Decisione di esecuzione (UE) 2022/1516 della Commissione dell'8 settembre 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 che stabilisce specifiche tecniche e norme per l’attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell’UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19¹, in particolare l’articolo 9, paragrafo 1,

Il regolamento (UE) 2021/953 istituisce il certificato COVID digitale dell’UE, il cui obiettivo è comprovare che il titolare ha ricevuto un vaccino anti COVID-19 o un risultato negativo a un test o è guarito dall’infezione, con lo scopo di agevolare l’esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei titolari.

Affinché il certificato COVID digitale dell’UE sia operativo in tutta l’Unione, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione (UE) 2021/10732, che stabilisce specifiche tecniche e norme per compilare, rilasciare in modo sicuro e verificare i certificati COVID digitali dell’UE, garantire la protezione dei dati personali, stabilire la struttura comune dell’identificativo univoco del certificato e creare un codice a barre valido, sicuro e interoperabile.

Il 29 giugno 2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2022/10343, che proroga il periodo di applicazione del regolamento (UE) 2021/953 sul certificato COVID digitale dell’UE fino al 30 giugno 2023. Tale proroga garantisce che il certificato COVID digitale dell’UE possa continuare ad agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19, perseguendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute pubblica. Ciò è particolarmente rilevante nel caso in cui vengano mantenute o (re)introdotte alcune restrizioni alla libera circolazione per motivi di salute pubblica, ad esempio in risposta alla comparsa e alla diffusione di nuove varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione.

Per allargare il ventaglio dei test diagnostici COVID-19 che possono essere utilizzati per il rilascio di un certificato COVID digitale dell’UE, la definizione di test antigenici rapidi di cui all’articolo 2, punto 5, del regolamento (UE) 2021/953 è stata modificata dal regolamento (UE) 2022/1034 per includere i saggi antigenici di laboratorio. Gli Stati membri possono adesso rilasciare certificati di test e, in seguito all’adozione del regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione⁴, certificati di guarigione sulla base dei test antigenici compresi nell’elenco comune dell’UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto, e regolarmente aggiornato, dal comitato per la sicurezza sanitaria in quanto conformi ai criteri stabiliti.

L’articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/953 è stato anch’esso modificato dal regolamento (UE) 2022/1034 per consentire agli Stati membri di rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano ricevuto il vaccino anti COVID-19 candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere gli studi. A norma dell’articolo 3, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2021/953, ove necessario, la Commissione è tenuta a chiedere al comitato per la sicurezza sanitaria, all’ECDC o all’EMA di emanare orientamenti sull’accettazione dei vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica negli Stati membri.

In considerazione di tali modifiche del regolamento (UE) 2021/953, per garantire l’interoperabilità del certificato COVID digitale dell’UE, le norme per la compilazione di tale certificato dovrebbero essere aggiornate per tenere conto della possibilità di utilizzare saggi antigenici di laboratorio per i certificati di test e guarigione e di rilasciare certificati di vaccinazione per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073.

Alla luce della necessità di una rapida attuazione delle specifiche tecniche modificate per il certificato COVID digitale dell’UE, è opportuno che la presente decisione entri in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 14 del regolamento (UE) 2021/953,