DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE)
Testo in vigore al
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,
visto il parere del Comitato economico e sociale (3),
considerando che occorre prendere le misure necessarie per realizzare progressivamente il mercato interno entro il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
considerando che diversi Stati membri da svariati anni hanno adottato prescrizioni concernenti numerosi dispositivi di protezione individuale in base a motivazioni quali la salute, la sicurezza sul lavoro e la protezione degli utilizzatori;
considerando che tali prescrizioni nazionali sono spesso molto particolareggiate sui requisiti di progettazione, di fabbricazione, di qualità, di prove e di certificazione dei dispositivi di protezione individuale al fine di proteggere le persone da ferite e malattie;
considerando in particolare che le prescrizioni nazionali relative alla protezione del lavoro impongono l'utilizzazione di dispositivi di protezione individuale; che numerose prescrizioni obbligano il datore di lavoro a mettere a disposizione del suo personale adeguati dispositivi di protezione individuale in caso di assenza o di carenza di misure prioritarie di protezione collettiva;
considerando che le prescrizioni nazionali concernenti i dispositivi di protezione individuale variano sensibilmente da uno Stato membro all'altro; che esse possono costituire quindi un ostacolo agli scambi con ripercussioni imme- diate sull'instaurazione ed il funzionamento del mercato comune;
considerando che tali prescrizioni nazionali divergenti devono essere armonizzate per garantire la libera circolazione di GU n. C 304 del 4. 12. 1989, pag. 29. questi prodotti, senza per questo che i livelli di protezione esistenti, allorché giustificati negli Stati membri, siano abbassati e affinché siano aumentati allorché è necessario;
considerando che le prescrizioni di progettazione e di fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale previsti nella presente direttiva, essenziali per rendere più sicuro l'ambiente di lavoro, non pregiudicano le prescrizioni relative all'impiego dei dispositivi di protezione individuale e all'organizzazione sanitaria e della sicurezza dei lavoratori sul posto di lavoro;
considerando che la presente direttiva si limita a definire i requisiti essenziali cui devono rispondere i dispositivi di protezione individuale; che per facilitare la prova di conformità ai requisiti essenziali è indispensabile disporre di norme armonizzate a livello europeo, concernenti la progettazione, la fabbricazione, le specifiche e i metodi di prova dei dispositivi di protezione individuale, tutte le norme la cui osservanza assicura a questi prodotti una presunzione di conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi privati e devono mantenere il loro stato di testo non obbligatorio; che a tal fine, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuti come gli organismi competenti per adottare le norme armonizzate, conformemente agli orientamenti generali sulla cooperazione tra la Commissione e questi due organismi, ratificati il 13 novembre 1984; che, ai sensi della presente direttiva, si intende per norma armonizzata un testo di specifiche tecniche (norma europea o documento di armonizzazione) adottato da uno di questi organismi o da entrambi su mandato della Commissione, conformemente alla direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche4, modificata dalla direttiva 88/182/CEE5, nonché sulla base dei succitati orientamenti generali;
considerando che in attesa dell'adozione di norme armonizzate, molto numerose data l'ampiezza del campo di applicazione e la cui preparazione entro i termini fissati per la realizzazione del mercato interno rappresenta un quantitativo di lavoro notevole, è opportuno mantenere a titolo transitorio, nel rispetto delle disposizioni del trattato, lo status quo relativo alla conformità alle norme nazionali in vigore per i dispositivi di protezione individuale che non siano oggetto di una norma armonizzata alla data di adozione della presente direttiva;
considerando che, dato il ruolo generale e orizzontale svolto dal comitato permanente istituito dall'articolo 5 della direttiva 83/189/CEE nella politica comunitaria di normalizzazione, in particolare il suo ruolo nella preparazione di ordini di normalizzazione e nel funzionamento dello status quo a livello della normalizzazione europea, detto comitato è particolarmente idoneo ad assistere la Commissione nel controllo comunitario di conformità delle norme armonizzate;
considerando che un controllo dell'osservanza di queste prescrizioni tecniche è necessario per proteggere debitamente gli utilizzatori e i terzi; che le procedure di controllo esistenti possono variare notevolmente da uno Stato membro all'altro; che, per evitare controlli multipli che costituiscono altrettanti ostacoli alla libera circolazione dei dispositivi di protezione individuale, è opportuno prevedere un riconoscimento reciproco dei controlli da parte degli Stati membri; che per facilitare tale riconoscimento dei controlli è opportuno, in particolare, prevedere procedure comunitarie armonizzate e armonizzare i criteri da tener presenti per designare gli organismi incaricati di svolgere compiti di esame, di sorveglianza e di verifica;
considerando che occorre migliorare il quadro giuridico per consentire alle parti sociali di fornire un contributo efficace e adeguato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Capo I. Campo di applicazione, immissione sul mercato e libera circolazione
Art. 1
1.
La presente direttiva si applica ai dispositivi di protezione individuale, qui di seguito denominati «DPI».
Essa stabilisce le condizioni di immissione sul mercato e della libera circolazione intracomunitaria, nonché i requisiti essenziali di sicurezza cui i DPI devono soddisfare per preservare la salute e garantire la sicurezza degli utilizzatori.
2. Ai sensi della presente direttiva, si intende per «DPI» qualsiasi dispositivo o articolo destinato a essere indossato o tenuto da una persona affinché essa sia protetta nei confronti di uno o più rischi che potrebbero metterne in pericolo la salute e la sicurezza. Sono anche considerati DPI:
a) l'insieme costituito da diversi dispositivi o articoli abbinati in modo solidale dal fabbricante per proteggere una persona nei confronti di uno o più rischi che possono presentarsi simultaneamente;
b) un dispositivo o articolo di protezione solidale, in modo dissociabile o non dissociabile, di un dispositivo individuale non protettivo indossato o tenuto da una persona per svolgere una data attività;
c) i componenti intercambiabili di un DPI, indispensabili per il suo buon funzionamento ed utilizzati unicamente per detto DPI.
3. Viene considerato parte integrante di un DPI ogni sistema di collegamento immesso sul mercato con il DPI per raccordare quest'ultimo ad un dispositivo esterno, complementare, anche nel caso in cui tale sistema di collegamento non sia destinato ad essere indossato o tenuto in permanenza dall'utilizzatore durante il periodo di esposizione al(ai) rischio(i).
4. Sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva:
— i DPI disciplinati da un'altra direttiva che concerne gli stessi obiettivi di immissione sul mercato, libera circolazione e sicurezza della presente direttiva;
— indipendentemente dal motivo di esclusione di cui al primo trattino, le categorie di DPI che figurano nell'elenco delle esclusioni dell'allegato I.
Art. 2
1. Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché i DPI di cui all'articolo 1 possano essere immessi sul mercato e in servizio soltanto se assicurino la salute e la sicurezza degli utilizzatori, senza compromettere la salute e la sicurezza di altre persone, di animali domestici o di beni, quando siano trattati debitamente e utilizzati conformemente all'impiego.
2. La presente direttiva non incide sulla facoltà degli Stati membri di prescrivere — nel rispetto del trattato — i requisiti che essi ritengono necessari per assicurare la protezione degli utilizzatori a patto che ciò non implichi modifiche dei DPI rispetto alle disposizioni della presente direttiva.
3. Gli Stati membri non ostacolano in occasione di fiere, esposizioni, ecc., la presentazione di DPI non conformi alle disposizioni della presente direttiva a patto che su un pannello sia chiaramente indicata la non conformità di questi DPI, nonché il divieto di acquistarli e/o adoperarli in qualsiasi maniera prima della loro messa in conformità da parte del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità.
Art. 3
I DPI di cui all'articolo 1 devono rispondere ai requisiti essenziali di sicurezza previsti nell'allegato II.
Art. 4
1. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare l'immissione sul mercato di DPI o componenti di DPI conformi alle disposizioni della presente direttiva e muniti della marcatura CE che dichiara la loro conformità a tutte le prescrizioni della presente direttiva comprese le procedure di certificazione di cui al capitolo II.
2. Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare l'immissione sul mercato di componenti di DPI non muniti della marcatura CE, se essi sono destinati ad essere incorporati in altri DPI sempreché questi componenti non siano essenziali e indispensabili per il buon funzionamento dei DPI.
Art. 5
1. Gli Stati membri considerano conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 3, muniti della marcatura CE per i quali il fabbricante sia in grado di presentare, a richiesta, la dichiarazione di conformità di cui all'articolo 12.
2.
Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'articolo 3 i DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 2, muniti della marcatura CE per i quali il fabbricante sia in grado di presentare, a richiesta, oltre alla dichiarazione di cui all'articolo 12, l'attestato dell'organismo notificato di cui all'articolo 9 che ne dichiari la conformità alle relative norme nazionali, che traspongono le norme armonizzate, conformità valutata mediante l'esame CE, secondo l'articolo 10, paragrafo 4, lettera a), primo trattino, e lettera b), primo trattino.
Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o in mancanza di tali norme, l'attestato dell'organismo notificato deve dichiarare la conformit dei requisiti essenziali secondo l'articolo 10, paragrafo 4, lettera a), secondo trattino, e lettera b), secondo trattino.
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3.
4.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferimenti delle norme armonizzate.
Gli Stati membri pubblicano i riferimenti delle norme nazionali che riprendono le norme armonizzate.
5. Gli Stati membri si assicurano che vengano adottate entro il 30 giugno 1991 le misure appropriate atte a permettere alle parti sociali di influire, a livello nazionale, sul processo di elaborazione delle norme armonizzate e sul loro controllo. 6.
a) Qualora i DPI siano disciplinati da altre direttive relative ad aspetti differenti e che prevedono l'apposizione della marcatura CE di cui all'articolo 13, questa indica che i DPI si presumono soddisfare ugualmente le disposizioni di queste altre direttive.
b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che i DPI soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, sono riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle direttive e che accompagnano tali DPI.
Art. 6
1.
Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che le norme armonizzate di cui all'articolo 5 non soddisfino interamente i requisiti essenziali che li concernono, previsti all'articolo 3, la Commissione o lo Stato membro adisce il comitato istituito con la direttiva 83/189/CEE6 esponendo i propri motivi. Il comitato emette un parere di urgenza.
Visto il parere del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri la necessità di ritirare o meno le norme in questione dalle pubblicazioni di cui all'articolo 5.
2.
La Commissione è assistita dal Comitato permanente istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 98/37/CE7 in prosieguo denominato «Comitato».
Ad esso può essere sottoposta, secondo la procedura prevista al presente paragrafo, qualsiasi questione sorta per l'attuazione e l'applicazione pratica della presente direttiva.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE (8), tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
Art. 7
1. Se uno Stato membro constata che i DPI muniti della marcatura CE e utilizzati conformemente alla loro destinazione rischiano di compromettere la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, esso prende ogni misura utile per ritirare tali DPI dal mercato, vietarne l'immissione sul mercato o la libera circolazione. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione di questo provvedimento indicando i motivi della sua decisione e, in particolare, se la non conformità risulti:
a) dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b) da un'applicazione non corretta delle norme di cui all'articolo 5;
c) da una lacuna delle norme stesse di cui all'articolo 5.
2. La Commissione provvede quanto prima ad avviare consultazioni con le parti interessate. Se la Commissione constata, dopo tale consultazione, che la misura è giustificata, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l'iniziativa e gli altri Stati membri. Se la Commissione constata, dopo la consultazione, che la misura è ingiustificata, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l'iniziativa come pure il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità. Se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da una lacuna delle norme, essa adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, qualora lo Stato membro che ha preso la decisione intenda mantenerla, e avvia la procedura prevista all'articolo 6, paragrafo 2.
3. Se un DPI non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi ha apposto il marchio le misure appropriate e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione si assicura che gli Stati membri siano informati in merito allo svolgimento ed ai risultati della procedura prevista dal presente articolo.
Capo II. Procedure di certificazione
Art. 8
1. Prima di immettere un modello di DPI sul mercato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve preparare la documentazione tecnica indicata nell'allegato III per poterla presentare, se necessario, alle autorità competenti.
2. Preliminarmente alla fabbricazione di DPI diversi da quelli di cui al paragrafo 3, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve sottoporre un modello alla procedura di certificazione «CE» prevista all'articolo 10.
3. Sono esonerati dall'attestato di certificazione «CE» i modelli di DPI di progettazione semplice di cui il progettista presuppone che l'utilizzatore possa giudicare direttamente l'efficacia contro rischi minimi i cui effetti, se graduali, possono essere avvertiti in tempo utile e senza danni per l'utilizzatore. Rientrano esclusivamente in questa categoria i DPI destinati a proteggere chi li indossa contro:
— aggressioni meccaniche con effetti superficiali (guanti da giardinaggio, ditali per cucire, ecc.);
— prodotti per la pulizia la cui aggressione sia di lieve entità e facilmente reversibile (guanti di protezione dalle soluzioni detergenti diluite, ecc.);
— rischi presenti nella manipolazione di pezzi caldi, che non espongano ad una temperatura superiore ai 50 °C, né a urti pericolosi (guanti, grembiuli ad uso professionale, ecc.);
— agenti atmosferici non eccezionali né estremi durante attività non ad uso privato (copricapo, indumenti per la stagione, scarpe e stivali, ecc.);
— piccoli urti e vibrazioni che non raggiungano parti vitali del corpo e non comportino lesioni irreversibili (copricapo leggeri contro le lesioni al cuoio capelluto, guanti, scarpe leggere, ecc.);
— raggi solari (occhiali da sole).
4. I DPI fabbricati sono soggetti:
a) a scelta del fabbricante, ad una delle due procedure di cui all'articolo 11 nel caso dei DPI di progettazione complessa destinati a proteggere contro pericoli mortali o che possono nuocere gravemente e in maniera irreversibile alla salute, di cui il progettista presume che l'utilizzatore non possa scoprire in tempo gli effetti immediati. Rientrano esclusivamente in questa categoria:
— gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro gli aerosol solidi, liquidi o contro i gas irritanti, pericolosi, tossici o radiotossici;
— gli apparecchi di protezione respiratoria che isolano completamente dall'atmosfera, inclusi quelli destinati all'immersione;
— i DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo contro le aggressioni chimiche o contro le radiazioni ionizzanti;
— i dispositivi di intervento in ambienti caldi i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura d'aria pari o superiore a 100 °C, con o senza radiazioni infrarosse, fiamme o grosse proiezioni di materie in fusione;
— i dispositivi di intervento in ambienti freddi i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura d'aria inferiore o pari a - 50 °C;
— i DPI destinati a proteggere dalle cadute dall'alto;
— i DPI destinati a proteggere dai rischi elettrici per i lavori con tensioni pericolose o quelli utilizzati come isolanti per l'alta tensione;
b) alla dichiarazione di conformità «CE» del fabbricante di cui all'articolo 12 per ogni DPI.
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Art. 9
1.
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 8, nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati ed i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.
2. Per la valutazione degli organismi da notificare gli Stati membri devono applicare i criteri previsti nell'allegato V. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione previsti nelle norme armonizzate pertinenti rispondano a detti criteri.
3.
Uno Stato membro che ha riconosciuto un organismo deve ritirare tale riconoscimento qualora constati che quest'ultimo non soddisfa più ai criteri elencati nell'allegato V. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
CERTIFICAZIONE «CE»
Art. 10
1. La certificazione «CE» è la procedura in base alla quale l'organismo di controllo riconosciuto constata e attesta che il modello di DPI soddisfa alle disposizioni pertinenti della presente direttiva.
2. La domanda di certificazione «CE» è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario ad un solo organismo di controllo riconosciuto, per il modello considerato. Il mandatario deve essere stabilito nella Comunità.
3.
La domanda comprende:
— il nome e l'indirizzo del fabbricante o del suo mandatario e il luogo di fabbricazione dei DPI,
— il fascicolo tecnico di fabbricazione di cui all'allegato III.
La domanda deve essere corredata di sufficienti esemplari del modello per cui si chiede il riconoscimento.
4.
L'organismo notificato effettua la certificazione «CE» secondo le modalità seguenti:
a) Esame della documentazione tecnica del fabbricante
— L'organismo notificato effettua l'esame della documentazione tecnica di fabbricazione per verificarne la conformità alle norme armonizzate di cui all'articolo 5.
— Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o in mancanza di tali norme, l'organismo notificato deve verificare la conformità delle specifiche tecniche impiegate dal fabbricante ai requisiti essenziali, prima di verificare la conformità del fascicolo tecnico di fabbricazione a queste specifiche tecniche.
b) Esame del modello
— Esegue gli esami e le prove adeguati per verificare la conformità del modello con le norme armonizzate.
— Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o in mancanza di tali norme, l'organismo notificato effettua gli esami e le prove opportuni per verificare la conformità del modello alle specifiche tecniche utilizzate dal fabbricante sotto riserva della loro conformità ai requisiti essenziali.
All'atto dell'esame del modello l'organismo si accerta che esso sia stato fatto conformemente al fascicolo tecnico di fabbricazione e che esso possa essere usato in piena sicurezza, conformemente all'impiego previsto.
5.
Se il modello risulta conforme alle disposizioni che lo concernono, l'organismo redige un attestato di certificazione «CE» che è notificato al richiedente. Tale attestato riprende le conclusioni dell'esame, indica le condizioni di cui la certificazione è eventualmente corredata e riporta le descrizioni e i disegni necessari per identificare il modello riconosciuto.
La Commissione, gli altri organismi riconosciuti e gli altri Stati membri possono ottenere una copia dell'attestato e, su richiesta motivata, una copia della documentazione tecnica di fabbricazione e dei verbali degli esami e delle prove effettuati.
Il fascicolo deve essere tenuto a disposizione delle autorità competenti durante i dieci anni successivi all'immissione sul mercato dei DPI.
6.
L'organismo che rifiuta di rilasciare un attestato di certificazione «CE» ne informa gli altri organismi riconosciuti. L'organismo che ritira un attestato di certificazione «CE» ne informa lo Stato membro che lo ha riconosciuto. Quest'ultimo ne informa gli altri Stati membri e la Commissione esponendo i motivi di tale decisione.
CONTROLLO DEI DPI FABBRICATI
Art. 11
Sistema di garanzia di qualità «CE» del prodotto finito
1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione, comprese l'ispezione finale dei DPI e le prove, garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità di detti DPI con il tipo descritto nell'attestato di certificazione «CE» e con le disposizioni essenziali della presente direttiva ad essi relative.
2. Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua i controlli necessari. Detti controlli sono effettuati a caso, di norma ad intervalli di almeno un anno.
3. Per verificare la conformità dei DPI viene esaminata un'adeguata serie di campioni dei DPI prelevata dall'organismo notificato e vengono eseguite opportune prove definite nelle norme armonizzate o necessarie per attestare la conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva.
4. In caso di difficoltà connesse alla valutazione della conformità dei campioni, allorché l'organismo è diverso da quello che ha compilato l'attestato di certificazione «CE» in questione, esso si mette in contatto con l'organismo notificato.
5. Il fabbricante riceve dall'organismo notificato un resoconto della perizia. Qualora il resoconto concluda che non vi è omogeneità nella produzione o che i DPI esaminati non sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione «CE» né ai requisiti essenziali applicabili, l'organismo adotta le misure adeguate al tipo di difetto o di difetti constatati e ne informa lo Stato membro che l'ha notificato.
6.
Il fabbricante è in grado di presentare, a richiesta, il resoconto dell'organismo notificato. Sistema di garanzia qualità «CE» della produzione con sorveglianzaSistema
a) Nell'ambito di questa procedura il fabbricante sottopone una domanda di approvazione del proprio sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta.
— tutte le informazioni per la categoria di DPI in questione, ivi compresa, se del caso, la documentazione sul modello approvato;
— la documentazione sul sistema di qualità;
— un impegno a rispettare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e a mantenerlo adeguato ed efficace.
b) Nell'ambito del sistema di qualità ciascun DPI viene esaminato e vengono effettuate le opportune prove di cui al punto A.3, allo scopo di verificare la sua conformità ai pertinenti requisiti essenziali della presente direttiva.
— degli obiettivi di qualità, dell'organigramma, delle responsabilità dei quadri e dei loro poteri in materia di qualità dei prodotti,
— dei controlli e delle prove che devono essere effettuati dopo la fabbricazione,
— dei mezzi destinati a verificare l'efficiente funzionamento del sistema di qualità.
c) L'organismo valuta il sistema di qualità per determinare se ottemperi alle disposizioni di cui al punto 1 b). Esso presume la conformità a tali disposizioni dei sistemi di qualità che attuano la norma armonizzata corrispondente.
d) Il fabbricante informa l'organismo che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi progetto di modifica del sistema di qualità stesso.
La domanda comprende: La documentazione sul sistema di qualità comprende in particolare un'adeguata descrizione:
L'organismo che effettua i controlli procede ad ogni verifica oggettiva necessaria degli elementi del sistema di qualità e verifica in particolare se il sistema assicuri la conformità dei DPI fabbricati al modello approvato. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e la decisione di valutazione motivata.
L'organismo esamina le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato soddisfi alle disposizioni pertinenti. Notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la decisione di valutazione motivata. Sorveglianza
a) Lo scopo della sorveglianza consiste nell'assicurarsi che il fabbricante adempia correttamente gli obblighi che derivano dal sistema di qualità approvato.
b) Il fabbricante autorizza l'organismo ad accedere, a fini di ispezione, ai luoghi di ispezione, di prova e di immagazzinamento dei DPI e gli fornisce qualsiasi informazione necessaria, in particolare:
— la documentazione sul sistema di qualità;
— la documentazione tecnica;
— i fascicoli di qualità.
c) L'organismo procede periodicamente a controlli per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce a questi una relazione di audit.
d) L'organismo può inoltre effettuare visite improvvise dal fabbricante. Nel corso di tali visite l'organismo fornisce un resoconto della visita in questione ed eventualmente una relazione di audit al fabbricante.
e) Il fabbricante è in grado di presentare, su richiesta, il resoconto dell'organismo notificato.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ «CE» DELLA PRODUZIONE
Art. 12
La dichiarazione di conformità «CE» è la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità:
1. redige una dichiarazione secondo il modello dell'allegato VI, in cui attesta che gli esemplari di un modello DPI immessi sul mercato sono conformi alle disposizioni della presente direttiva, per poterla presentare alle autorità competenti,
2. appone su ogni esemplare del modello DPI la marcatura CE di conformità prevista all'articolo 13.
Capo III. Marcatura ce
Art. 13
1. La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico il cui modello figura nell'allegato IV. In caso di intervento di un organismo notificato nella fase di controllo della produzione, come previsto dall'articolo 11, viene aggiunto il suo numero distintivo.
2. La marcatura CE deve essere apposta su ogni DPI fabbricato in modo da essere visibile, leggibile e indelebile per tutta la durata di vita prevista di tale DPI; tuttavia, se ciò risulta impossibile date le caratteristiche del prodotto, la marcatura CE può essere apposta sull'imballaggio.
3. È vietato apporre sui DPI marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato ed il simbolo grafico della marcatura CE. Sul DPI o sul suo imballaggio può essere apposto ogni altro marchio, purché questo non limiti la visibilità o la leggibilità della marcatura CE.
4. Fatto salvo l'articolo 7:
a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l'obbligo di conformare il prodotto alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all'articolo 7.