuare i soggetti obbligati ai versamenti dei contributi comunitari;

  4. d) evitare qualsiasi restituzione diretta o indiretta dei contributi previsti, garantendo un normale regime di concorrenza;

  5. e) prevedere criteri di adeguamento periodico dei livelli contributivi ai costi effettivi.

Art. 36 Alimenti destinati a particolari fini nutrizionali per animali: criteri di delega

1. L'attuazione delle direttive 93/74/CEE del Consiglio e 94/39/CE della Commissione sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) assicurare che gli alimenti non possano costituire pericolo per la salute degli animali o delle persone o per l'ambiente;

  2. b) prevedere precise modalita' per la loro destinazione rispetto agli alimenti medicamentosi e agli alimenti comuni;

  3. c) prevedere idonee ed efficaci modalita' di vigilanza e di controllo.

Art. 37 Protezione degli animali: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 93/119/CE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) prevedere l'individuazione di diverse modalita' di abbattimento o di macellazione che offrano maggiori garanzie di protezione per gli animali;

  2. b) prevedere idonee modalita' di verifica delle procedure di controllo e di ispezione localmente effettuate;

  3. c) prevedere idonee modalita' di vigilanza e controllo per le operazioni di macellazione al di fuori dei macelli;

  4. d) confermare il divieto di macellazione al di fuori dei macelli se non nei casi previsti dalla normativa vigente.

Art. 38 Classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 92/32/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) ricomprendere in un unico testo, conformemente all'impostazione della direttiva 92/32/CEE, la disciplina di livello legislativo concernente la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose nonche' i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente relativi alle sostanze notificate, con conseguente abrogazione della legge 29 maggio 1974, n. 256, e succes- sive modificazioni, e dei decreti del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e 20 febbraio 1988, n. 141;

  2. b) prevedere che al recepimento di ulteriori direttive tecniche di modifica degli allegati alla direttiva 67/548/CEE si provveda con decreto del Ministro della sanita', emanato di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il Ministro dell'ambiente, ogni qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali degli Stati membri per il proprio recepimento.
    Il predetto criterio dovra' essere applicato anche alle direttive comunitarie gia' emanate ma non ancora recepite nell'ordinamento italiano;

  3. c) prevedere che le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della sanita' e dall'Istituto superiore di sanita' siano poste a carico delle imprese notificatrici di nuove sostanze chimiche, secondo le tariffe e le modalita' di versamento da stabilire con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro.

Art. 39 Trasporti marittimi di merci pericolose o inquinanti

1. Il Governo emana, con uno o piu' regolamenti, norme intese ad attuare la direttiva 93/75/CEE del Consiglio, relativa alle condizioni minime necessarie per le navi dirette a porti marittimi della Comunita' europea o che ne escono e che trasportano merci pericolose o inquinanti, nel rispetto dei seguenti principi e criteri:

  1. a) obbligo del comandante o dell'operatore di una nave diretta a porti marittimi della Comunita' o che ne esce e che trasporta merci pericolose o inquinanti, nonche' dello spedizioniere o del caricatore di tali merci, di fornire le informazioni sulla nave e sulla natura e sistemazione a bordo delle merci pericolose o inquinanti, nonche' ogni altra informazione in caso di incidente o di situazione in mare che costituisca una minaccia per la fascia costiera o per interessi connessi;

  2. b) collaborazione con le autorita' competenti di altri Stato membro per la prevenzione e la salvaguardia delle zone marittime e costiere dai pericoli connessi al trasporto delle merci pericolose o inquinanti.

2. I regolamenti di cui al comma 1 sono adottati con la procedura prevista dall'articolo 4, comma 5, della legge 9 marzo 1989, n. 86.

3. I regolamenti di cui al presente articolo possono demandare a decreti ministeriali, da adottare ai sensi dell'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, la emanazione di regole tecniche e modalita' di applicazione.

Capo VI. Lavoro

Art. 40 Licenziamenti collettivi: criteri di delega

1. L'attuazione della direttiva 92/56/CEE del Consiglio sara' informata all'obiettivo dell'armonizzazione della disciplina recata dalla legge 23 luglio 1991, n. 223, di attuazione della direttiva 75/129/CEE del Consiglio, integrando la consultazione con l'esame delle possibili misure di riqualificazione e di riconversione dei lavoratori licenziati, nonche' alla necessita' che gli obblighi di informazione e consultazione siano adempiuti indipendentemente dal fatto che le decisioni riguardanti i licenziamenti siano prese dal datore di lavoro o da un'impresa che lo controlli.

Capo VII. Produzione industriale

Art. 42 Norme sulla etichettatura dei prodotti tessili

1. All'articolo 11 della legge 26 novembre 1973, n. 883, e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
"Le disposizioni di cui alla presente legge si applicano ai prodotti tessili provenienti da un Paese terzo sottoposti a lavorazione su territorio nazionale, non commercializzati e riesportati verso un Paese membro dell'Unione europea".

Art. 43 Norme sugli imballaggi

1. L'attuazione della direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) prevedere norme volte alla prevenzione ed alla riduzione dell'impatto sull'ambiente degli imballaggi e a evitare ostacoli agli scambi e distorsioni della concorrenza;

  2. b) prevedere la costituzione di sistemi aperti alla partecipazione degli operatori dei settori interessati e alla partecipazione degli enti pubblici, ai fini della restituzione e/o raccolta degli imballaggi, del loro reimpiego o recupero, secondo il principio della responsabilita' condivisa;

  3. c) definire strumenti economici al fine di disporre di fondi sufficienti al funzionamento dei sistemi di cui alla lettera b);

  4. d) definire sistemi di incentivazione al fine dello sviluppo di capacita' inerenti al recupero, al riciclaggio e agli sbocchi di mercato per i materiali di imballaggio riciclati;

  5. e) definire modalita' di incentivazione al riutilizzo, anche attraverso sistemi di cauzionamento degli imballaggi, nonche' le misure per la riduzione degli imballaggi immessi sul mercato;

  6. f) definire linee guida per l'integrazione dei piani di gestione dei rifiuti;

  7. g) elaborare programmi nazionali di prevenzione, al fine della riduzione alla fonte dei rifiuti da imballaggio, soprattutto attraverso lo sviluppo di tecnologie pulite;

  8. h) definire le modalita' di analisi per la determinazione dei metalli pesanti negli imballaggi;

  9. i) definire le modalita' di informazione agli utenti;

  10. l) definire modalita' di incentivazione alla raccolta, anche mediante modifiche alle disposizioni in materia di tasse sullo smaltimento dei rifiuti solidi urbani;

  11. m) adottare ogni misura utile al fine dell'attuazione del principio secondo il quale chi e' responsabile dell'inquinamento deve assumersi gli oneri economici per la sua eleminazione;

  12. n) prevedere che l'attuazione della direttiva non comporti oneri o minori entrate a carico del bilancio dello Stato o degli enti del settore pubblico allargato;

  13. o) fissare un obiettivo di recupero da raggiungere in cinque anni del 65 per cento in peso degli imballaggi, con un limite minimo del 50 per cento;

  14. p) fissare, nell'ambito degli obiettivi di cui alla lettera o) ed antro la stessa scadenza, il riciclo di non meno del 25 per cento, avendo come obiettivo il 45 per cento in peso di tutti i materiali di imballaggio, garantendo comunque un riciclo non inferiore al 15 per cento in peso per ciascun materiale di imballaggio.

Art. 44 Modifiche alla legge 9 luglio 1990, n. 188

1. Il titolo della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente: "Tutela della ceramica artistica e tradizionale e della ceramica di qualita'".

2. Il comma 1 dell'articolo 1 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente:
"1. La tutela della denominazione di origine delle produzioni di ceramica artistica e tradizionale, ai fini della difesa e della conservazione delle loro caratteristiche tecniche e produttive, viene attuata con l'apposizione del marchio "ceramica artistica e tradizionale", in conformita' ad un disciplinare-tipo approvato dal Consiglio nazionale ceramico di cui all'articolo 4. La tutela delle altre produzioni ceramiche, effettuate in conformita' all'apposito disciplinare approvato dal Consiglio nazionale ceramico, viene attuata con l'apposizione del marchio "ceramica di qualita'".".

3. L'azienda estera produttrice di ceramica artistica, tradizionale e di qualita', ha l'obbligo di uniformare le procedure per l'acquisizione del marchio ai requisiti richiesti dalla legislazione italiana in materia; il Consiglio nazionale ceramico approva la conformita' ai requisiti del prodotto estero attraverso una successiva verifica, effettuata per tipologia di prodotto. In caso di opposizione da parte del Consiglio nazionale ceramico, il produttore estero puo' chiedere un riesame e fornire ulteriori elementi per la verifica. In caso di utilizzo illecito del marchio, il comitato di disciplinare di cui all'articolo 7 della legge 9 luglio 1990, n. 188, puo' disporre la revoca dell'autorizzazione e comminare una ammenda.

4. Il comma 2 dell'articolo 1 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente:
"2. I decori, le forme e la qualita' della ceramica sono tutelati attraverso:
a) il Consiglio nazionale ceramico;
b) i comitati di disciplinare;
c) le regioni e gli enti locali, nell'ambito delle rispettive competenze;
d) i consorzi volontari fra produttori di ceramica artistica e tradizionale delle zone di affermata tradizione, individuate ai sensi dell'articolo 4, comma 2".

5. Il comma 2 dell'articolo 2 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente:
"2. Tutte le altre produzioni, purche' effettuate in conformita' all'apposito disciplinare approvato dal Consiglio nazionale ceramico, sono considerate ceramica di qualita'".

6. All'articolo 3 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
"3-bis. Vengono altresi' istituiti, presso il Consiglio nazionale ceramico, un "registro dei produttori di ceramica artistica e tradizionale" e un "registro dei produttori di ceramica di qualita'" destinati alle iscrizioni dei produttori ceramici di Paesi membri dell'Unione europea che ne facciano espressa richiesta".

7. Il comma 1 dell'articolo 4 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente:
"1. E' istituito il Consiglio nazionale ceramico con il compito di tutelare la ceramica artistica e tradizionale, valorizzandone il patrimonio storico e culturale tradizionale nonche' i modelli e i decori tipici, e la ceramica di qualita'".

8. La lettera c) del comma 2 dell'articolo 4 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituita dalla seguente:
"c) definisce e approva il disciplinare di produzione della ceramica di qualita';".

9. Il comma 3 dell'articolo 6 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dai seguenti:
"3. Le spese derivanti dall'istituzione e dal funzionamento dei registri dei produttori di cui all'articolo 3 e dal funzionamento dei comitati di disciplinare di cui all'articolo 7, sono a carico dei richiedenti.
3-bis. Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, adottato di concerto con il Ministro del tesoro, sono determinati l'ammontare dei diritti a carico dei richiedenti e le relative modalita' di versamento. L'ammontare dei diritti dovra' coprire tutti gli oneri necessari all'istituzione e al funzionamento dei registri nonche' al funzionamento dei comitati di disciplinari".

10. All'articolo 7 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
"7-bis. Il Consiglio nazionale ceramico nomina un apposito comitato di disciplinare, che ha sede presso lo stesso Consiglio, con le medesime finalita' dei comitati previsti nel presente articolo per quanto riguarda l'attivita' di produttori di ceramica artistica e tradizionale di cui al comma 3-bis dell'articolo 3.".

11. Il comma 3 dell'articolo 8 della legge 9 luglio 1990, n. 188, e' sostituito dal seguente:
"3. Il disciplinare di produzione della ceramica di qualita' viene definito dal Consiglio nazionale ceramico".

12. Al comma 2 dell'articolo 11 della legge 9 luglio 1990, n. 188, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: "Il Consiglio nazionale ceramico nel disciplinare per la ceramica di qualita' prevede le modalita' relative al controllo".

13. Al comma 1 dell'articolo 12 della legge 9 luglio 1990, n. 188, le parole: "Tutela della ceramica artistica tradizionale e della ceramica italiana di qualita'" sono sostituite dalle seguenti: "Tutela della ceramica artistica tradizionale e della ceramica di qualita'".

Art. 45 Prodotti a doppio uso militare e civile: criteri di delega

1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, un decreto legislativo per dare attuazione al regolamento (CE) n. 3381/94 del Consiglio ed alla decisione del Consiglio dell'Unione europea n. 94/942/Pesc, sull'esportazione di prodotti a duplice uso, e per assicurare, anche mediante norme di riforma della legge 27 febbraio 1992, n. 222, l'armonizzazione ed il coordinamento della normativa nazionale.

2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 e' adottato nel rispetto delle disposizioni contenute nell'articolo 3 e dei seguenti ulteriori principi e criteri direttivi:

  1. a) semplificare e snellire i procedimenti amministrativi previsti dalla legge 27 febbraio 1992, n. 222, ivi compresi quelli volti al rilascio delle autorizzazioni globali, generali o specifiche; definire forme semplificate o sostitutive dell'autorizzazione per l'esportazione dei prodotti a duplice uso non compresi nell'elenco previsto dall'allegato I alla decisione del Consiglio dell'Unione europea n. 94/942/Pesc, in ordine ai quali il Ministero del commercio con l'estero abbia disposto, ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 3381/94 del Consiglio; prevedere le ipotesi e le procedure per il diniego di autorizzazione all'esportazione nonche' per la revoca, per l'annullamento, per la sospensione e per la modifica della stessa;

  2. b) razionalizzare le competenze delle amministrazioni interessate con particolare riguardo all'attivita' di coordinamento, di istruttoria e di controllo attraverso il rafforzamento delle funzioni ispettive e di verifica; procedere alla revisione della composizione del comitato consultivo e del comitato tecnico di cui alla legge 27 febbraio 1992, n. 222, e delle modalita' di rilascio dei relativi pareri, ulteriormente definendo le rispettive competenze;

  3. c) prevedere efficaci misure di controllo sull'attivita' degli esportatori attraverso la conservazione dei registri e dei documenti commerciali per un periodo non inferiore a tre anni, consentendo l'accesso presso gli uffici e gli stabilimenti degli esportatori, e assoggettando l'esportazione di prodotti e tecnologie particolarmente sensibili ai controlli di arrivo a destinazione e alla prova dell'uso finale civile, attraverso il coinvolgimento delle rappresentanze consolari all'estero e in conformita' alle indicazioni previste dalla legislazione vigente in materia di controllo delle esportazioni;

  4. d) ridefinire le disposizioni sanzionatorie finali dei limiti edittali gia' previsti dalla legislazione vigente al fine di adeguarle alla nuova normativa, tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva dell'interesse pubblico che ciascuna infrazione presenta in astratto e della reiterazione dell'infrazione.

3. La concessione delle formalita' semplificate, prevista dall'articolo 6 del regolamento (CE) n. 3381/94 del Consiglio, e' disciplinata con decreto del Ministro del commercio con l'estero.

Art. 46 Attuazione della direttiva 94/10/CE relativa alla procedura di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche

1. L'articolo 1 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 1. - (Definizioni preliminari). - 1. Ai fini della presente legge, nonche' per l'esercizio delle competenze di cui al decreto- legge 30 giugno 1982, n. 390, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 agosto 1982, n. 597, si intende per:
a) "prodotto": i prodotti di fabbricazione industriale e i prodotti agricoli;
b) "specifica tecnica": una specifica normativa contenuta in un documento che definisce le caratteristiche richieste a un prodotto, quali i livelli di qualita' o di utilizzazione, la sicurezza, le dimensioni, nonche' le prescrizioni applicabili al prodotto per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e l'etichettatura e le procedure di valutazione della conformita'. Sono altresi' ricompresi i metodi ed i procedimenti di produzione relativi ai prodotti agricoli ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, del Trattato istitutivo della Comunita' europea, i prodotti destinati all'alimentazione umana e animale, nonche' i medicinali definiti dall'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ed inoltre i metodi ed i procedimenti di produzione relativi agli altri prodotti, quando abbiano un'incidenza sulle caratteristiche di questi ultimi;
c) "altro requisito": un requisito diverso da una specifica tecnica, imposto ad un prodotto per motivi di tutela, in particolare dei consumatori o dell'ambiente, e concernente il suo ciclo di vita dopo la commercializzazione, quali le sue condizioni di utilizzazione, di reimpiego o di eliminazione, qualora tali condizioni possano influenzare in modo significativo la composizione o la natura del prodotto o la sua commercializzazione;
d) "norma": una specifica tecnica, approvata da un organismo riconosciuto ed abilitato ad emanare atti di normalizzazione, la cui osservanza non sia obbligatoria ed appartenente ad una delle seguenti categorie: norme internazionali, norme europee, norme nazionali. Sono norme internazionali, europee o nazionali, le norme adottate e messe a disposizione del pubblico rispettivamente da un'organizzazione internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione;
e) "programma di normalizzazione": il piano di lavoro predisposto da uno degli organismi di cui alla lettera d), contenente l'elenco degli argomenti oggetto di lavori di normalizzazione;
f) "progetto di norma": il documento contenente il testo delle specifiche tecniche per una determinata materia, per la quale si prevede l'adozione secondo la procedura di normalizzazione nazionale e che e' distribuito ai fini di inchiesta pubblica o commento;
g) "organismo europeo di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato I alla direttiva 94/10/CE;
h) "organismo nazionale di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato II alla direttiva 94/10/CE;
i) "progetto di regola tecnica": il testo di una specifica tecnica o di altro requisito, comprendente anche disposizioni amministrative, elaborato per l'adozione come regola tecnica da parte degli organi competenti e che si trovi in una fase preparatoria che permetta ancora di apportarvi degli emendamenti sostanziali;
l) "regola tecnica": una delle specifiche tecniche o uno degli altri requisiti, comprese le disposizioni amministrative che ad esso si applicano, indicati al comma 2 e comunque ogni specifica tecnica o altro requisito, la cui osservanza e' obbligatoria per la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto sul territorio nazionale o in una parte importante di esso, nonche' le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri intese a vietare la fabbricazione, la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto ad eccezione di quelle indicate all'articolo 9, comma 6.
2. Costituiscono, in ogni caso, regole tecniche:
a) le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative, che fanno riferimento a specifiche tecniche, ad altri requisiti, a codici professionali o di buona prassi che si riferiscono, a loro volta, a specifiche tecniche o ad altri requisiti e la cui osservanza conferisce una presunzione di conformita' alle prescrizioni fissate dalle suddette disposizioni legislative, regolamentari o amministrative;
b) gli accordi facoltativi dei quali l'autorita' pubblica e' parte contraente e che mirano al rispetto di specifiche tecniche o di altri requisiti, ad eccezione del capitolato degli appalti pubblici;
c) le specifiche tecniche e gli altri requisiti connessi con misure di carattere fiscale o finanziario che influenzano il consumo di prodotti, incoraggiando l'osservanza di tali specifiche tecniche o di altri requisiti ad eccezione delle specifiche tecniche e degli altri requisiti volti a finalita' di sicurezza sociale".

2. L'articolo 3 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 3. - (Nomine di rappresentanti dello Stato nel Comitato della Commissione delle Comunita' europee). - 1. I rappresentanti dello Stato italiano in seno al Comitato permanente previsto dall'articolo 5 della direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983, sono nominati dal Ministro degli affari esteri, su designazione, rispettivamente, del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del Ministro dei lavori pubblici, del Ministro del lavoro e della previdenza sociale e del Ministro delle poste e delle telecomunicazioni, nell'ambito dei funzionari delle direzioni generali specificatamente competenti e di esperti altamente specializzati.
2. I rappresentanti di cui al comma 1 coordinano la propria attivita' con le altre amministrazioni pubbliche interessate, anche mediante la periodica convocazione di conferenze di servizi con i rappresentanti delle amministrazioni interessate.
3. Possono essere designati, di volta in volta, in casi particolari, funzionari di amministrazioni pubbliche ed esperti altamente specializzati su specifici argomenti da trattare in seno al Comitato di cui al comma 1".

3. L'articolo 4 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 4. - (Organismi italiani di normalizzazione) - 1. Ogni modifica degli organismi italiani di normalizzazione di cui all'elenco allegato alla direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983, e' comunicata alla Commissione delle Comunita' europee dal Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, previo decreto interministeriale adottato di concerto con i Ministri degli affari esteri, del lavoro e della previdenza sociale, dei lavori pubblici e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica. Le modifiche entrano in vigore alla data di pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.
2. La vigilanza sugli enti che assolvono le funzioni di organismo di normalizzazione ai fini della presente legge e' esercitata dal Consiglio nazionale delle ricerche, che riferisce al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, d'intesa fra il Consiglio nazionale delle ricerche e il Consiglio superiore dei lavori pubblici, i quali riferiscono ai Ministeri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dei lavori pubblici".

4. L'articolo 5 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 5. - (Adempimenti degli organismi di normalizzazione e delle amministrazioni pubbliche). - 1. Entro il 31 gennaio di ogni anno gli organismi di normalizzazione informano la Commissione delle Comunita' europee e i corrispondenti organismi degli altri Stati membri della Comunita' europea, nonche' il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), l'Istituto europeo per la standardizzazione nelle telecomunicazioni (ETSI) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sui programmi di normalizzazione e sui progetti di norma che non costituiscono la trasposizione integrale di una norma internazionale o europea, indicando in particolare se la norma costituisce una nuova norma nazionale o una sua modifica ovvero la trasformazione di una norma internazionale o europea e segnalando in tal caso le differenze o modifiche apportate. Le informazioni di cui al presente comma sono aggiornate ogni tre mesi.
2. Le informazioni ricevute dagli organismi di normalizzazione degli altri Stati membri della Comunita' europea, dal CEN, dall'ETSI e dal CENELEC, sono trasmesse dagli organi italiani di normalizzazione all'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, al Servizio tecnico centrale del Consiglio superiore dei lavori pubblici.
3. Presso il Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri viene indetta, con frequenza mensile, una riunione di coordinamento con le amministrazioni pubbliche che presentano i progetti di regola tecnica ad applicazione generale per la cui emanazione o approvazione sono competenti, nonche' i testi definiti dei provvedimenti, al fine di verificare la completezza dell'informazione che verra' trasmessa alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, anche in relazione alla eventuale richiesta di procedura d'urgenza. Ogni progetto e' corredato da apposita relazione recante l'enunciazione dei motivi che ne rendono necessaria l'adozione e dall'eventuale, motivata, richiesta di riservatezza, alla quale il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato si conforma nell'effettuare la trasmissione. I progetti contenuti in provvedimenti, anche con valore o forza di legge, ovvero di iniziativa legislativa, di competenza del Consiglio dei ministri sono presentati, a cura dei Ministeri proponenti, subito dopo la loro approvazione da parte del Consiglio dei ministri.
4. Se il progetto di regola tecnica fa parte di una misura prevista in atti comunitari diversi dalla direttiva 83/89/CEE, puo' essere comunicato alla Commissione delle Comunita' europee in conformita' al presente articolo, ovvero secondo la procedura prevista dalle norme di attuazione della misura sopraindicata. In tal caso nella comunicazione e' espressamente dichiarato che la stessa vale anche ai sensi della direttiva 83/189/CEE. Della comunicazione e' data notizia al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e al Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri.
5. Se il progetto di regola tecnica mira a limitare la commercializzazione o l'utilizzazione di una sostanza, di un preparato o di un prodotto chimico, anche per motivi di salute pubblica o di tutela dei consumatori o dell'ambiente, esso e' comunicato unitamente ad un promemoria relativo alla sostanza, al preparato o al prodotto, ai prodotti di sostituzione conosciuti e disponibili, se tali informazioni sono disponibili, nonche' alle conseguenze per la salute pubblica o la tutela del consumatore o dell'ambiente, corredato da un'analisi dei rischi effettuata secondo i principi generali di valutazione dei rischi dei prodotti chimici di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 ove si tratti di una sostanza gia' esistente, o di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 92/32/CEE nel caso di una nuova sostanza.
6. La procedura di notifica di cui al presente articolo non si applica alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, o agli accordi facoltativi di cui all'articolo 9, comma 6".

5. L'articolo 6 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 6. - (Comunicazione delle informazioni da parte del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato). - 1. Le informazioni acquisite dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nel corso della procedura comunitaria di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche sono poste a disposizione delle altre amministrazioni pubbliche interessate. Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato definisce le modalita' per assicurare il flusso delle informazioni, anche mediante sistemi di posta elettronica. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e' tenuto a garantire l'accesso alle informazioni da parte degli utenti, singoli od associati, anche attraverso l'ausilio di adeguati supporti informatici e di sportelli al pubblico, aperti a cura delle amministrazioni regionali.
2. Le osservazioni elaborate da parte delle amministrazioni statali, relative ai progetti di norme o di regole tecniche presentate da altri Stati membri, sono trasmesse alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Tali osservazioni possono fondarsi unicamente sugli aspetti suscettibili di costituire ostacolo agli scambi e non sugli elementi fiscali o finanziari del progetto".

6. L'articolo 9 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito dal seguente:
"ART. 9. - (Differimento della messa in vigore di regole tecniche). - 1. Le regole tecniche non possono essere messe in vigore prima del termine di tre mesi dalla comunicazione del loro progetto alla Commissione delle Comunita' europee.
2. Se nel termine di cui al comma 1 il progetto di regola tecnica e' oggetto di un parere circostanziato della Commissione, ovvero di osservazioni di uno Stato membro della Comunita' europea, in quanto suscettibile di creare ostacoli tecnici alla libera circolazione dei beni, la messa in vigore della regola tecnica e' differita di sei mesi a decorrere dalla comunicazione del progetto. Nel caso in cui la messa in vigore riguardi una regola tecnica di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c), il differimento e' di quattro mesi.
3. Se nel termine di cui al comma 1 la Commissione notifica che la regola tecnica riguarda una proposta di direttiva o di regolamento presentata al Consiglio o una materia oggetto di proposta di direttiva, di regolamento o di decisione ovvero notifica l'intenzione di presentare al Consiglio una proposta di direttiva o di regolamento, la messa in vigore della regola tecnica e' rinviata di dodici mesi a decorrere dalla comunicazione di cui al comma 1.
4. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante il periodo di sospensione di cui al comma 3, il periodo stesso viene aumentato a diciotto mesi.
5. La sospensione di cui ai commi 3 e 4 cessa se la Commissione comunica il ritiro della proposta o del progetto o la rinuncia ad adottare un atto comunitario cogente ovvero se e' adottato un atto comunitario vincolante.
6. Il presente articolo non si applica alle disposizioni legisla- tive, regolamentari ed amministrative o agli accordi facoltativi che:
a) si conformano agli atti comunitari cogenti che danno luogo
all'adozione di specifiche tecniche;
b) soddisfano gli impegni derivanti da un accordo internazionale che da' luogo all'adozione di specifiche tecniche comuni nella Comunita';
c) fanno uso di clausole di salvaguardia previste negli atti comunitari cogenti;
d) applicano l'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/59/CEE del Consiglio, relativa alla sicurezza generale dei prodotti;
e) eseguono una sentenza della Corte di giustizia delle Comunita' europee;
f) modificano una regola tecnica conformemente ad una richiesta della Commissione, per eliminare un ostacolo agli scambi.
7. Il presente articolo non si applica alle regole tecniche che vietano la fabbricazione di prodotti senza ostacolarne la libera circolazione e alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c). I commi 3 e 4 non si applicano alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b).
8. Il presente articolo non si applica se l'adozione di regole tecniche e' resa necessaria da urgenti motivi dovuti ad una situazione grave ed imprevedibile attinente alla tutela della salute delle persone e degli animali, alla prevenzione dei vegetali o alla sicurezza o per ottemperare ad obblighi derivanti da trattati internazionali".

Art. 47 Procedure di certificazione e/o attestazione finalizzate alla marcatura CE

1. Le spese relative alle procedure di certificazione e/o attestazione per l'apposizione della marcatura CE, previste dalla normativa comunitaria, nonche' quelle conseguenti alle procedure di riesame delle istanze presentate per le stesse finalita', sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante stabilito nell'Unione europea.

2. Le spese relative alle procedure finalizzate all'autorizzazione degli organismi ad effettuare le procedure di cui al comma 1 sono a carico dei richiedenti. Le spese relative ai successivi controlli sugli organismi autorizzati sono a carico di tutti gli organismi autorizzati per la medesima tipologia dei prodotti. I controlli possono avvenire anche mediante l'esame a campione dei prodotti certificati.

3. I proventi derivanti dalle attivita' di cui al comma 1, se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, e dall'attivita' di cui al comma 2, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati, con decreto del Ministro del tesoro, agli stati di previsione dei Ministeri interessati sui capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti, per lo svolgimento delle attivita' di cui ai citati commi e per l'effettuazione dei controlli successivi sul mercato che possono essere effettuati dalle autorita' competenti mediante l'acquisizione temporanea a titolo gratuito dei prodotti presso i produttori, i distributori ed i rivenditori.

4. Con uno o piu' decreti dei Ministri competenti per materia, di concerto con il Ministro del tesoro, sono determinate ed aggiornate, almeno ogni due anni, le tariffe per le attivita' autorizzative di cui al comma 2 e per le attivita' di cui al comma 1 se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi, nonche' le modalita' di riscossione delle tariffe stesse e dei proventi a copertura delle spese relative ai controlli di cui al comma 2. Con gli stessi decreti sono altresi' determinate le modalita' di erogazione dei compensi dovuti, in base alla vigente normativa, al personale dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato addetto alle attivita' di cui ai medesimi commi 1 e 2, nonche' le modalita' per l'acquisizione a titolo gratuito e la successiva eventuale restituzione dei prodotti ai fini dei controlli sul mercato effettuati dalle amministrazioni vigilanti nell'ambito dei poteri attribuiti dalla normativa vigente. L'effettuazione dei controlli dei prodotti sul mercato, come disciplinati dal presente comma, non deve comportare ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato.

5. Con l'entrata in vigore dei decreti applicativi del presente articolo, sono abrogate le disposizioni incompatibili emanate in attuazione di direttive comunitarie in materia di certificazione CE. 6. I decreti di cui al comma 4 sono emanati entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore dei provvedimenti di recepimento delle direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE; trascorso tale termine, si provvede con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica; le amministrazioni inadempienti sono tenute a fornire i dati di rispettiva competenza .

Art. 48 Certificazione marchio CE per il settore industriale: criteri di delega

1. All'attuazione della direttiva 93/68/CEE del Consiglio, per la parte in cui modifica ed integra direttiva comunitarie attuate con leggi e con atti aventi forza ed efficacia di legge, si provvede, fatto salvo quanto disposto al capo VIII, secondo i seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni alla legge 18 ottobre 1977, n. 719, di recepimento della direttiva 73/23/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione;

  2. b) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 27 settembre 1991, n. 311, di recepimento delle direttive 87/404/CEE e 90/488/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente ai recipienti semplici a pressione;

  3. c) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 27 settembre 1991, n. 313, di recepimento della direttiva 88/378/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente alla sicurezza dei giocattoli;

  4. d) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, di recepimento della direttiva 89/686/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente ai dispositivi di protezione individuale;

  5. e) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517, di recepimento della direttiva 90/384/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, prevedendo che il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato individui gli impieghi di scarsa rilevanza ai fini della tutela e della fede pubblica, da esonerare dall'obbligo di verificazione periodica;

  6. f) apportare le necessarie modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, di recepimento della direttiva 90/385/CEE in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente ai dispositivi medici impiantabili attivi.

2. All'attuazione della direttiva 93/68/CEE del Consiglio, per le parti in cui modifica ed integra direttive comunitarie attuate con atti di natura regolamentare o amministrativa, si provvede ai sensi dell'articolo 4 della legge 22 febbraio 1994, n. 146.