Decisione di esecuzione (UE) 2023/2484 della Commissione del 9 novembre 2023 che modifica la decisione di esecuzione 2012/715/UE per quanto riguarda l’inclusione di Taiwan nell’elenco di paesi terzi istituito da tale decisione (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano², in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,

L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.

Con lettera datata 8 dicembre 2021 Taiwan ha chiesto di essere inclusa in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

La Commissione ha valutato la richiesta procedendo a un esame della relativa documentazione, a un esame in loco del sistema di regole di Taiwan dal 20 al 27 aprile 2023, compresa un’ispezione con osservatori, tenendo anche in debita considerazione le risposte, le informazioni e la documentazione fornite nel corso dell’audit dall’autorità competente di Taiwan, ovvero la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) istituita presso il ministero della Salute e del benessere.

Sulla base di tale valutazione dell’equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di cui all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione³,