Regolamento 1907/2006 (CE) n.del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
SOMMARIO TITOLO IQUESTIONI GENERALICapo 1Finalità, portata e ambito d'applicazioneCapo 2Definizioni e disposizione generaleTITOLO IIREGISTRAZIONE DELLE SOSTANZECapo 1Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazioneCapo 2Sostanze considerate registrateCapo 3Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolateCapo 4Disposizioni comuni a tutte le registrazioniCapo 5Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificateTITOLO IIICONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUECapo 1Obiettivi e norme generaliCapo 2Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminareCapo 3Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorioTITOLO IVINFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTOTITOLO VUTILIZZATORI A VALLETITOLO VIVALUTAZIONECapo 1Valutazione dei fascicoliCapo 2Valutazione delle sostanzeCapo 3Valutazione delle sostanze intermedieCapo 4Disposizioni comuniTITOLO VIIAUTORIZZAZIONECapo 1Obbligo d'autorizzazioneCapo 2Rilascio delle autorizzazioniCapo 3Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamentoTITOLO VIIIRESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, MISCELE E ARTICOLICapo 1Questioni generaliCapo 2Procedura di restrizioneTITOLO IXTARIFFE ED ONERITITOLO XAGENZIATITOLO XIIINFORMAZIONITITOLO XIIIAUTORITÀ COMPETENTITITOLO XIVAPPLICAZIONETITOLO XVDISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALIALLEGATO IDISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICAALLEGATO IIPRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZAALLEGATO IIICRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATEALLEGATO IVESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)ALLEGATO VESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)ALLEGATO VIPRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10ALLEGATO VIIPRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATAALLEGATO VIIIPRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATEALLEGATO IXPRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATEALLEGATO XPRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1000 TONNELLATEALLEGATO XINORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A XALLEGATO XIIDISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICAALLEGATO XIIICRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILIALLEGATO XIVELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONEALLEGATO XVFASCICOLIALLEGATO XVIANALISI SOCIOECONOMICAALLEGATO XVIIRESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI
Titolo I. Questioni generali
Capo 1. Finalità, portata e ambito d'applicazione
Art. 1 Finalità e portata
1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.
2. Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e le miscele definite nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, e all'immissione sul mercato di miscele.
3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.
Art. 2 Ambito d'applicazione
1. Il presente regolamento non si applica:
a) alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti1;
b) alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;
c) alle sostanze intermedie non isolate;
d) al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di miscele.
2. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2 non sono considerati né sostanze, né miscele, né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.
3. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.
4. Il presente regolamento si applica fatte salve:
a) la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro3, la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento4, la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque5, e la direttiva 2004/37/CE;
b) la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.
5. Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:
a) in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari6, e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano7;
b) in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata:
i) come additivo in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano8;
ii) come sostanza aromatizzante in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione9 e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio10;
iii) come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali11;
iv) nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali12.
6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano alle seguenti miscele allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:
a) medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;
b) prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;
c) dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e le miscele pericolose disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;
d) alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati:
i) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;
ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;
iii) come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;
iv) nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE.
7. Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:
a) le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;
b) le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;
c) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele, registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue:
i) che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata;
ii) che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;
d) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se:
i) la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II; e
ii) le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.
8. Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:
a) del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e
b) del titolo VII.
9. Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.
Capo 2. Definizioni e disposizione generale
Art. 3 Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si intende per:
1) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;
2) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;
3) articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;
4) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;
5) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:
a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;
b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.
Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
6) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;
7) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;
8) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;
9) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;
10) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;
11) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;
12) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;
13) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), è considerato un utilizzatore a valle;
14) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;
15) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):
a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;
b) sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche;
c) sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;
16) sito: un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;
17) attori della catena d'approvvigionamento: tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;
18) agenzia: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;
19) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;
20) sostanza soggetta a un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
a) è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS);
b) è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;
c) è stata immessa sul mercato nella Comunità, o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1 o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, dal fabbricante o dall'importatore prima dell'entrata in vigore del presente regolamento ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, nella versione dell'articolo 8, paragrafo 1, risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che il fabbricante o l'importatore disponga di una prova documentale di ciò, compresa una prova attestante che la sostanza è stata immessa sul mercato da qualsiasi fabbricante o importatore tra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 incluso;
21) sostanza notificata: una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;
22) attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di miscele o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;
23) ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;
24) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione;
25) uso proprio del dichiarante: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;
26) uso identificato: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o l'uso di una miscela, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;
27) rapporto completo di studio: una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;
28) sommario esauriente di studio: una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;
29) sommario di studio: una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;
30) all'anno: per anno solare, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a un regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, i quantitativi annuali si calcolano sulla base dei volumi medi di produzione o di importazione dei tre anni solari precedenti;
31) restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;
32) fornitore di una sostanza o di una miscela: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;
33) fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato;
34) destinatario di una sostanza o di una miscela: un utilizzatore a valle o un distributore a cui viene fornita una sostanza o una miscela;
35) destinatario di un articolo: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;
36) PMI: piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese13;
37) scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;
38) categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso;
39) sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;
40) sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;
41) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.
Art. 4 Disposizione generale
Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 53 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'Agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.
Titolo II. Registrazione delle sostanze
Capo 1. Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione
Art. 5 Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)
Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.
Art. 6 Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele
1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una o più miscele in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'Agenzia.
2. Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.
3. Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'Agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a) il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;
b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.
4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Art. 7 Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli
1.
Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.
3. Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo.
4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:
a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;
b) il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;
c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;
e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;
f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).
5.
L'Agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) l'Agenzia ha motivo di sospettare che:
i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli; e
ii) il rilascio della sostanza dagli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;
c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.
La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.
7. A decorrere dal 1o giugno 2011 i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1.
8. Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da 1 a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.
Art. 8 Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità
1. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di miscele o articoli, formula una miscela o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.
2. Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 36, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.
3. Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del presente regolamento.
Art. 9 Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
1. Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante o un importatore o un produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.
2.
Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'Agenzia le seguenti informazioni:
a) l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
b) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
c) l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
d) il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;
e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.
La notifica è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'Agenzia.
3. L'Agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'Agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'Agenzia, che li comunica immediatamente al fabbricante, all'importatore, o al produttore di articoli interessato. L'Agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.
4.
L'Agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o la miscela o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e), e non sarà in alcun momento messa a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti.
L'Agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.
5. Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore della sostanza o il produttore o importatore di articoli non può fabbricare o importare la sostanza o produrre o importare gli articoli prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.
6. Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'Agenzia a norma del paragrafo 4.
7. Su richiesta, l'Agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un ulteriore periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, o di sostanze che non sono immesse sul mercato, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.
8.
L'Agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione, la produzione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.
Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'Agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.
9. L'Agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.
10. Avverso le decisioni adottate dall'Agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 91, 92 e 93.
Art. 10 Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione
La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:
a) un fascicolo tecnico contenente:
i) l'identità del o dei fabbricanti o importatori, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
ii) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
iii) informazioni sulla fabbricazione e sull'uso o sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante; esse possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;
iv) la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
v) istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 5;
vi) sommari di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI;
vii) sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI, laddove richiesto in forza dell'allegato I;
viii) un'indicazione che specifichi quali informazioni trasmesse in applicazione dei punti iii), iv), vi) e vii) o della lettera b sono state esaminate da un consulente tecnico che è stato scelto dal fabbricante o dall'importatore e che ha un'adeguata esperienza;
ix) proposte di sperimentazioni di cui agli allegati IX e X;
x) per sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, informazioni in merito all'esposizione, come specificato nell'allegato VI, punto 6;
xi) una richiesta in cui siano indicate le informazioni dell'articolo 119, paragrafo 2, che secondo il fabbricante o importatore non debbono essere rese disponibili su Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), corredata dei motivi per cui la pubblicazione di tali informazioni potrebbe danneggiare i loro interessi commerciali o quelli di altre parti interessate.
Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante è legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o è autorizzato a rimandare allo stesso per la redazione dei sommari di cui ai punti vi) e vii) ai fini della registrazione;
b) una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta in forza dell'articolo 14 nel formato definito nell'allegato I. I punti pertinenti di detta relazione possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione.
Art. 11 Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti
1.
Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza e/o tale sostanza sia soggetta a registrazione a norma dell'articolo 7, si applica quanto segue.
Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo dichiarante che agisce con il consenso di un altro o di altri dichiaranti (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).
Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).
I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v), e all'articolo 10, lettera b), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo dichiarante le trasmette per conto degli altri.
2. Ciascun dichiarante deve unicamente rispettare il paragrafo 1 per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), richieste ai fini della registrazione nell'ambito della sua fascia di tonnellaggio a norma dell'articolo 12.
3.
Un dichiarante può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix), se:
a) la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o
b) la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o
c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.
Se si applicano le lettere a), b) o c), il dichiarante trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.
4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.