Decisione (UE) 2021/1870 della Commissione del 22 ottobre 2021 che stabilisce i criteri per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica dell'Unione europea (Ecolabel UE) per i prodotti cosmetici e i prodotti per la cura degli animali [notificata con il numero C(2021) 7500] (Testo rilevante ai fini del SEE)

I criteri per l'assegnazione dell'Ecolabel UE ai «prodotti per la cura degli animali» sono i seguenti:

1) tossicità per gli organismi acquatici: volume critico di diluizione (VCD);

2) biodegradabilità;

3) sostanze escluse e soggette a restrizione;

4) imballaggio;

5) provenienza sostenibile dell'olio di palma, dell'olio di palmisti e dei relativi derivati;

6) idoneità all'uso;

7) informazioni sull'Ecolabel UE.

a) Requisiti

Per ciascun criterio sono previsti requisiti specifici di valutazione e verifica. Qualora il richiedente sia tenuto a produrre dichiarazioni, documenti, analisi, rapporti di prova o altri elementi che attestino la conformità ai criteri, questa documentazione può all'occorrenza provenire dal richiedente stesso e/o dai suoi fornitori e/o dai fornitori di questi ultimi ecc. Gli organismi competenti riconoscono di preferenza gli attestati rilasciati da organismi accreditati conformemente alla pertinente norma armonizzata per i laboratori di prova e di taratura, e le verifiche eseguite da organismi accreditati conformemente alla pertinente norma armonizzata per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi. Ove opportuno, possono essere utilizzati metodi di prova diversi da quelli indicati per ciascun criterio se l'organismo competente che esamina la domanda li ritiene equivalenti. Se opportuno, gli organismi competenti possono chiedere documentazione giustificativa ed effettuare verifiche indipendenti o ispezioni in loco per accertare la conformità ai criteri. Eventuali cambiamenti riguardanti i fornitori e i siti di fabbricazione dei prodotti cui è stato assegnato l'Ecolabel UE devono essere notificati agli organismi competenti, fornendo contestualmente le informazioni che consentono di verificare che la conformità ai criteri non è venuta meno. Come prerequisito, il prodotto soddisfa tutti gli obblighi giuridici del o dei paesi in cui è destinato a essere commercializzato. Il richiedente dichiara che il prodotto è conforme a tale requisito. L'appendice fa riferimento al «Database degli ingredienti dei detersivi» (elenco DID), nel quale sono elencati i principali ingredienti utilizzati nella formulazione dei detersivi e dei cosmetici. L'elenco è utilizzato per ricavare i dati per il calcolo del volume critico di diluizione (VCD) (criterio 1) e per la valutazione della biodegradabilità (criterio 2) delle sostanze usate. Per le sostanze che non figurano nell'elenco DID sono fornite indicazioni sulle modalità di calcolo o di estrapolazione dei dati pertinenti. La versione aggiornata dell'elenco DID è disponibile sul sito web²⁴ dedicato al marchio Ecolabel UE o tramite i siti dei singoli organismi competenti. Un elenco di tutte le sostanze usate nel prodotto finale è fornito all'organismo competente, con l'indicazione della denominazione commerciale (se esistente), la denominazione chimica, il numero CAS, le denominazioni della nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI), il numero DID²⁵ (se esistente), la sua funzione, forma e concentrazione in percentuale di massa (inclusa ed esclusa l'acqua), indipendentemente dalla concentrazione nella formulazione del prodotto finale. Tutte le sostanze elencate presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicate nell'elenco con il termine «nano» tra parentesi. Per ciascuna sostanza elencata si allegano le schede di dati di sicurezza (SDS) a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio²⁶. Se per una sostanza individuale non è disponibile la SDS in quanto parte di una miscela, il richiedente allega la SDS relativa alla miscela. Per la valutazione è richiesta anche una conferma scritta del richiedente che sono soddisfatti tutti i criteri. Nota: le informazioni sull'etichetta, nelle indicazioni e/o nelle istruzioni che accompagnano il prodotto sono utilizzate per classificare il prodotto. Se un prodotto è commercializzato per diversi usi, gli viene assegnata la categoria per la quale si applicano criteri più severi.

b) Soglie di misurazione

È richiesta la conformità ai criteri ecologici per tutte le sostanze come indicato nella tabella 1.

1. 1) «contenuto attivo» (AC): la somma delle sostanze organiche usate nel prodotto (espressa in grammi), calcolata sulla base della formulazione completa del prodotto finale, esclusi il contenuto di acqua degli ingredienti e gli agenti abrasivi organici;

2. 2) «sostanze usate»: tutte le sostanze presenti nel prodotto, compresi gli additivi (ad esempio conservanti e stabilizzatori) presenti nelle materie prime. Anche le sostanze notoriamente rilasciate dalle sostanze usate (ad esempio la formaldeide dai conservanti e l'arilammina dai coloranti e dai pigmenti azoici) sono considerate sostanze usate. Residui, inquinanti, contaminanti, sottoprodotti, ecc. derivanti dalla produzione, compresa la produzione di materie prime, che rimangono nelle materie prime in concentrazioni superiori a 1000 ppm (≥ 0,1000 % p/p ≥ 1000 mg/kg) sono sempre considerati come sostanze usate, indipendentemente dalla concentrazione nel prodotto finale;

3. 3) «impurità»: residui, inquinanti, contaminanti, sottoprodotti, ecc. derivanti dalla produzione, compresa la produzione di materie prime, che rimangono nella materia prima/nell'ingrediente e/o nel prodotto finale in concentrazioni inferiori a 100 ppm (0,0100 % p/p, 100 mg/kg) nel prodotto da risciacquo;

4. 4) «microplastiche»: particelle di dimensione inferiore a 5 mm di plastica macromolecolare insolubile, ottenute mediante uno dei processi seguenti: a) un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile che utilizza monomeri o altre sostanze di partenza; b) la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; c) la fermentazione microbica;

5. 5) «imballaggio primario»: l'imballaggio a contatto diretto con il contenuto progettato per costituire l'unità di vendita più piccola ai fini della distribuzione all'utilizzatore o al consumatore finali presso il punto di vendita;

6. 6) «nanomateriale»: materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm, a norma del regolamento (CE) n. 1223/200930;

7. 7) «imballaggio secondario»: l'imballaggio che può essere rimosso dal prodotto senza alterarne le caratteristiche e progettato in modo da costituire, nel punto di vendita, un gruppo di un certo numero di unità di vendita, indipendentemente dal fatto che siano vendute in lotto all'utilizzatore o al consumatore finali o che tale imballaggio secondario serva semplicemente a facilitare il rifornimento degli scaffali nel punto di vendita;

8. 8) «sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza endocrina»: sostanze che sono state identificate come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino (salute umana e/o ambiente) ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio³¹ (elenco di sostanze estremamente preoccupanti candidate all'autorizzazione), o ai sensi dei regolamenti (UE) n. 528/201232 o (CE) n. 1107/2009³³ del Parlamento europeo e del Consiglio.

Il VCD è calcolato mediante l'equazione seguente:

VCD = Σ VCD (sostanza usata i) = Σ peso (i) x DF (i) x 1000/TF cronica (i)

Dove:

peso (i) è il peso della sostanza usata (in grammi) per 1 g di AC (ossia il contributo in peso della sostanza usata normalizzato rispetto al contenuto attivo AC)

DF (i) è il fattore di degradazione della sostanza usata aggiunta

TF cronica (i) è il fattore di tossicità della sostanza usata aggiunta (in milligrammi/litro)

a) Biodegradabilità dei tensioattivi

Tutti i tensioattivi sono facilmente biodegradabili in condizioni aerobiche e biodegradabili in condizioni anaerobiche.

b) Biodegradabilità delle sostanze organiche usate

Tutte le sostanze organiche usate nel prodotto aerobicamente non biodegradabili (non biodegradabili facilmente) (aNBO) e anaerobicamente non biodegradabili (anNBO) non possono superare le soglie di cui alla tabella 3.

1. 1. la sostanza è rapidamente degradabile e con un basso adsorbimento (A < 25 %);

2. 2. la sostanza è rapidamente degradabile e con un alto desorbimento (D > 75 %);

3. 3. la sostanza è rapidamente degradabile e non bioaccumulante.

I test di adsorbimento/desorbimento possono essere condotti in conformità con le linee guida 106 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).

3 (a) Restrizioni relative alle sostanze classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008

1. (i) Salvo deroga prevista nella tabella 5, il prodotto non contiene sostanze in concentrazioni pari o superiori allo 0,0100 % (peso/peso) che soddisfano i criteri per l'assegnazione di classi di pericolo, categorie di pericolo e relativi codici di indicazione di pericolo elencati alla tabella 4, in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se più rigorosi, prevalgono i limiti di concentrazione generici o specifici determinati a norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

   Tabella 4 Classi e categorie di pericolo soggette a restrizioni e codici di indicazione di pericolo associati

   Tossicità acuta
   Categorie 1 e 2	Categoria 3
   H300 Letale se ingerito	H301 Tossico se ingerito
   H310 Letale a contatto con la pelle	H311 Tossico a contatto con la pelle
   H330 Letale se inalato	H331 Tossico se inalato
   H304 Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie	EUH070 Tossico per contatto oculare
   Tossicità specifica su organi bersaglio
   Categoria 1	Categoria 2
   H370 Provoca danni agli organi	H371 Può provocare danni agli organi
   H372 Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta	H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta
   Sensibilizzazione respiratoria e cutanea
   Categoria 1A	Categoria 1B
   H317 Può provocare una reazione allergica della pelle	H317 Può provocare una reazione allergica della pelle
   H334 Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato	H334 Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato
   Pericoloso per l'ambiente acquatico
   Categorie 1 e 2	Categorie 3 e 4
   H400 Altamente tossico per gli organismi acquatici	H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata
   H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata	H413 Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga di durata
   H411 Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata
   Pericoloso per lo strato di ozono
   H420 Pericoloso per lo strato di ozono

   Tabella 5 Deroghe alle restrizioni relative alle sostanze usate classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008

   Tipo di sostanza	Applicabilità	Classe, categoria e codice di indicazione di pericolo in deroga	Condizioni di deroga
   Tensioattivi	Prodotti per la cura degli animali	H412: nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata	In concentrazioni totali < 20 % nel prodotto finale

2. (ii) Le sostanze che soddisfano i criteri di classificazione con le indicazioni di pericolo elencate nella tabella 6 non devono essere contenute nel prodotto finale né nei suoi ingredienti, indipendentemente dalla loro concentrazione.

   Tabella 6 Classi, categorie e codici di indicazione di pericolo esclusi

   Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione
   Categorie 1A e 1B	Categoria 2
   H340 Può provocare alterazioni genetiche	H341 Sospettato di provocare alterazioni genetiche
   H350 Può provocare il cancro	H351 Sospettato di provocare il cancro
   H350i Può provocare il cancro se inalato
   H360F Può nuocere alla fertilità	H361f Sospettato di nuocere alla fertilità
   H360D Può nuocere al feto	H361d Sospettato di nuocere al feto
   H360FD Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto	H361fd Sospettato di nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto
   H360Fd Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto	H362 Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno
   H360Df Può nuocere al feto. Sospettato di nuocere alla fertilità

3. (iii) Il prodotto finale non è classificato né etichettato per tossicità acuta, tossicità specifica per organi bersaglio, sensibilizzazione respiratoria e cutanea, come cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione o pericoloso per l'ambiente acquatico, ai sensi dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 e conformemente all'elenco delle tabelle 4 e 6 del presente allegato.

Il criterio 3 (a), non si applica alle sostanze contemplate all'articolo 2, paragrafo 7, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i criteri per esentare le sostanze di cui agli allegati IV e V di detto regolamento dai requisiti relativi alla registrazione, agli utilizzatori a valle e alla valutazione. Al fine di determinare l'eventuale esclusione, il richiedente esamina tutte le sostanze e le miscele presenti nel prodotto finale.

3 (b) Sostanze specifiche escluse

Le sostanze elencate nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 non devono essere presenti nel prodotto, indipendentemente dalla concentrazione, né come parte della formulazione, né come parte di qualsiasi miscela inclusa nella formulazione. Il prodotto non deve inoltre contenere le seguenti sostanze, né come componenti della formulazione, né come componenti di qualsiasi miscela inclusa nella formulazione:

1. (i) alchil-fenoli-etossilati (APEO) e altri derivati alchilfenolici [1];

2. (ii) idrossitoluene butilato (BHT) e idrossianisolo butilato (BHA);

3. (iii) cocamide DEA;

4. (iv) deltametrina;

5. (v) acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e suoi sali;

6. (vi) acido etilenediamminotetraacetico (EDTA) e suoi sali nonché fosfonati non facilmente biodegradabili;

7. (vii) microplastiche e microsfere;

8. (viii) nanomateriali, a meno che non siano utilizzati conformemente alle condizioni stabilite per nanomateriali specifici negli allegati III, IV e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009;

9. (ix) muschi azotati e muschi policiclici;

10. (x) sostanze perfluorurate e polifluorurate;

11. (xi) ftalati;

12. (xii) resorcinolo;

13. (xiii) ipoclorito di sodio, cloramina e clorito di sodio;

14. (xiv) fosfato di sodio, diidrato; fosfato bisodico, eptaidrato; ortofosfato di trisodio; e acido fosforico, sale trisodico, dodecaidrato [2];

15. (xv) sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza endocrina;

16. (xvi) le fragranze seguenti: salicilato di benzile, butilfenil metilpropional, tetrametil acetil-ottaidro-naftalene (OTNE);

17. (xvii) gli isoflavoni seguenti: daidzeina, genisteina;

18. (xviii) i conservanti seguenti: cloruro di benzalconio, prodotti che rilasciano formaldeide, isotiazolinoni, acido cogico, parabeni, triclocarban, triclosano;

19. (xix) trifenilfosfato.

20. [1] Denominazione della sostanza = «alchilfenolo», conformemente a: https://echa.europa.eu/it/advanced-search-for-chemicals.

21. [2] Queste sostanze possono essere ammesse se presenti come impurità, ma fino a una concentrazione totale di 500 ppm nella formulazione del prodotto.

3 (c) Restrizioni relative alle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC)

Le sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006, identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del medesimo regolamento e incluse nell'elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all'autorizzazione non sono presenti nel prodotto indipendentemente dalla loro concentrazione.

3 (d) Fragranze

1. (i) Le sostanze elencate nella tabella 13-1 del parere del CSSC «Fragrance allergens in cosmetic products»³⁵ (Allergeni delle fragranze nei prodotti cosmetici) non sono presenti nei prodotti Ecolabel UE in concentrazioni superiori allo 0,0100 %.

2. (ii) Qualsiasi sostanza o miscela aggiunta al prodotto in qualità di fragranze deve essere fabbricata e manipolata conformemente al codice di buona pratica dell'International Fragrance Association (IFRA, Associazione internazionale dei produttori di profumi). Il codice è reperibile sul sito web dell'IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Il fabbricante è tenuto a seguire le raccomandazioni delle norme IFRA riguardanti il divieto, l'uso limitato e i criteri di purezza specificati per i materiali.

3 (e) Conservanti

1. (i) I conservanti classificati come H317 o H334 sono vietati indipendentemente dalla concentrazione.

2. (ii) I conservanti contenuti nel prodotto non possono né rilasciare, né degradare in sostanze classificate a norma dei requisiti del criterio 3 (a).

3. (iii) Il prodotto può contenere conservanti purché non siano bioaccumulanti. Un conservante non è considerato bioaccumulante se: BCF < 500 o log Kow < 4. Se entrambi i valori BCF e log Kow sono disponibili, si utilizza il valore BCF più alto misurato.

3 (f) Coloranti

1. (i) I coloranti classificati come H317 o H334 sono vietati indipendentemente dalla concentrazione.

2. (ii) I coloranti nel prodotto non devono essere bioaccumulanti. Un colorante non è considerato bioaccumulante se: BCF < 500 o log Kow < 4. Se entrambi i valori BCF e log Kow sono disponibili, si utilizza il valore BCF più alto misurato. Se le sostanze coloranti sono approvate per l'uso nei prodotti alimentari, non è necessario presentare una documentazione sul potenziale di bioaccumulo.

Per le sostanze esentate dal requisito del sottocriterio 3 (a) (cfr. allegati IV e V del regolamento (CE) n. 1907/2006), una dichiarazione in tal senso da parte del richiedente è sufficiente a dimostrare la conformità. Per quanto riguarda il sottocriterio 3 (c), alla data della domanda è fatto riferimento all'ultima versione dell'elenco delle sostanze estremamente preoccupanti³⁶. Per dimostrare la conformità al sottocriterio 3 (d), il richiedente presenta una dichiarazione di conformità firmata, corroborata da una dichiarazione del produttore di fragranze, come opportuno. Per dimostrare la conformità al sottocriterio 3 (e), il richiedente fornisce: copie della SDS di qualsiasi conservante aggiunto e informazioni sui suoi valori BCF e/o log Kow. Per dimostrare la conformità al sottocriterio 3 (f), il richiedente fornisce: copie delle SDS degli eventuali coloranti aggiunti nonché informazioni sui valori BCF e/o log Kow, oppure documentazione intesa a garantire che l'agente colorante sia approvato per l'uso alimentare. La suddetta documentazione può essere fornita direttamente agli organismi competenti anche da qualsiasi fornitore nella catena di fornitura del richiedente.

a) Imballaggio primario

L'imballaggio primario è a contatto diretto con il contenuto. Non è consentito l'uso di un imballaggio supplementare per il prodotto confezionato per la vendita, ad esempio una scatola di cartone che contenga un flacone, fatta eccezione per l'imballaggio secondario che raggruppa il prodotto e la sua ricarica e i prodotti che prevedono diversi elementi per il loro utilizzo. Per i prodotti per uso domestico venduti con dispenser che possono essere aperti senza compromettere il design, deve essere fornita una ricarica con una capacità pari o superiore a quella dell'imballaggio primario.

Valutazione e verifica: il richiedente fornisce una dichiarazione firmata ed elementi di prova pertinenti (ad esempio immagini dei prodotti sugli scaffali).

b) Rapporto di incidenza dell'imballaggio (Packaging Impact Ratio, PIR)

Il valore PIR deve essere inferiore a 0,20 g di imballaggio per grammo di prodotto per ciascun imballaggio nel quale è venduto il prodotto. I prodotti condizionati in contenitori aerosol metallici sono esonerati da questo requisito. Il valore PIR è calcolato come segue, distintamente per ogni componente dell'imballaggio: PIR = (W + (Wricarica × F) + N + (Nricarica × F))/(D + (Dricarica × F)) Dove:

Valutazione e verifica: il richiedente comunica il calcolo del PIR del prodotto. Sul sito web dedicato al marchio Ecolabel UE è disponibile un foglio elettronico per calcolare tale valore. Se il prodotto è venduto in imballaggi diversi (ossia con diversi volumi) si comunica il calcolo per ciascuna dimensione di imballaggio per il quale si richiede l'assegnazione dell'Ecolabel UE. Il richiedente presenta una dichiarazione firmata del produttore dell'imballaggio relativa al contenuto di materiale riciclato post-consumo o di materiale di origine rinnovabile dell'imballaggio nonché una descrizione del sistema di ricarica proposto, se del caso (tipi di ricariche, volume). Per l'approvazione dell'imballaggio della ricarica, il richiedente o il dettagliante dimostra la disponibilità delle ricariche sul mercato. Il richiedente presenta una verifica indipendente e la tracciabilità del contenuto riciclato post-consumo. Il certificato degli addetti al riciclaggio secondo uno schema di certificazione che segue la norma EN15343 può essere utilizzato per corroborare la verifica e il certificato di produzione del prodotto secondo uno schema di certificazione che segue un approccio di «bilancio di massa» per lotti (miscelazione controllata) come descritto nella norma ISO22095 Catena di custodia — Terminologia generale e modelli.

c) Informazioni e configurazione dell'imballaggio primario

d) Configurazione in vista del riciclaggio dell'imballaggio di plastica

L'imballaggio di plastica è concepito per agevolare un riciclaggio efficace, evitando contaminanti potenziali e materiali incompatibili di cui è nota la capacità di ostacolare la differenziazione o la trasformazione o di ridurre la qualità del materiale riciclato. L'etichetta, anche termoretraibile, la chiusura e, se del caso, i rivestimenti di barriera, non comprendono, separatamente o in combinazione, i materiali e i componenti elencati alla tabella 7. I dispenser e i contenitori per aerosol sono esonerati da questo requisito.

Valutazione e verifica: il richiedente presenta una dichiarazione di conformità firmata, corroborata dalla documentazione del fabbricante, nella quale si specifica la composizione materiale dell'imballaggio, compresi il contenitore, l'etichetta anche termoretraibile, gli adesivi, la chiusura e il rivestimento, unitamente a un campione dell'imballaggio primario.

fino al 1o gennaio 2025: «identity preserved», «segregated», e «mass balance»;

dopo il 1o gennaio 2025: «identity preserved» e «segregated».

Per i derivati dall'olio di palma e dall'olio di palmisti, sono accettate le certificazioni dell'RSPO o le certificazioni di qualsiasi sistema di produzione sostenibile equivalente o più rigoroso che dimostrino la conformità a uno dei modelli seguenti: «identity preserved», «segregated», e «mass balance».

Per l'olio di palma, l'olio di palmisti e i loro derivati, occorre fornire un calcolo del bilancio di massa e/o fatture/bolle di consegna del produttore della materia prima che attestino che la proporzione di materia prima certificata corrisponde alla quantità di olio di palma, olio di palmisti e/o loro derivati certificati. In alternativa, occorre fornire una dichiarazione del produttore di materie prime attestante che tutti gli oli di palma, oli di palmisti e/o loro derivati acquistati sono certificati. Gli organismi competenti controllano annualmente la validità delle certificazioni per ogni prodotto/ingrediente certificato [1].

Note: [1] La verifica può essere effettuata tramite il sito web dell'RSPO, che mostra lo stato della certificazione in tempo reale: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders.

«Rispetta requisiti rigorosi sulle sostanze nocive»;

«Prestazioni testate (non testate su animali)»;

«Meno rifiuti di imballaggio».