Decisione di esecuzione della Commissione dell’11 marzo 2014 che respinge il rifiuto delle autorizzazioni di biocidi contenenti bromadiolone notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 1362] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2014/133/UE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi¹, in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,

L’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio² conteneva l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2009/92/CE della Commissione³ ha approvato l’inclusione del bromadiolone come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.

In conformità dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE, le società Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. («i richiedenti») hanno presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione per biocidi contenenti bromadiolone come formulazione dei blocchi di paraffina («i prodotti in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato prima del 1o settembre 2013 i prodotti in causa per una serie di usi, compreso l’uso professionale all’interno degli immobili e intorno ad essi e nelle fognature. Numerosi Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.

L’autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per i prodotti in causa a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.

La Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di rifiutare le autorizzazioni ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, poiché ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, riguardo agli effetti sulla salute umana.

Stando a quanto notificato, la Germania non condivide la valutazione effettuata dal Regno Unito relativamente al valore di assorbimento cutaneo utilizzato (0,04 %). La Germania ritiene che tale valore sia inadeguato in considerazione delle norme OCSE relative ai metodi di assorbimento cutaneo in vitro⁴ e ha affermato che se si valutano i prodotti in causa in base a un valore più prudenziale dello 0,36 %, ottenuto applicando dette norme, ne risulta un’inaccettabile esposizione cutanea al bromadiolone per gli utilizzatori professionali.

La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Il Regno Unito, il Belgio, la Germania e uno dei richiedenti hanno presentato osservazioni entro il termine indicato. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e dai rappresentanti delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del 14 maggio 2013 del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco.

A seguito delle suddette discussioni e osservazioni è emerso che il Regno Unito ha effettuato la valutazione dell’assorbimento cutaneo secondo un metodo compatibile con i più recenti orientamenti concordati a livello dell’Unione europea⁵, che contemplano la possibilità di riferirsi a dati già disponibili provenienti dall’approvazione del principio attivo.

In primo luogo, il Regno Unito ha utilizzato un valore di assorbimento cutaneo proveniente da uno studio considerato affidabile nel contesto dell’approvazione unionale del principio attivo bromadiolone, cui i richiedenti erano stati autorizzati ad accedere mediante lettera del proprietario dei dati. In secondo luogo, lo studio sull’assorbimento cutaneo dal quale è stato ricavato il relativo valore è stato effettuato utilizzando una formulazione dell’esca analoga a quella dei prodotti in causa, come raccomandato dai suddetti orientamenti.

Infine, il Regno Unito ha valutato il prodotto avvalendosi del giudizio di esperti, per giustificare che le condizioni specifiche dello studio da cui è stato ottenuto il valore di assorbimento cutaneo assomigliavano molto alle condizioni reali di esposizione degli utilizzatori professionali che inseriscono i blocchi di paraffina nelle esche. Questo approccio è compatibile con i suddetti orientamenti e con i principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi, di cui all’allegato VI, paragrafo 12, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione condivide la conclusione della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco, secondo la quale detti prodotti non hanno effetti inaccettabili sulla salute umana, conformemente a quanto prescritto dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.

Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa in conformità dell’articolo 92, paragrafo 2. Poiché la base giuridica della presente decisione è l’articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell’articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,