Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 4 Elenco di gruppi di prodotti ai quali si applica un LMR armonizzato
1. I prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, a cui si applicano gli LMR armonizzati sono definiti e contemplati nell'allegato I secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. L'allegato I comprende tutti i prodotti per i quali sono stati fissati LMR, nonché gli altri prodotti per i quali è appropriato applicare LMR armonizzati, in particolare tenuto conto della loro rilevanza nella dieta dei consumatori o negli scambi. I prodotti sono raggruppati in modo da consentire per quanto possibile la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati.
2. L'allegato I è per la prima volta definito entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e riveduto ove necessario, in particolare su richiesta di uno Stato membro.
Art. 5 Fissazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono necessari LMR
1. Le sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento ed elencate nell'allegato IV del presente regolamento, tenendo conto dell'utilizzazione di tali sostanze attive e di quanto disposto dall'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del presente regolamento.
2. L'allegato IV è definito per la prima volta entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Capo II. Procedura per le domande relative agli lmr
Sezione 1. Presentazione di domande relative agli LMR
Art. 6 Domande
1. Lo Stato membro che preveda di rilasciare un'autorizzazione o un'autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un prodotto fitosanitario, ai sensi della direttiva 91/414/CEE, valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR vigente di cui all'allegato II o all'allegato III del presente regolamento, se sia necessario fissare un nuovo LMR o se la sostanza attiva debba essere inserita nell'allegato IV. Se necessario, chiede alla parte che sollecita l'autorizzazione di presentare una domanda a norma dell'articolo 7.
2. Tutte le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo per la salute, comprese le organizzazioni della società civile e i soggetti interessati per ragioni commerciali, quali fabbricanti, coltivatori, importatori e produttori dei prodotti di cui all'allegato I possono inoltre presentare una domanda ad uno Stato membro a norma dell'articolo 7.
3. Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare o sopprimere un LMR, può anche elaborare e valutare una domanda a tal fine, a norma dell'articolo 7.
4. Le domande relative a tolleranze all'importazione vengono presentate agli Stati membri relatori designati ai sensi della direttiva 91/414/CEE o, se non è stato designato nessuno Stato membro relatore, le domande vanno fatte agli Stati membri designati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, su iniziativa del richiedente. Tali domande sono conformi all'articolo 7 del presente regolamento.
Art. 7 Modalità di presentazione delle domande di LMR
1. Nella domanda relativa ad un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) una presentazione del fascicolo della domanda comprendente:
i) una sintesi della domanda;
ii) le motivazioni principali;
iii) un indice della documentazione;
iv) una copia della BPA pertinente che si applica all'uso specifico di quella sostanza attiva;
c) una rassegna completa di tutte le preoccupazioni sollevate nella letteratura scientifica disponibile sul prodotto fitosanitario e/o i suoi residui;
d) i dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE concernenti le prescrizioni relative ai dati per la fissazione di LMR per antiparassitari, compresi, se del caso, dati tossicologici e dati relativi ai metodi analitici abituali utilizzati nei laboratori di controllo nonché i dati relativi al metabolismo dei vegetali e degli animali.
Tuttavia, se dati pertinenti sono già pubblicamente disponibili, in particolare quando una sostanza attiva è già stata valutata a norma della direttiva 91/414/CEE o se esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal richiedente, uno Stato membro può utilizzare anche tali informazioni per valutare una domanda. In tal caso la relazione di valutazione deve contenere una motivazione dell'utilizzo o non utilizzo di tali dati.
2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione può invitare il richiedente a presentare informazioni supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine da esso fissato. In nessun caso tale periodo può essere superiore a due anni.
Art. 8 Valutazione delle domande
1. Lo Stato membro presso cui è introdotta, a norma dell'articolo 6, una domanda conforme all'articolo 7, trasmette tempestivamente una copia all'Autorità e alla Commissione ed elabora una relazione di valutazione senza indebito ritardo.
2. Le domande sono valutate secondo le pertinenti disposizioni dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE o in base a principi specifici di valutazione da stabilire con un regolamento della Commissione e secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento.
3. In deroga al paragrafo 1 e previo accordo tra gli Stati membri interessati, la valutazione della domanda può essere effettuata dallo Stato membro relatore designato ai sensi della direttiva 91/414/CEE per tale sostanza attiva.
4. Se uno Stato membro incontra difficoltà nella valutazione di una domanda o per evitare il sovrapporsi di lavori, si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, quale Stato membro valuterà determinate domande.
Art. 9 Presentazione delle domande esaminate alla Commissione e all'Autorità
1. Dopo aver ultimato la relazione di valutazione, lo Stato membro la trasmette alla Commissione. La Commissione informa senza indugio gli Stati membri e trasmette la domanda, la relazione di valutazione e il relativo fascicolo all'Autorità.
2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda dandone immediatamente comunicazione scritta al richiedente, allo Stato membro di valutazione e alla Commissione. La ricevuta indica la data di ricevimento della domanda ed i documenti che l'accompagnano.
Sezione 2. Esame delle domande relative agli LMR da parte dell'Autorità
Art. 10 Parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR
1. L'Autorità valuta le domande e le relazioni di valutazione ed emette un parere motivato in particolare riguardo ai rischi per i consumatori, e se del caso per gli animali, legati alla fissazione, alla modifica o alla soppressione di un LMR. Tale parere comprende:
a) una valutazione dell'idoneità del metodo analitico proposto nella domanda per la sorveglianza di routine in rapporto alle finalità di controllo previste;
b) l'LD previsto per la combinazione antiparassitario/prodotto;
c) una valutazione dei rischi di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento a seguito della modifica dell'LMR; l'apporto dovuto ai residui nel prodotto per il quale è richiesto l'LMR, rispetto alla dose giornaliera ammissibile;
d) qualsiasi altro elemento pertinente per la valutazione dei rischi.
2. L’Autorità trasmette il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri. Il parere motivato definisce chiaramente su quali basi è stata raggiunta ciascuna conclusione.
3. L'Autorità rende pubblico il proprio parere motivato, fatto salvo l'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Art. 11 Termini per il parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR
1. L'Autorità emette un parere motivato a norma dell'articolo 10 quanto prima possibile e al più tardi entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda. In casi eccezionali in cui è necessario effettuare valutazioni più dettagliate, il termine di cui al primo comma può essere prorogato a sei mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida.
2. Qualora l'Autorità richieda informazioni supplementari, la scadenza indicata nel paragrafo 1 è sospesa fino al momento in cui vengono fornite le informazioni richieste. Le sospensioni sono soggette all'articolo 13.
Art. 12 Valutazione di LMR esistenti da parte dell'Autorità
1. Dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, entro un termine di dodici mesi dalla data dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, o dalla data di esclusione da quest'ultimo, l'Autorità presenta alla Commissione e agli Stati membri un parere motivato, basato in particolare sulla pertinente relazione di valutazione predisposta ai sensi della direttiva 91/414/CEE e concernente:
a) gli LMR vigenti per tale sostanza attiva stabiliti agli allegati II e III del presente regolamento;
b) la necessità di fissare nuovi LMR per tale sostanza attiva o la sua inclusione nell'allegato IV del presente regolamento;
c) i fattori specifici di trasformazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2, del presente regolamento che possono essere necessari per tale sostanza attiva;
d) gli LMR che la Commissione può considerare di iscrivere nell'allegato II e/o nell'allegato III del presente regolamento e gli LMR che possono essere soppressi per tale sostanza attiva.
2. Per le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, il parere motivato di cui al paragrafo 1 del presente articolo è espresso entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento
Art. 13 Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata. Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione. La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione entro un periodo determinato.
Sezione 3. Fissazione, modifica o soppressione di LMR
Art. 14 Decisioni riguardanti domande relative ad LMR
1. Al ricevimento del parere dell'Autorità e tenendo conto di tale parere, la Commissione deve preparare senza indugio e al più tardi entro tre mesi, e presentare per adozione, un regolamento concernente la fissazione, la modifica o la soppressione di un LMR, oppure una decisione che respinga la domanda secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
2. Con riguardo agli atti di cui al paragrafo 1 si deve tener conto:
a) delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili;
b) dell'eventuale presenza di residui di antiparassitari provenienti da fonti diverse da utilizzazioni correnti di sostanze attive nei prodotti fitosanitari e dei loro effetti cumulativi e sinergici conosciuti, quando sono disponibili metodi per valutare tali effetti;
c) dei risultati di una valutazione dei rischi potenziali per i consumatori che assumono quantità elevate del prodotto e che presentano elevata vulnerabilità e, se del caso, per gli animali;
d) dei risultati di eventuali valutazioni e decisioni di modificare le utilizzazioni di prodotti fitosanitari;
e) di un CXL o di una BPA applicata in un paese terzo per l'utilizzo autorizzato di una sostanza attiva in tale paese;
f) di altri fattori legittimi pertinenti con la materia considerata.
3. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento informazioni supplementari al richiedente o all'Autorità. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri e dell'Autorità tutte le informazioni supplementari ricevute.
Art. 15 Iscrizione di nuovi LMR o di LMR modificati negli allegati II e III
1. Il regolamento di cui all'articolo 14, paragrafo 1:
a) stabilisce LMR nuovi o modificati e li iscrive nell'allegato II del presente regolamento, se le sostanze attive figurano nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; oppure
b) se le sostanze attive non figurano nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e se non figurano nell'allegato II del presente regolamento, stabilisce o modifica LMR provvisori e li iscrive nell'allegato III del presente regolamento; oppure
c) nei casi menzionati all'articolo 16, stabilisce LMR provvisori e li iscrive nell'allegato III del presente regolamento.
2. Laddove un LMR provvisorio viene stabilito come previsto al paragrafo 1, lettera b), esso viene soppresso dall'allegato III mediante un regolamento un anno dopo la data dell'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE della sostanza attiva in questione o della sua esclusione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento. Tuttavia, qualora uno o più Stati membri lo richiedano, esso può essere mantenuto per un anno supplementare, in attesa della conferma che sono stati intrapresi gli studi scientifici necessari a sostegno di una domanda per la fissazione di un LMR. Qualora sia presentata tale conferma, l'LMR provvisorio è prorogato per due anni, a condizione che non siano stati individuati problemi di sicurezza inaccettabili per i consumatori.
Art. 16 Procedura per la fissazione di LMR provvisori in circostanze specifiche
1. Il regolamento di cui all'articolo 14, paragrafo 1, può anche stabilire un LMR provvisorio da inserire nell'allegato III nelle seguenti circostanze:
a) in casi eccezionali, in particolare nel caso in cui residui di antiparassitari possano derivare da contaminazione ambientale o di altro tipo o dall'utilizzazione di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE; oppure
b) nel caso in cui i prodotti considerati costituiscano componenti secondari della dieta dei consumatori e non costituiscano una componente rilevante della dieta dei pertinenti sottogruppi e, se del caso, degli animali; oppure,
c) per il miele; oppure
d) per gli infusi di erbe; oppure
e) nel caso in cui gli usi essenziali di prodotti fitosanitari siano stati riconosciuti mediante una decisione di non inserire una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE o di sopprimerla dallo stesso; oppure
f) nel caso in cui nuovi prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti siano stati inclusi nell'allegato I, e uno o più Stati membri lo richiedano, al fine di consentire lo svolgimento e la valutazione di studi scientifici a sostegno di un LMR, a condizione che non siano stati rilevati rischi inaccettabili per la sicurezza dei consumatori.
2. L'iscrizione di LMR provvisori a norma del paragrafo 1 è effettuata tenendo conto del parere dell'Autorità, dei dati di monitoraggio e di una valutazione che consenta di escludere rischi inaccettabili per i consumatori e per gli animali. La validità degli LMR provvisori di cui al paragrafo 1, lettere a), b), c) e d), viene riesaminata almeno ogni dieci anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o all'occorrenza soppressi. Gli LMR di cui al paragrafo 1, lettera e), vengono riesaminati alla scadenza del periodo per il quale l'uso essenziale è stato autorizzato. Gli LMR di cui al paragrafo 1, lettera f), vengono riesaminati dopo il completamento e la valutazione degli studi scientifici, ma entro quattro anni dalla loro inclusione nell'allegato III.
Art. 17 Modifiche di LMR a seguito di revoca di autorizzazioni di prodotti fitosanitari
Le modifiche degli allegati II o III necessarie per sopprimere un LMR a seguito della revoca di un'autorizzazione esistente per un prodotto fitosanitario possono essere adottate senza richiedere il parere dell'autorità.
Capo III. Lmr applicabili a prodotti di origine vegetale e animale
Art. 18 Rispetto degli LMR
1. A partire dal momento in cui sono immessi sul mercato come alimenti o mangimi o somministrati ad animali, i prodotti di cui all'allegato I non devono contenere alcun residuo di antiparassitari il cui tenore superi:
a) gli LMR stabiliti per tali prodotti negli allegati II e III;
b) 0,01 mg/kg per i prodotti per i quali non siano stati fissati LMR specifici negli allegati II o III, o per le sostanze attive non elencate nell'allegato IV a meno che per una sostanza attiva non siano fissati valori per difetto diversi secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, tenendo conto dei consueti metodi analitici. Tali valori di base sono elencati nell'allegato V.
2. Nel loro territorio gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l'immissione in commercio o la somministrazione ad animali destinati alla produzione alimentare dei prodotti di cui all'allegato I a motivo della presenza di residui di antiparassitari, a condizione che
a) detti prodotti siano conformi al paragrafo 1 e all'articolo 20; oppure
b) la sostanza attiva sia elencata nell'allegato IV.
3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare, in seguito ad un trattamento successivo alla raccolta con un fumigante sul loro territorio, livelli di residui per una sostanza attiva che superano i limiti specificati negli allegati II e III per un prodotto di cui all'allegato I, quando tali combinazioni di sostanza attiva/prodotto sono elencate nell'allegato VII, purché:
a) tali prodotti non siano destinati al consumo immediato;
b) si effettuino adeguati controlli per garantire che tali prodotti non possano essere disponibili agli utenti o ai consumatori finali, se sono forniti direttamente a questi ultimi, finché i residui non superino più i livelli massimi precisati negli allegati II o III;
c) gli altri Stati membri e la Commissione siano stati informati circa le misure adottate.
Le combinazioni di sostanza attiva/prodotto elencate nell'allegato VII sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
4. In circostanze eccezionali e, in particolare, in seguito all'uso di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE o in ottemperanza ad obblighi previsti dalla direttiva 2000/29/CE15, uno Stato membro può autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio e/o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi trattati, non conformi al paragrafo 1, a condizione che tali alimenti o mangimi non rappresentino un rischio inaccettabile. Tali autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità, unitamente ad un'opportuna valutazione del rischio, affinché siano tempestivamente esaminate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, ai fini della fissazione di un LMR provvisorio per un periodo determinato o dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria in relazione a tali prodotti.
Art. 19 Divieto concernente i prodotti trasformati e/o compositi
È vietato trasformare e/o miscelare a fini di diluizione con i medesimi o con altri prodotti, i prodotti di cui all'allegato I che non siano conformi all'articolo 18, paragrafo 1, o all'articolo 20 allo scopo di immetterli in commercio come alimenti o mangimi o somministrarli ad animali.
Art. 20 LMR applicabili a prodotti trasformati e/o compositi
1. Nel caso di prodotti alimentari o mangimi trasformati e/o compositi per i quali non siano stati fissati LMR negli allegati II e III, si applicano gli LMR stabiliti all'articolo 18, paragrafo 1, per il prodotto pertinente di cui all'allegato I, tenendo conto delle variazioni del tenore di residui di antiparassitari, conseguenti alla trasformazione e/o alla miscela.
2. Fattori specifici di concentrazione o di diluizione per talune operazioni di trasformazione e/o miscela ovvero per determinati prodotti trasformati e/o compositi possono essere iscritti nell'elenco di cui all'allegato VI secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
Capo IV. Disposizioni speciali relative all'incorporazione nel presente regolamento degli lmr esistenti
Art. 21 Prima fissazione di LMR
1. Gli LMR per i prodotti di cui all'allegato I sono dapprima fissati ed iscritti nell'allegato II, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, integrando gli LMR previsti dalle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento.
2. L'allegato II è fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Art. 22 Prima fissazione di LMR provvisori
1. Gli LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o meno nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono dapprima stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, ed inseriti nell'allegato III del presente regolamento, tranne se sono già elencati nell'allegato II del medesimo, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri, se del caso, del parere motivato di cui all'articolo 24 e dei fattori di cui all'articolo 14, paragrafo 2, e degli LMR seguenti:
a) LMR che figurano ancora nell'allegato alla direttiva 76/895/CEE; e
b) LMR nazionali non ancora armonizzati.
2. L'allegato III sarà fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, ai sensi degli articoli 23, 24 e 25.
Art. 23 Informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri sugli LMR nazionali
Se una sostanza attiva non è ancora iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e se uno Stato membro ha fissato, entro la data dell'entrata in vigore dell'allegato I del presente regolamento, un LMR nazionale per quella sostanza attiva per un prodotto di cui all'allegato I del presente regolamento, o ha deciso che nessun LMR è richiesto per tale sostanza attiva, lo Stato membro interessato notifica alla Commissione secondo modalità ed entro una data da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, l'LMR nazionale, o il fatto che non si richiede alcun LMR per una sostanza attiva, e se del caso e su richiesta della Commissione:
a) la BPA;
b) laddove nello Stato membro si applichi la BPA critica e se disponibili i dati sintetici ottenuti da sperimentazioni controllate e/o i dati di monitoraggio;
c) la dose giornaliera ammissibile ed eventualmente la dose acuta di riferimento utilizzate per la valutazione dei rischi effettuata a livello nazionale, nonché i risultati di tale valutazione.
Art. 24 Parere dell'Autorità sui dati relativi agli LMR nazionali
1. L'Autorità fornisce un parere motivato alla Commissione sui rischi potenziali per la salute dei consumatori derivanti da:
a) LMR provvisori che possono essere iscritti nell'allegato III;
b) sostanze attive che possono essere iscritte nell'allegato IV.
2. Nell'elaborare il parere motivato di cui al paragrafo 1, l'Autorità tiene conto delle conoscenze tecniche e scientifiche disponibili e, in particolare delle informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri ai sensi dell'articolo 23.