Decisione di esecuzione (UE) 2023/2052 della Commissione del 25 settembre 2023 che non approva il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi¹, in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione² stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio (n. CE: 422-570-3; n. CAS: 265647-11-8) per il tipo di prodotto 4.

La Svezia è stata designata come Stato membro relatore. Il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio è stato valutato dall’autorità competente della Svezia («autorità di valutazione competente») ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4, disinfettanti per il settore dell’alimentazione umana e animale, di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il 12 giugno 2017 l’autorità di valutazione competente ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («ECHA») la relazione di valutazione della domanda e le conclusioni della sua valutazione. L’ECHA ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni nel corso di riunioni tecniche.

In conformità all’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell’ECHA in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, in combinato disposto con l’articolo 75, paragrafi 1, e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 3 marzo 2021 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’ECHA³, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.

Dalle conclusioni del parere dell’ECHA risulta che non è stata dimostrata un’efficacia sufficiente per l’uso che consiste nell’incorporazione del biocida rappresentativo nei materiali a contatto con i prodotti alimentari. Non si prevede pertanto che i biocidi del tipo di prodotto 4 contenenti fosfato di argento sodio idrogeno zirconio soddisfino il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) n. 528/2012.

L’ECHA ha inoltre concluso che sono stati individuati rischi inaccettabili per la salute umana derivanti dal consumo di prodotti alimentari che sono stati a contatto con polimeri trattati e che non è stato possibile individuare una misura adeguata di mitigazione per attenuare tali rischi. Non si prevede pertanto che i biocidi del tipo di prodotto 4 contenenti fosfato di argento sodio idrogeno zirconio soddisfino il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio è stato anche valutato a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio⁴. Il 26 maggio 2004 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha adottato un parere che valuta la sicurezza del fosfato di argento sodio idrogeno zirconio da utilizzare nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari⁵. In tale parere l’EFSA ha concluso che una restrizione pari a 0,05 mg/kg di alimento (espresso come argento) per il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio ridurrebbe l’assunzione a meno del 12,5 % del livello senza effetto nocivo osservato per l’uomo e ha pertanto proposto un limite di migrazione specifica per gruppo pari a 0,05 mg Ag/kg di alimento. Sebbene il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio per l’uso nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari non sia stato autorizzato a livello dell’Unione, esso è stato incluso in un elenco provvisorio di additivi che possono essere utilizzati nei materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari nel rispetto della legislazione nazionale, conformemente all’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione⁶.

Nel contesto della valutazione dei composti dell’argento a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, nel febbraio 2020 l’EFSA e l’ECHA hanno pubblicato un documento congiunto⁷ («documento congiunto EFSA-ECHA»), in cui traggono la conclusione che i rispettivi pareri sull’uso di composti dell’argento nei materiali a contatto con i prodotti alimentari sono coerenti rispettivamente con il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (UE) n. 528/2012 e che le differenze nelle conclusioni della valutazione del rischio nei rispettivi pareri sono dovute a obiettivi, serie di dati e metodologie differenti.

Tenuto conto del parere dell’ECHA e del documento congiunto EFSA-ECHA, è opportuno non approvare il fosfato di argento sodio idrogeno zirconio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4.

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,