Decisione della Commissione del 25 ottobre 2000 che sospende la procedura d'esame concernente gli ostacoli agli scambi dei prodotti farmaceutici sul mercato della Repubblica di Corea [notificata con il numero C(2000) 3098] (2000/679/CE)

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio, del 22 dicembre 1994, che stabilisce le procedure comunitarie nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l'esercizio dei diritti della Comunità nell'ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell'Organizzazione mondiale del commercio¹, modificato dal regolamento (CE) n. 356/952, in particolare l'articolo 11, paragrafo 2, lettera a), sentito il comitato consultivo,

A. PROCEDURA¹ Il 15 giugno 1999 la EFPIA (Federazione europea delle Associazioni farmaceutiche) ha presentato una denuncia, ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio (in appresso denominato "il regolamento") per conto dei membri dell'associazione che intendono commercializzare i loro prodotti nella Repubblica di Corea.

Il denunciante sosteneva che le vendite comunitarie di prodotti farmaceutici in Corea erano ostacolate da numerose pratiche che costituivano ostacoli agli scambi ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, cioè "qualsiasi pratica commerciale adottata o mantenuta da un paese terzo in relazione alla quale le norme commerciali internazionali istituiscono un diritto di agire". I presunti ostacoli agli scambi erano:

- discriminazioni in materia di prezzi e di procedure di rimborso - requisiti eccessivi per la registrazione - questioni relative alla proprietà intellettuale.

Il denunciante lamentava inoltre la generale mancanza di trasparenza del sistema normativo coreano.

Al momento della presentazione della denuncia, il sistema coreano che disciplina il settore farmaceutico era in fase di trasformazione. Per questo motivo è stato difficile valutare l'esistenza di prove sufficienti a dimostrare violazioni delle disposizioni dell'OMC in relazione ad alcune delle questioni sollevate. Tuttavia, la Commissione ha deciso che le prove fornite nella denuncia erano sufficienti per giustificare l'apertura di una procedura d'esame in merito alle discriminazioni in materia di prezzi e di procedure di rimborso. Per valutare con precisione il nuovo quadro giuridico e normativo, la Commissione ha deciso di prendere in considerazione anche le informazioni relative alle altre questioni sollevate nella denuncia raccolte durante l'inchiesta. L'avviso relativo è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee³.

B. REAZIONE DEL GOVERNO COREANO ALL'APERTURA DELLA PROCEDURA DI ESAME (4) Dopo l'apertura dell'inchiesta, è stata inviata una nota verbale in cui si chiedeva alle autorità coreane di rispondere ad un questionario sui presunti ostacoli agli scambi di prodotti farmaceutici. Con una nota verbale, il governo coreano ha informato la Commissione dei cambiamenti intervenuti nella normativa nazionale che disciplina il settore farmaceutico e di quelli previsti. Le modifiche interessavano tutte le questioni sollevate nella denuncia dell'EFPIA.

C. CONCLUSIONI DELL'INCHIESTA Questioni relative ai prezzi e al rimborso (5) Nella denuncia si parlava di presunte discriminazioni nei confronti dei prodotti esteri relative sia al metodo utilizzato per fissare i prezzi dei rimborsi, sia al sistema di rimborso. Sembra che con le norme introdotte durante l'inchiesta siano stati eliminati gli elementi discriminatori rilevati precedentemente. I prodotti importati sono stati inseriti per la prima volta nell'elenco dei prodotti farmaceutici rimborsabili (cioè di quelli che possono essere rimborsati dal sistema sanitario nazionale) il 1o luglio 1999. Attualmente tali prodotti sono rimborsati in base alle stesse norme applicate ai prodotti nazionali e con l'introduzione delle nuove norme per il calcolo dei prezzi stabilite dalle autorità competenti dovrebbe essere superata la questione del trattamento discriminatorio dei prodotti innovativi.

Inoltre, il 15 novembre 1999 le autorità coreane hanno introdotto il sistema ATP (prezzo di transazione reale) per il rimborso dei prodotti farmaceutici. Tale sistema intende abolire le riduzioni sui prodotti farmaceutici precedentemente richieste dagli acquirenti. Tale pratica rappresentava un problema per l'industria internazionale benché i produttori nazionali erano avvantaggiati in quanto i loro prodotti beneficiavano di tassi di rimborso che consentivano loro di offrire riduzioni considerevoli. È stato inoltre introdotto un complesso sistema elettronico per lo scambio dei dati.

Tuttavia, va notato che, sia per quanto riguarda la questione dei rimborsi in base al sistema ATP, sia per quanto riguarda i prezzi dei prodotti innovativi, le nuove norme sono entrate in vigore soltanto di recente e non sono state ancora pienamente attuate.

Requisiti normativi (8) Le nuove norme sui test clinici per i prodotti nuovi sono entrate in vigore il 1o gennaio 2000. Il regolamento relativo alla commercializzazione dei prodotti farmaceutici nuovi ha abolito l'obbligo di effettuare test clinici in Corea, ma prevede tuttora che il richiedente presenti uno studio comparativo con dati ottenuti sui coreani. Tuttavia, la normativa non precisa in quali circostanze uno studio comparativo sarà considerato sufficiente e l'industria teme di dover effettuare test clinici in Corea per tutti i prodotti nuovi. Per quanto riguarda l'altro requisito normativo, cioè la possibilità per i produttori esteri di subappaltare la produzione ad un'azienda locale senza trasferire la licenza del prodotto, le norme introdotte il 1o gennaio 2000 consentono questa pratica soltanto tra società titolari di licenze di fabbricazione in Corea. Tuttavia, non è stata riscontrata nessuna violazione delle norme OMC in materia.

Questioni relative alla proprietà intellettuale (9) Per quanto riguarda la protezione dei dati, anche se sembra che il sistema non garantisca ancora una perfetta protezione dei dati comunicati per richiedere un'autorizzazione di commercializzazione, durante l'inchiesta non è emerso alcun caso di uso sleale di informazioni riservate.

Per quanto riguarda il problema della durata dei brevetti, nell'ultima modifica del regolamento in materia è stata presa in considerazione la modifica delle norme relative ai test clinici. Il testo dispone che, per i medicinali sviluppati all'estero e non soggetti a test clinici in Corea, il periodo di validità include sia la durata dei test clinici effettuati all'estero, sia il tempo impiegato dalle autorità coreane per esaminare il dossier e approvare il nuovo prodotto. Pertanto, non ha più fondamento la questione relativa alla discriminazione dei prodotti esteri.

Trasparenza (10) Effettivamente, a causa dei continui sviluppi del sistema e delle difficoltà di traduzione derivanti dal carattere estremamente tecnico della materia non è facile, persino per l'industria in loco, capire quale sia l'ultimo regolamento applicabile. Tuttavia, la normativa che disciplina il sistema è stata pubblicata ed è generalmente disponibile.

D. RACCOMANDAZIONI (11) La Commissione ritiene che dopo la presentazione della denuncia il sistema che disciplina il settore dei prodotti farmaceutici in Corea sia stato ampiamente modificato e che tali cambiamenti abbiano favorito l'ingresso dell'industria comunitaria sul mercato coreano. Tuttavia, la maggior parte della nuova normativa non è stata ancora attuata e c'è motivo di credere che l'attuazione possa subire dei ritardi o che la normativa possa essere interpretata in maniera restrittiva per gli scambi. Tali timori sono confermati dagli sviluppi più recenti.

Le principali preoccupazioni dell'industria sono legate all'attuazione del sistema di rimborso ATP. Durante l'inchiesta le autorità coreane hanno comunicato ai servizi della Commissione che il sistema sarebbe stato pienamente attivato entro il 1o maggio 2000. In seguito, però, le autorità coreane hanno precisato che l'attuazione non potrà essere portata a termine prima del maggio 2001, in quanto lo scambio elettronico dei dati, fondamentale per il funzionamento del sistema perché servirà a comunicare i prezzi delle transazioni, non sarà operativo fino a quella data. La situazione diventerà ancora più problematica dopo il 1o luglio 2000, se sarà introdotta, come previsto, la distinzione tra prescrizione e distribuzione dei prodotti farmaceutici. Ci sono all'incirca 20000 farmacie a cui sarà chiesto di comunicare i prezzi dei prodotti farmaceutici, e i ritardi nell'introduzione del sistema elettronico potrebbero rendere impossibile un'esatta valutazione dei prezzi.

La Commissione ritiene pertanto opportuno tenere sotto controllo gli effetti delle modifiche apportate alla normativa coreana per un periodo non inferiore a sei mesi a decorrere dall'entrata in vigore della presente decisione, tenuto conto che alcune modifiche non sono state pienamente applicate ed altre non sono state ancora introdotte. Il monitoraggio consentirebbe di valutare se le modifiche abbiano effettivamente migliorato la situazione per quanto riguarda i presunti ostacoli agli scambi di prodotti farmaceutici in Corea indicati nella denuncia.

Pertanto, la procedura di esame relativa al sistema coreano che disciplina il settore dei prodotti farmaceutici dovrebbe essere sospesa e la Commissione dovrebbe tenere sotto controllo la situazione conformemente all'articolo 11, paragrafo 2, lettera b), del regolamento.

Dopo sei mesi a decorrere dalla data della sospensione sarà elaborata una relazione sull'applicazione delle nuove disposizioni. Qualsiasi nuova azione eventualmente necessaria sarà proposta in base alle conclusioni di tale relazione,