Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati

1. Il presente decreto stabilisce, nel rispetto del principio di precauzione, le misure volte a proteggere la salute umana, animale e l'ambiente relativamente alle attivita' di rilascio di organismi geneticamente modificati, in seguito denominati OGM, nei confronti della:

1. a) emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul mercato;

2. b) immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti.

2. Ai fini del presente decreto, i riferimenti agli OGM vanno intesi in senso estensivo ricomprendente, oltre ai singoli OGM, come tali o contenuti in prodotti, anche le loro combinazioni.

3. E' comunque vietata l'emissione deliberata o l'immissione sul mercato di OGM al di fuori delle ipotesi previste dal presente decreto.

1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, in quanto autorita' nazionale competente, coordina le attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative all'attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri della salute, del lavoro e delle politiche sociali, delle politiche agricole e forestali, delle attivita' produttive e dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca.

2. L'autorita' di cui al comma 1, rilascia il provvedimento di autorizzazione sulla base:

1. a) delle verifiche effettuate dalla Commissione di cui all'articolo 6 per accertare che le autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul mercato siano conformi alle disposizioni del presente decreto;

2. b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali;

3. c) della compatibilita' dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela dell'agrobiodiversita', dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici, biologici e di qualita'.

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

1. a) organismo: un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico;

2. b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale. Nell'ambito di tale definizione:

   1. 1) una modificazione genetica e' ottenuta almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;

   2. 2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;

3. c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi;

4. d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione sul mercato le seguenti opereazioni:

   1. 1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente modificati per attivita' disciplinate dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati, ivi comprese le attivita' che comportano collezioni di colture;

   2. 2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui al punto 1) destinati ad essere impiegati unicamente in attivita' in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure si basano sugli stessi principi di confinamento stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206;

   3. 3) la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma del Titolo II del presente decreto;

5. e) notifica: la trasmissione, in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni prescritte nel presente decreto all'autorita' nazionale competente di cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci, comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorita' competente di un altro Stato membro dell'Unione europea;

6. f) notificante: il soggetto a carico del quale incombe l'obbligo di notifica;

7. g) prodotto: un preparato costituito da o contenente OGM, che viene immesso sul mercato;

8. h) valutazione del rischio ambientale: la valutazione, effettuata a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione sul mercato di OGM;

9. i) consultazione pubblica: la possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica.

1. Il presente decreto non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.

2. Il presente decreto non si applica al trasporto di OGM per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, per mare o per via aerea.

1. Prima di presentare una notifica ai sensi del Titolo II o del Titolo III, il notificante effettua una valutazione del rischio ambientale a norma dell'allegato II: tenendo conto dell'impatto ambientale in funzione del tipo di organismo introdotto e dell'ambiente ospite. I potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi quelli eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM ad altri organismi, sono attentamente valutati caso per caso. Le informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione figurano nell'allegato III. Le valutazioni effettuate sono oggetto della notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20. Ogniqualvolta il notificante e' tenuto a trasmettere informazioni all'autorita' competente di cui all'articolo 2, deve inviare la documentazione in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata, relativamente alle notifiche di cui al Titolo II del presente decreto.

2. L'autorita' nazionale competente, ricevuta la notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20:

1. a) effettua l'istruttoria preliminare verificando la conformita' formale della notifica alle disposizioni del presente decreto ed il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 33 e richiedendo, se del caso, il completamento della documentazione al notificante;

2. b) dopo l'istruttoria preliminare trasmette copia della notifica ai Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, all'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici, di seguito denominata APAT, e, relativamente al Titolo II, ad ogni regione e provincia autonoma interessata, e la sottopone al parere della Commissione di cui all'articolo 6;

3. c) provvede a consultare ed informare il pubblico, senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, ai sensi degli articoli 12 e 26;

4. d) trasmette ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e forestali, all'APAT e ad ogni regione e provincia autonoma interessata, copia della relazione conclusiva di cui all'articolo 13 e la sottopone al parere della Commissione interministeriale di cui all'articolo 6;

5. e) provvede allo scambio di informazioni con la Commissione europea e le autorita' competenti degli altri Stati membri in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 14;

6. f) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 8 e 11 e, successivamente, invia allo stesso l'autorizzazione o la comunicazione di cui all'articolo 9, comma 3;

7. g) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui agli articoli 16 e 20 e, successivamente, invia allo stesso la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20;

8. h) invia alla Commissione europea la relazione di valutazione di cui alla lettera g);

9. i) rilascia l'autorizzazione scritta di cui agli articoli 9, 18 e 20;

10. l) provvede in merito alla riservatezza dei dati, ai sensi dell'articolo 27;

11. m) prescrive i requisiti di etichettatura e di imballaggio di cui all'articolo 24;

12. n) adotta, per quanto di competenza, i provvedimenti di urgenza di cui all'articolo 25;

13. o) motiva qualsiasi richiesta di documentazione o di informazioni supplementari che si renda necessaria ai fini delle valutazioni previste dal presente decreto.

3. L'autorita' nazionale competente, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6:

1. a) assicura che siano adottate, nel rispetto del principio di precauzione, tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata dall'immissione sul mercato di OGM;

2. b) verifica che le valutazioni di cui al comma 1 siano state effettuate in conformita' a quanto previsto dal presente decreto e che le conclusioni siano conformi ai risultati ottenuti;

3. c) assicura che siano adottate misure idonee a garantire, nel rispetto dell'allegato IV, la tracciabilita' in tutte le fasi dell'immissione sul mercato di OGM autorizzati a norma del Titolo III;

4. d) al momento della valutazione dei rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente assicura che gli OGM che contengono geni che esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per trattamenti medici o veterinari siano presi in particolare considerazione, fermo restando che l'eliminazione graduale dei marcatori di resistenza agli antibiotici deve avvenire, entro il 31 dicembre 2008, per gli OGM disciplinati al Titolo II, e, entro il 31 dicembre 2004, per gli OGM disciplinati al Titolo III;

5. e) valuta ed esprime un parere in merito alla relazione conclusiva di cui all'art. 13, informandone il notificante;

6. f) valuta le relazioni concernenti il monitoraggio di cui all'articolo 22;

7. g) valuta le relazioni di valutazione e le informazioni trasmesse dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione europea;

8. h) presenta eventuali osservazioni alla Commissione europea all'esito delle valutazioni di cui all'articolo 6, comma 2;

9. i) valuta tutte le nuove informazioni comunque acquisite in merito ai rischi di un OGM.

4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie per porre immediatamente termine all'emissione deliberata nell'ambiente o all'immissione sul mercato di OGM che non siano stati autorizzati ai sensi del presente decreto. Detta autorita', sentita la Commissione di cui all'art. 6, stabilisce le misure necessarie per la messa in sicurezza, il ripristino e la bonifica dei siti interessati, nonche' per lo smaltimento dei rifiuti e da' immediata comunicazione alla Commissione europea, alle autorita' competenti degli altri Stati membri, ai Ministeri di cui all'articolo 2, alle regioni e province autonome e al pubblico dei provvedimenti adottati ai sensi del presente comma.

1. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, e' istituita una Commissione interministeriale per l'elaborazione dei pareri sulle notifiche e sulle informazioni di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 con il compito di:

1. a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni sia conforme alle disposizioni del presente decreto;

2. b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente presentata dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dal pubblico;

3. c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale e per l'ambiente;

4. d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri;

5. e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali, del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che comunitari;

6. f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20.

2. La Commissione interministeriale di cui al comma 1, esamina le relazioni di valutazione e le informazioni relative all'emissione deliberata e all'immissione sul mercato di OGM provenienti dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione europea e trasmesse all'autorita' competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del 17 aprile 2001, n. L 106, richiedendo, se del caso, ulteriori informazioni ed esprimendo il proprio parere sulla base della valutazione dei rischi dell'emissione.

3. La Commissione interministeriale di cui al comma 1 e' presieduta da un direttore generale del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, ovvero da un suo sostituto, ed e' composta da rappresentanti e da esperti di comprovata competenza scientifica designati dalle amministrazioni interessate, cosi' ripartiti:

1. a) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;

2. b) un rappresentante del Ministero della salute;

3. c) un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e forestali;

4. d) un rappresentante del Ministero delle attivita' produttive;

5. e) un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche sociali;

6. f) tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;

7. g) due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio;

8. h) due esperti del Ministero della salute;

9. i) due esperti del Ministero delle politiche agricole e forestali;

10. j) due esperti dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici (APAT);

11. k) un esperto dell'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti e la nutrizione (INRAN);

12. l) un esperto del Ministero delle attivita' produttive;

13. m) un esperto dell'Istituto superiore di sanita';

14. n) un esperto dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro.

4. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 3 e' nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza.

5. Le funzioni di segreteria della Commissione di cui al comma 1, sono svolte dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, presso il quale la medesima ha sede.

6. La Commissione interministeriale di valutazione, i cui componenti durano in carica quattro anni, adotta, entro sessanta giorni dalla data della sua istituzione, un regolamento di funzionamento interno.

7. All'articolo 14, comma 8, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, le parole da «anche per l'esercizio» fino a «decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92», sono soppresse.

8. Le disposizioni di cui al comma 7 si applicano a partire dall'entrata in vigore del decreto previsto al comma 1. Dalla stessa data il notificante provvede al versamento delle tariffe di cui all'articolo 33 al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio.

1. Gli articoli da 8 a 14 non si applicano alle sostanze e ai preparati medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM purche' la loro emissione deliberata a fini diversi dalla immissione sul mercato sia autorizzata da una normativa che faccia riferimento al presente decreto e che preveda:

1. a) quantomeno una valutazione specifica del rischio ambientale ai sensi dell'allegato II, sulla base delle informazioni specificate all'allegato III;

2. b) l'autorizzazione alla sperimentazione;

3. c) un piano di sorveglianza conforme a quanto previsto dall'allegato III A, parte E, punti 1, 2 e 4, allo scopo di individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;

4. d) disposizioni relative al trattamento di nuove informazioni, informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni, scambi di informazioni almeno equivalenti a quelle contenute nel presente decreto;

5. e) la necessita' del consenso esplicito da parte dei soggetti sottoposti alla sperimentazione.

2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati dalle sostanze e dai preparati di cui al comma 1 e' effettuata dalla Commissione di cui all'articolo 6 e comunicata al Ministero della salute per i provvedimenti di competenza.