DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 gennalo 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (65/65/CEE)
Testo in vigore al
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITA, ECONOMICA EUROPEA,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in particolare l'articolo 100,
Vista la proposta della Commissione,
Visto il parere del Parlamento Europeo1,
Visto il parere del Comitato economico e sociale2,
Considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione delle specialità medicinali deve avere come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica;
Considerando tuttavia che questa finalità deve essere raggiunta avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmceutica e gli scambi dei prodotti medicinali in seno alla Comunità;
Considerando che le disparità fra talune disposizioni nazionali e, in particolare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccettuate le sostanze o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d'igiene hanno per effetto di ostacolare gli scambi delle specialità medicinali in seno alla Comunità, e che esse hanno, pertanto, un'incidenza diretta sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune;
Considerando che occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e che per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni;
Considerando tuttavia che questo ravvicinamento non puo essere realizzato che progressivamente e che occorre in primo luogo eliminare le disparità che possono in maggior misura nuocere al funzionamento del mercato comune,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Capo I. Definizioni e campo di applicazione
Art. 1
Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si deve intendere per:
1.
Specialità medicinale:
ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare.
2.
Medicinale:
ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali.
Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresi considerata medicinale.
3.
Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine puo essere: umana, come:
il sangue umano e suoi derivati, animale come:
microorganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue, ecc., vegetale, come:
microorganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione, ecc., chimica, come:
elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi.
Art. 2
Le disposizioni dei capitoli da II a V si applicano soltanto alle specialità medicinali per uso umano e destinate ad essere immesse in commercio negli Stati membri.
Capo II. Autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali
Art. 3
Nessuna specialità medicinale puo essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro.
Art. 4
Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevista dall'articolo 3, il responsabile di detta immissione in commercio presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro. La domanda deve essere corredata dalle informazioni e dai documenti seguenti:
1. Nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile della immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante.
2. Denominazione della specialità (nome di fantasia o denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante o denominazione scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante).
3. Composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti della specialità, in termini usuali, ad esclusione delle formule chimiche gregge, e con la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel caso in cui tale denominazione esista.
4. Descrizione sommaria del modo di preparazione.
5. Indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari.
6. Posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilita, se questa è inferiore a tre anni.
7. Metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (analisi e titolo dei componerti e del prodotto finito, prove particolari: ad e empio, prove di sterilità, prove per la ricerca di sostanze piretogene, ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilità, prove biologiche e di tossicità).
8. Risultati delle prove:
— fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;
— farmacologiche e tossicologiche;
— cliniche.
a) una documentazione bibliografica riguardante le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche puo sostituire la presentazione dei relativi risultati, quando si tratti:
i) di una specialità gia impiegata, che sia stata sufficientemente sperimentata sull'uomo cosi che i suoi effetti, ivi compresi gli effetti secondari, siano già noti e figurino nella documentazione bibliografica,
ii) di una nuova specialità la cui composizione in principi attivi sia identica a quella di una specialità gia nota ed impiegata,
iii) di una nuova specialità che contenga unicamente componenti noti, gia associati in proporzioni comparabili in medicinali sufficientemente sperimentati e già impiegati;
b) per quanto riguarda una nuova specialità che contenga componenti noti ma non ancora associati a scopo terapeutico, le prove relative a tali componenti possono essere sostituite dalla presentazione di una documentazione bibliografica.
Tuttavia:
9. Uno o più campioni o esemplari del modellovendita della specialità medicinale e un foglietto illustrativo, se e previsto che esso sia allegato alla specialità.
10. Documento dal quale risulti che il fabbricante ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre specialità medicinali.
11. L'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinale in un altro Stato membro, o in un paese terzo, sempre che tale autorizzazione esista.
Art. 5
L'autorizzazione prevista dall'articolo 3 sarà rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'articolo 4 risulti che la specialità e nociva nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o e stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
L'autorizzazione sarà uguaimente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'articolo 4.
Art. 6
Le autorità competenti degli Stati membri potranno rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio specialità medicinale avente fini anticoncezionali nella misura in cui la loro legislazione vieti il commercio delle specialita aventi essenzialmente tali finalità.
Art. 7
Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinche la durata della procedura per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ecceda il termine di 120 giorni a decorrere dalla data di presentazione della domanda.
In casi eccezionali, tale termine potrà essere prorogato di 90 giorni. In questo caso ne sara fattà notificazione al richiedente prima della scadenza del termine suddetto.
Art. 8
Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinche il titolare dell'autorizzazione dia conto dell'esecuzione dei controlli effcttuati sui prodotti finiti, secondo i metodi descritti dal richiedente in ottemperanza alle disposizioni dell'articolo 4, comma 2, numero 7.
Art. 9
L'autorizzazione non pregludica la responsabilita civile e penale del fabbricante e, se del caso, quella del responsabile della immissione in commercio.
Art. 10
L'autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni, rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata durante il trimestre che precede la scadenza.
Capo III. Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali
Art. 11
Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulti che la specialita medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi l'effetto terapeutico, o allorchè la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.
L'autorizzazione sarà ugualmente sospesa o revocata allorché risulti che le informazioni contenute nel fascicolo a norma delle disposizioni dell'articolo 4 sono erronee, o allorché non siano stati eseguiti i controlli sul prodotto finito previsti dall'articolo 8.