Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 95 e 133,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo¹,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato2,

È necessario assicurare che i prodotti che beneficiano della libera circolazione dei beni all’interno della Comunità soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di protezione di interessi pubblici come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro nonché la protezione dei consumatori, la protezione dell’ambiente e la sicurezza pubblica, assicurando che la libera circolazione dei prodotti non sia limitata in misura maggiore di quanto consentito ai sensi della normativa comunitaria di armonizzazione o altre norme comunitarie in materia. Di conseguenza, si dovrebbero prevedere norme sull’accreditamento, la vigilanza del mercato, i controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi e la marcatura CE.

Occorre stabilire un quadro complessivo di regole e principi in materia di accreditamento e di vigilanza del mercato. Tale quadro non dovrebbe incidere sulle norme sostanziali della legislazione esistente che fissa le disposizioni da osservare ai fini della protezione degli interessi pubblici come la sanità, la sicurezza e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, ma dovrebbe mirare a migliorarne il funzionamento.

Il presente regolamento dovrebbe essere complementare alla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti³.

È estremamente difficile adottare norme comunitarie per ogni prodotto esistente o che può essere sviluppato; occorre un contesto legislativo su base ampia di natura orizzontale per disciplinare tali prodotti, per colmare le lacune, in particolare in attesa della revisione della vigente normativa specifica, e per completare le disposizioni della normativa specifica vigente o futura, in particolare allo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute, della sicurezza, dell’ambiente e dei consumatori, come previsto dall’articolo 95 del trattato.

Il quadro di vigilanza del mercato stabilito dal presente regolamento dovrebbe integrare e rafforzare le vigenti disposizioni contenute nella normativa comunitaria di armonizzazione in materia di vigilanza del mercato e l’attuazione di tali disposizioni. Tuttavia, secondo il principio della lex specialis, il presente regolamento dovrebbe applicarsi soltanto nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche con pari obiettivo, natura o effetto in altra normativa comunitaria di armonizzazione vigente o futura. Si possono trovare esempi nei seguenti settori: precursori di droghe, dispositivi medici, medicinali per uso umano e veterinario, veicoli a motore e aviazione. Le corrispondenti disposizioni del presente regolamento, quindi, non dovrebbero applicarsi nei settori disciplinati da tali specifiche disposizioni.

La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti⁴, ha istituito norme per garantire la sicurezza dei prodotti di consumo. Le autorità preposte alla protezione dei consumatori dovrebbero avere la possibilità di adottare le misure più specifiche messe loro a disposizione ai sensi di detta direttiva.

Tuttavia, al fine di conseguire un livello più elevato di sicurezza dei prodotti di consumo, i meccanismi di vigilanza del mercato di cui alla direttiva 2001/95/CE dovrebbero essere rafforzati per i prodotti che presentano gravi rischi, secondo i principi stabiliti dal presente regolamento. La direttiva 2001/95/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.

L’accreditamento fa parte di un sistema globale, che comprende la valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili.

Il valore particolare dell’accreditamento sta nel fatto che esso fornisce un’attestazione dotata di autorità della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare conformità alle norme applicabili.

L’accreditamento, pur non essendo stato finora disciplinato a livello comunitario, è effettuato in tutti gli Stati membri. La mancanza di regole comuni per tale attività ha fatto sì che nella Comunità venissero adottati metodi e sistemi differenti, sicché il rigore applicato nell’esecuzione dell’accreditamento varia da uno Stato membro all’altro. È dunque necessario elaborare un quadro generale per l’accreditamento e stabilire a livello comunitario i principi per la sua gestione e organizzazione.

La costituzione di un organismo nazionale di accreditamento unico non dovrebbe inficiare l’allocazione di funzioni all’interno degli Stati membri.

Ove la normativa comunitaria di armonizzazione preveda la selezione di organismi preposti alla valutazione di conformità per la sua applicazione, l’accreditamento trasparente, come previsto dal presente regolamento, garantendo il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi da parte delle autorità pubbliche nazionali in tutta la Comunità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi.

Un sistema di accreditamento che funzioni con riferimento a regole vincolanti aiuta ad accrescere la fiducia reciproca tra gli Stati membri quanto alla competenza degli organismi di valutazione della conformità e, conseguentemente, quanto alla validità dei certificati e dei rapporti di prova da questi rilasciati. In tal modo, rafforza il principio del riconoscimento reciproco e, pertanto, le disposizioni del presente regolamento sull’accreditamento dovrebbero applicarsi agli organismi che effettuano valutazioni della conformità sia nel settore regolato sia nel settore non regolato. Poiché si tratta di garantire la qualità dei certificati e dei rapporti di prova indipendentemente dal fatto che rientrino nell’uno o nell’altro settore, non dovrebbe essere fatta alcuna distinzione tra il settore regolato e quello non regolato.

Ai fini del presente regolamento, l’attività a carattere non lucrativo di un organismo nazionale di accreditamento dovrebbe essere intesa come attività non volta ad aggiungere profitti alle risorse dei proprietari o dei membri dell’organismo. Sebbene gli organismi nazionali di accreditamento non abbiano l’obiettivo di massimizzare o distribuire profitti, essi possono fornire servizi in cambio di un pagamento o percepire un reddito. Qualsiasi guadagno risultante da tali servizi può essere utilizzato per investimenti volti a sviluppare ulteriormente le loro attività, nella misura in cui ciò corrisponda alle loro principali attività. Si dovrebbe conseguentemente sottolineare che l’obiettivo primario degli organismi nazionali di accreditamento dovrebbe essere il sostegno o l’attivo impegno in attività senza fini di profitto.

Poiché lo scopo dell’accreditamento è attestare in modo autorevole la competenza di un organismo ad eseguire attività di valutazione della conformità, gli Stati membri non dovrebbero mantenere più di un organismo nazionale di accreditamento e dovrebbero garantire che tale organismo sia organizzato in modo da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività. Tali organismi nazionali di accreditamento dovrebbero operare indipendentemente da attività commerciali di valutazione della conformità. È dunque opportuno prevedere che gli Stati membri si assicurino che gli organismi nazionali di accreditamento siano considerati, nello svolgimento dei loro compiti, esercitare l’autorità pubblica, indipendentemente dal loro status giuridico.

Per effettuare la valutazione e il controllo continuo della competenza degli organismi di valutazione della conformità è essenziale determinarne le conoscenze tecnologiche e l’esperienza nonché la capacità di eseguire la valutazione. È dunque necessario che l’organismo nazionale di accreditamento possegga le conoscenze, la competenza ed i mezzi opportuni per poter adempiere in modo adeguato ai suoi compiti.

In linea di principio l’accreditamento dovrebbe essere gestito come un’attività autosufficiente. Gli Stati membri dovrebbero assicurare un sostegno finanziario per l’adempimento di compiti speciali.

Nei casi in cui, dal punto di vista economico, per uno Stato membro l’istituzione di un organismo nazionale di accreditamento non abbia senso o non sia sostenibile, tale Stato membro dovrebbe ricorrere all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro e dovrebbe essere incoraggiato a ricorrervi nella massima misura possibile.

La concorrenza tra organismi nazionali di accreditamento potrebbe determinare la commercializzazione della loro attività, che è incompatibile con il loro ruolo di livello finale di controllo nella catena di valutazione della conformità. L’obiettivo del presente regolamento è di garantire che, all’interno dell’Unione europea, un certificato di accreditamento sia sufficiente per l’intero territorio dell’Unione e di evitare accreditamenti multipli, che costituiscono un costo aggiuntivo senza valore aggiunto. Gli organismi nazionali di accreditamento possono trovarsi in concorrenza sui mercati dei paesi terzi, ma ciò non deve avere effetti sulle loro attività all’interno della Comunità o sulle attività di cooperazione e di valutazione inter pares organizzate dall’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento.

Per evitare accreditamenti multipli, per aumentare l’accettazione ed il riconoscimento dei certificati di accreditamento e per svolgere un controllo efficace degli organismi di valutazione della conformità accreditati, gli organismi di valutazione della conformità dovrebbero chiedere l’accreditamento all’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti. Tuttavia, è necessario che gli organismi di valutazione della conformità possano chiedere l’accreditamento in un altro Stato membro qualora nel proprio Stato membro non esista un organismo nazionale di accreditamento oppure nel caso in cui l’organismo nazionale di accreditamento non abbia le competenze per fornire i servizi di accreditamento richiesti. In tali casi vi dovrebbe essere adeguata cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi nazionali di accreditamento.

Per garantire che gli organismi nazionali di accreditamento ottemperino alle prescrizioni ed agli obblighi di cui al presente regolamento è importante che gli Stati membri sostengano il buon funzionamento del sistema di accreditamento, controllino regolarmente i loro organismi nazionali di accreditamento e adottino misure correttive adeguate entro tempi ragionevoli, laddove ciò sia necessario.

Per assicurare l’equivalenza del livello di competenza degli organismi di valutazione della conformità, per facilitare il riconoscimento reciproco e per promuovere l’accettazione generale dei certificati di accreditamento e delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi accreditati, occorre che gli organismi nazionali di accreditamento usino un sistema di valutazione inter pares rigoroso e trasparente e si sottopongano regolarmente a tale valutazione.

Il presente regolamento dovrebbe prevedere il riconoscimento di una singola organizzazione a livello europeo per quanto riguarda alcune funzioni nel settore dell’accreditamento. La cooperazione europea per l’accreditamento («EA»), il cui compito principale è promuovere un sistema trasparente e fondato sulla qualità per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità in tutta Europa, gestisce un sistema di valutazione inter pares fra gli organismi nazionali di accreditamento degli Stati membri e di altri paesi europei. Tale sistema ha dimostrato di essere efficiente e di incoraggiare la fiducia reciproca. Pertanto, l’EA dovrebbe essere il primo organo riconosciuto a norma del presente regolamento e gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che i loro organismi nazionali di accreditamento aderiscano all’EA per tutto il tempo in cui essa sarà riconosciuta come tale. Allo stesso tempo si dovrebbe prevedere la possibilità di cambiare l’organismo competente riconosciuto ai sensi del presente regolamento, qualora ciò sia necessario in futuro.

Un’efficace cooperazione fra gli organismi nazionali di accreditamento è essenziale per un’attuazione adeguata della valutazione inter pares e per l’accreditamento transfrontaliero. A fini di trasparenza è dunque necessario disporre che gli organismi nazionali di accreditamento siano tenuti a scambiarsi informazioni e a fornire informazioni pertinenti alle autorità nazionali e alla Commissione. Inoltre, è opportuno che informazioni aggiornate e precise sulle attività di accreditamento svolte dagli organismi nazionali di accreditamento siano rese pubbliche e, pertanto, accessibili, in particolare agli organismi di valutazione della conformità.

I campi di attività nei quali le regole generali sulla competenza degli organismi di valutazione della conformità non sono sufficienti per assicurare il necessario livello di protezione e nei quali sono imposte prescrizioni dettagliate e specifiche in materia di tecnologia o salute e sicurezza dovrebbero essere oggetto di programmi settoriali di accreditamento. Si dovrebbe chiedere all’EA, dato che dispone di una vasta gamma di competenze tecniche, di elaborare tali programmi, segnatamente per i settori disciplinati dalla normativa comunitaria.

Per assicurare un’applicazione equivalente e coerente della normativa comunitaria di armonizzazione il presente regolamento introduce un quadro comunitario in materia di vigilanza del mercato, stabilendo prescrizioni minime alla luce degli obiettivi che gli Stati membri devono conseguire e un quadro per la cooperazione amministrativa, compreso lo scambio di informazioni fra gli Stati membri.

Qualora operatori economici dispongano di verbali delle prove o certificati attestanti la conformità rilasciati da un organismo di valutazione della conformità accreditato, verbali e certificati che la pertinente normativa comunitaria di armonizzazione non richiede, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero tenerli debitamente in considerazione al momento di effettuare i controlli sulle caratteristiche del prodotto.

Per tutelare la salute e la sicurezza e per garantire il corretto funzionamento del mercato interno è essenziale che le autorità competenti cooperino a livello tanto nazionale quanto internazionale scambiandosi informazioni, indagando sulle infrazioni e adottando provvedimenti volti a farle cessare, e questo ancor prima dell’immissione sul mercato di prodotti pericolosi, rafforzando le misure per identificarli, soprattutto nei porti marittimi. Le autorità nazionali preposte alla protezione dei consumatori dovrebbero cooperare, a livello nazionale, con le autorità nazionali di vigilanza del mercato e con queste scambiare informazioni relative a prodotti di cui si sospetta che presentino un rischio.

La valutazione del rischio dovrebbe tenere conto di tutti i dati pertinenti, compresi, se disponibili, quelli concernenti i rischi che si sono materializzati in relazione al prodotto in questione. Si dovrebbe inoltre tenere conto di ogni provvedimento eventualmente adottato dall’operatore economico interessato per attenuare i rischi.

Le situazioni di rischio grave causate da un prodotto richiedono un intervento rapido, che può comportare il ritiro o richiamo del prodotto dal mercato oppure il divieto della sua messa a disposizione sul mercato. In tali situazioni è necessario avere accesso ad un sistema di scambio rapido delle informazioni tra gli Stati membri e la Commissione. Il sistema previsto dall’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE ha dimostrato la sua efficacia ed efficienza nel settore dei prodotti di consumo. Per evitare inutili duplicazioni, tale sistema dovrebbe essere utilizzato ai fini del presente regolamento. Inoltre, una coerente vigilanza del mercato in tutta la Comunità richiede uno scambio completo di informazioni sulle attività nazionali in tale contesto che vada oltre il suddetto sistema.

Le informazioni scambiate tra le autorità competenti dovrebbero essere oggetto delle più rigorose garanzie di riservatezza e segretezza professionale e dovrebbero essere gestite in conformità delle norme sulla riservatezza ai sensi del vigente diritto nazionale ovvero, per quanto riguarda la Commissione, del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione⁵, per assicurare che le indagini non vengano compromesse e che la reputazione degli operatori economici non sia danneggiata. Nell’ambito del presente regolamento si applicano la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati⁶, e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari nonché la libera circolazione di tali dati⁷.

La normativa comunitaria di armonizzazione prevede procedure specifiche che stabiliscono se una misura nazionale che limita la libera circolazione di un prodotto sia giustificata o meno (procedure della clausola di salvaguardia). Tali procedure si applicano a seguito di un rapido scambio di informazioni sui prodotti che comportano un rischio grave.

I punti di entrata ai confini esterni sono collocati in modo tale da individuare i prodotti pericolosi non conformi o quelli cui la marcatura CE è stata apposta in modo falso o fuorviante ancor prima che vengano immessi sul mercato. Pertanto, l’imposizione alle autorità responsabili del controllo dei prodotti che entrano nel mercato comunitario dell’obbligo di eseguire controlli su scala adeguata può contribuire a rendere il mercato più sicuro. Allo scopo di aumentare l’efficacia di questi controlli le autorità doganali dovrebbero ottenere tutte le informazioni necessarie sui prodotti pericolosi non conformi dalle autorità di vigilanza del mercato con un congruo anticipo.

Il regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, relativo ai controlli sulla conformità delle merci importate da paesi terzi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti⁸, stabilisce norme riguardanti la sospensione dell’immissione dei prodotti in libera pratica da parte delle autorità doganali e prevede ulteriori misure a cui partecipano anche le autorità di vigilanza del mercato. È dunque opportuno che tali disposizioni, compresa la partecipazione delle autorità di vigilanza del mercato, siano integrate nel presente regolamento.

L’esperienza mostra che i prodotti non immessi in libera pratica sono spesso riesportati e penetrano nel mercato comunitario attraverso altri punti di entrata, vanificando in tal modo gli sforzi delle autorità doganali. Si dovrebbero dunque dare alle autorità di vigilanza del mercato i mezzi per procedere alla distruzione di prodotti se lo ritengono opportuno.

Entro un anno dalla pubblicazione del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Commissione presenta un’analisi approfondita in materia di marcature di sicurezza destinate ai consumatori, eventualmente seguita da proposte legislative.

La marcatura CE, indicando la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione di conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE dovrebbero essere definiti nel presente regolamento per renderli immediatamente applicabili e semplificare la legislazione futura.

La marcatura CE dovrebbe essere l’unica marcatura di conformità che attesta la conformità di un prodotto alla normativa comunitaria di armonizzazione. Possono, tuttavia, essere utilizzate altre marcature nella misura in cui contribuiscano a migliorare la protezione dei consumatori e non rientrino nella normativa comunitaria di armonizzazione.

È necessario che gli Stati membri predispongano adeguati mezzi di impugnazione dinanzi ai giudici competenti contro i provvedimenti delle competenti autorità che limitino l’immissione sul mercato di un prodotto o ne impongano il ritiro o il richiamo.

Gli Stati membri possono ravvisare l’utilità di mettere in atto una cooperazione con le parti interessate, comprese le organizzazioni professionali settoriali e quelle dei consumatori, per sfruttare le informazioni di mercato disponibili allorché definiscono, attuano e aggiornano programmi di vigilanza del mercato.

Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento e garantirne l’attuazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive e potrebbero essere inasprite qualora l’operatore economico interessato abbia precedentemente commesso un’analoga violazione del presente regolamento.

Per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento è necessario che la Comunità contribuisca al finanziamento delle attività necessarie per attuare le politiche nel campo della vigilanza del mercato e dell’accreditamento. Il finanziamento dovrebbe essere fornito sotto forma di sovvenzioni all’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento senza invito a presentare proposte, sotto forma di sovvenzioni a seguito di un invito a presentare proposte o con l’attribuzione di contratti a quello o ad altri organismi, a seconda della natura dell’attività da finanziare e conformemente al regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee⁹ («il regolamento finanziario»).

Per alcuni compiti specializzati, come l’elaborazione e la revisione di programmi settoriali di accreditamento, e per altri compiti relativi alla verifica della competenza tecnica e degli impianti di laboratori e di organismi di certificazione o controllo, è opportuno che l’EA possa beneficiare inizialmente di finanziamenti comunitari, in quanto è in grado di offrire la competenza tecnica necessaria al riguardo.

Dato il ruolo svolto dall’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento nella valutazione inter pares degli organismi di accreditamento e la sua capacità di assistere gli Stati membri nella gestione di tale valutazione, la Commissione dovrebbe avere il potere di concedere sovvenzioni per il funzionamento del segretariato dell’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento, che dovrebbe fornire un sostegno continuo per quanto riguarda le attività di accreditamento a livello comunitario.

Si dovrebbe concludere, conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario, un accordo di partenariato tra la Commissione e l’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento per fissare le regole amministrative e finanziarie relative al finanziamento delle attività di accreditamento.

Inoltre, anche enti diversi dall’organismo riconosciuto ai sensi del presente regolamento dovrebbero poter beneficiare di finanziamenti per quanto riguarda altre attività relative alla valutazione della conformità, alla metrologia, all’accreditamento e alla vigilanza del mercato, quali l’elaborazione e l’aggiornamento di orientamenti, i confronti incrociati attinenti all’uso delle clausole di salvaguardia, attività preliminari o accessorie connesse con l’attuazione della normativa comunitaria in tali settori e programmi di assistenza tecnica e cooperazione con paesi terzi, nonché il potenziamento delle politiche nei detti settori a livello comunitario e internazionale.

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

Poiché l’obiettivo del presente regolamento — ossia fornire un quadro per l’accreditamento e la vigilanza del mercato in modo da assicurare che i prodotti sul mercato oggetto della normativa comunitaria soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di protezione della salute, della sicurezza e di altri interessi pubblici, garantendo allo stesso tempo il funzionamento del mercato interno — non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle sue dimensioni e dei suoi effetti, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,