Decisione di esecuzione (UE) 2021/2014 della Commissione del 17 novembre 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 che stabilisce specifiche tecniche e norme per l'attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell'UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19¹, in particolare l'articolo 9, paragrafi 1 e 3,

Il regolamento (UE) 2021/953 stabilisce il certificato COVID digitale dell'UE, il cui obiettivo è comprovare che il titolare ha ricevuto un vaccino anti COVID-19, un risultato negativo a un test o è guarito dall'infezione, con lo scopo di agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari.

Affinché il certificato COVID digitale dell'UE sia operativo in tutta l'Unione, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione (UE) 2021/10732, che stabilisce specifiche tecniche e norme per compilare, rilasciare in modo sicuro e verificare i certificati COVID digitali dell'UE, garantire la protezione dei dati personali, stabilire la struttura comune dell'identificativo univoco del certificato e creare un codice a barre valido, sicuro e interoperabile.

Molti Stati membri hanno già annunciato o hanno già iniziato a somministrare dosi aggiuntive di vaccini anti COVID-19 rispetto alla serie di vaccinazione primaria standard, ovvero la serie di vaccinazione destinata a fornire sufficiente protezione nella fase iniziale, in particolare alle persone che potrebbero non aver risposto adeguatamente alla serie di vaccinazione primaria, e stanno prendendo in considerazione la somministrazione di dosi di richiamo per le persone che hanno risposto adeguatamente alla vaccinazione primaria. In tale contesto, il 1o settembre 2021 il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha pubblicato considerazioni provvisorie in materia di salute pubblica per la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino anti COVID-19³.

Il 4 ottobre 2021 il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che alle persone con sistemi immunitari gravemente indeboliti può essere somministrata una dose aggiuntiva dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax almeno 28 giorni dopo la seconda dose⁴. Il comitato ha inoltre valutato i dati di Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli di anticorpi a seguito della somministrazione di una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. Sulla base di tali dati, il comitato ha concluso che per Comirnaty si può prendere in considerazione la somministrazione di dosi di richiamo almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Come affermato dall'Agenzia europea per i medicinali, gli enti sanitari pubblici a livello nazionale possono formulare raccomandazioni ufficiali sull'uso delle dosi di richiamo, tenendo in considerazione i dati emergenti sull'efficacia e i dati limitati sulla sicurezza. Le informazioni sul prodotto di Comirnaty⁵ e Spikevax⁶ sono state aggiornate di conseguenza al fine di includere tali raccomandazioni.

Al fine di evitare approcci divergenti, generanti confusione o tecnicamente incompatibili tra gli Stati membri, è necessario adottare norme uniformi per la compilazione dei certificati di vaccinazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/953 rilasciati in seguito alla somministrazione di tali dosi aggiuntive.

A norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/953, dopo la somministrazione di ciascuna dose deve essere rilasciato un certificato di vaccinazione, che deve indicare chiaramente se il ciclo di vaccinazione è stato completato o meno e il numero di dosi somministrate al titolare. Conformemente all'allegato di tale regolamento, il certificato di vaccinazione deve riportare, come campi di dati, il numero in una serie di dosi e il numero complessivo di dosi di una serie. Le norme sulle modalità di compilazione dei certificati di vaccinazione rilasciati in seguito alla somministrazione di dosi aggiuntive, adottate mediante atti di esecuzione, devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal regolamento (UE) 2021/953.

I certificati di vaccinazione rilasciati per le dosi della serie di vaccinazione primaria dovrebbero indicare il completamento del percorso vaccinale al termine della serie di vaccinazione primaria standard anche nei casi in cui si raccomanda la somministrazione successiva di dosi aggiuntive. I certificati di vaccinazione rilasciati per le dosi aggiuntive somministrate dopo la serie di vaccinazione primaria standard dovrebbero indicare il numero di dosi somministrate al titolare, come previsto all'articolo 5, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2021/953, nonché il numero complessivo di dosi di una serie, comprendendo nel conteggio le dosi di vaccinazione primaria e qualsiasi dose aggiuntiva.

È opportuno prestare particolare attenzione alla situazione dei gruppi vulnerabili che potrebbero ricevere dosi aggiuntive in via prioritaria. Se uno Stato membro decide di somministrare dosi aggiuntive solo a specifici sottogruppi della popolazione, potrebbe prendere in considerazione il rilascio di certificati di vaccinazione che indichino la somministrazione di tali dosi aggiuntive solo su richiesta e non automaticamente, dato che l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953 offre agli Stati membri la possibilità di scegliere tra queste due opzioni. Fintanto che le dosi aggiuntive sono somministrate solo a un sottogruppo specifico della popolazione, le persone appartenenti a tale sottogruppo non dovrebbero essere tenute a presentare il certificato attestante la somministrazione di una dose aggiuntiva quando esercitano il loro diritto alla libera circolazione durante la pandemia di COVID-19, e potrebbero invece utilizzare il certificato ricevuto dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria.

Allo stesso tempo, è importante che i certificati di vaccinazione rilasciati a persone appartenenti a tali gruppi in seguito alla somministrazione di dosi aggiuntive rispecchino correttamente anche il numero di dosi loro somministrate. In primo luogo, il regolamento (UE) 2021/953 conferisce a tutte le persone il diritto di ricevere un certificato di vaccinazione, che indichi il numero di dosi somministrate, dopo la somministrazione di ciascuna dose. In secondo luogo, ai fini della libera circolazione, gli Stati membri possono eventualmente limitare la durata dell'accettazione dei certificati di vaccinazione rilasciati dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria, qualora diventino disponibili dati scientifici che dimostrino che la protezione offerta da tale serie scende al di sotto di un determinato livello dopo un certo periodo di tempo. Non dare ai gruppi vulnerabili la possibilità di ottenere certificati di vaccinazione in seguito alla somministrazione di una dose aggiuntiva comporterebbe ulteriori adempimenti amministrativi per ottenerli nel momento in cui diventassero maggiormente importanti per la libertà di circolazione, creando quindi potenziali ostacoli alla stessa.

Inoltre, le norme per la compilazione del certificato COVID digitale dell'UE dovrebbero essere ulteriormente chiarite. Le serie di valori specifici che applicano le norme di codifica stabilite dovrebbero essere rese pubbliche.

Al fine di garantire l'interoperabilità del certificato COVID digitale dell'UE, è opportuno definire una struttura comune coordinata dei dati per i dati da includere nei certificati di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953 utilizzando uno schema JavaScript Object Notation (JSON).

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073.

Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷ e ha formulato le sue osservazioni formali il 18 ottobre 2021⁸.

Alla luce della necessità di una rapida attuazione delle specifiche tecniche modificate per il certificato COVID digitale dell'UE, è opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2021/953,