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SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (75/319/CEE)

Testo in vigore al

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Parlamento europeo1,

visto il parere del Comitato economico e sociale2,

considerando che occorre proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali3 e assicurare l'applicazione dei principi stabiliti da tale direttiva;

considerando che per ridurre le disparità che sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo delle specialità medicinali e inoltre precisare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge;

considerando che è opportuno, allo scopo di realizzare progressivamente la libera circolazione delle specialità medicinali, facilitare il rilascio di autorizzazioni ad immettere in commercio in più Stati membri una stessa specialità medicinale;

considerando che, a questo scopo, è opportuno istituire un comitato per le specialità medicinali composto da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione e incaricato di esprimere un parere sulla conformità delle specialità medicinali alle condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE;

considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa verso la realizzazione dell'obiettivo della libera circolazione delle specialità medicinali; che, pertanto, tenuto conto dell'esperienza acquisita, in particolare nell'ambito del comitato suddetto, si riveleranno necessarie nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti;

considerando che per facilitare la circolazione delle specialità medicinali ed evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro vengano ripetuti in un altro Stato membro, occorre determinare le condizioni minime di fabbricazione e di importazione dai paesi terzi, nonché di concessione della relativa autorizzazione;

considerando che è necessario che, negli Stati membri, la sorveglianza e il controllo della fabbricazione delle specialità medicinali siano effettuati da una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione;

considerando inoltre che le disposizioni della presente direttiva e della direttiva 65/65/CEE, che riguardano le specialità medicinali, non sono sufficienti, per quanto appropriate, per i vaccini, le tossine o i sieri, per le specialità a base di sangue umano o di componenti del sangue, le specialità a base d'isotopi radioattivi e le specialità omeopatiche; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l'applicazione a dette specialità;

considerando che alcune norme della presente direttiva rendono necessario un adattamento di diverse disposizioni della direttiva 65/65/CEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Capo I. Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

Art. 1

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché i documenti e le informazioni enumerati nell'articolo 4, secondo comma, punti 7 e 8, della direttiva 65/65/CEE siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali, prima di essere presentati alle autorità competenti. Tali documenti e informazioni sono firmati dagli esperti suddetti.

Art. 2

Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:

  1. a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione (analisi, farmacologia e scienze sperimentali analoghe, clinica) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti (qualitativi e quantitativi);

  2. b) descrivere le costatazioni che essi hanno fatto conformemente alla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (4) e dire:

    — per l'analista, se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante

    — per il farmacologo o lo specialista avente una competenza sperimentale analoga, qual è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche costatate,

    — per il clinico, se ha potuto riscontrare sulle persone curate con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, se il prodotto è ben tollerato, qual è la posologia che egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari;

  3. c) giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all'articolo 4, secondo comma, punto 8, lettere a) e b) della direttiva 65/65/CEE, alle condizioni previste dalla direttiva 75/318/CEE.

Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta alle competenti autorità.

Capo II. Istruzione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

Art. 4

Per istruire la domanda presentata a norma dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, le autorità competenti degli Stati membri:

  1. a) devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 4 ed esaminare se siano soddisfatte le condizioni necessarie per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

  2. b) possono sottoporre la specialità al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo indicato, per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 4, secondo comma, punto 7, della direttiva 65/65/CEE, siano soddisfacenti;

  3. c) possono, se occorre, esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all'articolo 4, secondo comma della direttiva 65/65/CEE. Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 7 della suddetta direttiva sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti. Parimenti, questi termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto.

Art. 5

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché:

  1. a) le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, punto 4 della direttiva 65/65/CEE e/o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'articolo 4, secondo comma, punto 7 della direttiva suddetta;

  2. b) le autorità competenti possano autorizzare i fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali provenienti da paesi terzi, in casi eccezionali e giustificati, a fare effettuare da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso, le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche nello stabilimento indicato.

Art. 6

Quando un foglietto di istruzioni è allegato alla confezione di una specialità medicinale, gli Stati membri prendono tutte le opportune misure affinché esso si riferisca unicamente a quella specialità.

Tutte le indicazioni che figurano nel foglietto devono essere conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE e devono essere approvati dalle autorità competenti. Il foglietto deve contenere per lo meno le seguenti indicazioni:

  1. a) nome e domicilio o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e, se necessario, del fabbricante;

  2. b) denominazione e composizione qualitativa e quantitativa dei costituenti attivi della specialità medicinale.

  3. c) salvo decisione contraria delle autorità competenti:

    — indicazioni terapeutiche,

    — controindicazioni, effetti secondari e particolari precauzioni d'uso.

  4. d) tutte le indicazioni relative all'uso della specialità medicinale (modalità e via di somministrazione, durata della cura quando debba essere limitata, posologia abituale);

  5. e) eventuali precauzioni particolari di conservazione.

Si devono usare le denominazioni comuni internazionali, raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità, ogniqualvolta esse esistono; Le indicazioni e le decisioni di cui al primo e secondo trattino devono tener conto dei risultati delle prove cliniche e farmacologiche previste all'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE nonché, per le indicazioni di cui al secondo trattino, dell'esperienza acquisita dopo la commercializzazione, con l'uso della specialità medicinale;

Le altre indicazioni devono essere nettamente separate dalle indicazioni di cui sopra.

Gli Stati membri possono richiedere che alla confezione della specialità medicinale sia allegato un foglietto di istruzioni.

Art. 7

Fatte salve le disposizioni del capitolo IV e dell'articolo 21 della direttiva 65/65/CEE, gli Stati membri possono richedere che sul recipiente e/o sulla confezione esterna e/o sul foglietto delle istruzioni della specialità medicinale figurino altre menzioni essenziali per la sicurezza o per la tutela della salute pubblica, comprese le particolari precauzioni nell'uso e altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche previste dall'articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE o dall'esperienza acquisita dopo la commercializzazione, con l'uso della specialità medicinale.

Capo III. Comitato per le specialità medicinali

Art. 8

1. Allo scopo di facilitare l'adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri rispetto alle autorizzazioni di immissione in commercio, è istituito un «comitato per le specialità medicinali», in appresso denominato «comitato», composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.

2. Il comitato, su richiesta di uno Stato membro, ha l'incarico di esaminare, in conformità degli articoli da 9 a 14, le questioni relative all'applicazione degli articoli 5, 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE.

3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Art. 9

1. Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, tale Stato membro trasmette al comitato un fascicolo contenente copia di detta autorizzazione, nonché le informazioni e i documenti menzionati all'articolo 4, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE, nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio abbia richiesto che tale autorizzazione sia trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati membri.

2. Il comitato trasmette immediatamente tale fascicolo alle autorità competenti degli altri Stati membri designati.

3. Tale trasmissione equivale alla presentazione, ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità suddette.

Art. 10

1. Se, trascorso un termine di 120 giorni a decorrere dalla data della trasmissione del fascicolo di cui all'articolo 9, paragrafo 2, non è stata presentata al comitato alcuna opposizione da parte delle autorità competenti degli Stati membri designati, il comitato ne prende atto e ne informa immediatamente gli Stati membri interessati.

2. Qualora uno Stato membro ritenga di non poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, esso comunica, entro un termine di 120 giorni, la sua opposizione motivata in base all'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE.

Art. 11

1. Nei casi previsti all'articolo 10, paragrafo 2, il comitato delibera e rende un parere motivato entro un periodo di 60 giorni dallo scadere del termine previsto all'articolo 10.

2.

Il parere del comitato verte sulla conformità della specialità medicinale alle condizioni previste nell'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di opinioni divergenti, del parere dei suoi membri.

3. Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro un termine non superiore a trenta giorni dalla comunicazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1 o al paragrafo 2 del presente articolo. Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione.

Art. 12

1.

Qualora una stessa specialità medicinale abbia formato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate conformemente al disposto dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, e uno o vari Stati membri abbiano concesso l'autorizzazione, mentre uno o vari altri Stati membri l'hanno rifiutata, uno degli Stati membri interessati può adire il comitato.

Lo stesso vale nel caso in cui uno o vari Stati membri abbiano sospeso o revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre uno o vari altri Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca.

2. Il comitato delibera e rende un parere motivato entro un termine massimo di 120 giorni.

3.

Il parere del comitato verte esclusivamente sui motivi per i quali l'autorizzazione è stata rifiutata, sospesa o revocata.

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o, in caso di divergenza di opinioni, del parere dei suoi membri.

4. Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri interessati comunicano il seguito che intendono dare al parere del comitato.

Art. 13

Il comitato può fissare un termine per un nuovo esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni di cui agli articoli 5, 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE, nel frattempo raccolti dagli Stati membri, in particolare da quelli che autorizzano la specialità.

Art. 14

In casi particolari che presentano un interesse comunitario, le autorità competenti degli Stati membri possono adire il comitato prima di decidere in merito ad una domanda, sospensione o revoca di autorizzazione all'immissione in commercio.

Fonti e licenze