Decisione di esecuzione (UE) 2018/134 della Commissione del 24 gennaio 2018 recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2018) 218] (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1, in particolare l'articolo 16 septies,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 2 febbraio 2016 dal comitato dei medicinali vegetali,
Sideritis scardica Griseb., herba può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti fissati in tale direttiva.
È pertanto appropriato includere Sideritis scardica Griseb., herba nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale previsto dalla decisione 2008/911/CE della Commissione2.
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
Art. 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2018 Per la Commissione Vytenis Andriukaitis Membro della Commissione