Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 della Commissione del 6 marzo 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio², i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio³ con effetto dal 26 maggio 2022.

Con decisione di esecuzione C(2021) 2406⁴, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 («richiesta»).

Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-2:2015, sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, nonché EN ISO 11607-1:2020 e EN ISO 11607-2:2020, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente («norme»), i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha condotto all’adozione delle modifiche EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 ed EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («modifiche»).

Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme e le modifiche siano conformi alla richiesta.

Le norme e le modifiche soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e modifiche nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione⁵ figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme e delle modifiche dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,