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Regolamento per l'esecuzione della legge 14 luglio 1967, n. 592, concernente la raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano

Testo in vigore al

Art. 81

1. Qualora, per caso di particolare necessita', il medico curante non possa inviare il campione di sangue dell'ammalato, la richiesta dovra' contenere, oltre alle generalita' del ricevente ed all'indicazione della trasfusione, anche una dichiarazione dalla quale risultino i motivi per i quali non e' stato inviato il campione del sangue del paziente. Inoltre la richiesta dovra' specificare chiaramente il gruppo sanguigno ABO ed il tipo Rh del paziente, se sono noti; nel caso in cui non lo siano, questo dovra' risultare dalla stessa richiesta.

Art. 82

1. Nel caso si tratti di richiesta di urgenza, il medico richiedente dovra' scrivere sulla richiesta "urgente" o "urgentissimo", indicando anche il tempo massimo che puo' intercorrere tra l'arrivo della richiesta al centro trasfusionale e la consegna del contenitore. Nel caso di richiesta "urgentissima" possono non essere eseguite prove di compatibilita'.

Art. 83

1. Il centro trasfusionale che consegna un flacone di sangue per la trasfusione dovra' curare:

  1. a) che sia stato classificato nello stesso centro per gruppo ABO e fattore Rho (D) il sangue del ricevente; nel caso cio' fosse stato impossibile, consegnera' sangue corrispondente per gruppo ABO ed Rh a quello del ricevente se questi dati risultanti dalla richiesta e, nel caso contrario, consegnera' sangue di gruppo 0 Rh-negativo, non pericoloso, se disponibile;

  2. b) che siano state eseguite le prove crociate di compatibilita' secondo quanto prescritto dal presente regolamento e che cio' sia indicato sul contenitore consegnato e, se non sono state eseguite, che sia apposta sull'etichetta la dicitura "prova crociata non effettuata" e che le ragioni della mancata prova siano specificate sul registro delle prove di compatibilita' alla voce "Annotazioni".

Art. 84

1. Il trasporto del sangue che duri meno di due ore deve essere effettuato almeno con la precauzione di non esporlo a temperatura inferiore a 0°C o superiore a 30°C. Qualora, invece, questo limite di tempo debba essere superato, dovranno essere usati contenitori refrigerati capaci di mantenere una temperatura di +4°C ÷ +8°C per tutto il tempo del trasporto.

Art. 85

1. Il sangue distribuito e trasportato a temperatura ambiente deve essere, trasfuso il piu' presto possibile. Il sangue trasportato nei contenitori refrigerati di cui al punto precedente, puo' essere ulteriormente conservato e trasfuso fino al limite di scadenza sempre che venga conservato secondo le norme prescritte nel presente regolamento e non presenti alterazioni visibili.

Art. 86

1. Le prove crociate di compatibilita' tendono ad escludere la possibilita' di gravi reazioni post-trasfusionali da incompatibilita' gruppali tra sangue del donatore e del paziente. Pertanto debbono essere sempre eseguite prima di ogni trasfusione su campioni di sangue appositamente prelevato. Si potra' derogare da questa regola fondamentale solo quando esista una documentata ed assoluta urgenza.

Art. 87

1. Le prove crociate di compatibilita' comportano le seguenti indagini:

  1. 1) reazione tra siero del paziente e globuli rossi del donatore sospesi in soluzione fisiologica, a temperatura ambiente a 37°C;

  2. 2) reazione tra siero del paziente e globuli rossi del donatore trattati con enzimi oppure reazioni in mezzo iperproteico;

  3. 3) reazione tra siero del paziente e globuli rossi del donatore con l'impiego di siero antiglobuline umane (test di Coombs indiretto).

Art. 88

1. L'esito della prova di compatibilita' ed i risultati delle singole reazioni eseguite debbono essere annotati su apposito registro e controfirmate dal medico responsabile, con la formulazione del giudizio ("compatibile" - "non compatibile").

Art. 89

1. La corretta esecuzione delle prove crociate comporta l'impiego di tutte e tre le tecniche sopra elencate, ma necessariamente implica la disponibilita' di un lasso di tempo che va oltre i 30'.

2. Quando, sotto la responsabilita' del medico richiedente, sia stata imposta la procedura d'urgenza, si dovra' eseguire il seguente schema operativo:

  1. 1) quando l'intervallo massimo di tempo che puo' trascorrere fra la richiesta e l'esecuzione della trasfusione e' inferiore a 30', devono essere eseguite almeno le reazioni:

    1. a) in soluzione fisiologica;

    2. b) con enzimi o in mezzo iperproteico;

  2. 2) quando si tratti di caso di assoluta urgenza, tale da non concedere intervalli di sorta, verra' consegnato per la trasfusione, senza eseguire prove crociate, sangue dello stesso gruppo e fattore Rh del ricevente se noti. In caso contrario verra' consegnato al medico trasfusore sangue di gruppo 0, possibilmente di fattore Rh negativo;

  3. 3) nel caso di pazienti di sesso femminile, a meno che abbiano superato l'eta' fertile e non abbiano mai avuto gravidanze, e' imperativo l'impiego di sangue 0 Rh negativo, salvo nei casi di comprovata impossibilita'.

Art. 90

1. Il campione di sangue del paziente ed il campione di sangue del donatore debbono essere conservati presso il centro trasfusionale o l'emoteca almeno per tre giorni dopo la distribuzione del sangue.

Art. 91

1. La trasfusione del sangue e degli emoderivati deve essere eseguita sotto costante controllo del medico. Il contenitore di sangue inviato dal centro deve essere trasfuso solo ad un malato in un'unica trasfusione.

2. Sulla cartella clinica devono essere registrati gli estremi del contenitore, la data, l'ora di inizio e fine della trasfusione.

Art. 92

1. I dispositivi da usare per la trasfusione sono quelli prescritti, a meno che non si tratti di situazioni particolari, (circolazione extra-corporea, piasmaferesi, dialisi extra-corporea, ecc.).

Art. 93

1. Le reazioni trasfusionali devono essere denunciate al centro trasfusionale con l'apposito modulo di cui all'allegato n. 10.

2. A tale fine il medico che esegue la trasfusione di sangue o di emoderivati deve discrezionalmente valutare la gravita' delle eventuali reazioni trasfusionali considerate le indicazioni alla trasfusione, le condizioni generali del paziente, le particolari terapie (cortisonici, antistaminici, ecc.), le eventuali precedenti trasfusioni e la velocita' di infusione.

Art. 94

1. Il direttore del centro trasfusionale, a seguito della denuncia di cui sopra, eseguira' le opportune indagini cliniche e di laboratorio al fine di individuare le cause della reazione.

Art. 95

1. I costi di raccolta e preparazione del sangue e degli emoderivati da impiegare ad uso trasfusionale vanno calcolati in base:

2. A - 1) al costo del materiale impiegato nel prelievo (contenitore, provette pilota, apparecchi da prelievo, ecc.);

  1. 2) alle spese di raccolta:

    1. a) esami di idoneita' del donatore o datore;

    2. b) stipendi al personale addetto alla raccolta del sangue;

    3. c) rifusione spese viaggio al donatore o al datore professionale;

    4. d) assicurazioni varie;

    5. e) ristoro del donatore;

    6. f) affitto o ammortamento locali ed attrezzature;

    7. g) spese per acqua, gas, luce e trasporto, ecc.;

  2. 3) al compenso da versare alle associazioni e sezioni di donatori per spese istituzionali, associative e di propaganda;

  3. 4) al compenso da versare al datore professionale.

3. B - 1) al costo delle ricerche eseguite sul sangue raccolto:

  1. a) gruppo ABO e tipo Rh del donatore o datore;

  2. b) esami vari di laboratorio;

    1. 2) alla quota per spese generali di gestione del centro trasfusionale o di produzione degli emoderivati:

  3. a) affitto od ammortamento locali ed attrezzature;

  4. b) stipendi al personale;

  5. c) assicurazioni varie;

  6. d) spese per acqua, gas, luce, trasporto, ecc.;

    1. 3) al costo dell'apparecchio per la somministrazione del sangue e degli emoderivati.

4. C - al costo di confezione e preparazione dell'emoderivato.

Art. 96

1. In base ai costi su indicati:

  1. a) la tariffa di cessione del sangue non classificato corrisponde alla voce A;

  2. b) la tariffa di cessione del sangue classificato corrisponde alla voce A + B;

  3. c) la tariffa di cessione dell'emoderivato corrisponde alle voci A + B + C.

Art. 97

1. Qualora da parte di terzi venga restituita una quantita' di sangue pari a quella erogata, la spesa contemplata nella voce A + B e' ridotta del 50%. Per una restituzione di una quantita' di sangue doppia, l'importo contemplato dalla voce su indicata verra' annullato

2. Nel caso del plasma, la spesa contemplata nella voce A + B + C verra' ridotta del 25% se il sangue e' restituito in quantita' eguale al plasma erogato, mentre e' ridotta del 50% se la restituzione avverra' in misura doppia.

3. La restituzione del sangue va di norma effettuata presso il centro che ha ceduto il sangue o l'emoderivato.

4. Qualora pero' intervengano particolari accordi tra centri, la restituzione puo' venire effettuata anche in un centro diverso da quello che ha fornito il sangue e l'emoderivato ed in tal caso, a cura di chi ha prelevato il sangue e rilasciato un apposito attestato che avra' valore, agli effetti della restituzione, presso tutti gli altri centri partecipanti all'accordo.

Art. 98

1. Per i ricoverati presso istituti di cura pubblici o privati, assistiti da enti mutualistici ed assistenziali, si applicano, per la rifusione delle spese inerenti alle prestazioni trasfusionali, le norme contenute nelle convenzioni stipulate tra gli istituti di cura e gli enti di assistenza.

2. Per i paganti in proprio che usufruiscono di una trasfusione di sangue si applica la tariffa comprensiva delle voci A + B di cui all'art. 95.

3. Per i paganti in proprio che usufruiscono di una trasfusione o infusione di emoderivati si applichera' la tariffa comprensiva delle voci A + B + C, pure indicate all'art. 95.

4. Criteri uguali sono seguiti nella cessione dei contenitori di sangue dai centri di raccolta a quelli trasfusionali e di produzione degli emoderivati (applicazione della voce A) e nello scambio di contenitori di sangue ed emoderivati tra centri trasfusionali e centri di produzione degli emoderivati (applicazione della voce A per sangue non classificato; applicazione della voce A + B per sangue classificato oppure A + B + C per emoderivati), nonche' nella cessione del sangue e degli emoderivali agli istituti pubblici e privati di cura (applicazione della voce A + B oppure A + B + C).

5. La rifusione delle spese inerenti:

  1. a) al gruppo ABO ed al tipo Rh del ricevente;

  2. b) alle prove di compatibilita' ed esami vari di laboratorio;

  3. c) ai compensi ai sanitari che effettuano la trasfusione o l'infusione, e' regolata dalla vigente tariffa minima nazionale e dalle convenzioni che intervengono tra i sanitari, le amministrazioni degli istituti pubblici e privati di cura e gli enti mutualistici ed assistenziali.

Art. 99

1. Qualora un centro trasfusionale o di produzione degli emoderivati necessiti di flaconi di sangue disponibili presso altro centro, la richiesta dei flaconi occorrenti deve essere fatta direttamente al centro distributore senza interposte persone ed il centro richiedente deve assumere l'onere relativo al costo del materiale ritirato.

Art. 100

1. Ogni centro deve conservare tutti i documenti dai quali sia rilevabile la spesa delle varie voci che concorrono alla formazione dei costi di raccolta e di preparazione del sangue e degli emoderivati.

Capo IV. Plasmaferesi

Art. 101

1. Col termine "plasmaferesi" si indica quel complesso di operazioni che permette di utilizzare esclusivamente la parte plasmatica del sangue prelevato ad un soggetto al quale vengono al piu' presto restituiti i globuli rossi.

Fonti e licenze