Decisione di esecuzione (UE) 2016/1659 della Commissione del 13 settembre 2016 recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2016) 5748] (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1, in particolare l'articolo 16 septies,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 24 novembre 2014 dal comitato dei medicinali vegetali,
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza, possono essere considerate una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE e sono conformi ai requisiti indicati in tale direttiva.
È pertanto appropriato includere Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca, essenza nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione2.
La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
Art. 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2016 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione