Decisione di esecuzione (UE) 2022/2005 della Commissione del 21 ottobre 2022 che non approva il ditiocianato di metilene come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi¹, in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione² stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Nell'elenco figura il ditiocianato di metilene (n. CE: 228-652-3, n. CAS: 6317-18-6).

Il ditiocianato di metilene è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12 «Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)», quale descritto nell'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³, che corrisponde al tipo di prodotto 12 descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 7 agosto 2013 l'autorità di valutazione competente della Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni. Dopo la presentazione della relazione di valutazione, si sono tenute discussioni in occasione di riunioni tecniche organizzate dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia»).

Dall'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 risulta che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere valutate secondo le disposizioni della direttiva 98/8/CE.

In conformità all'articolo 75, paragrafo 1, lettera a), del regolamento delegato (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, in data 8 marzo 2022 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell'Agenzia⁴, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

Secondo il parere dell'Agenzia, i biocidi del tipo di prodotto 12 contenenti ditiocianato di metilene non possono soddisfare i criteri stabiliti all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), e lettera c), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Il richiedente non ha presentato dati di qualità sufficiente a soddisfare i requisiti in materia di dati di cui all'allegato II A, titolo II, punto 2.7 (Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg o, se del caso, in g/l), punto 2.8 (Identità delle impurezze e degli additivi, con relativa formula di struttura e ordine di grandezza espresso in g/kg o, se del caso, g/l) e punto 4.1 (Metodi di analisi per la determinazione del principio attivo puro e, se del caso, dei relativi prodotti di degradazione, degli isomeri e delle impurezze del principio attivo e degli additivi), della direttiva 98/8/CE. Di conseguenza, è stato impossibile confermare la purezza minima del principio attivo e fissare una specifica di riferimento per il ditiocianato di metilene. Non è stato inoltre possibile confermare se il materiale utilizzato per condurre gli studi (eco)tossicologici contemplasse le specifiche presentate né trarre conclusioni sulla rilevanza delle impurezze a causa della mancanza di dati (eco)tossicologici. Infine, la valutazione del rischio ambientale ha individuato rischi inaccettabili e non è stato possibile individuare misure adeguate di attenuazione dei rischi.

Tenuto conto del parere dell'Agenzia, non è opportuno approvare il ditiocianato di metilene ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 12.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,