Decisione delegata della Commissione del 10 marzo 2014 relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea (Testo rilevante ai fini del SEE) (2014/286/UE)

1. Criteri e condizioni generali per tutti i prestatori di assistenza sanitaria candidati

Tutti i candidati che desiderano aderire a una rete soddisfano i criteri e le condizioni seguenti:

1. a) per quanto concerne il rafforzamento del ruolo del paziente e l'assistenza sanitaria centrata sul paziente, i prestatori candidati devono:

   1. i) aver attuato strategie intese a garantire l'erogazione di un'assistenza sanitaria centrata sul paziente, il rispetto dei diritti dei pazienti (quali il diritto al consenso informato, a essere informato sul proprio stato di salute, il diritto di accesso alla propria cartella clinica, alla riservatezza, alla denuncia e indennizzo) e del diritto al rafforzamento del ruolo e alla partecipazione del paziente (ad esempio attraverso strategie per la gestione delle relazioni con la clientela, per l'educazione del paziente e per il coinvolgimento attivo di quest'ultimo e della sua famiglia in seno all'intera istituzione sanitaria);

   2. ii) fornire informazioni chiare e trasparenti sulle procedure di denuncia e sui mezzi di riparazione e di ricorso disponibili per i pazienti sia nazionali che stranieri;

   3. iii) garantire che vi siano informazioni di ritorno circa le esperienze dei pazienti e provvedere alla loro valutazione attiva;

   4. iv) applicare le norme di protezione dei dati personali e garantire l'accesso alle cartelle e alle informazioni cliniche, in conformità delle disposizioni dell'UE relative alla protezione dei dati e delle misure nazionali di applicazione, in particolare della direttiva 95/46/CE;

   5. v) garantire che il consenso informato della persona interessata sia conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 2, lettera e), della presente decisione delegata e che, nello specifico, tale consenso informato sia stato espresso liberamente e in modo univoco ed esplicito dalla medesima persona interessata o dal suo rappresentante legale dopo essere stata debitamente informata della finalità, della natura, dell'importanza e delle implicazioni dell'uso dei suoi dati personali e sanitari, in caso di scambio di dati personali sanitari nel quadro della presente decisione delegata, nonché dei suoi diritti a norma delle disposizioni applicabili relative alla protezione dei dati. Il consenso espresso dovrebbe essere debitamente documentato;

   6. vi) garantire la trasparenza, anche fornendo informazioni in merito agli esiti clinici, alle opzioni terapeutiche e alle norme di qualità e sicurezza applicate;

2. b) per quanto concerne l'organizzazione, la gestione e la continuità operativa, i prestatori candidati devono:

   1. i) applicare norme e procedure organizzative e gestionali trasparenti ed esplicite che comprendono, in particolare, procedure per la gestione dei pazienti transfrontalieri nel relativo settore di competenza;

   2. ii) garantire la trasparenza delle tariffe;

   3. iii) disporre di un piano di continuità operativa per un determinato periodo di tempo che consenta, tra l'altro, di garantire:

      l'erogazione di cure mediche essenziali in caso di mancanza improvvisa di risorse o, se necessario, l'accesso o il deferimento a risorse alternative;

      il mantenimento della stabilità, della capacità tecnica e della competenza del prestatore tramite, ad esempio, un piano per la gestione delle risorse umane e per l'aggiornamento tecnologico;

   4. iv) garantire il coordinamento con altre risorse, unità specifiche o servizi necessari alla gestione di pazienti nonché la possibilità per il prestatore di accedervi facilmente;

   5. v) disporre di strutture in buone condizioni generali, con specifico riguardo alle sale operatorie, all'unità di terapia intensiva, all'unità di isolamento, al pronto soccorso e ai laboratori;

   6. vi) avere la capacità di comunicare con i relativi servizi post-dimissioni, anche a livello transfrontaliero;

3. c) per quanto concerne la capacità di ricerca e formazione, i prestatori candidati devono:

   1. i) disporre di capacità formative di livello accademico, universitario o specialistico;

   2. ii) disporre di capacità umane, tecniche e strutturali, di risorse e di una combinazione di competenze;

   3. iii) disporre di capacità di ricerca e di esperienza o produzione comprovate nell'ambito della ricerca nel settore di competenza della rete, a livello nazionale e internazionale;

   4. iv) svolgere attività di insegnamento e di istruzione connesse al settore di competenza al fine di migliorare le conoscenze e la capacità tecnica dei prestatori di assistenza sanitaria che intervengono nella stessa catena assistenziale all'interno e all'esterno della struttura del prestatore, quali l'educazione continua in medicina e la formazione a distanza;

4. d) per quanto concerne lo scambio di competenze, i sistemi informativi e gli strumenti di eHealth, i prestatori candidati devono:

   1. i) essere in grado di sostenere altri prestatori di assistenza sanitaria transfrontaliera e di scambiare competenze con questi ultimi;

   2. ii) aver predisposto un quadro e una serie di procedure atti a garantire la gestione, la protezione e lo scambio di dati medici, compresi risultati comprovati, indicatori di processo e registri dei pazienti per il settore specifico di competenza, in conformità della normativa dell'UE relativa alla protezione dei dati, in particolare della direttiva 95/46/CE e dell'articolo 2, lettera e), della presente decisione delegata;

   3. iii) essere in grado di promuovere l'uso della telemedicina e di altri strumenti di eHealth all'interno e all'esterno delle proprie strutture, rispettando le prescrizioni minime di interoperabilità e, ove possibile, ricorrendo a norme e raccomandazioni concordate;

   4. iv) utilizzare un sistema standardizzato di informazione e di codifica in linea con i sistemi riconosciuti a livello nazionale o internazionale quali, ad esempio, la Classificazione internazionale delle malattie e i codici integrativi, ove opportuno;

5. e) per quanto concerne le competenze, le buone prassi, le qualità, la sicurezza dei pazienti e la valutazione, i prestatori candidati devono:

   1. i) disporre di un sistema e di piani per l'assicurazione o la gestione della qualità che comprendano la gestione e la valutazione del sistema;

   2. ii) disporre di un programma o di un piano per la sicurezza dei pazienti che consista di specifici obiettivi, procedure, norme e indicatori di processo e di risultato in settori cruciali, quali l'informazione, nonché di un sistema di comunicazione e di apprendimento in caso di eventi avversi; attività di formazione e di istruzione; igiene delle mani; infezioni connesse con l'assistenza sanitaria; errori terapeutici e uso sicuro delle terapie; sicurezza delle procedure e degli interventi chirurgici; identificazione sicura dei pazienti.

   3. iii) impegnarsi a utilizzare le tecnologie sanitarie e le terapie fondate sulle migliori conoscenze ed evidenze disponibili;

   4. iv) sviluppare e utilizzare orientamenti e percorsi clinici nel settore di competenza.

2. Condizioni e criteri specifici per i prestatori candidati in merito al settore, alla malattia o alle condizioni di salute di competenza delle reti cui desiderano aderire

1. a) Per quanto concerne le competenze, l'esperienza e i risultati delle cure, i prestatori candidati devono:

   1. i) documentare la competenza, l'esperienza e l'attività (ad esempio il volume di attività, i deferimenti, l'esperienza accumulata e, ove possibile, il numero minimo/ottimale di pazienti per anno, in base a norme o raccomandazioni professionali/tecniche);

   2. ii) fornire prova di corretta azione clinica e dei risultati in base alle norme, agli indicatori e alle conoscenze disponibili. Essi devono altresì dimostrare che le terapie prestate sono riconosciute dalla scienza medica internazionale in termini di sicurezza, valore e potenziale risultato clinico positivo;

2. b) per quanto concerne le specifiche risorse umane, strutturali e strumentali, nonché l'organizzazione delle cure, i prestatori candidati devono documentare:

   1. i) le caratteristiche delle risorse umane quali tipologia, numero, qualifiche e competenze;

   2. ii) le caratteristiche, l'organizzazione e il funzionamento dell'equipe sanitaria pluridisciplinare specifica;

   3. iii) le attrezzature specifiche, all'interno del centro o facilmente accessibili (quali i laboratori di radioterapia o le strutture di emodinamica), compresa la capacità, ove opportuno e in base al settore di competenza, di elaborare, gestire e scambiare informazioni e immagini biomediche (come nel caso delle apparecchiature radiografiche e dei macchinari per esami microscopici, video endoscopici o per altre tipologie di esami dinamici) o campioni clinici con prestatori esterni.