Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
Testo in vigore al
Art. 64
1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, se del caso, su altri organi d’informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato immediatamente a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei deputati. Il consiglio di amministrazione può rinnovare il mandato di direttore esecutivo una sola volta, su proposta della Commissione. Su proposta della Commissione, il consiglio di amministrazione può sollevare dall’incarico il direttore esecutivo.
2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti:
a) ordinaria amministrazione dell'agenzia;
b) per la gestione di tutte le risorse dell’agenzia necessarie all’attività dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a loro disposizione un adeguato sostegno scientifico e tecnico, e messa a disposizione del gruppo di coordinamento di un adeguato sostegno tecnico;
c) assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa dell'Unione per l'adozione dei pareri dell'agenzia;
d) per un adeguato coordinamento dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, e, se del caso, dei comitati e del gruppo di coordinamento;
e) preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio dell'agenzia;
f) gestione del personale;
g) assicurare il segretariato del consiglio di amministrazione.
3.
Il direttore esecutivo sottopone ogni anno un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia per l'anno precedente e un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo all'approvazione del consiglio di amministrazione, distinguendo tra le attività dell'agenzia concernenti i medicinali per uso umano, le attività concernenti i medicinali a base di piante e le attività riguardanti i medicinali veterinari.
Il progetto di relazione sulle attività dell’Agenzia nell’anno precedente comprende informazioni sul numero di domande valutate dall’Agenzia, sul tempo richiesto per completare tali valutazioni e sui medicinali per uso umano e i medicinali veterinari autorizzati, rifiutati o ritirati.
Art. 65
1.
Il consiglio di amministrazione si compone di un rappresentante di ogni Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo.
Inoltre, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici e un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari sono nominati dal Consiglio, in consultazione con il Parlamento europeo, sulla base di un elenco stilato dalla Commissione, che contiene nominativi in numero notevolmente superiore ai posti da ricoprire. L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede alla nomina del consiglio di amministrazione.
La nomina dei membri del consiglio di amministrazione avviene in modo da garantire i più alti livelli di qualifica, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
2. I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche pertinenti nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario.
3. Ogni Stato membro e la Commissione nominano i loro membri del consiglio di amministrazione nonché un supplente che sostituisce e vota per il membro in sua assenza.
4. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni. Questo mandato può essere rinnovato.
5.
Il consiglio di amministrazione elegge il presidente tra i suoi membri.
Il mandato del presidente è di tre anni e decade quando egli cessa di essere membro del consiglio di amministrazione. Il mandato può essere rinnovato una sola volta.
6. Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei due terzi dei suoi membri.
7. Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno.
8. Il consiglio di amministrazione può invitare i presidenti dei comitati scientifici a partecipare alle proprie riunioni, ma senza diritto di voto.
9. Il consiglio di amministrazione approva il programma di lavoro annuale dell'agenzia e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri.
10. Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al più tardi al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri.
Art. 66
Il consiglio di amministrazione:
a) adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano (articolo 61 del presente regolamento) e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 139 del regolamento (UE) 2019/6);
b) adotta procedure per la prestazione di servizi di natura scientifica (articolo 62);
c) nomina il direttore esecutivo (articolo 64);
d) adotta il programma di lavoro annuale e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri (articolo 65);
e) approva la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri (articolo 65);
f) adotta il bilancio dell'agenzia (articolo 67);
g) adotta le disposizioni finanziarie interne (articolo 68);
h) adotta le norme d'applicazione relative al personale (articolo 75);
i) sviluppa i contatti con le parti interessate e stipula le relative condizioni (articolo 78);
j)
k) adotta regole per garantire l’accessibilità al pubblico delle informazioni relative all’autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari (articolo 80).
Capo 2. Disposizioni finanziarie
Art. 67
1. Tutte le entrate e le spese dell'agenzia formano oggetto di previsioni per ciascun esercizio finanziario, che coincide con l'anno civile, e sono iscritte nel bilancio dell'agenzia.
2. Il bilancio è in pareggio in entrate e spese.
3.
Le entrate dell’Agenzia sono composte da:
a) un contributo dell’Unione;
b) un contributo da parte dei paesi terzi che partecipano alle attività dell’Agenzia e con i quali l’Unione ha concluso a tal fine accordi internazionali;
c) le tariffe pagate dalle imprese:
i) per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, come previsto dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2019/6; e
ii) per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE;
d) gli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall’Agenzia;
e) un finanziamento dell’Unione, sotto forma di sovvenzioni per la partecipazione a progetti di ricerca e assistenza, in conformità delle regole finanziarie dell’Agenzia di cui all’articolo 68, paragrafo 11, e delle disposizioni dei pertinenti strumenti di sostegno delle politiche dell’Unione.
Il Parlamento europeo e il Consiglio (“autorità di bilancio”) riesaminano, ove necessario, il livello del contributo dell’Unione di cui al primo comma, lettera a), sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tariffe di cui al primo comma, lettera c).
4. Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato sono poste sotto il controllo permanente del consiglio di amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. Questo non preclude all’agenzia di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte dell’agenzia, a condizione che la sua indipendenza sia rigorosamente garantita.
5. I costi dell'agenzia comprendono le spese per il personale, di gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti da contratti conclusi con terzi.
6. Ogni anno il consiglio di amministrazione adotta, sulla base di un progetto stabilito dal direttore esecutivo, lo stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio successivo. Il consiglio di amministrazione trasmette lo stato di previsione, accompagnato da un progetto di tabella dell'organico, alla Commissione entro il 31 marzo.
7. La Commissione trasmette lo stato di previsione all'autorità di bilancio insieme al progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea.
8. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.
9.
L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata all'Agenzia.
L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.
10. Il consiglio d'amministrazione adotta il bilancio. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale dell'Unione europea. Se necessario è adeguato in conseguenza.
11. Qualsiasi modifica apportata alla tabella dell'organico e al bilancio forma oggetto di un bilancio rettificativo che è trasmesso, a fini informativi, all'autorità di bilancio.
12.
Il consiglio di amministrazione comunica quanto prima all'autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualsiasi progetto che possa avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, quali l'affitto o l'acquisto di edifici. Esso ne informa la Commissione.
Qualora un ramo dell'autorità di bilancio comunichi che intende emettere un parere, esso lo trasmette al consiglio di amministrazione entro un termine di sei settimane dalla notifica del progetto.
Art. 68
1. Il direttore esecutivo cura l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia conformemente al regolamento (UE) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio6 (“regolamento finanziario”).
2. Entro il 1o marzo dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette al contabile della Commissione e alla Corte dei conti i conti provvisori per l’anno n.
3. Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il direttore esecutivo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio per l’anno n.
4.
Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il contabile della Commissione trasmette alla Corte dei conti i conti provvisori dell’Agenzia, consolidati con i conti provvisori della Commissione per l’anno n.
Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell’Agenzia, ai sensi dell’articolo 246 del regolamento finanziario, il contabile dell’Agenzia stabilisce i conti definitivi dell’Agenzia e il direttore esecutivo li trasmette per parere al consiglio d’amministrazione.
5. Il consiglio d’amministrazione esprime un parere sui conti definitivi dell’Agenzia per l’anno n.
6. Entro il 1o luglio dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d’amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Corte dei conti e al contabile della Commissione.
7. I conti definitivi per l’anno n sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea entro il 15 novembre dell’esercizio n+1.
8. Entro il 30 settembre dell’esercizio n+1 il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest’ultima. Il direttore esecutivo trasmette tale risposta anche al consiglio d’amministrazione.
9. Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest’ultimo e di cui all’articolo 261, paragrafo 3, del regolamento finanziario, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di discarico per l’esercizio in questione.
10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, anteriormente al 15 maggio dell’esercizio n + 2, concede il discarico al direttore esecutivo per l’esecuzione del bilancio dell’esercizio n.
11. Il regolamento finanziario applicabile all’Agenzia è adottato dal consiglio d’amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso si discosta dal regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione7 solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell’Agenzia e previo accordo della Commissione.
Art. 69
1. Per combattere le frodi, la corruzione e altre attività illecite, sono applicate senza restrizioni le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF)21.
2. L'agenzia aderisce all'accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 relativo alle indagini interne dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e adotta immediatamente le disposizioni adeguate applicabili a tutti i suoi dipendenti.
Art. 70
Capo 3. Disposizioni generali riguardanti l'agenzia
Art. 71
L'agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica che la legge riconosce alle persone giuridiche. In particolare, essa può acquistare e alienare beni immobili e mobili e stare in giudizio.
Art. 71 bis L’agenzia ha sede ad Amsterdam (Paesi Bassi).
Le competenti autorità dei Paesi Bassi adottano tutte le misure necessarie per garantire che l’agenzia possa trasferirsi nella sede provvisoria entro il 1o gennaio 2019 e nella sede definitiva entro il 16 novembre 2019. Le autorità competenti dei Paesi Bassi presentano una relazione scritta al Parlamento europeo e al Consiglio sui progressi compiuti nell’adeguamento della sede provvisoria e nella costruzione dell’edificio definitivo entro il 17 febbraio 2019, e successivamente ogni tre mesi, fino a quando l’agenzia non si sarà trasferita nella sede definitiva.
Art. 72
1. La responsabilità contrattuale dell'agenzia è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a pronunciarsi conformemente a qualsiasi clausola arbitrale contenuta in un contratto stipulato dall'agenzia.
2.
In materia di responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce, secondo i principi generali comuni agli ordinamenti degli Stati membri, i danni cagionati da essa o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.
La Corte di giustizia ha giurisdizione sulle controversie relative al risarcimento di tali danni.
3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'agenzia è disciplinata dalle corrispondenti disposizioni applicabili al personale dell'agenzia.
Art. 73
Ai documenti detenuti dall'agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione22.
L'agenzia costituisce un registro a norma dell'articolo 2, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 per mettere a disposizione tutti i documenti accessibili al pubblico a norma del presente regolamento.
Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento il consiglio di amministrazione adotta disposizioni per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.
Le decisioni prese dall'agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere impugnate mediante denuncia presentata al mediatore europeo o mediante ricorso dinanzi alla Corte di giustizia, alle condizioni stabilite rispettivamente dagli articoli 195 e 230 del trattato.
Art. 73 bis
Le decisioni prese dall'Agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1901/2006 possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea, alle condizioni stabilite dall'articolo 230 del trattato.
Art. 74
Il protocollo sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea si applica all'agenzia.
Art. 75
Il personale dell’Agenzia è soggetto allo statuto dei funzionari dell’Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea. L’agenzia esercita nei confronti del proprio personale i poteri conferiti all’autorità investita del potere di nomina.
Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie norme d'applicazione.
Art. 76
I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1, gli esperti, i funzionari ed altri agenti dell'agenzia sono tenuti a non divulgare, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, informazioni che, per loro natura, sono coperte dall'obbligo del segreto professionale.
Art. 77
D’intesa con il consiglio d’amministrazione e il comitato competente, la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali che si occupano di armonizzazione dei requisiti tecnici in materia di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari a partecipare come osservatori ai lavori dell’Agenzia. Le condizioni di partecipazione sono preventivamente definite dalla Commissione.
Art. 78
1. Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, avvia i contatti necessari tra l'agenzia e i rappresentanti dell'industria, dei consumatori, dei pazienti e delle professioni sanitarie. Detti contatti possono includere la partecipazione di osservatori a taluni aspetti del lavoro dell'agenzia a condizioni preventivamente definite dal consiglio di amministrazione stesso, d'intesa con la Commissione.
2. I comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, del presente regolamento e tutti i gruppi di lavoro nonché i gruppi consultivi scientifici istituiti ai sensi di tale articolo o dell’articolo 139, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 instaurano contatti a livello consultivo, su argomenti di carattere generale, con le parti interessate dall’impiego dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, in particolare organizzazioni di pazienti e associazioni di operatori sanitari. I relatori nominati da tali comitati possono instaurare contatti, a livello consultivo, con i rappresentanti delle organizzazioni di pazienti e delle associazioni di operatori sanitari pertinenti per le indicazioni del medicinale per uso umano o del medicinale veterinario in questione.
Art. 79
Art. 80
Per assicurare un adeguato livello di trasparenza, il consiglio d’amministrazione, su proposta del direttore esecutivo e d’intesa con la Commissione, adotta regole per assicurare l’accessibilità al pubblico delle informazioni normative, scientifiche o tecniche relative all’autorizzazione o alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari che non siano di carattere riservato.
Il regolamento interno dell'agenzia, dei suoi comitati e dei suoi gruppi di lavoro è messo a disposizione del pubblico presso l'agenzia e su Internet.
Titolo V. Disposizioni generali e finali
Art. 81
1. Ogni decisione di rilascio, rifiuto, modificazione, sospensione, ritiro o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, adottata in forza del presente regolamento, espone nel dettaglio le ragioni su cui si fonda. Essa è notificata alla parte interessata.
2. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale disciplinato dal presente regolamento può essere rilasciata, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo secondo le procedure di cui al presente regolamento per i motivi previsti dal medesimo.
Art. 82
1.
Un medicinale specifico può essere oggetto di una sola autorizzazione per lo stesso titolare.
Tuttavia, in presenza di ragioni oggettive e verificabili, legate alla salute pubblica, riguardanti la disponibilità del medicinale presso gli operatori sanitari e/o pazienti o per motivi di commercializzazione congiunta, la Commissione autorizza uno stesso richiedente a presentare all'agenzia più di una domanda per tale medicinale.
2. Le disposizioni dell'articolo 98, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento.
3. Fatto salvo il carattere unico e dell’Unione del contenuto dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), il presente regolamento non osta all’uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all’immissione in commercio.