Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo in vigore al
Art. 33
Consultazione del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie
1. La Commissione, di sua iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie o ogni altro organismo appropriato che possa istituire, al fine di ottenere il suo parere su questioni di ordine etico.
2. La Commissione rende accessibili al pubblico tali pareri.
Art. 34
Misure d'emergenza
Quando sia manifesto che prodotti autorizzati dal presente regolamento o conformemente allo stesso possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente ovvero qualora, alla luce di un parere dell'Autorità formulato ai sensi degli articoli 10 e 22, sorga la necessità di sospendere o modificare urgentemente un'autorizzazione, sono adottate misure conformemente alle procedure previste agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Art. 35
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito denominato "il comitato".
2.
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
Art. 36
Riesame amministrativo
Le decisioni o le omissioni di azioni in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o in seguito a richiesta da parte di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.
Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.
La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione.
Art. 37
Abrogazioni Sono abrogati i seguenti regolamenti, con effetto a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento:
Art. 38
Modifiche del regolamento (CE) n. 258/97
Il regolamento (CE) n. 258/97 è modificato nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1. Sono abrogate le seguenti disposizioni:
— articolo 3, paragrafo 2, secondo comma, e paragrafo 3,
— articolo 9.
2.
All'articolo 3, la prima frase del paragrafo 4 è sostituita dal testo seguente:
"4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere d) ed e), che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili."
Art. 39
Modifica della direttiva 82/471/CEE
Il seguente paragrafo è aggiunto all'articolo 1 della direttiva 82/471/CEE con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
"3. La presente direttiva non si applica ai prodotti che fungono da fonti dirette o indirette di proteine e rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati30."
Art. 40
Modifiche della direttiva 2002/53/CE
La direttiva 2002/53/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1.
All'articolo 4, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati31, tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento."
2.
All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Gli Stati membri devono garantire che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare32, sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Art. 41
Modifiche della direttiva 2002/55/CE
La direttiva 2002/55/CE è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento.
1.
All'articolo 4, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:
"3. Inoltre, se materiale derivato da una varietà vegetale è destinato ad essere utilizzato in un alimento rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 3, o in un mangime rientrante nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati33, tale varietà può essere accettata soltanto se è stata approvata in conformità di tale regolamento."
2.
All'articolo 7, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:
"5. Gli Stati membri garantiscano che una varietà destinata ad essere utilizzata in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare34, sia accettata soltanto se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Art. 42
Modifiche della direttiva 68/193/CEE Nella direttiva 68/193/CEE, all'articolo 5 ter bis, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento: "3. a) Quando prodotti derivati da materiali di propagazione della vite sono destinati ad essere utilizzati come prodotti o ingredienti alimentari che rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 3, o come mangimi o ingredienti di mangimi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati35, la varietà di vite in questione è accettata soltanto se è stata autorizzata in conformità di tale regolamento.
b) Gli Stati membri garantiscono che una varietà di vite dal cui materiale di propagazione sono derivati prodotti destinati ad essere utilizzati in un alimento o mangime secondo la definizione degli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare36, sia accettata solo se è stata autorizzata conformemente alla normativa pertinente."
Art. 43
Modifiche della direttiva 2001/18/CE La direttiva 2001/18/CE è modificata, con effetto dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, come segue:
1.
È inserito il seguente articolo:
"Articolo 12 bis
Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di OGM che sono stati oggetto di una valutazione del rischio favorevole.
1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano all'immissione sul mercato di tracce di un OGM o di una combinazione di OGM nei prodotti destinati all'uso diretto come alimenti o come mangimi, oppure alla lavorazione, purché essi soddisfino le condizioni di cui all'articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati37.
2. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003."
2.
È inserito il seguente articolo:
"Articolo 26 bis
Misure volte ad evitare la presenza involontaria di OGM.
1. Gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti.
2. La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi quanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informazioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche."
Art. 44
Informazioni da fornire in conformità del protocollo di Cartagena
1.
Qualsiasi autorizzazione, rinnovo, modifica, sospensione o revoca di autorizzazione di un organismo, alimento o mangime geneticamente modificato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a), e/o b) e all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e/o b), è notificato dalla Commissione alle parti del protocollo di Cartagena per il tramite del Centro di scambio d'informazioni sulla biosicurezza conformemente all'articolo 11, paragrafo 1 o all'articolo 12, paragrafo 1, del protocollo di Cartagena, a seconda dei casi.
La Commissione fornisce per iscritto copie delle informazioni al punto focale nazionale di ciascuna parte che informi previamente il segretariato di non avere accesso al Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza.
2. La Commissione inoltre tratta le richieste di informazioni supplementari eventualmente avanzate dalle parti ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3, del protocollo di Cartagena e fornisce copie delle leggi, dei regolamenti e degli orientamenti in conformità dell'articolo 11, paragrafo 5, di tale protocollo.
Art. 45
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione al massimo sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e le notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.
Art. 46
Misure transitorie in materia di domande, etichettatura e notifiche
1. Le domande presentate in virtù dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo II, sezione 1, del presente regolamento laddove la relazione valutativa iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 non sia stata ancora inoltrata alla Commissione, nonché in tutti i casi in cui sia richiesta una relazione valutativa addizionale conformemente all'articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97. Altre richieste presentate ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento sono trattate ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97, nonostante l'articolo 38 del presente regolamento.
2. I requisiti di etichettatura stabiliti dal presente regolamento non si applicano ai prodotti il cui processo di fabbricazione è cominciato prima della data di applicazione del presente regolamento, purché essi siano etichettati conformemente alla normativa loro applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento.
3. Le notifiche concernenti prodotti che possono essere utilizzati in qualità di mangimi presentate ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento qualora la relazione valutativa di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE non sia ancora stata inviata alla Commissione.
4. Le domande presentate in relazione a prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento in virtù dell'articolo 7 della direttiva 82/471/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono trasformate in domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento.
5. Le domande presentate in relazione a prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, del presente regolamento in virtù dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione del presente regolamento sono integrate da domande ai sensi del capo III, sezione 1, del presente regolamento.
Art. 47
Misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole
1. La presenza negli alimenti o nei mangimi di materiale che contenga OGM o sia costituito o derivato da OGM in proporzione non superiore allo 0,5 % non è considerata una violazione dell'articolo 4, paragrafo 2, né dell'articolo 16, paragrafo 2, purché:
a) tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile;
b) il materiale geneticamente modificato sia stato oggetto di una valutazione favorevole da parte del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell'Autorità prima della data di applicazione del presente regolamento;
c) la domanda di autorizzazione non sia stata respinta in conformità alla legislazione comunitaria pertinente;
d) i metodi di rilevazione siano resi pubblici.
2. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitarne la presenza.
3. La soglia di cui al paragrafo 1 può essere abbassata secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, in particolare per gli OGM venduti direttamente al consumatore finale.
4. Le norme dettagliate per l'applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.
5. Il presente articolo è applicabile per un periodo di 3 anni dalla data di applicazione del presente regolamento.
Art. 48
Riesame
1. Entro il 7 novembre 2005 e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del presente regolamento, in particolare dell'articolo 47, accompagnata, se del caso, da opportune proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.
2. Fatti salvi i poteri delle autorità nazionali, la Commissione provvede a monitorare l'applicazione del presente regolamento e il suo impatto sulla salute umana e animale, sulla protezione dei consumatori, l'informazione agli stessi e il funzionamento del mercato interno e, se necessario, avanza proposte nel più breve tempo possibile.
Art. 49
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003. Per il Parlamento europeo Il Presidente P. Cox Per il Consiglio Il Presidente R. Buttiglione (4) Parere del Parlamento europeo del 3 luglio 2002 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 17 marzo 2003 (GU C 113 E del 13.5.2003, pag. 31), decisione del Parlamento europeo del 2 luglio 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 22 luglio 2003. (16) Cfr. pagina 24 della presente Gazzetta ufficiale.