Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati

1. Oltre ai compiti di cui all'articolo 8, comma 4, l'Istituto superiore di sanita' svolge anche le seguenti funzioni:

1. a) promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili;

2. b) collabora con la Commissione di cui all'articolo 12 per la realizzazione degli scopi indicati al comma 4 dello stesso articolo 12;

3. c) raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei centri regionali di coordinamento e compensazione;

4. d) ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati;

5. e) controlla le specialita' farmaceutiche emoderivate.

1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialita' farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorita' sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.

2. Il Ministro della sanita', entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del Consiglio superiore della sanita', individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto superiore di sanita', che vigila sull'entita' e resa del frazionamento e sulla qualita' del prodotto finale.

3. I centri di frazionamento di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le piu' moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.

4. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformita' allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12, emana le norme di indirizzo e coordinamento, alle quali devono conformarsi le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per l'attuazione della presente legge.¹

2. Entro il termine di un anno dalla approvazione del piano sanitario nazionale secondo le procedure di cui all'articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come modificato dall'articolo 20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall'articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, le regioni predispongono i piani sangue regionali, che costituiscono parte integrante dei piani sanitari regionali, al fine di una razionale distribuzione territoriale dei servizi e per una piu' efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini.

3. Ciascuna regione esercita le seguenti funzioni:

1. a) assicura, con riferimento all'articolo 11 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, la piu' ampia partecipazione dei donatori volontari di sangue e delle relative associazioni o federazioni alle fasi della programmazione dell'attivita' dei servizi trasfusionali;

2. b) cura la tenuta del registro del sangue, di cui all'articolo 1, comma 7;

3. c) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le associazioni e le federazioni dei donatori volontari di sangue ai sensi dell'articolo 1, comma 8;

4. d) definisce l'ambito territoriale di competenza dei servizi di immunoematologia e trasfusione e dei centri trasfusionali;

5. e) individua tra i servizi di immunoematologia e trasfusione il servizio che esercita le funzioni di cui dall'articolo 8, comma 3;

6. f) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le aziende produttrici di emoderivati secondo quanto disposto dall'articolo 10, comma 4;

7. g) cura i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito della convenzione di cui all'articolo 20, comma 5;

8. h) promuove la donazione di sangue e di emocomponenti e provvede all'aggiornamento del personale sanitario sulle tematiche relative all'utilizzazione del sangue e degli emoderivati.

4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanita', sulla base delle carenze segnatate dai centri regionali di coordinamento e compensazione all'Istituto superiore di sanita', predispone, sentita la Commissione di cui all'articolo 12, un progetto mirato ad incrementare la donazione di sangue periodica ed occasionale nei comuni delle regioni nelle quali non sia stata raggiunta l'autosufficienza del sangue donato rispetto alle esigenze, anche mediante il coinvolgimento degli stessi comuni in attivita' di promozione e di supporto rispetto all'associazionismo.

5. Il progetto di cui al comma 4 prevede le iniziative piu' opportune tese a sensibilizzare l'opinione pubblica, ed in particolare i potenziali donatori, sui valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione del sangue e a promuovere l'associazionismo dei donatori al fine del raggiungimento dell'autosufficienza.

1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla presente legge il Ministro della sanita' si avvale del parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale.

2. La Commissione e' nominata con decreto del Ministro della sanita', che la presiede. Con lo stesso decreto vengono disciplinate le modalita' di funzionamento della Commissione. Essa e' composta da 4 rappresentanti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano designati dal Consiglio sanitario nazionale; 5 rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari o delle loro federazioni piu' rappresentative sul piano nazionale; 2 esperti designati dalle associazioni nazionali dei pazienti affetti da emofilia, talassemia e leucemia; 9 esperti designati dal Ministro della sanita', di cui 3 scelti fra i medici dirigenti generali del Ministero della sanita' e i medici dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanita', 3 scelti tra primari ospedalieri e docenti universitari e 3 indicati dalle societa' ematologiche di immunoematologia e trasfusione del sangue ed emaferesi; 1 ufficiale medico della sanita' militare designato dal Ministro della difesa. Un funzionario della carriera direttiva medica del Ministero della sanita' con qualifica non inferiore alla 8a svolge le funzioni di segretario.

3. I membri della Commissione durano in carica tre anni e possono essere riconfermati una sola volta. Agli stessi si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonche' le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.

4. La Commissione svolge le funzioni indicate negli articoli 1, 3, 8, 10, 11, 15 e 16 della presente legge. La Commissione formula altresi' al Ministro della sanita', con riferimento all'atto di indirizzo e coordinamento di cui all'articolo 11, comma 1, proposte sui criteri e le modalita' per lo scambio e la cessione di unita' di sangue e di emoderivati fra regioni o province autonome, nonche' sulle iniziative concernenti la propaganda sulla donazione di sangue e sulle modalita' del coordinamento delle attivita' promozionali delle associazioni dei donatori di sangue o delle relative federazioni.¹

5. Il Ministro della sanita', nel formulare il piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, come modificato dall'articolo 20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall'articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, definisce un programma specifico per le attivita' trasfusionali. In relazione alla elaborazione di tale programma specifico, la Commissione determina una proposta di programma triennale riguardante il complesso delle proprie competenze.

1. L'articolo 1 della legge 13 luglio 1967, n. 584, e' sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155".

1. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 13, al datore di lavoro vengono certificati, a cura del servizio di immunoematologia e trasfusione o del centro trasfusionale o dell'unita' di raccolta, l'accesso e le pratiche delle donazioni cui e' stato sottoposto il dipendente donatore di sangue.

1. L'importazione e l'esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, sono autorizzate dal Ministro della sanita', secondo le modalita' stabilite con apposito decreto, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12.

2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita a condizione che tali prodotti, nel paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorita' sanitaria, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e che, fatta eccezione per quelli di provenienza dai paesi della Comunita' economica europea, essi risultino autorizzati anche da parte dell'autorita' sanitaria italiana.

3. L'importazione di emoderivati e' consentita a condizione altresi' che su tutti i lotti e sui relativi donatori sia possibile documentare la negativita' dei controlli per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute del paziente ricevente.

1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche autotrasfusionali sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio. I servizi ed i centri di cui agli articoli 5 e 6 operano e coordinano, in collaborazione con le direzioni sanitarie, i servizi di anestesia e le divisioni chirurgiche, tutte le iniziative necessarie al raggiungimento di tale scopo, anche attraverso programmi di massima richiesta chirurgica di sangue, il controllo sulla utilizzazione del sangue ed il minitoraggio delle richieste trasfusionali.

2. La Commissione di cui all'articolo 12 emana direttive tecniche e promozionali al fine di divulgare le metodologie di riduzione della trasfusione di sangue omologo.

3. Le direzioni sanitarie verificano mensilmente, sulla base di questionari preparati dalla Commissione di cui all'articolo 12, il ricorso intraospedaliero alle pratiche autotrasfusionali; i dati cosi' raccolti vengono mensilmente trasmessi al centro regionale di coordinamento e compensazione.

4. Le regioni, nell'ambito dei programmi di aggiornamento, dispongono, per il personale medico e di assistenza, corsi obbligatori dedicati ai temi del buon uso di sangue e di emocomponenti, compresi l'autotrasfusione, l'emodiluizione ed il recupero perioperatorio.

1. Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue umano, o produce e mette in commercio derivati del sangue umano in violazione delle norme di legge o per fini di lucro, e' punito con la reclusione da uno a tre anni e la multa da lire 400.000 a lire 20.000.000. Se il colpevole e' persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un periodo non inferiore a due anni.

2. L'autorita' sanitaria locale dispone la chiusura della struttura non autorizzata.

3. Chiunque cede il proprio sangue o suoi derivati ai fini di lucro e' punito con l'ammenda da lire 300.000 a lire 3.000.000.

4. In caso di recidiva per i reati di cui ai commi 1 e 3, si applicano rispettivamente le pene della reclusione fino a quattro anni e dall'arresto fino a tre mesi.

1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle strutture trasfusionali degli istituti e cliniche universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale Galleria di Genova, degli ospedali dell'Ordine Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e degli ospedali militari.

2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanita' 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761.