Regolamento di attuazione delle direttive CEE 70/524, 73/103, 75/296, 84/587, 87/153, 91/248 e 91/249, relative agli additivi nell'alimentazione per animali

1. Gli allegati I e II sono modificabili soltanto a seguito di disposizioni della Comunita' economica europea.

2. Il Ministro della sanita', ove non occorra provvedere ai sensi dell'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183, da' notizia delle modificazioni di cui al comma 1 con comunicati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

3. Il Ministro della sanita' puo', con proprio decreto, adottare le versioni codificate, predisposte dalla Comunita' economica europea, degli allegati di cui al comma 1.

1. Le domande di iscrizione di un additivo o di un nuovo impiego di additivi negli allegati I e II devono essere corredate di documentazione preparata conformemente alle linee direttrici che figurano nell'allegato IV.

2. Devono comunque essere rispettate le disposizioni concernenti:

1. a) le buone prassi di laboratorio in materia di reciproca accettazione dei dati per la valutazione dei prodotti;

2. b) la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o per altri scopi scientifici;

1. L'iscrizione di un additivo nell'allegato I e' consentita soltanto quando l'additivo:

1. a) incorporato negli alimenti per animali, ha un effetto favorevole sulle caratteristiche di tali alimenti o sulla produzione animale;

2. b) tenuto conto della quantita' consentita nei mangimi, non ha un'influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente e non danneggia il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti animali;

3. c) e' controllabile nei mangimi;

4. d) tenuto conto della quantita' consentita nei mangimi, e' escluso che configuri un trattamento o una profilassi delle malattie animali. Tale condizione non si applica alle sostanze del tipo di quelle iscritte nell'allegato I, gruppo D;

5. e) per seri motivi attinenti alla salute umana o animale non deve essere riservata a terapia medica o medico-veterinaria.

2. L'iscrizione di un additivo o di un nuovo impiego di un additivo nell'allegato II e' ammessa solo se sono soddisfatte le condizioni di cui al comma 1, lettere b), c) ed e), qualora sia lecito ritenere, tenuto conto dei risultati disponibili, che sono anche soddisfatte le condizioni di cui al comma 1 lettere a) e d).

1. Le domande di cui all'art. 8, comma 1, sono presentate al Ministero della sanita' che provvede a trasmetterle agli altri Stati membri e alla Commissione delle Comunita' europee unitamente al fascicolo costituito come prescritto dall'allegato IV.

2. Gli Stati membri e la Commissione delle Comunita' europee dispongono, su richiesta motivata del richiedente, perche' siano tenute riservate le informazioni la cui diffusione potrebbe ledere i diritti di proprieta' industriale o commerciale.

3. La richiesta di riservatezza non deve riguardare:

1. a) la denominazione e composizione dell'additivo;

2. b) le proprieta' fisico-chimiche e biologiche dell'additivo;

3. c) l'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici;

4. d) i metodi di analisi per il controllo dell'additivo nei mangimi.

1. Gli additivi e le premiscele devono essere conservate sotto chiave, in recipienti particolarmente idonei alla loro conservazione e che possono essere facilmente identificati. Essi non possono essere commercializzati che in imballaggi o recipienti sigillati il cui dispositivo di chiusura sia tale che non possa essere utilizzato dopo l'apertura.

1. L'impiego di uno degli additivi elencati nell'allegato I o la sua utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate possono essere sospesi provvisoriamente o limitati nel territorio quando si constati che essi comportano un pericolo per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente.

2. A cio' provvedono, con proprie ordinanze, il Ministro della sanita' e il Ministro dell'ambiente, secondo le rispettive competenze.

3. L'adozione del provvedimento di cui al comma 2 e i motivi che lo giustificano sono comunicati alla Commissione delle Comunita' europee e gli altri Stati membri a cura del Ministero competente.

4. Qualora la Commissione avvii la procedura per adottare le necessarie modifiche, le misure adottate nell'ordinanza di cui al comma 2 possono essere mantenute fino all'entrata in vigore delle modifiche stesse.

1. I mangimi complementari, tenuto conto della diluizione prevista per il loro impiego, non possono contenere tenori di additivi superiori a quelle fissati per i mangimi completi.

1. Gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, e i fattori di crescita enumerati negli allegati I e II, le premiscele preparate a partire da questi additivi per essere incorporate nei mangimi composti, nonche' i mangimi composti contenenti tali premiscele possono essere immessi in commercio soltanto alle condizioni previste nell'allegato III e se sono prodotti da fabbricanti per i quali sia stato constatato, dallo Stato membro nel cui territorio e' sito lo stabilimento di fabbricazione, che essi soddisfano le condizioni minime di cui all'allegato medesimo.

2. Nel caso degli additivi, delle premiscele e dei mangimi composti di cui al comma 1, prodotti in Paesi terzi per essere commercializzati nella Comunita' economica europea, i fabbricanti devono avere un rappresentante stabilito all'interno della Comunita', il quale soddisfi le condizioni fissate, nei suoi confronti, dall'allegato III; il nome del rappresentante deve figurare nell'elenco di cui al comma 4 in corrispondenza del nome del fabbricante.

3. Gli additivi di cui ai commi 1 e 2 possono essere consegnati nell'ultima fase della commercializzazione soltanto ai fabbricanti di premiscele, e, sottoforma di premiscele, soltanto ai fabbricanti di mangimi composti. I fabbricanti devono soddisfare alle condizioni minime enumerate nell'allegato III.

4. Il Ministro della sanita' pubblica ogni anno, entro il 30 novembre, l'elenco dei fabbricanti di additivi e di premiscele, nei confronti dei quali ha constatato il rispetto delle esigenze elencate nell'allegato III e ne da' comunicazione agli altri Stati membri ed alla Commissione delle Comunita' europee entro il 31 dicembre di ogni anno; le modifiche apportate successivamente a questi elenchi sono pubblicate di volta in volta nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sono comunicate separatamente agli altri Stati membri, nonche' alla Commissione delle Comunita' europee. Gli stessi adempimenti relativamente ai mangimi composti contenenti additivi sono di competenza del Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato.

5. Gli additivi di cui ai commi 1 e 2 possono essere incorporati nei mangimi composti solo se preventivamente preparati sotto forma di premiscele comportanti un supporto; tali premiscele possono essere incorporate nei mangimi composti solo in proporzione pari almeno allo 0,2% in peso. Il Ministro della sanita' puo' consentire tuttavia che le premiscele siano incorporate nei mangimi composti in proporzione minore, ma non al di sotto dello 0,05%.

6. Il Ministro della sanita', sentita la Commissione tecnica di cui alla legge 15 febbraio 1963, n. 281, puo', con proprio decreto, estendere le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 agli oligoelementi, alle vitamine, ai carotinoidi e alle xantofille.

7. Ai fini degli adempimenti di cui al comma 4 i fabbricanti di additivi di cui ai commi 1 e 2 devono inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione sotto la loro responsabilita' contenente, oltre all'indicazione degli additivi che produce, i seguenti elementi:

1. a) tipo di attivita' esercitata;

2. b) nome o ragione sociale;

3. c) indirizzo dichiarante o della sede sociale;

4. d) indirizzo dello stabilimento di produzione;

5. e) che lo stabilimento soddisfa le condizioni previste nell'allegato III assicurando l'adempimento degli obblighi in esso previsti.

8. L'accertamento di cui al comma 1 per quanto riguarda le premiscele e i mangimi composti e' effettuato nell'ambito delle operazioni previste dagli articoli 6 e 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modificazioni.

1. Gli additivi elencati negli allegati I o II possono essere commercializzati per essere impiegati nell'alimentazione degli animali soltanto se le seguenti indicazioni figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta fissata a quest'ultimo:

1. a) per tutti gli additivi;

   1. 1) il nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

   2. 2) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;

   3. 3) il peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto;

2. b) inoltre per:

   1. 1) gli antibiotici, i fattori di crescita, o i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non e' responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di sostanza attiva, la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, la denominazione commerciale, il numero di riferimento della partita e la data di fabbricazione, l'indicazione "riservato esclusivamente ai fabbricanti di premiscele per mangimi composti degli animali", nonche' le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego quando gli additivi in questione formano oggetto di disposizioni particolari negli allegati, inserire nella colonna "altre disposizioni";

   2. 2) la vitamina E: il tenore di alfa-tocoferolo e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

   3. 3) le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo; il tenore di sostanza attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

   4. 4) gli oligoelementi, le sostanze coloranti compresi i pigmenti, i conservanti e gli altri additivi: il tenore di sostanze attive;

   5. 5) gli additivi di cui ai numeri 2), 3) e 4): l'indicazione "riservato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali".

2. Le indicazioni di cui al comma 1, devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili; esse impegnano la responsabilita' del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunita' economica europea.

3. La denominazione specifica dell'additivo puo' essere accompagnata:

1. a) dalla denominazione commerciale e del numero CEE;

2. b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non e' responsabile delle indicazioni di etichettature, dalle istruzioni per l'uso ed eventualmente da una raccomandazione relativa alla sicurezza di impiego, se queste indicazioni non sono richieste ai sensi del comma 1, lettera b), n. 1.

4. Il Ministro della sanita' puo' imporre, in caso di applicazione dell'art. 14, comma 6, l'indicazione "riservato esclusivamente ai fabbricanti di premiscele".

5. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse in virtu' dei commi 1, 3 e 4, a condizione che esse siano nettamente distinte dalle menzioni relative alle denominazioni sopra indicate, siano verificabili e non contraddicono ne' modificano le stesse. Il Ministero della sanita' puo' stabilire o vietare che sugli stessi figurino informazioni ulteriori di natura sanitaria.

1. Le premiscele possono essere commercializzate soltanto se le seguenti indicazioni sono apposte sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata:

1. a) per tutte le premiscele:

   1. 1) la denominazione "premiscela";

   2. 2) la menzione "riservata esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali", salvo se si tratta delle premiscele di cui al comma 1, lettera b), numero 1, le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione concernente la sicurezza di impiego delle premiscele;

   3. 3) la specie animale o la categoria di animali cui e' destinata la premiscela;

   4. 4) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;

   5. 5) peso netto e, per i liquidi, volume netto o peso netto;

2. b) inoltre, per le premiscele cui sono stati incorporati gli additivi sottoindicati:

   1. 1) per gli antibiotici, i fattori di crescita, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se costui non e' responsabile delle indicazioni di etichettatura, il nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, il tenore di sostanze attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione e la menzione "riservata esclusivamente ai fabbricanti per la fabbricazione di mangimi composti";

   2. 2) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purche' negli allegati sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;

   3. 3) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive purche' negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;

   4. 4) per la vitamina E: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di alfatocoferoli e data limite di garanzie del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

   5. 5) per le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

   6. 6) per gli oligoelementi: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore dei rispettivi elementi, purche' negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;

   7. 7) per i conservanti: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purche' negli allegati I e II sia fissato un tenore massimo per i mangimi completi;

   8. 8) per gli altri additivi appartenenti ai gruppi di cui ai numeri da 2 a 7 per i quali non e' previsto alcun tenore massimo e per gli additivi appartenenti ad altri gruppi previsti negli allegati I e II: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore di sostanze attive, purche' tali additivi abbiano una funzione a livello dell'alimento e siano dosabili secondo metodi di analisi ufficiali o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi.

2. Le indicazioni di cui al comma 1, devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili; esse impegnano la responsabilita' del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunita' economica europea.

3. Il nome specifico degli additivi puo' essere accompagnato dalla denominazione commerciale e dal numero di codice CEE.

4. Il nome del produttore di additivi di cui al comma 1, lettera b), numero 1, deve essere indicato sull'etichetta delle premiscele.

5. Qualora debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, puo' essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione, purche' sia quella che scade per prima.

6. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono recare informazioni diverse da quelle prescritte o ammesse ai sensi del presente articolo, purche' siano nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.

1. Gli alimenti nei quali sono stati incorporati gli additivi appartenenti ai gruppi sottoelencati possono essere commercializzati soltanto se sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata sono apposte le seguenti indicazioni:

1. a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose e per i fattori di crescita: nome specifico dell'additivo conformente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

2. b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti:

   1. 1) mangimi destinati ad animali familiari: l'indicazione "con antiossidante" seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

   2. 2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

3. c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purche' siano utilizzati per la colorazione dell'alimento o dei prodotti animali:

   1. 1) mangimi destinati ad animali familiari: l'indicazione "coloranti" o "colorato con", seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

   2. 2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

4. d) per le vitamine E: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di alfa-tocoferoli e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

5. e) per le vitamine A e D: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

6. f) per il rame: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore espresso in rame (Cu);

7. g) per i conservanti:

   1. 1) mangimi destinati ad animali familiari: l'indicazione "conservante" o "conservato con" seguita dal nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II;

   2. 2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali familiari: il nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II.

2. Le indicazioni di cui al comma 1, devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili; esse impegnano la responsabilita' del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunita' economica europea.

3. Oltre alle indicazioni di cui al comma 1, sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ad essi fissata, devono figurare anche quelle eventualmente prescritte dalla Comunita' economica europea in sede di modifica degli allegati I e II.

4. La presenza di oligoelementi diversi dal rame, nonche' la presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di provitamine e di sostanze aventi un effetto analogo puo' essere indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili secondo metodi ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi scientificamente validi. In tal caso devono essere fornite le seguenti indicazioni d'analisi:

1. a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II e tenore dei rispettivi elementi;

2. b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico dell'additivo conformemente agli allegati I e II, tenore di sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione.

5. Le menzioni di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 figurano accanto alle indicazioni che devono essere riportate sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta ivi fissata a norma delle vigenti disposizioni in materia di alimenti per animali.

6. Qualora, conformemente ai commi 1, 2, 3 e 4 si dichiari un tenore o una quantita', tale dichiarazione deve riferirsi alla parte di additivo incorporata nell'alimento.

7. La menzione degli additivi di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 puo' essere accompagnata dal numero di codice CEE o dalla denominazione commerciale.

8. Qualora, conformemente ai commi 1 e 2, debba essere dichiarata la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso gruppo o a gruppi diversi, puo' essere indicata per l'insieme degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, e precisamente quella che scade per prima.

9. Nel caso degli alimenti per animali commercializzati in autocisterne, veicoli analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 figurano su un documento di accompagnamento.
Qualora si tratti di piccole quantita' di alimenti destinati all'utilizzazione finale, e' sufficiente che le indicazioni siano portate a conoscenza dell'acquirente con mezzi adeguati con le modalita' di cui all'art. 18, comma 10, della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modifiche.

10. Nel caso di alimenti per animali familiari contenenti coloranti, conservanti o sostanze aventi effetti antiossidanti, condizionati in imballaggi con un contenuto netto di peso pari o inferiore a 10 kg, e' sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente l'indicazione "colorante", "colorato con", "conservato con", "con antiossidante" seguita dalle parole "additivi CEE", purche' sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e a condizione che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico dell'additivo o degli additivi utilizzati.

11. E' vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa da quelle previste nel presente regolamento.