Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (Testo rilevante ai fini del SEE)

1. All’atto dell’immissione dei loro prodotti sul mercato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni di cui a …[riferimento alla relativa normativa].

2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica prescritta ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura di conformità.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per … [periodo da specificare in proporzione al ciclo di vita del prodotto e al livello di rischio] dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato.

4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specificazioni tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un prodotto, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.

5. I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

6. I fabbricanti indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. L’indirizzo deve indicare un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato.

7. I fabbricanti garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all’articolo [R2, paragrafo 1,] e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.

2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato almeno i seguenti compiti:

1. a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per … [periodo da specificare, in proporzione al ciclo di vita del prodotto e al livello di rischio];

2. b) a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;

3. c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato.

1. Gli importatori immettono sul mercato comunitario solo prodotti conformi.

2. Prima di immettere un prodotto sul mercato, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il marchio o i marchi di conformità prescritti siano apposti sul prodotto, che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6]. L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto non sia conforme a … [riferimento alla relativa normativa], non immette il prodotto sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

3. Gli importatori indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo a cui possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

4. Gli importatori assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.

5. Gli importatori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui …. [riferimento alla relativa normativa].

6. Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un prodotto, gli importatori, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, eseguono prove a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio.

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le competenti le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.

8. Gli importatori conservano per … [periodo da specificare, in proporzione al ciclo di vita del prodotto e al livello di rischio] la dichiarazione CE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità.

9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.

1. Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.

2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori verificano che il prodotto rechi la marcatura o le marcature di conformità prescritte e sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato membro in cui il prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all’articolo [R2, paragrafi 5 e 6] e all’articolo [R4, paragrafo 3]. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il prodotto non sia conforme a … [riferimento alla relativa normativa], non mette il prodotto a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.

3. I distributori garantiscono che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità alle prescrizioni di cui a …. [riferimento alla relativa normativa].

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione applicabile si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.

5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato.

1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite da .... [riferimento alla relativa normativa], la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.

2. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il riferimento alla norma armonizzata in questione.

3. La Commissione informa l’organismo di normalizzazione europeo interessato e, all’occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.

1. La dichiarazione CE di conformità attesta il rispetto delle prescrizioni di cui a .... [riferimento alla relativa normativa].

2. La dichiarazione CE di conformità ha la struttura tipo di cui all’allegato III della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II di tale decisione ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il prodotto viene immesso o messo a disposizione.

3. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante si assume la responsabilità per la conformità del prodotto.

1. La marcatura CE è apposta sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura del prodotto non lo consenta o non lo garantisca, la marcatura CE è apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento, se previsti a norma di legge.

2. La marcatura CE è apposta sul prodotto prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altra marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

3. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.

4. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio della marcatura. Gli Stati membri prevedono altresì sanzioni per le infrazioni, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi. Tali sanzioni devono essere proporzionali alla gravità dell’infrazione e costituire un deterrente efficace contro l’uso improprio.

1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica che è responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e la vigilanza degli organismi notificati, inclusa l’ottemperanza alle disposizioni di cui all’articolo [R20].

2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.

3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, notifica o vigilanza di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo [R15, paragrafi da 1 a 6]. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.

4. L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.

1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.

3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.

4. L’autorità di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.

6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.

1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale e ha la personalità giuridica.

3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dal prodotto che valuta. Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di prodotti che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utente o il responsabile della manutenzione dei prodotti sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso dei prodotti valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali prodotti per scopi privati. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione di tali dispositivi, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza. Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.

5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base a …. [riferimento alla relativa normativa] e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

1. a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

2. b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

3. c) procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo.

Dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in un modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7. Il personale responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue:

1. a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

2. b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

3. c) una conoscenza e una comprensione adeguate delle prescrizioni fondamentali, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa comunitaria di armonizzazione, nonché dei suoi regolamenti di attuazione;

4. d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.

8. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma di … [riferimento alla relativa normativa] o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.

11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della relativa normativa comunitaria, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo [R17] e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.

2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.

4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma di … [riferimento alla relativa normativa].

1. Un organismo interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di valutazione della conformità per l’impresa di cui fa parte al fine di applicare le procedure di valutazione della conformità di cui all’[allegato II — moduli A1, A2, C1 o C2]. Tale organismo deve costituire una parte separata e distinta dell’impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all’installazione, all’utilizzo o alla manutenzione dei prodotti che valuta.

2. Un organismo interno accreditato deve soddisfare i seguenti requisiti:

1. a) è accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008;

2. b) l’organismo e il suo personale sono identificabili a livello dell’organizzazione e all’interno dell’impresa di cui fanno parte dispongono di metodi di comunicazione tali da garantire l’imparzialità dell’organismo, che viene dimostrata all’organismo nazionale di accreditamento;

3. c) né l’organismo né il suo personale sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell’installazione, del funzionamento o della manutenzione dei prodotti che valutano e non partecipano ad attività che potrebbero pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo alle loro attività di valutazione;

4. d) l’organismo fornisce i suoi servizi esclusivamente all’impresa di cui fa parte.

3. Un organismo interno accreditato non è notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma informazioni sul suo accreditamento sono date dall’impresa di cui fa parte o dall’organismo nazionale di accreditamento all’autorità di notifica su richiesta di tale autorità.

1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2. Tale domanda è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del prodotto o dei prodotti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo [R17] del presente ... [atto].

3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l’organismo di valutazione della conformità fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo [R17].

1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all’articolo [R17].

2. Le autorità di notifica notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.

3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e il prodotto o i prodotti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.

4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo [R22, paragrafo 2], l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo [R17].

5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento. Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente … [atto].

6. Eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri.

1. La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato. La Commissione assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti comunitari.

2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco degli organismi notificati a norma del presente … [atto], inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione garantisce che tale elenco sia tenuto aggiornato.

1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo [R17] o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2. Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.

2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo in questione.

3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notificazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di prendere le misure correttive necessarie, incluso all’occorrenza il ritiro della notifica.

1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui a …[riferimento alla relativa normativa].

2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità del prodotto alle disposizioni del presente … [atto].

3. Qualora un organismo notificato riscontri che le prescrizioni di cui a …[riferimento alla relativa normativa] o le norme armonizzate corrispondenti o le specificazioni tecniche non siano state rispettate da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia un certificato di conformità.

4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che un prodotto non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.

5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.

1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:

1. a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;

2. b) di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;

3. c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;

4. d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.

2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma del presente … [atto], le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi prodotti, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.

1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano preso provvedimenti ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008, oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto disciplinato dal presente ... [atto], rappresenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse di cui al presente ... [atto], effettuano una valutazione del prodotto interessato che investa tutte le prescrizioni di cui al presente ... [atto]. I pertinenti operatori economici cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato. Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che il prodotto non rispetta le prescrizioni di cui al presente ... [atto], chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi. Le autorità di vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l’organismo notificato competente. L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma.

2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.

3. L’operatore economico prende tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i prodotti interessati che ha messo a disposizione sull’intero mercato comunitario.

4. Qualora l’operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione del prodotto sul loro mercato nazionale, a ritirarlo da tale mercato o a richiamarlo. Esse informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri dei provvedimenti adottati.

5. Le informazioni di cui al paragrafo 4 includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l’inadempienza sia dovuta a:

1. a) non conformità del prodotto alle prescrizioni relative alla salute o alla sicurezza delle persone o ad altri aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nel presente … [atto];

2. b) carenze nelle norme armonizzate di cui al … [riferimento alla relativa normativa] che conferiscono la presunzione di conformità.

6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del prodotto interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale emanata, delle loro obiezioni.

7. Qualora, entro ... [specificare il periodo] dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.

8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al prodotto in questione, quali il ritiro del prodotto dal loro mercato.

1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo [R31, paragrafi 3 e 4,] vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa comunitaria, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata o meno. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.

2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare dal proprio mercato il prodotto non conforme e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.

3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto viene attribuita a difetti nelle norme armonizzate di cui all’articolo [R31, paragrafo 5, lettera b)], la Commissione informa il competente organismo europeo di normalizzazione o i competenti organismi europei di normalizzazione e sottopone la materia all’esame del comitato istituito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE. Tale comitato consulta il competente organismo europeo di normalizzazione o i competenti organismi europei di normalizzazione ed esprime senza indugio il suo parere.

1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo [R31, paragrafo 1], ritiene che un prodotto, pur conforme al presente … [atto], presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all’operatore economico interessato di far sì che tale prodotto, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che il prodotto sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.

2. L’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti i prodotti interessati da esso messi a disposizione sull’intero mercato comunitario.

3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del prodotto interessato, la sua origine e la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide se la misura sia giustificata o no e propone, all’occorrenza, opportune misure.

5. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.

1. Fatto salvo l’articolo [R31], se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

1. a) la marcatura di conformità è stata apposta in violazione dell’articolo [R11] o dell’articolo [R12];

2. b) la marcatura di conformità non è stata apposta;

3. c) non è stata compilata la dichiarazione CE di conformità;

4. d) non è stata compilata correttamente la dichiarazione CE di conformità;

5. e) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta.

2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.