Decisione di esecuzione (UE) 2017/2375 della Commissione del 15 dicembre 2017 che autorizza l'immissione sul mercato dell'acido N-acetil-D-neuramminico quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 8431] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari1, in particolare l'articolo 7,
Il 22 settembre 2015 la società Glycom A/S ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'acido N-acetil-D-neuramminico sintetico (acido N-acetil-D-neuramminico, NANA) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97.
L'8 marzo 2016 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che l'acido N-acetil-D-neuramminico soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 15 marzo 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 14 luglio 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'acido N-acetil-D-neuramminico quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
Il 28 giugno 2017 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza dell'acido N-acetil-D-neuramminico quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/972, ha concluso che tale sostanza è sicura se aggiunta ad alimenti diversi dagli integratori alimentari, negli usi e ai livelli d'uso proposti per la popolazione in generale. Per quanto riguarda gli integratori alimentari, l'EFSA ha stabilito che l'acido N-acetil-D-neuramminico è sicuro negli usi e ai livelli d'uso proposti per persone di età superiore a 10 anni ed è sicuro anche per i bambini di età inferiore a 10 anni, a condizione che l'esposizione combinata da varie fonti non superi 11 mg/kg di peso corporeo.
Il parere dell'EFSA presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti per la popolazione in generale, l'acido N-acetil-D-neuramminico soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. Il parere presenta inoltre sufficienti motivazioni per stabilire che l'acido N-acetil-D-neuramminico, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti, se utilizzato come ingrediente negli integratori alimentari, rispetta i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che un'etichettatura adeguata garantisca che, per i bambini di età inferiore a 10 anni, l'esposizione combinata da varie fonti non superi 11 mg/kg di peso corporeo.
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio3, il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio4 ed il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio5 contemplano già prescrizioni relative all'etichettatura applicabili ai prodotti contenenti acido N-acetil-D-neuramminico, atte a garantire che i consumatori di integratori alimentari siano informati in merito ad una serie di particolari. Sono inoltre necessarie prescrizioni specifiche in materia di etichettatura al fine di garantire la sicurezza degli integratori alimentari contenenti acido N-acetil-D-neuramminico qualora siano assunti da lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini di età inferiore a 10 anni in combinazione con latte materno o con altri alimenti addizionati di acido N-acetil-D-neuramminico.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
L'acido N-acetil-D-neuramminico quale specificato nell'allegato I della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi definiti e ai livelli massimi stabiliti nell'allegato II della presente decisione.
Art. 2
1. La denominazione dell'acido N-acetil-D-neuramminico autorizzato dalla presente decisione sull'etichetta dei prodotti alimentari è «acido N-acetil-D-neuramminico».
2. Gli integratori alimentari contenenti acido N-acetil-D-neuramminico sono etichettati in conformità delle prescrizioni relative alla presentazione applicate a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, con l'indicazione che l'integratore alimentare non deve essere somministrato a lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini di età inferiore a 10 anni qualora essi consumino latte materno o altri alimenti addizionati di acido N-acetil-D-neuramminico durante lo stesso periodo di ventiquattro ore.
Art. 3
La presente decisione è indirizzata a Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danimarca.
Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2017 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione