Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 2 Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1)
2)
3) «fabbricante» una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio;
4) «mandatario» una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e abbia ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa comunitaria;
5) «importatore» una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo;
6) «distributore» una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto;
7) «operatori economici» il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;
8) «specificazione tecnica» un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
9) «norma armonizzata» una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione indicati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione1, sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
10) «accreditamento» attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità;
11) «organismo nazionale di accreditamento» l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento;
12) «valutazione della conformità» la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo siano state rispettate;
13) «organismo di valutazione della conformità» un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
14)
15)
16) «valutazione inter pares» un processo di valutazione di un organismo nazionale di accreditamento eseguito da altri organismi nazionali di accreditamento conformemente ai requisiti del presente regolamento e, ove applicabili, ad altre specificazioni tecniche settoriali;
17)
18)
19)
20) «marcatura CE» una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
21) «normativa comunitaria di armonizzazione» la normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti.
Capo II. Accreditamento
Art. 3 Ambito di applicazione
Il presente capo si applica all’accreditamento, utilizzato su base obbligatoria o volontaria, in relazione alla valutazione della conformità, indipendentemente dallo status giuridico dell’organismo che vi procede.
Art. 4 Principi generali
1. Ciascuno Stato membro designa un unico organismo nazionale di accreditamento.
2. Lo Stato membro che ritenga che, dal punto di vista economico, non abbia senso o non sia sostenibile avere un organismo nazionale di accreditamento o fornire certi servizi di accreditamento ricorre, quanto più possibile, all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro.
3. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri dell’eventuale ricorso, a norma del paragrafo 2, all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro.
4. Sulla base delle informazioni menzionate al paragrafo 3 e all’articolo 12, la Commissione elabora e aggiorna un elenco degli organismi nazionali di accreditamento che rende pubblico.
5. Qualora l’accreditamento non sia effettuato direttamente dalle stesse autorità pubbliche, gli Stati membri incaricano il proprio organismo nazionale di accreditamento di effettuare l’accreditamento quale attività di autorità pubblica e gli conferiscono un riconoscimento formale.
6. Le responsabilità e i compiti dell’organismo nazionale di accreditamento sono chiaramente distinti da quelli di altre autorità nazionali.
7. L’organismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro.
8. L’organismo nazionale di accreditamento non offre o fornisce attività o servizi forniti dagli organismi di valutazione della conformità, non fornisce servizi di consulenza né possiede azioni o ha un interesse finanziario o gestionale in un organismo di valutazione di conformità.
9. Ogni Stato membro garantisce che il proprio organismo nazionale di accreditamento abbia le idonee risorse finanziarie e umane per il corretto svolgimento dei suoi compiti, tra cui l’espletamento di compiti speciali, come le attività per la cooperazione europea e internazionale in materia di accreditamento e le attività necessarie a sostegno della politica statale e che non si finanziano da sole.
10. L’organismo nazionale di accreditamento è membro dell’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14.
11. Gli organismi nazionali di accreditamento istituiscono e gestiscono strutture atte a garantire la partecipazione effettiva ed equilibrata di tutte le parti interessate, sia in seno alle loro organizzazioni sia nell’ambito dell’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14.
Art. 5 Funzionamento dell’accreditamento
1. Un organismo nazionale di accreditamento che ne abbia ricevuto domanda da un organismo di valutazione della conformità valuta se quest’ultimo sia competente a svolgere una determinata attività di valutazione della conformità. In caso affermativo, l’organismo nazionale di accreditamento rilascia un certificato di accreditamento.
2. Qualora uno Stato membro decida di non usare l’accreditamento, fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le prove documentali necessarie per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità che sceglie per l’applicazione della normativa comunitaria di armonizzazione in questione.
3. Gli organismi nazionali di accreditamento controllano gli organismi di valutazione della conformità ai quali hanno rilasciato un certificato di accreditamento.
4. Un organismo nazionale di accreditamento che accerti che un organismo di valutazione della conformità accreditato non è più competente a svolgere una determinata attività di valutazione della conformità o ha commesso una violazione grave dei suoi obblighi adotta tutte le misure appropriate entro tempi ragionevoli per limitare, sospendere o revocare il certificato di accreditamento.
5. Gli Stati membri istituiscono procedure per la trattazione dei ricorsi, compresi se del caso i rimedi giurisdizionali, contro le decisioni in materia di accreditamento o contro la mancata adozione di tali decisioni.
Art. 6 Principio di non concorrenza
1. Gli organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli organismi di valutazione della conformità.
2. Gli organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con altri organismi nazionali di accreditamento.
3. Gli organismi nazionali di accreditamento sono autorizzati a svolgere la loro attività oltre frontiera sul territorio di un altro Stato membro su richiesta di un organismo di valutazione della conformità, nelle circostanze di cui all’articolo 7, paragrafo 1, oppure su richiesta di un organismo nazionale di accreditamento, in conformità dell’articolo 7, paragrafo 3, in cooperazione con l’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in questione.
Art. 7 Accreditamento transfrontaliero
1. Qualora chiedano l’accreditamento, gli organismi di valutazione della conformità si rivolgono all’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti o all’organismo nazionale di accreditamento al quale tale Stato membro è ricorso in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2. Tuttavia, gli organismi di valutazione della conformità possono chiedere l’accreditamento ad un organismo nazionale di accreditamento diverso da quelli indicati nel primo comma in una delle seguenti situazioni:
a) qualora lo Stato membro in cui sono stabiliti abbia deciso di non istituire un organismo nazionale di accreditamento e non sia ricorso all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2;
b) qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non effettuino l’accreditamento relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento;
c) qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non abbiano superato positivamente la valutazione inter pares ai sensi dell’articolo 10 relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento.
2. L’organismo nazionale di accreditamento il quale riceva una richiesta ai sensi del paragrafo 1, lettera b) o c), ne informa l’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui è stabilito il richiedente organismo di valutazione della conformità. In tali casi, l’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui è stabilito il richiedente organismo di valutazione della conformità può partecipare come osservatore.
3. Un organismo nazionale di accreditamento può chiedere ad un altro organismo nazionale di accreditamento di svolgere parte dell’attività di valutazione. In tal caso, il certificato di accreditamento è rilasciato dall’organismo richiedente.
Art. 8 Prescrizioni cui sono sottoposti gli organismi nazionali di accreditamento
Gli organismi nazionali di accreditamento soddisfano le seguenti condizioni:
1) sono organizzati in modo che ne sia garantita l’indipendenza dagli organismi di valutazione della conformità da essi valutati, siano sottratti alle pressioni commerciali e non entrino in conflitto d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità;
2) sono organizzati e gestiti in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività;
3) operano in modo che ogni decisione riguardante l’attestazione di competenza sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
4) adottano disposizioni atte a salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute;
5) individuano le attività di valutazione della conformità per le quali sono competenti a effettuare l’accreditamento, rinviando, se del caso, alle pertinenti legislazioni e norme comunitarie o nazionali;
6) istituiscono le procedure necessarie per assicurare l’efficienza della gestione e l’adeguatezza dei controlli interni;
7) dispongono di un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’esecuzione adeguata dei loro compiti;
8) documentano le funzioni, le responsabilità e i poteri del personale che potrebbe influenzare la qualità della valutazione e dell’attestazione di competenza;
9) istituiscono, applicano e aggiornano procedure per controllare le prestazioni e la competenza del personale;
10) verificano che le valutazioni della conformità siano eseguite in modo adeguato, evitando oneri inutili per le imprese e tenendo debitamente conto delle dimensioni, del settore e della struttura delle imprese, del grado di complessità della tecnologia dei prodotti e del carattere di massa o seriale del processo di produzione;
11) pubblicano annualmente resoconti oggetto di revisione contabile, in conformità dei principi di contabilità universalmente accettati.
Art. 9 Osservanza delle prescrizioni
1. Qualora un organismo nazionale di accreditamento non soddisfi le condizioni del presente regolamento o non ottemperi agli obblighi in esso previsti, lo Stato membro interessato adotta o si assicura che vengano adottati gli opportuni provvedimenti correttivi e ne informa la Commissione.
2. Gli Stati membri controllano i propri organismi nazionali di accreditamento a intervalli regolari, onde garantire che essi soddisfino in modo permanente le prescrizioni di cui all’articolo 8.
3. Nell’eseguire il controllo di cui al paragrafo 2 del presente articolo, gli Stati membri tengono particolarmente conto dei risultati della valutazione inter pares di cui all’articolo 10.
4. Gli organismi nazionali di accreditamento pongono in atto le procedure necessarie per trattare i reclami presentati contro gli organismi di valutazione della conformità che hanno accreditato.
Art. 10 Valutazione inter pares
1. Gli organismi nazionali di accreditamento si sottopongono a una valutazione inter pares organizzata dall’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14.
2. Le parti interessate hanno il diritto di partecipare al sistema istituito per la supervisione delle attività di valutazione inter pares, ma non alle procedure individuali di valutazione inter pares.
3. Gli Stati membri si assicurano che i loro organismi nazionali di accreditamento siano sottoposti regolarmente alla valutazione inter pares, così come stabilito al paragrafo 1.
4. La valutazione inter pares è effettuata sulla base di criteri e procedure validi e trasparenti, in particolare per quanto riguarda i requisiti in termini strutturali, di risorse umane e procedurali, la riservatezza e i reclami. Sono previste appropriate procedure di ricorso contro le decisioni prese in esito a tale valutazione.
5. La valutazione inter pares accerta se gli organismi nazionali di accreditamento soddisfino le condizioni stabilite dall’articolo 8, tenendo conto delle pertinenti norme armonizzate di cui all’articolo 11.
6. I risultati della valutazione inter pares sono pubblicati e comunicati dall’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 a tutti gli Stati membri ed alla Commissione.
7. La Commissione verifica, in collaborazione con gli Stati membri, le regole e il buon funzionamento del sistema di valutazione inter pares.
Art. 11 Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento
1. Le condizioni di cui all’articolo 8 si presumono soddisfatte dagli organismi nazionali di accreditamento che, avendo superato con successo la valutazione inter pares di cui all’articolo 10, dimostrino la propria conformità con i criteri stabiliti nella pertinente norma armonizzata, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Le autorità nazionali riconoscono l’equivalenza dei servizi prestati dagli organismi di accreditamento che abbiano superato con successo la valutazione inter pares di cui all’articolo 10 ed accettano quindi, sulla base della presunzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, i certificati di accreditamento di tali organismi e gli attestati rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati.
Art. 12 Obbligo di informazione
1. Ciascun organismo nazionale di accreditamento informa gli altri organismi nazionali di accreditamento circa le attività di valutazione della conformità relativamente alle quali esegue l’accreditamento e circa le modifiche di tali attività.
2. Ciascuno Stato membro informa la Commissione e l’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 circa l’identità del suo organismo nazionale di accreditamento e tutte le attività di valutazione della conformità relativamente alle quali tale organismo effettua l’accreditamento a supporto della normativa comunitaria di armonizzazione e circa le modifiche di tali attività.
3. Ciascun organismo nazionale di accreditamento rende pubbliche regolarmente le informazioni sui risultati della sua valutazione inter pares, sulle attività di valutazione della conformità relativamente alle quali effettua l’accreditamento e sulle modifiche di tali attività.
Art. 13 Richieste rivolte all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14
1. La Commissione, previa consultazione del comitato istituito a norma dell’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, può chiedere all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 di contribuire allo sviluppo, al mantenimento e all’attuazione dell’accreditamento nella Comunità.
2. Inoltre, la Commissione, applicando la procedura di cui al paragrafo 1, può:
a) chiedere all’organismo riconosciuto ai sensi dell’articolo 14 di codificare i criteri e le procedure per la valutazione inter pares e di elaborare programmi settoriali di accreditamento;
b) accettare ogni programma di questo tipo eventualmente esistente che codifichi già i criteri e le procedure per la valutazione inter pares.
3. La Commissione assicura che i programmi settoriali individuino le specificazioni tecniche necessarie per soddisfare il livello di competenza richiesto dalla normativa comunitaria di armonizzazione nei campi in cui sono imposte prescrizioni specifiche in materia di tecnologia, salute e sicurezza o ambiente ovvero relative a qualsiasi altro aspetto della protezione dell’interesse pubblico.
Art. 14 Infrastruttura europea di accreditamento
1. La Commissione, previa consultazione degli Stati membri, riconosce un organismo che soddisfi i requisiti di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Un organismo che deve essere riconosciuto ai sensi del paragrafo 1 stipula un accordo con la Commissione. L’accordo specifica, in particolare, dettagliatamente i compiti dell’organismo, le disposizioni in materia di finanziamento e le disposizioni relative alla sua vigilanza. Sia la Commissione che tale organismo hanno la facoltà di risolvere l’accordo ad nutum, con un ragionevole periodo di preavviso da definire nell’accordo stesso.
3. La Commissione e l’organismo rendono pubblico l’accordo.
4. La Commissione comunica il riconoscimento di un organismo ai sensi del paragrafo 1 agli Stati membri e agli organismi nazionali di accreditamento.
5. La Commissione non può riconoscere più di un organismo alla volta.
6. Il primo organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento è la Cooperazione europea per l’accreditamento, a condizione che abbia concluso un accordo come specificato al paragrafo 2.