Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 21 Deroghe all'articolo 20, lettera b)
La verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale non è prescritta a norma dell'articolo 20, lettera b), in uno dei seguenti casi:
a) il medicinale cambia proprietario, ma resta in possesso materiale dello stesso grossista;
b) il medicinale è distribuito all'interno del territorio di uno Stato membro tra due depositi appartenenti allo stesso grossista o allo stesso soggetto giuridico, senza che abbia luogo una vendita.
Art. 22 Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti
I grossisti verificano l'autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei seguenti medicinali:
a) i medicinali che intendono distribuire al di fuori dell'Unione;
b) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista e che non possono essere reinseriti nello stock destinato alla vendita;
c) i medicinali destinati alla distruzione;
d) i medicinali che, pur essendo in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti;
e) i medicinali che intendono distribuire ai soggetti o alle istituzioni di cui all'articolo 23, ove prescritto dalla legislazione nazionale a norma dello stesso articolo.
In deroga alla lettera a), fino al 31 dicembre 2024 l’obbligo di disattivare gli identificativi univoci dei medicinali che i grossisti intendono distribuire al di fuori dell’Unione non si applica ai medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta, che essi intendono distribuire nel Regno Unito.
Art. 23 Disposizioni volte a tenere conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri
Per tenere conto, ove necessario, delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio, gli Stati membri possono esigere che i grossisti verifichino le caratteristiche di sicurezza e disattivino l'identificativo univoco di un medicinale prima di fornire tale medicinale ad uno qualsiasi dei seguenti soggetti o istituzioni:
a) soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia;
b) veterinari e dettaglianti di medicinali veterinari;
c) dentisti;
d) optometristi e ottici;
e) paramedici e medici di emergenza;
f) forze armate, polizia e altre istituzioni governative che conservano scorte di medicinali ai fini della protezione civile e della protezione dalle catastrofi;
g) università e altri istituti di istruzione superiore che utilizzano medicinali a fini di ricerca e istruzione, eccettuate le strutture sanitarie;
h) stabilimenti carcerari;
i) scuole;
j) ospizi;
k) case di cura.
Art. 24 Misure da prendere da parte dei grossisti in caso di manomissione o sospetta falsificazione
I grossisti non forniscono né esportano un medicinale se hanno motivo di ritenere che l'imballaggio sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico. Ne informano immediatamente le autorità competenti.
Capo VI. Modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza e di disattivazione dell'identificativo univoco da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico
Art. 25 Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico
1. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco dei medicinali da fornire al pubblico che presentano le caratteristiche di sicurezza al momento della fornitura dei prodotti al pubblico.
2. In deroga al paragrafo 1, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria possono effettuare la verifica e la disattivazione in qualsiasi momento in cui il medicinale si trova in possesso materiale della struttura sanitaria, purché tra la consegna del prodotto presso la struttura sanitaria e la fornitura al pubblico non avvenga nessuna vendita del medicinale.
3. Al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale e di disattivarlo, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico si collegano al sistema di archivi di cui all'articolo 31 attraverso l'archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro nel quale sono autorizzati o legittimati.
4. Essi verificano inoltre le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco dei seguenti medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza:
a) i medicinali in loro possesso materiale che non possono essere restituiti ai grossisti o ai fabbricanti;
b) i medicinali che, pur restando in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti conformemente alla legislazione nazionale;
c) i medicinali che essi forniscono al fine di un successivo impiego come medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, punti 9 e 10, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Art. 26 Deroghe all'articolo 25
1. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono esentati dall'obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e di disattivare l'identificativo univoco dei medicinali loro forniti a titolo di campioni gratuiti in conformità all'articolo 96 della direttiva 2001/83/CE.
2. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia sono esentati dall'obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e di disattivare l'identificativo univoco dei medicinali qualora tale obbligo sia stato imposto ai grossisti dalla legislazione nazionale a norma dell'articolo 23.
3. In deroga all'articolo 25 gli Stati membri possono decidere, per tenere conto, ove necessario, delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio, di esentare un soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che esercita la propria attività all'interno di una struttura sanitaria dagli obblighi di verifica e di disattivazione dell'identificativo univoco, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico ottiene il medicinale recante l'identificativo univoco attraverso un grossista appartenente allo stesso soggetto giuridico della struttura sanitaria;
b) la verifica e la disattivazione dell'identificativo univoco è effettuata dal grossista che fornisce il prodotto alla struttura sanitaria;
c) non ha luogo nessuna vendita del medicinale tra il grossista che fornisce il prodotto e la struttura sanitaria;
d) il medicinale è fornito al pubblico all'interno della struttura sanitaria.
4. Fino al 31 dicembre 2024 le autorità del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono concedere una deroga all’obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare gli identificativi univoci dei medicinali forniti ai soggetti o alle istituzioni di cui all’articolo 23 per i prodotti destinati al mercato del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord forniti da grossisti situati in altre parti del Regno Unito.
Art. 27 Obblighi relativi all'applicazione delle deroghe
Se la verifica dell'autenticità e la disattivazione dell'identificativo univoco è effettuata prima di quanto prescritto all'articolo 25, paragrafo 1, a norma degli articoli 23 o 26, l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni è verificata nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico.
Art. 28 Obblighi in caso di fornitura parziale di una confezione
In deroga all'articolo 25, paragrafo 1, qualora i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico forniscano solo parte della confezione di un medicinale il cui identificativo univoco non è disattivato, essi verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano tale identificativo univoco quando la confezione viene aperta la prima volta.
Art. 29 Obblighi in caso di impossibilità di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e disattivarlo
In deroga all'articolo 25, paragrafo 1, qualora problemi tecnici impediscano ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di verificare l'autenticità di un identificativo univoco e di disattivarlo nel momento in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è fornito al pubblico, tali soggetti prendono nota dell'identificativo univoco e, non appena i problemi tecnici sono stati risolti, ne verificano l'autenticità e lo disattivano.
Art. 30 Misure da prendere da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico in caso di sospetta falsificazione
Qualora i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico, tali soggetti non forniscono il prodotto e informano immediatamente le autorità competenti.
Capo VII. Costituzione, gestione e accessibilità del sistema di archivi
Art. 31 Costituzione del sistema di archivi
1. Il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE è costituito e gestito da uno o più soggetti giuridici senza scopo di lucro istituiti nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza.
2. Per la costituzione del sistema di archivi il soggetto o i soggetti giuridici di cui al paragrafo 1 consultano almeno i grossisti, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico nonché le competenti autorità nazionali.
3. I grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico hanno il diritto di essere parte del soggetto o dei soggetti giuridici di cui al paragrafo 1, su base volontaria e senza oneri.
4. Il soggetto o i soggetti giuridici di cui al paragrafo 1 non impongono ai fabbricanti, ai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ai grossisti o ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di appartenere a una o più organizzazioni specifiche per poter utilizzare il sistema di archivi.
5. I costi del sistema di archivi sono a carico dei fabbricanti di medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza, a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE.
Art. 32 Struttura del sistema di archivi
1. Il sistema di archivi è costituito dai seguenti archivi elettronici:
a) un router centrale per la trasmissione di informazioni e dati («piattaforma»);
b) archivi utilizzati sul territorio di uno Stato membro («archivi nazionali») o sul territorio di più Stati membri («archivi sovranazionali»). Tali archivi sono collegati alla piattaforma. Gli archivi utilizzati sui territori al di fuori dell’Unione non sono collegati alla piattaforma.
2. Il numero degli archivi nazionali e sovranazionali è sufficiente a garantire che il territorio di ogni Stato membro sia connesso a un archivio nazionale o sovranazionale.
3. Il sistema di archivi comprende l'infrastruttura per le tecnologie dell'informazione nonché hardware e software necessari per consentire l'esecuzione dei seguenti compiti:
a) caricare, assemblare, trattare, modificare e conservare le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell'autenticità e l'identificazione dei medicinali;
b) individuare una singola confezione di un medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza, verificare l'autenticità dell'identificativo univoco figurante su tale confezione e disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale.
4.
Il sistema di archivi comprende interfacce per la programmazione di applicazioni che consentano ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di consultare il sistema di archivi mediante un software al fine di verificare l'autenticità degli identificativi univoci e di disattivarli nel sistema di archivi. Le interfacce per la programmazione di applicazioni consentono altresì alle competenti autorità nazionali di accedere al sistema di archivi mediante un software, in conformità all'articolo 39.
Il sistema di archivi comprende inoltre interfacce grafiche utenti che offrano un accesso diretto al sistema di archivi in conformità all'articolo 35, paragrafo 1, lettera i).
Il sistema di archivi non comprende i dispositivi di scansione fisici usati per leggere l'identificativo univoco.
Art. 33 Caricamento delle informazioni nel sistema di archivi
1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione di tali medicinali sul mercato provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 2 siano caricate nel sistema di archivi prima che il medicinale sia destinato alla vendita o alla distribuzione dal fabbricante e che siano tenute aggiornate.
Le informazioni sono conservate in tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato. Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), del presente articolo sono inoltre conservate nella piattaforma, eccettuato il numero di serie.
2. Per un medicinale recante un identificativo univoco sono caricate almeno le seguenti informazioni nel sistema di archivi:
a) i dati dell'identificativo univoco a norma dell'articolo 4, lettera b);
b) il sistema di codifica del codice del prodotto;
c) la denominazione e la denominazione comune del medicinale, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale, conformemente alla terminologia di cui all'articolo 25, paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a g), del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione4;
d) lo Stato membro o gli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato;
e) se del caso, il codice di identificazione della voce corrispondente al medicinale recante l'identificativo univoco nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio5;
f) il nome e l'indirizzo del fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza;
g) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
h) un elenco dei grossisti designati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire, per suo conto, i prodotti oggetto della sua autorizzazione all'immissione in commercio.
3.
Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono caricate nel sistema di archivi sia mediante la piattaforma sia attraverso un archivio nazionale o sovranazionale.
Qualora il caricamento sia effettuato attraverso la piattaforma, quest'ultima conserva una copia delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), eccettuato il numero di serie, e trasferisce le informazioni complete verso tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato ad essere immesso sul mercato.
Qualora il caricamento sia effettuato attraverso un archivio nazionale o sovranazionale, tale archivio trasferisce immediatamente alla piattaforma una copia delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), eccettuato il numero di serie, utilizzando il formato dei dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti nella piattaforma.
4. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono conservate negli archivi nei quali sono state inizialmente caricate per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicinale o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.
Art. 34 Funzionamento della piattaforma
1. Ciascun archivio nazionale o sovranazionale che fa parte del sistema di archivi scambia dati con la piattaforma utilizzando il formato dei dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti nella piattaforma.
2.
Qualora l'autenticità dell'identificativo univoco non possa essere verificata in quanto un archivio nazionale o sovranazionale non contiene alcun identificativo univoco con il codice del prodotto e il numero di serie identici a quelli dell'identificativo univoco oggetto della verifica, l'archivio nazionale o sovranazionale trasferisce la richiesta alla piattaforma al fine di verificare se tale identificativo univoco è stoccato in un'altra parte del sistema di archivi.
Quando riceve la richiesta, la piattaforma individua, sulla base delle informazioni ivi contenute, tutti gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato e trasferisce la richiesta a tali archivi.
Successivamente la piattaforma trasferisce la risposta di tali archivi all'archivio che ha iniziato la richiesta.
3. Qualora un archivio nazionale o sovranazionale notifichi alla piattaforma il cambiamento di status di un identificativo univoco, quest'ultima assicura la sincronizzazione di tale status tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui il medicinale recante l'identificativo univoco è destinato a essere immesso sul mercato.
4. Quando riceve le informazioni di cui all'articolo 35, paragrafo 4, la piattaforma garantisce la connessione elettronica dei numeri di lotto prima e dopo le operazioni di riconfezionamento o rietichettatura con la serie di identificativi univoci disattivati e con l'insieme degli identificativi univoci equivalenti apposti.
Art. 35 Caratteristiche del sistema di archivi
1. Ciascun archivio del sistema di archivi soddisfa tutte le seguenti condizioni:
a) è situato fisicamente nell'Unione;
b) è costituito e gestito da un soggetto giuridico senza scopo di lucro costituito nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza nonché, se hanno scelto di partecipare, dai grossisti e dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;
c) è caratterizzato da piena interoperabilità con gli altri archivi che fanno parte del sistema; ai fini del presente capo, per interoperabilità si intende la completa integrazione funzionale degli archivi e lo scambio elettronico di dati tra questi ultimi, indipendentemente dal prestatore di servizi utilizzato;
d) consente l'affidabile identificazione e autenticazione elettronica delle singole confezioni dei medicinali da parte dei fabbricanti, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;
e) è dotato di interfacce per la programmazione di applicazioni in grado di trasferire e di scambiare dati con il software utilizzato dai grossisti, dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico e, se del caso, dalle competenti autorità nazionali;
f) quando i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico consultano l'archivio al fine di verificare l'autenticità un identificativo univoco e di disattivarlo, il tempo di risposta dell'archivio, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet, è inferiore a 300 millisecondi in almeno il 95 % delle richieste. Il funzionamento dell'archivio permette ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di agire senza significativi ritardi;
g) conserva dati completi («pista di controllo») riguardanti tutte le operazioni relative a un identificativo univoco, gli utenti che effettuano tali operazioni e la natura di queste ultime; la pista di controllo è costituita quando l'identificativo univoco è caricato nell'archivio ed è mantenuta per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicinale recante l'identificativo univoco o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo;
h) in conformità all'articolo 38, la sua struttura è tale da garantire la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali a carattere riservato nonché la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall'utilizzo dell'archivio da parte dei fabbricanti, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;
i) comprende interfacce grafiche utenti che offrono un accesso diretto all'archivio per i seguenti utenti verificati in conformità all'articolo 37, lettera b):
i) grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e di disattivarlo in caso di errato funzionamento del loro software;
ii) competenti autorità nazionali, ai fini di cui all'articolo 39.
2. Qualora lo status di un identificativo univoco figurante su un medicinale destinato ad essere immesso sul mercato in più di uno Stato membro cambi in un archivio nazionale o sovranazionale, tale archivio notifica immediatamente il cambiamento di status alla piattaforma, salvo in caso di disattivazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma degli articoli 40 o 41.
3. Gli archivi nazionali o sovranazionali non autorizzano il caricamento o la conservazione di un identificativo univoco contenente lo stesso codice del prodotto e lo stesso numero di serie di un altro identificativo univoco già conservato in tali archivi.
4. Per ciascun lotto di confezioni di medicinali riconfezionate o rietichettate sulle quali sono stati apposti identificativi univoci equivalenti al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione del medicinale sul mercato notifica alla piattaforma il numero di lotto o il numero di confezioni da riconfezionare o rietichettare e gli identificativi univoci su tali confezioni. Tale soggetto comunica inoltre alla piattaforma il numero del lotto risultante dalle operazioni di riconfezionamento o rietichettatura e gli identificativi univoci equivalenti contenuti in tale lotto.
Art. 36 Operazioni del sistema di archivi
Il sistema di archivi permette di effettuare almeno le operazioni seguenti:
a) verifica ripetuta dell'autenticità di un identificativo univoco attivo a norma dell'articolo 11;
b) attivazione di un allarme nel sistema e nel terminale in cui è effettuata la verifica dell'autenticità di un identificativo univoco quando tale verifica non permette di confermare l'autenticità dell'identificativo univoco in conformità all'articolo 11. Un incidente di questo tipo è segnalato nel sistema come potenziale caso di falsificazione, tranne nei casi in cui nel sistema è indicato che il prodotto è richiamato, ritirato o destinato alla distruzione;
c) disattivazione di un identificativo unico in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;
d) operazioni combinate di identificazione di una confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché di verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco;
e) identificazione della confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui il medicinale recante tale identificativo univoco è stato immesso sul mercato;
f) lettura delle informazioni contenute nel codice a barre bidimensionale che codifica l'identificativo univoco, identificazione del medicinale recante il codice a barre e verifica dello status dell'identificativo univoco, senza attivare l'allarme di cui alla lettera b) del presente articolo;
g) fatto salvo l'articolo 35, paragrafo 1, lettera h), accesso da parte di grossisti verificati all'elenco dei grossisti di cui all'articolo 33, paragrafo 2, lettera h), al fine di determinare se devono verificare l'identificativo univoco di un determinato medicinale;
h) verifica dell'autenticità e disattivazione di un identificativo univoco inserendo manualmente nel sistema i dati dell'identificativo univoco;
i) immediato invio di informazioni riguardanti un determinato identificativo univoco alle competenti autorità nazionali e all'Agenzia europea per i medicinali, su richiesta;
j) elaborazione di rapporti che consentano alle autorità competenti di verificare se singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico rispettano le prescrizioni del presente regolamento o di indagare su potenziali casi di falsificazione;
k) riattivazione di un identificativo univoco disattivato, alle condizioni di cui all'articolo 13;
l) indicazione che un identificativo univoco è stato disattivato;
m) indicazione che un medicinale è stato richiamato, ritirato, rubato, esportato, richiesto a titolo di campione dalle competenti autorità nazionali, dichiarato campione gratuito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o destinato alla distruzione;
n) collegamento, per lotti di medicinali, delle informazioni sugli identificativi univoci rimossi od occultati con le informazioni sugli identificativi univoci equivalenti apposti su tali medicinali al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE;
o) sincronizzazione dello status di un identificativo univoco tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio degli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato.
p) attivazione di un allarme per un caso identificato come una «confezione non UE» nel sistema di archivi e nel terminale, se la verifica dell’autenticità di un identificativo univoco in conformità all’articolo 11 viene effettuata nel momento in cui sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
i) dalla verifica risulta che il medicinale recante l’identificativo univoco è stato fabbricato ed etichettato per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta;
ii) la verifica non viene effettuata in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta.
Art. 37 Obblighi dei soggetti giuridici che istituiscono e gestiscono un archivio facente parte del sistema di archivi
Ciascun soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio facente parte del sistema di archivi esegue i seguenti compiti:
a) informa le competenti autorità nazionali dell'intenzione di collocare fisicamente l'archivio, o una sua parte, nel loro territorio e le avverte non appena l'archivio diventa operativo;
b) applica procedure di sicurezza volte a garantire che soltanto gli utenti dei quali sono stati verificati identità, ruolo e legittimità possono accedere all'archivio o caricare le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2;
c) verifica costantemente nell'archivio gli incidenti che possono costituire potenziali casi di falsificazione in conformità all'articolo 36, lettera b);
d) procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell'articolo 36, lettera b), e avverte le competenti autorità nazionali, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione, qualora la falsificazione sia confermata;
e) effettua controlli periodici dell'archivio per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Tali controlli hanno luogo almeno una volta all'anno nei primi cinque anni dall'applicazione delle disposizioni del presente regolamento nello Stato membro in cui l'archivio è situato fisicamente e in seguito almeno ogni tre anni. I risultati di tali controlli sono comunicati alle autorità competenti su richiesta;
f) mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta la pista di controllo di cui all'articolo 35, paragrafo 1, lettera g);
g) mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta i rapporti di cui all'articolo 36, lettera j).
Art. 38 Protezione e proprietà dei dati
1. I fabbricanti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono responsabili di tutti i dati generati quando interagiscono con il sistema di archivi e conservati nella pista di controllo. Essi dispongono solo della proprietà e dell'accesso a tali dati, eccettuate le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2, e le informazioni sullo status di un identificativo univoco.
2. Il soggetto giuridico che gestisce l'archivio in cui è conservata la pista di controllo non ha accesso alla pista di controllo e ai dati ivi contenuti senza l'accordo scritto dei legittimi proprietari dei dati, tranne al fine di indagare su potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell'articolo 36, lettera b).
Art. 39 Accesso da parte delle competenti autorità nazionali
Un soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro concede alle autorità competenti di tale Stato membro l'accesso a detto archivio e alle informazioni ivi contenute per i seguenti scopi:
a) supervisione del funzionamento degli archivi e indagine sui potenziali casi di falsificazione;
b) rimborso;
c) farmacovigilanza o farmacoepidemiologia.
Capo VIII. Obblighi dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, degli importatori paralleli e dei distributori paralleli
Art. 40 Prodotti revocati, ritirati o rubati
Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, il soggetto responsabile dell'immissione sul mercato di tali medicinali prende quanto prima le seguenti misure:
a) assicura la disattivazione dell'identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato in ciascun archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui deve avere luogo il richiamo o il ritiro;
b) assicura la disattivazione dell'identificativo univoco, se noto, di un medicinale rubato, in ciascun archivio nazionale o sovranazionale in cui sono conservate informazioni su tale prodotto;
c) indica negli archivi di cui alle lettere a) e b) che tale prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato, se pertinente.
Art. 41 Prodotti forniti a titolo di campioni gratuiti
Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che intende fornire uno dei suoi medicinali a titolo di campione gratuito in conformità all'articolo 96 della direttiva 2001/83/CE indica, qualora tale prodotto presenti le caratteristiche di sicurezza, che si tratta di un campione gratuito nel sistema di archivi e garantisce la disattivazione del suo identificativo univoco prima di fornirlo alle persone autorizzate a prescriverlo.