Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...))
Testo in vigore al
Art. 91 Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione e' limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformita' di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94.
Art. 92 Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovativita', per modalita' di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA puo' stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 e' limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, e' ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase e' modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.
Art. 93 Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
Art. 94 Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalita' di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.
2. Lo specialista puo' utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico».
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
Art. 95 Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
1. Le ASL verificano a campione il rispetto da parte dei farmacisti delle disposizioni del presente titolo, informando dell'esito della verifica il Ministero della salute e l'AIFA.
Art. 96 Medicinali non soggetti a prescrizione
1. I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94.
2. Il farmacista puo' dare consigli al cliente . . . sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purche' siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
3. Se il medicinale e' classificato nella classe c-bis di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura "medicinale di automedicazione". Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura "medicinale non soggetto a prescrizione medica". I medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
4. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo, reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute in data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 33 dell'8 febbraio 2002.
Art. 97 Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
1. Entro il mese di febbraio di ogni anno, l'AIFA procede alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana di tutti i medicinali dei quali e' autorizzata l'immissione in commercio, con la specificazione per ciascuno di essi della classe di appartenenza prevista dal presente titolo.
2. Ogni anno l'AIFA comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri della Comunita' europea le modifiche apportate all'elenco di cui al comma 1, limitatamente ai medicinali la cui fornitura e' soggetta all'obbligo di prescrizione medica, precisandone la classificazione.
Art. 98 Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione
1. Quando una modifica della classificazione di un medicinale e' stata autorizzata in base a prove precliniche o sperimentazioni cliniche significative, l'AIFA, per un anno dalla data di tale autorizzazione, non tiene conto di tali prove precliniche o sperimentali ai fini dell'esame della domanda di classificazione di un altro medicinale a base della stessa sostanza presentata da diverso richiedente o titolare.
Art. 98-bis Sperimentazioni sulle modalita' di fornitura dei medicinali
1. Il Ministero della salute puo' autorizzare, previo parere
favorevole della regione interessata, sperimentazioni sulle modalita' di fornitura di medicinali in deroga alle disposizioni del presente titolo, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini della tutela della salute pubblica. Il parere favorevole delle regioni si intende comunque acquisito trascorsi trenta giorni dalla richiesta del Ministero della salute.
Titolo VII. Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonche' distribuzione di sostanze attive
Art. 99 Ambito di applicazione
1. Il presente titolo disciplina la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, nonche' delle sostanze attive.
2. L'attivita' di distribuzione all'ingrosso sul territorio nazionale di medicinali puo' riguardare unicamente medicinali per cui e' stata rilasciata una AIC ai sensi del presente decreto o del regolamento (CE) n. 726/2004.
3. Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro ne da' comunicazione al titolare dell'AIC, al Ministero della salute e all'AIFA almeno quarantacinque giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale.
3-bis. Il Ministero della salute, con proprio decreto, su proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali per i quali non e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
3-ter. Per quanto riguarda i medicinali per i quali e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, il distributore presenta la comunicazione, ai sensi del comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'EMA.
Art. 100 Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali e' subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome. Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, e' valida.
1-bis. I farmacisti e le societa' di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonche' le societa' che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attivita' di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le societa' che svolgono attivita' di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attivita' di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.
1-ter. E' fatto divieto al produttore e al distributore all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto.
2. COMMA ABROGATO DAL D.L. 4 LUGLIO 2006, N. 223, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI DALLA L. 4 AGOSTO 2006, N. 248.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta se l'interessato e' in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'articolo 50 a condizione che la distribuzione all'ingrosso e' limitata ai medicinali, comprese le sostanze attive, oggetto di tale autorizzazione.
4. Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare l'attivita' di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla produzione ottenuta in conformita' al titolo IV, e di rispettare le condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attivita' di produzione o di importazione e' esercitata a titolo di attivita' collaterale.
4-bis. Sono fatti salvi gli effetti degli affidamenti della gestione delle farmacie comunali a societa' che svolgono attivita' di distribuzione all'ingrosso di medicinali, nonche' dell'acquisizione da parte di tali societa' di partecipazioni in societa' affidatarie della gestione di farmacie comunali, effettuati prima della data di entrata in vigore del presente decreto legislativo.
5. E' esclusa dall'ambito di applicazione del presente titolo l'attivita' di intermediazione del commercio all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di medicinali all'ingrosso.
6. Le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed eventualmente di altri gas medicinali da individuarsi con decreto del Ministro della salute, possono essere forniti direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni stabilite dalle disposizioni regionali.
Art. 101 Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature
idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;b) disporre di adeguato personale nonche' di una persona
responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, ne' condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto a norma
dell'articolo 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 e di cui al comma 2-bis deve svolgere la propria attivita' a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessita' derivanti dalle dimensioni dell'attivita' di distribuzione espletata. Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della salute, sentita l'AIFA, possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, deroghe al disposto di cui al primo periodo.
2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2, le funzioni di persona responsabile di depositi che trattano esclusivamente gas medicinali possono essere svolte dal soggetto che possieda almeno uno dei seguenti requisiti:
a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una laurea magistrale, di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate:
I. classe LM-8 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie industriali;
II. classe LM-9 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche;
III. classe LM-21 Classe dei corsi di laurea magistrale in ingegneria chimica;
b) abbia conseguito una laurea di cui al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate, a condizione che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica e di legislazione farmaceutica:
I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in biotecnologie;
II. classe L-9 Classe dei corsi di laurea in ingegneria industriale;
III. classe L-27 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie chimiche;
IV. classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie farmaceutiche;
c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non continuativi, successivamente all'entrata in vigore del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino di distribuzione all'ingrosso o di deposito di gas medicinali;
2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della presente disposizione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e dal comma 2-bis).
3. La responsabilita' di piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona, purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2.
Art. 102 Distribuzione all'ingrosso esercitata in piu' magazzini
1. Per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante piu' magazzini, dislocati in differenti regioni, l'interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorita' competente.
Art. 103 Procedura di autorizzazione e ispezioni
1. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorita' competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall'articolo 101, la stessa autorita' puo' richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di novanta giorni e' sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
2. L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:
a) la sede del magazzino;
b) le generalita' della persona responsabile, ai sensi dell'articolo 101;
c) i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attivita' di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
d) il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2 dell'articolo 105.
3. Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorita' competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero della salute.
4. In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso puo' essere proposto.
4-bis. L'ispezione di cui all'alinea del comma 2 e' reiterata dopo l'autorizzazione. Dopo ogni ispezione, l'autorita' competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige un verbale sul rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli orientamenti sulle buone pratiche di distribuzione di cui all'articolo 110. Il contenuto di tale verbale e' comunicato all'interessato che puo' presentare osservazioni. Entro novanta giorni e' rilasciata la certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti.
4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis e' trasmessa al Ministero della salute che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.
4-quater. Il Ministero della salute, in cooperazione con l'EMA, definisce la forma e il contenuto dell'autorizzazione, del verbale di ispezione, nonche' della certificazione di cui al presente articolo, ai quali si uniformano le autorita' territoriali competenti..
Art. 104 Obblighi e facolta' del titolare dell'autorizzazione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali e' tenuto a:
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o societa' che possiedono esse stesse l'autorizzazione ovvero sono esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'articolo 100, comma 3; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunita' europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
c) fornire medicinali unicamente a persone, societa' o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
c-bis) accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull'imballaggio esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;
d) possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;
e) conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, almeno le informazioni seguenti:
1) la data;
2) la denominazione del medicinale;
3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio;
4) il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
5) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);
f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorita' competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;
g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi;
h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanita' in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999;
h-bis) istituire un sistema di qualita' che precisa le responsabilita', i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attivita';
h-ter) informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne da' tempestiva comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell'AIC;
i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105.
1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Cio' comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;
b) presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore e' titolare di un'autorizzazione alla produzione;
c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.
Art. 105 Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente sostanze attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94 ovvero dall'articolo 96 , o medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e' tenuto a detenere almeno:
a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici. L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilita', forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, ivi compresi i punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, dei medicinali di cui il distributore e' provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d).
3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorita' competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonche' il grossista a cui ha avanzato la richiesta.
3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre autorita' competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione di cui al comma 3-bis l'autorita' che ha concesso l'autorizzazione di cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la segnalazione medesima affinche' effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) da parte del grossista.
3-quater. L'autorita' che effettua le verifiche di cui al comma 3-ter , applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo 148, comma 13, nonche' la sospensione, non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione puo' essere revocata.
4. Il titolare dell'AIC e' obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non e' reperibile nella rete di distribuzione regionale.
5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, :
a) la data;
b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale;
c) il quantitativo fornito al destinatario;
c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);
d) il nome e l'indirizzo del destinatario e del fornitore.
Art. 106 Disposizioni concernenti medicinali particolari
1. I radiofarmaci possono essere ceduti da produttori e grossisti soltanto a grossisti in possesso di autorizzazione a detenere sostanze radioattive, a istituti universitari o a reparti ospedalieri di medicina nucleare.
2. Ove medicinali immunologici o medicinali derivati dal sangue risultano prodotti e posti in commercio in quantita' insufficienti a soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche, il Ministero della salute, sentita l'AIFA, puo' adottare disposizioni dirette ad assicurare la migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili.
3. Restano ferme le disposizioni sul commercio all'ingrosso contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
Art. 107 Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
1. Le farmacie aperte al pubblico, i punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare sollecitamente alle autorita' competenti che ne fanno richiesta le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale.
Art. 108 Depositari di medicinali
1. Le disposizioni del presente titolo ad eccezione dell'articolo 105, comma 1 e 3, disciplinano, per quanto applicabili, anche l'attivita' di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.
1-bis. Il farmacista che esplica l'attivita' professionale prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e' responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attivita' di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale.
1-ter. Nell'ipotesi prevista dal comma 1-bis, quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati piu' farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente.
Art. 108-bis Distribuzione di sostanze attive
1. I distributori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attivita' all'autorita' territoriale competente di cui all'articolo 100, comma 1.
2. Il modulo di registrazione, comprende almeno le seguenti informazioni:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente;
b) le sostanze attive da distribuire;
c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche utilizzati per le loro attivita'.
3. I distributori di cui al comma 1 trasmettono il modulo di registrazione all'autorita' territoriale competente almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attivita'.
4. L'autorita' competente, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, in base alla valutazione del rischio, puo' effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tal caso l'attivita' non puo' essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere dell'autorita' competente di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attivita'.
5. I distributori di cui al comma 1 trasmettono annualmente all'autorita' competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione.
Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere immediatamente notificata.
6. L'autorita' competente trasmette copia del modulo di registrazione di cui al comma 2 al Ministero della salute, che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.15
Art. 109 Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
1. Ferme restando le competenze affidate dal presente decreto alle regioni e alle province autonome, il Ministero della salute e l'AIFA possono effettuare in qualsiasi momento ispezioni presso i magazzini e le altre sedi autorizzati, sul territorio nazionale, in cui vengono conservati medicinali e sostanze attive, per accertamenti attinenti a profili di propria competenza.
2. Su richiesta del Ministero della salute e dell'AIFA le ispezioni di cui al comma 1 possono essere effettuate dalle regioni e dalle province autonome , per i locali da loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio.