Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione dell'11 marzo 2016 che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 1419] (Il testo in lingua danese è il solo facente fede)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari1, in particolare l'articolo 7,
Il 15 gennaio 2014 la società Glycom A/S ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare.
Il 10 giugno 2014 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il lacto-N-neotetraose soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 7 luglio 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.
Il 13 ottobre 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendole un'ulteriore valutazione del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 29 giugno 2015 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/972, ha concluso che esso è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
Il 5 ottobre 2015 il richiedente ha inviato una lettera alla Commissione e fornito informazioni supplementari a sostegno dell'uso e dell'approvazione del 2′-O-fucosyllactose e del lacto-N-neotetraose negli integratori alimentari per la popolazione generale (esclusi i lattanti) a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole una valutazione della sicurezza di questi nuovi prodotti negli integratori alimentari anche per i bambini (esclusi i lattanti).
Il 28 ottobre 2015 l'EFSA nella sua dichiarazione sulla sicurezza del lacto-N-neotetraose e del 2′-O-fucosyllactose quali nuovi ingredienti alimentari negli integratori alimentari per bambini3 ha concluso che il lacto-N-neotetraose è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
La direttiva 96/8/CE della Commissione4 fissa prescrizioni per gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione5 fissa prescrizioni per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio6 fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. La direttiva 2006/125/CE della Commissione7 fissa prescrizioni per gli alimenti a base di cereali e per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione8 fissa prescrizioni per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio9 fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione10 fissa prescrizioni per la composizione e l'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione11 fissa prescrizioni per l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti. L'impiego del lacto-N-neotetraose dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
Il lacto-N-neotetraose di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatte salve le disposizioni specifiche delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, dei regolamenti (CE) n. 1925/2006 e (CE) n. 41/2009 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014.
Art. 2
1. La denominazione del lacto-N-neotetraose autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «lacto-N-neotetraose».
2. I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto-N-neotetraose non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti addizionati di lacto-N-neotetraose.
3. I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto-N-neotetraose destinati ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di lacto-N-neotetraose.
Art. 3
La società Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2016 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione