Decisione di esecuzione (UE) 2023/172 della Commissione del 24 gennaio 2023 che modifica la decisione di esecuzione 2012/715/UE per quanto riguarda l’inclusione del Canada nell’elenco di paesi terzi istituito da tale decisione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1, in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il proprio quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
Con lettera datata 1o ottobre 2018 il Canada ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
La Commissione ha valutato la richiesta procedendo a un esame della relativa documentazione, a un esame in loco del sistema di regole canadese e a un’ispezione con osservatori, tenendo in debita considerazione il piano d’azione proposto il 23 settembre 2022 dall’autorità competente canadese, Health Canada/Santé Canada.
La Commissione ha altresì valutato le normative volte a estendere l’applicazione del quadro per la concessione di licenze agli stabilimenti farmaceutici e le prescrizioni in materia di buone prassi di fabbricazione applicati in Canada anche agli stabilimenti che svolgono attività regolamentate con sostanze attive destinate esclusivamente all’esportazione2, la cui entrata in vigore è prevista per l’8 dicembre 2022.
Sulla base di tale valutazione dell’equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE.
È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione3,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1
L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dal testo che figura nell’allegato della presente decisione.
Art. 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2023 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen