Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324 della Commissione del 7 luglio 2025 recante modifica della decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 per quanto riguarda determinati aspetti amministrativi relativi ai gruppi di esperti e la designazione di un ulteriore gruppo di esperti nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Art. 1

La decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 è così modificata:

1. 1) l’articolo 1, paragrafo 1, è così modificato:

   1. a) il punto 11) è sostituito dal seguente: «11) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD);»;

   2. b) è aggiunto il seguente punto 12): «12) pediatria e malattie rare.»;

2. 2) all’articolo 2, il paragrafo 6 è sostituito dal seguente: «6. Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell’elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per un ruolo o un compito specifico e per un periodo limitato.» ;

3. 3) all’articolo 3, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Un gruppo di esperti può, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.» ;

4. 4) l’articolo 8 è così modificato:

   1. a) il titolo è sostituito dal seguente: «Elaborazione di pareri, opinioni o consulenze»;

   2. b) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Per l’elaborazione di ogni parere, opinione o consulenza, il presidente del gruppo di esperti o del sottogruppo può nominare un relatore, un correlatore e dei revisori.» ;

5. 5) l’articolo 9 è così modificato:

   1. a) al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente: «Su proposta del segretariato di cui all’articolo 10 e d’intesa con i servizi della Commissione, il comitato adotta a maggioranza semplice dei suoi membri un regolamento interno comune per tutti i gruppi di esperti.»;

   2. b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «3. Il comitato, d’intesa con il segretariato di cui all’articolo 10 e con i servizi della Commissione, aggiorna il regolamento interno comune ove necessario.» ;

   3. c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente: «4. Il regolamento interno comune è accessibile al pubblico su un apposito sito web.» ;

6. 6) all’articolo 10, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dal seguente: «L’Agenzia europea per i medicinali, che svolge le funzioni di segretariato dei gruppi di esperti conformemente all’articolo 30 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio^*, provvede anche alle funzioni di segretariato del comitato di cui all’articolo 7 della presente decisione (“segretariato”).⁴

7. 7) all’articolo 11, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «2. Il segretariato rimborsa le spese di viaggio e, ove opportuno, le spese di soggiorno sostenute dai consulenti in relazione alle attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione applicando le disposizioni in vigore presso l’Agenzia europea per i medicinali. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati all’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.» ;

8. 8) all’articolo 12, il paragrafo 5 è sostituito dal seguente: «5. Se gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono rispettati, la Commissione o il segretariato può adottare tutte le misure appropriate.» ;

9. 9) l’articolo 14 è così modificato:

   1. a) nella parte introduttiva, la seconda frase è sostituita dalla seguente: «In particolare il segretariato mette a disposizione del pubblico le informazioni seguenti su un sito web dedicato:»;

   2. b) la lettera d) è sostituita dalla seguente: «d) pareri, opinioni e consulenze a norma dell’articolo 8.»;

10. 10) all’articolo 15, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «3. Se gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono rispettati, la Commissione o il segretariato può adottare tutte le misure appropriate.» ;

11. 11) l’allegato è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Art. 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.