Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione dell’8 ottobre 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute (Testo rilevante ai fini del SEE)

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio¹, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio², i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE3 e 93/42/CEE4 del Consiglio con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021.

Con decisione di esecuzione C(2021) 2406⁵, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 («richiesta»).

Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 13408-1:2015 per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, il cui riferimento non è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745.

Ciò ha portato all’adozione della norma armonizzata EN ISO 13408-1:2024 («norma»).

La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tale norma alla richiesta.

La norma soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/11826 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 figurino in un unico atto, il riferimento della norma dovrebbe essere incluso nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti fondamentali corrispondenti di cui alla legislazione dell’Unione in materia di armonizzazione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione.

Le norme armonizzate adottate in risposta alle richieste di normazione possono essere soggette a richieste di accesso ai documenti conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio⁷. Nella sentenza del 5 marzo 2024 Public.Resource.Org e Right to Know/Commissione e a.⁸, la Corte di giustizia dell’Unione europea ha constatato che vi è un interesse pubblico prevalente, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001, che giustifica la divulgazione delle norme armonizzate,