Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59

1. Il presente capo ha come oggetto le funzioni e i compiti amministrativi in tema di "salute umana" e di "sanita' veterinaria".

2. Restano esclusi dalla disciplina del presente capo le funzioni e i compiti amministrativi concernenti le competenze sanitarie e medicolegali delle forze armate, dei corpi di polizia, del Corpo dei vigili del fuoco, delle Ferrovie dello Stato.

3. Resta invariato il riparto di competenze tra Stato e regioni stabilito dalla vigente normativa in materia sanitaria per le funzioni concernenti:

1. a) le sostanze stupefacenti e psicotrope e la tossicodipendenza;

2. b) la procreazione umana naturale ed assistita;

3. c) i rifiuti speciali derivanti da attivita' sanitarie, di cui al decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22;

4. d) la tutela sanitaria rispetto alle radiazioni ionizzanti, di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;

5. e) la dismissione dell'amianto, di cui alla legge 27 marzo 1992, n. 257;

6. f) il sangue umano e i suoi componenti, la produzione di plasmaderivati ed i trapianti;

7. g) la sorveglianza ed il controllo di epidemie ed epizozie di dimensioni nazionali o internazionali;

8. h) la farmacovigilanza e farmacoepidemiologia nonche' la rapida allerta sui prodotti irregolari;

9. i) l'impiego confinato e la emissione deliberata nell'ambiente di microrganismi geneticamente modificati.

10. l) la tutela della salute e della sicurezza negli ambienti di vita e di lavoro;

1. Ai sensi del presente decreto legislativo attengono alla tutela della salute umana le funzioni e i compiti rivolti alla promozione, alla prevenzione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica della popolazione, nonche' al perseguimento degli obiettivi del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 2 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

2. Attengono alla sanita' veterinaria, ai sensi del presente decreto legislativo, le funzioni e i compiti relativi agli interventi profilattici e terapeutici riguardanti la salute animale, nonche' la salubrita' dei prodotti di origine animale.

3. In particolare, attengono alle funzioni e ai compiti di cui ai commi 1 e 2:

1. a) la profilassi e la cura relative alle malattie umane e animali, ivi comprese le misure riguardanti gli scambi intracomunitari, fermo restando il disposto dell'articolo 1, comma 3, lettera i), della legge 15 marzo 1997, n. 59;

2. b) le funzioni di igiene pubblica;

3. c) l'igiene e il controllo dei prodotti alimentari, ivi compresi i prodotti dietetici e i prodotti destinati a una alimentazione particolare, nonche' gli alimenti di origine animale e i loro sottoprodotti;

4. d) la disciplina delle professioni sanitarie;

5. e) la disciplina di medicinali, farmaci, gas medicinali, presidi medicochirurgici e dispositivi medici, anche ad uso veterinario;

6. f) la tutela sanitaria della riproduzione animale;

7. g) la disciplina dei prodotti cosmetici.

1. Sono conferiti alle regioni, secondo le modalita' e le regole fissate dagli articoli del presente capo, tutte le funzioni e i compiti amministrativi in tema di salute umana e sanita' veterinaria, salvo quelli espressamente mantenuti allo Stato.

2. I conferimenti di cui al presente capo si intendono effettuati come trasferimenti, con la sola esclusione delle funzioni e dei compiti amministrativi concernenti i prodotti cosmetici, effettuati a titolo di delega.

1. Ai sensi dell'articolo 3, comma 1, lettera a), della legge 15 marzo 1997, n. 59 sono conservati allo Stato i seguenti compiti e funzioni amministrative:

1. a) l'adozione, d'intesa con la Conferenza unificata, del piano sanitario nazionale, l'adozione dei piani di settore aventi rilievo ed applicazione nazionali, nonche' il riparto delle relative risorse alle regioni, previa intesa con la Conferenza Statoregioni;

2. b) l'adozione di norme, lineeguida e prescrizioni tecniche di natura igienicosanitaria relative ad attivita', strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalita' di lavorazione, sostanze e prodotti, ivi compresi gli alimenti;

3. c) la formazione, l'aggiornamento, le integrazioni e le modifiche delle tabelle e degli elenchi relativi a sostanze o prodotti la cui produzione, importazione, cessione, commercializzazione o impiego sia sottoposta ad autorizzazioni, nulla osta, assensi comunque denominati, obblighi di notificazione, restrizioni o divieti;

4. d) l'approvazione di manuali e istruzioni tecniche su tematiche di interesse nazionale;

5. e) lo svolgimento di ispezioni, anche mediante l'accesso agli uffici e alla documentazione, nei confronti degli organismi che esercitano le funzioni e i compiti amministrativi conferiti nonche' lo svolgimento di ispezioni agli stabilimenti di produzione di medicinali per uso umano e per uso veterinario, ivi comprese le materie prime farmacologicamente attive e i gas medicinali, e ai centri di sperimentazione clinica umana e veterinaria.;

6. f) la definizione dei criteri per l'esercizio delle attivita' sanitarie ed i relativi controlli ai sensi dell'articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni e del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n. 42 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20 febbraio 1997, recante l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

7. g) la definizione di un modello di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private.

2. Nelle materie di cui all'articolo 112 sono conferiti tutte le funzioni e i compiti amministrativi non compresi nel comma 1 del presente articolo ne' disciplinati dagli articoli seguenti del presente capo, ed in particolare quelli concernenti:

1. a) l'approvazione dei piani e dei programmi di settore non aventi rilievo e applicazione nazionale;

2. b) l'adozione dei provvedimenti puntuali e l'erogazione delle prestazioni;

3. c) la verifica della conformita' rispetto alla normativa nazionale e comunitaria di attivita', strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalita' di lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo, salvo quanto previsto al comma 3 del presente articolo, nonche' la vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell'applicazione della buona pratica di laboratorio;

4. d) le verifiche di conformita' sull'applicazione dei provvedimenti di cui all'articolo 119, comma 1, lettera d).

3. Il conferimento delle funzioni di verifica delle conformita' di cui al comma 2 ha effetto dopo un anno dalla entrata in vigore del presente decreto legislativo. Entro tale termine, con decreto legislativo da emanarsi ai sensi dell'articolo 10 della legge 15 marzo 1997, n. 59, sono individuati gli adempimenti affidabili ad idonei organismi privati, abilitati dall'autorita' competente, nonche' quelli che, per caratteristiche tecniche e finalita', devono restare di competenza degli organi centrali.

3-bis. Ai sensi del comma 3 del presente articolo, restano riservate allo Stato le funzioni di verifica, ai fini del controllo preventivo, della conformita' rispetto alla normativa nazionale e comunitaria, limitatamente agli aspetti di tutela della salute di rilievo nazionale:

1. a) degli stabilimenti di produzione dei prodotti destinati ad alimentazione particolare e dei prodotti fitosanitari;

2. b) dei macelli, dei mercati ittici e stabilimenti dove si allevano animali o pesci, nonche' dei laboratori di trasformazione e delle altre strutture di interesse veterinario che fabbricano o trattano prodotti destinati all'esportazione;

3. c) dei laboratori.

3-ter. L'esercizio delle funzioni di cui ai commi 3 e 3 -bis e' regolato sulla base di modalita' definite con apposito accordo da approvare in conferenza Statoregioni, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.

4. La costituzione di scorte di medicinali di uso non ricorrente, sieri, vaccini e presidi profilattici puo' essere effettuata dall'autorita' statale o da quella regionale. Lo Stato assicura il coordinamento delle diverse iniziative, anche attraverso gli strumenti informativi di cui all' articolo 118, ai fini della economicita' nella costituzione delle scorte e, di conseguenza, del loro utilizzo in comune.

5. Restano riservate allo Stato le competenze di cui agli articoli 10, commi 2, 3 e 4, e 14, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, 502, e successive modifiche e integrazioni, le attribuzioni del livello centrale in tema di sperimentazioni gestionali di cui all'articolo 9-bis dello stesso decreto, nonche' quelle di cui all'articolo 32 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.

1. L'individuazione degli obiettivi essenziali e dei criteri comuni di azione amministrativa relativi ai piani e programmi di settore adottati dalle regioni e' operata con atti di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, nel rispetto dei piani e programmi di cui all'articolo 115, comma 1, lettera a) del presente decreto legislativo.

2. Le funzioni gia' esercitate da commissioni e organismi ministeriali, anche a composizione mista o paritetica con altre amministrazioni, in relazione ai piani e programmi di settore conferiti alle regioni, sono soppresse. Con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della legge 15 marzo 1997, n. 59, e' operato il riordino delle medesime commissioni e organismi, provvedendo alla relativa soppressione nei casi in cui non permangano funzioni residue.

1. In caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere esclusivamente locale le ordinanze contingibili e urgenti sono adottate dal sindaco, quale rappresentante della comunita' locale. Negli altri casi l'adozione dei provvedimenti d'urgenza, ivi compresa la costituzione di centri e organismi di referenza o assistenza, spetta allo Stato o alle regioni in ragione della dimensione dell'emergenza e dell'eventuale interessamento di piu' ambiti territoriali regionali.

2. In caso di emergenza che interessi il territorio di piu' comuni, ogni sindaco adotta le misure necessarie fino a quando non intervengano i soggetti competenti ai sensi del comma 1.

1. In relazione alle funzioni conferite ai sensi del presente capo restano allo Stato le funzioni e i compiti amministrativi concernenti:

1. a) la raccolta e lo scambio di informazioni ai fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi comunitari;

2. b) la gestione del Sistema informativo sanitario (SIS) per quanto concerne le competenze statali, nonche' il coordinamento dei Sistemi informativi regionali, in connessione con gli osservatori regionali, con altri organismi pubblici e privati; in particolare, rimangono salve le competenze dell'Osservatorio centrale degli acquisti e dei prezzi, di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

3. c) l'analisi statistica e la diffusione dei dati ISTAT-SIS-SISTAN, ai sensi dell'articolo 1, comma 5, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

4. d) la redazione delle relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre relazioni o rapporti di carattere nazionale;

5. e) il coordinamento informativo e statistico relativo alle funzioni e ai compiti conferiti; a tal fine i soggetti destinatari del conferimento sono tenuti a comunicare alla competente autorita' statale, con aggiornamento periodico o comunque a richiesta, le principali informazioni concernenti l'attivita' svolta, con particolare riferimento alle prestazioni erogate, nonche' all'insorgenza e alla diffusione di malattie umane o animali;

6. f) la predisposizione dello schema di decreto di cui al comma 5 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche e integrazioni .

2. Sono conferite alle regioni tutte le funzioni amministrative concernenti la pubblicita' sanitaria, di cui alla legge 5 febbraio 1992, n. 175, ad esclusione delle funzioni di cui agli articoli 7 e 9 della stessa legge, conservate allo Stato.

1. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative concernenti:

1. a) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio di medicinali, gas medicinali, presidi medicochirurgici, prodotti alimentari destinati ad alimentazioni particolari e dispositivi medici, anche ad uso veterinario, salvo quanto previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

2. b) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi presidi sanitari;

3. c) l'autorizzazione alla importazione o esportazione di sostanze o preparati chimici vietati o sottoposti a restrizioni;

4. d) l'autorizzazione alla pubblicita' ed informazione scientifica di medicinali e presidi medicochirurgici, dei dispositivi medici in commercio e delle caratteristiche terapeutiche delle acque minerali.

5. e) l'autorizzazione alla fabbricazione per l'immissione in commercio degli additivi o dei prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato I al decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123.