Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio², gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medico-diagnostici in vitro che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Con lettere M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/252 del 12 settembre 1997, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 98/79/CE.

Sulla base della richiesta M/252, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, il cui riferimento è stato pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione³. Tale revisione ha portato all’adozione della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.

Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.

Le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 ed EN ISO 11737-2:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 98/79/CE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

È necessario sostituire il riferimento della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439, poiché tale norma è stata rivista.

Nell’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/439.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,