Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 della Commissione del 30 luglio 2024 che rinnova la designazione degli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Testo vigente
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio1, in particolare l’articolo 27, paragrafo 2, primo comma,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione2, in particolare l’articolo 24, paragrafo 2, primo comma,
La decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione3 ha designato quattro organismi di rilascio che soddisfacevano i criteri pertinenti per la designazione a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici. A norma dell’articolo 2 della decisione di esecuzione (UE) 2019/939, tali designazioni sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2019 e, trascorso tale periodo, ciascuna designazione può essere rinnovata per un ulteriore periodo di cinque anni se l’organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
Alla fine del periodo di validità di tali designazioni, la Commissione ha valutato la conformità dei quattro organismi designati ai pertinenti criteri di designazione e alle condizioni di designazione. La Commissione ha stabilito che ciascuno dei quattro organismi designati continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
È pertanto opportuno rinnovare ciascuna di tali designazioni per un ulteriore periodo di cinque anni a decorrere dalla fine della validità delle precedenti designazioni al fine di garantire la piena continuità nel funzionamento del sistema UDI,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Art. 1 Rinnovo della designazione degli organismi di rilascio
La designazione degli organismi di rilascio elencati nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2019/939 è rinnovata per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2024 fino al 27 giugno 2029.
Art. 2 Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2024 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen