Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio², gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici impiantabili attivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/295 del 9 settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 90/385/CEE.

Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 ed EN ISO 11737-2:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione³. Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11607-1:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente ed EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.

Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-18:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.

Sulla base della richiesta M/295, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 14155:2011, quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani.

Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato la norma armonizzata EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.

Le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 ed EN ISO 14155:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

È necessario sostituire i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 ed EN ISO 14155:2011 quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438, poiché tali norme sono state riviste.

Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE siano elencati in un unico atto, i riferimenti della norma EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/438.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,