Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione dell'1 luglio 2019 recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV [notificata con il numero C(2019) 4632] (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro¹, in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione² stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.

Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C (HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV.

I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio³,