Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. La presente sezione si applica:

1. a) agli OGM destinati all'alimentazione umana;

2. b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;

3. c) agli alimenti che sono prodotti a partire da OGM o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

2. Se del caso, le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo e determinando se un tipo di alimento rientri nell’ambito di applicazione della presente sezione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 35, paragrafo 3.

1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono:

1. a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;

2. b) trarre in inganno i consumatori;

3. c) differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

2. Nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all'alimentazione umana o un alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente alla presente sezione e a meno che non vengano rispettate le relative condizioni dell'autorizzazione.

3. Nessun OGM destinato all'alimentazione umana e nessun alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, è autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può avere ad oggetto:

1. a) un OGM e gli alimenti che contengono o sono costituiti da tale OGM, nonché gli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti derivati da tale OGM; ovvero

2. b) l'alimento prodotto a partire da un OGM, nonché gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da tale alimento; ovvero

3. c) un ingrediente prodotto a partire da un OGM, nonché gli alimenti che contengono tale ingrediente.

5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata soltanto per i motivi e secondo le procedure stabiliti nel presente regolamento.

6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo rappresentante deve essere stabilito nella Comunità.

7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 2002/53/CE, 2002/55/CE e 68/193/CE.

1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, deve essere presentata una domanda in conformità delle disposizioni che seguono.

2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.

1. a) L'autorità nazionale competente:

   1. i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta menziona la data di ricevimento della domanda;

   2. ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in prosieguo denominata «l'Autorità»; e

   3. iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.

2. b) L'Autorità:

   1. i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;

   2. ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).

3. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:

1. a) nome e indirizzo del richiedente;

2. b) denominazione dell'alimento e sua descrizione, ed eventi di trasformazione;

3. c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo il "protocollo di Cartagena");

4. d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione;

5. e) una copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, studi indipendenti vagliati "inter pares", e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l'alimento soddisfa i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

6. f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche dell'alimento non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche e dei criteri di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), o una proposta per l'etichettatura dell'alimento in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e paragrafo 3;

7. g) una dichiarazione argomentata attestante che l'alimento non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera b);

8. h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio dell'alimento o degli alimenti da esso derivati, comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione;

9. i) metodi di rilevazione, campionamento (inclusi riferimenti a metodi di campionamento esistenti, ufficiali o standardizzati) e identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, di rilevazione e identificazione dell'evento di trasformazione dell'alimento e/o degli alimenti da esso derivati;

10. j) campioni dell'alimento e rispettivi campioni di controllo e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;

11. k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso dell'alimento per il consumo umano;

12. l) indicazione delle parti della domanda e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e dell'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002;

13. m) una sintesi del dossier in formato standardizzato.

4. Nel caso di una domanda relativa a un OGM destinato all'alimentazione umana, il termine "alimento" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un alimento contenente, costituito o prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata una domanda.

5.

6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui uso e la cui immissione in commercio sono soggetti, in virtù di altre disposizioni del diritto comunitario, all'inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza ai sensi della normativa pertinente.

7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.

8. Prima della data di applicazione del presente regolamento, l'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.

1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità cerca di rispettare un limite di tempo di 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. Detto limite di tempo può essere esteso qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire informazioni supplementari come previsto nel paragrafo 2.

2. L'Autorità, o l'autorità nazionale competente tramite l'Autorità, può, se del caso, invitare il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda entro un determinato limite di tempo.

3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:

1. a) verifica che gli elementi e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 5 ed esamina se l'alimento ottempera i criteri fissati all'articolo 4, paragrafo 1;

2. b) può chiedere all'appropriato ente per la valutazione degli alimenti di uno Stato membro di effettuare una valutazione di sicurezza dell'alimento, in conformità dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002;

3. c) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; tuttavia se la domanda riguarda OGM da utilizzare come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante, l'Autorità chiede all'autorità nazionale competente di effettuare la valutazione del rischio ambientale.

4. d) inoltra al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 32 gli elementi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento verifica e convalida il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente;

5. e) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche dell'alimento non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche.

4. In caso di OGM o di alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE si applicano alla valutazione per garantire che siano prese tutte le misure appropriate per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e animale e per l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito all'emissione deliberata nell'ambiente di OGM. All'atto di valutare le domande di immissione in commercio di prodotti che contengono o sono costituiti da OGM, l'Autorità consulta l'autorità nazionale competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE designata da ciascuno Stato membro a tal fine. Le autorità competenti dispongono di tre mesi dalla data di ricevimento della domanda per rendere noto il loro parere.

5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione dell'alimento, il parere comprende anche i seguenti elementi:

1. a) nome e indirizzo del richiedente;

2. b) denominazione dell'alimento e sua descrizione;

3. c) se del caso, le informazioni richieste ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena;

4. d) una proposta di etichettatura dell'alimento e/o degli alimenti prodotti a partire da esso;

5. e) se del caso, le eventuali condizioni o restrizioni da imporre all'immissione in commercio e/o le condizioni specifiche o le restrizioni all'uso o alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sulla base del risultato della valutazione del rischio e, nel caso di OGM o di alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, le condizioni per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;

6. f) il metodo convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento per la rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione dell'evento di trasformazione e, se del caso, per la rilevazione e l'identificazione dell'evento di trasformazione nell'alimento e/o negli alimenti prodotti a partire da esso; indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile;

7. g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b).

6. L'Autorità inoltra il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente allegandovi una relazione in cui descrive la sua valutazione dell'alimento e comunica i motivi del parere e le informazioni su cui esso si basa, compresi i pareri delle autorità competenti consultate conformemente al paragrafo 4.

7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 septies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.

1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 35 un progetto di decisione da prendere in merito alla domanda, che tiene conto del parere dell'Autorità, della pertinente normativa comunitaria e di altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione ne spiega le ragioni.

2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda la concessione dell'autorizzazione comprende gli elementi di cui all'articolo 6, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice di identificazione unico attribuito all'OGM, come previsto dal regolamento (CE) n. 1830/2003.

3. Una decisione finale sulla domanda è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.

4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa e ne pubblica i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

5. L'autorizzazione concessa secondo la procedura del presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 11. L'alimento autorizzato è iscritto nel registro di cui all'articolo 28. Ciascuna annotazione nel registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende gli elementi di cui al paragrafo 2.

6. L'autorizzazione di cui alla presente sezione non pregiudica altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e l'immissione in commercio di sostanze utilizzabili soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate a esclusione di altre.

7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore alimentare in relazione all'alimento in questione.

8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati in virtù della parte C di detta direttiva si considerano applicabili anche agli OGM autorizzati in virtù del presente regolamento.

1. In deroga all'articolo 4, paragrafo 2, i prodotti che rientrano nel campo d'applicazione della presente sezione e che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di applicazione del presente regolamento, possono rimanere sul mercato e continuare ad essere utilizzati e lavorati purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

1. a) per quanto concerne i prodotti immessi sul mercato ai sensi della direttiva 90/220/CEE prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97 o conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 258/97, gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato comunitario, entro sei mesi dalla data di applicazione del presente regolamento;

2. b) per quanto concerne i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario ma che non rientrano nella lettera a), gli operatori responsabili della loro immissione in commercio notificano alla Commissione che i prodotti sono stati immessi sul mercato comunitario prima della data d'applicazione del presente regolamento, entro sei mesi dalla data di applicazione dello stesso.

2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata degli elementi menzionati all'articolo 5, paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al laboratorio comunitario di riferimento gli elementi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio comunitario di riferimento testa e convalida il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente.

3. Entro un anno dalla data di applicazione del presente regolamento, e dopo avere verificato che siano state presentate e esaminate tutte le informazioni richieste, i prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna annotazione nel registro comprende gli opportuni elementi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e, per quanto concerne i prodotti di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la data in cui essi sono stati per la prima volta immessi sul mercato.

4.

5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e gli alimenti che li contengono o sono da essi derivati sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare degli articoli 9, 10 e 34, che si applicano per analogia.

6. Qualora la notifica e gli elementi di accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2 non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una domanda non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il periodo stabilito, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per disporre che il prodotto interessato e i suoi eventuali derivati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo di tempo limitato entro il quale sussiste la possibilità di esaurire le scorte del prodotto.

7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, l'operatore che importa, produce o fabbrica i prodotti di cui al presente articolo presenta l'informazione o la domanda alla Commissione.

8. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.

1. Dopo la concessione di un'autorizzazione conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione e le parti interessate si conformano alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall'autorizzazione e in particolare assicurano che i prodotti che non rientrano nell'autorizzazione non siano immessi in commercio come alimenti o mangimi. Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul monitoraggio, escluse le informazioni riservate di cui all'articolo 30, sono rese accessibili al pubblico.

2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica una modifica dei termini dell'autorizzazione, presenta una domanda in conformità dell'articolo 5 paragrafo 2. Gli articoli 5, 6 e 7 si applicano per analogia.

3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento. In particolare, il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente la Commissione di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'alimento sia immesso in commercio.

4. La Commissione mette senza indugio a disposizione degli Stati membri e dell'Autorità qualsiasi informazione fornita dal richiedente.

1. Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta della Commissione o di uno Stato membro, l'Autorità esprime un parere per confermare se l'autorizzazione di un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del presente regolamento soddisfi ancora le condizioni enunciate nel presente regolamento. Essa trasmette immediatamente tale parere alla Commissione, agli Stati membri e al titolare dell'autorizzazione. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 sexies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.

2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima. Sono adottate tutte le misure appropriate conformemente all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è modificata, sospesa o revocata conformemente all'articolo 7.

3. Gli articoli 5, paragrafo 2, 6 e 7 si applicano per analogia.

1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione di una domanda alla Commissione da parte del titolare dell'autorizzazione almeno un anno prima della data di scadenza.

2. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:

1. a) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio dell'alimento;

2. b) una relazione sui risultati del monitoraggio, qualora richiesto dall'autorizzazione;

3. c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento e ai rischi dell'alimento per i consumatori o l'ambiente;

4. d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.

3. L'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 e 7 si applicano per analogia.

4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui viene presa una decisione.

5. La Commissione può, previa consultazione dell'Autorità, stabilire le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse quelle relative alla preparazione e alla presentazione della domanda, secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.

6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per aiutare il richiedente nella preparazione e presentazione della domanda.